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3D 引导颈内静脉插管术 (3D Givenchy)

2021年10月4日 更新者:Harm Scholten、Catharina Ziekenhuis Eindhoven

心胸手术患者的 3D 双平面与传统 2D 超声引导颈内静脉插管

通过颈静脉的中心静脉导管插入术是心胸外科患者的标准程序。 超声 (US) 引导是首选,与传统的标志性方法相比,可减少并发症并提高成功率。 长轴视图和短轴视图均用于获取通路,两者各有优缺点。 使用美国也没有完全减少并发症。 研究人员提出了一种使用 3D 双平面成像的新技术,将长轴和短轴视图的优势结合在一个图像中,使手术更成功,并发症发生率更低

研究概览

详细说明

中心静脉导管 (CVC) 经常放置在计划接受心胸外科手术 (ICU) 的患者体内。 超声 (US) 引导一直显示不仅可以提高手术的成功率,还可以减少并发症,对颈静脉最有益。 然而,尽管在短轴或长轴视图中执行常规二维超声 (2D US) 引导通路,但仍然会发生严重的不良事件,这两种方法都有其自身的局限性。 使用短轴视图,操作员永远无法确定针尖的位置,因为在该视图中无法区分针杆和针尖。 在 US 屏幕上(尚)不可见的结构可能已经被刺穿,或者血管可以在与首选不同的位置进入。 颈动脉穿刺发生的可能机制是后壁穿刺4。

对于长轴视图,使用适当的技术可以在手术过程中完整地观察到针头。 然而,这需要丰富的经验,并且会丢失周围结构的概览。已经尝试了多种改进超声引导静脉通路的尝试,例如倾斜可视化或交替的短轴和长轴视图,但这些方法仍然存在缺点。

三维超声 (3D US) 在理论上具有提高解剖意识的优势,但很少有证据表明基于针的手术有所改善。

最近,引入了一种新的 3D US 探头,可以解决上述 2D US 对访问程序的限制。

研究人员假设,这种卓越的三维意识可以改善中心静脉导管插入术期间的针头放置,提高成功率并可能减少并发症。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

126

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Noord-Brabant
      • Eindhoven、Noord-Brabant、荷兰、5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 需要放置中心静脉导管的择期心胸外科手术
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 没有知情同意
  • 放置中心线的其他部位(例如锁骨下静脉)
  • 紧急手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制
常规 2D 引导颈内静脉插管术
二维短轴颈内静脉插管
实验性的:干涉
3D 双平面引导颈内静脉插管
颈内静脉短轴和长轴视图的双平面视图提高了解剖意识,并可能提高静脉导管插入术的安全性

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一次通过成功
大体时间:在程序/手术期间
在一次皮肤破裂和流体运动中成功进入颈内静脉
在程序/手术期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成像时间
大体时间:在程序/手术期间
从放置 USprobe 到开始针刺的时间(以秒为单位)
在程序/手术期间
针刺时间
大体时间:在程序/手术期间
从穿刺皮肤到进入静脉的时间(以秒为单位)
在程序/手术期间
皮肤穿刺数
大体时间:在程序/手术期间
成功进入静脉前所需的总皮肤破损
在程序/手术期间
退针次数
大体时间:在程序/手术期间
针头重定向 >5mm,无需新的皮肤破损
在程序/手术期间
后壁穿刺次数
大体时间:在程序/手术期间
颈静脉后壁穿刺
在程序/手术期间
操作员满意度
大体时间:程序/手术
操作员对来自美国的视觉反馈的满意度,按照李克特量表 1-5 评分,1 分完全不满意,5 分完全满意
程序/手术
针头能见度
大体时间:程序/手术
手术过程中针头在美国屏幕上的可视化,评级从好 - 足够 - 差
程序/手术

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月15日

初级完成 (实际的)

2021年8月15日

研究完成 (实际的)

2021年9月15日

研究注册日期

首次提交

2020年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月23日

首次发布 (实际的)

2020年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月4日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 3DJUG

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

二维超声导管插入术的临床试验

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