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3D 유도 내부 경정맥 카테터 삽입 (3D Givenchy)

2021년 10월 4일 업데이트: Harm Scholten, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

흉부외과 수술 환자에서 3D 복엽면 vs 기존 2D 초음파 유도 내경정맥 캐뉼라

경정맥을 통한 중심 정맥 카테터삽입술은 흉부외과 환자를 위한 표준 절차입니다. 초음파(US) 유도가 선호되며 기존의 랜드마크 접근법과 비교하여 합병증을 줄이고 성공률을 높입니다. 장축 보기와 단축 보기 모두 고유한 장점과 단점이 있는 액세스 권한을 얻는 데 사용됩니다. 미국의 사용으로 합병증도 완전히 줄어들지 않았습니다. 연구자들은 하나의 이미지에서 장축 보기와 단축 보기의 장점을 결합하여 보다 성공적인 절차와 낮은 합병증 발생률을 가능하게 하는 3D 이중 평면 이미징을 사용하는 새로운 기술을 제안합니다.

연구 개요

상세 설명

중앙 정맥 카테터(CVC)는 심장 흉부 수술(ICU)이 예정된 환자에게 자주 배치됩니다. 초음파(US) 가이드는 절차의 성공률을 향상시킬 뿐만 아니라 경정맥에 대한 대부분의 이점으로 합병증을 감소시키는 것으로 일관되게 나타났습니다. 그러나 US 지침에도 불구하고 심각한 부작용이 여전히 발생합니다. 기존의 2차원 초음파(2D US) 유도 액세스는 단축 또는 장축 보기에서 수행되는 경우 두 접근 방식 모두 고유한 제한 사항이 있습니다. 단축 보기를 사용하면 바늘의 샤프트가 이 보기에서 팁과 구별되지 않기 때문에 작업자는 바늘 팁의 위치를 ​​확신할 수 없습니다. 미국 화면에 (아직) 보이지 않는 구조물은 이미 구멍이 뚫려 있거나 선박이 원하는 위치와 다른 위치에 들어갈 수 있습니다. 경동맥 천자가 발생할 수 있는 가능한 메커니즘은 후벽 천자4입니다.

긴 축 보기의 경우 적절한 기술을 사용하면 절차 중에 바늘이 전체적으로 보입니다. 그러나 이것은 광범위한 경험이 필요하고 주변 구조에 대한 개요가 손실됩니다. 미국 유도 정맥 접근을 개선하기 위한 경사 시각화 또는 교대 단축 및 장축 보기와 같은 여러 시도가 시도되었지만 이러한 접근 방식에는 여전히 단점이 있습니다.

3차원 초음파(3D US)는 해부학적 인식이 증가한다는 이론적 이점이 있지만 바늘 기반 절차의 개선에 대한 증거는 거의 없습니다.

최근에 액세스 절차에 대해 위에서 언급한 2D US의 제한 사항을 해결할 수 있는 새로운 3D US 프로브가 도입되었습니다.

연구자들은 이 우수한 3차원 인식이 중심 정맥 카테터 삽입 동안 바늘 배치를 개선하여 성공률을 높이고 잠재적으로 합병증을 줄일 수 있다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중심 정맥 카테터 배치가 필요한 선택적 심장 흉부 수술
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 없음
  • 중심선 배치를 위한 다른 부위(예: 쇄골하정맥)
  • 응급 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
기존의 2D 유도 내부 경정맥 카테터 삽입
2D 단축 내부 경정맥 카테터 삽입
실험적: 간섭
3D biplanar 유도 내부 경정맥 카테터 삽입
내부 경정맥의 단축 및 장축 모두에 대한 이중 평면 보기는 해부학적 인식을 개선하고 잠재적으로 정맥 카테터 삽입의 안전성을 향상시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 패스 성공
기간: 시술/수술 중
한 번의 피부 파열 및 유체 운동 내에서 내부 경정맥으로의 성공적인 진입
시술/수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미징 시간
기간: 시술/수술 중
US프로브 배치부터 니들링 시작까지의 시간(초)
시술/수술 중
자침 시간
기간: 시술/수술 중
피부에 구멍을 뚫은 후부터 정맥 접근까지의 시간(초)
시술/수술 중
피부 천공 횟수
기간: 시술/수술 중
정맥에 성공적으로 진입하기 전에 필요한 총 피부 손상
시술/수술 중
바늘 인출 횟수
기간: 시술/수술 중
새로운 피부 절단 없이 바늘 방향 >5mm
시술/수술 중
후벽 천자 횟수
기간: 시술/수술 중
경정맥 후벽의 천공
시술/수술 중
운영자 만족
기간: 시술/수술
미국의 시각적 피드백에 대한 조작자의 만족도, Likert Scale 1-5(1은 전혀 만족하지 않음, 5는 전적으로 만족)로 평가됨
시술/수술
바늘 가시성
기간: 시술/수술
미국 화면에서 시술 중 바늘 시각화, 양호 - 적합 - 불량 등급
시술/수술

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 3DJUG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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2D US 카테터 삽입에 대한 임상 시험

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