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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04683302
3D 유도 내부 경정맥 카테터 삽입 (3D Givenchy)
흉부외과 수술 환자에서 3D 복엽면 vs 기존 2D 초음파 유도 내경정맥 캐뉼라
연구 개요
상세 설명
중앙 정맥 카테터(CVC)는 심장 흉부 수술(ICU)이 예정된 환자에게 자주 배치됩니다. 초음파(US) 가이드는 절차의 성공률을 향상시킬 뿐만 아니라 경정맥에 대한 대부분의 이점으로 합병증을 감소시키는 것으로 일관되게 나타났습니다. 그러나 US 지침에도 불구하고 심각한 부작용이 여전히 발생합니다. 기존의 2차원 초음파(2D US) 유도 액세스는 단축 또는 장축 보기에서 수행되는 경우 두 접근 방식 모두 고유한 제한 사항이 있습니다. 단축 보기를 사용하면 바늘의 샤프트가 이 보기에서 팁과 구별되지 않기 때문에 작업자는 바늘 팁의 위치를 확신할 수 없습니다. 미국 화면에 (아직) 보이지 않는 구조물은 이미 구멍이 뚫려 있거나 선박이 원하는 위치와 다른 위치에 들어갈 수 있습니다. 경동맥 천자가 발생할 수 있는 가능한 메커니즘은 후벽 천자4입니다.
긴 축 보기의 경우 적절한 기술을 사용하면 절차 중에 바늘이 전체적으로 보입니다. 그러나 이것은 광범위한 경험이 필요하고 주변 구조에 대한 개요가 손실됩니다. 미국 유도 정맥 접근을 개선하기 위한 경사 시각화 또는 교대 단축 및 장축 보기와 같은 여러 시도가 시도되었지만 이러한 접근 방식에는 여전히 단점이 있습니다.
3차원 초음파(3D US)는 해부학적 인식이 증가한다는 이론적 이점이 있지만 바늘 기반 절차의 개선에 대한 증거는 거의 없습니다.
최근에 액세스 절차에 대해 위에서 언급한 2D US의 제한 사항을 해결할 수 있는 새로운 3D US 프로브가 도입되었습니다.
연구자들은 이 우수한 3차원 인식이 중심 정맥 카테터 삽입 동안 바늘 배치를 개선하여 성공률을 높이고 잠재적으로 합병증을 줄일 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중심 정맥 카테터 배치가 필요한 선택적 심장 흉부 수술
- 서면 동의서
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 없음
- 중심선 배치를 위한 다른 부위(예: 쇄골하정맥)
- 응급 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
기존의 2D 유도 내부 경정맥 카테터 삽입
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2D 단축 내부 경정맥 카테터 삽입
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실험적: 간섭
3D biplanar 유도 내부 경정맥 카테터 삽입
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내부 경정맥의 단축 및 장축 모두에 대한 이중 평면 보기는 해부학적 인식을 개선하고 잠재적으로 정맥 카테터 삽입의 안전성을 향상시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 패스 성공
기간: 시술/수술 중
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한 번의 피부 파열 및 유체 운동 내에서 내부 경정맥으로의 성공적인 진입
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시술/수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미징 시간
기간: 시술/수술 중
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US프로브 배치부터 니들링 시작까지의 시간(초)
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시술/수술 중
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자침 시간
기간: 시술/수술 중
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피부에 구멍을 뚫은 후부터 정맥 접근까지의 시간(초)
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시술/수술 중
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피부 천공 횟수
기간: 시술/수술 중
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정맥에 성공적으로 진입하기 전에 필요한 총 피부 손상
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시술/수술 중
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바늘 인출 횟수
기간: 시술/수술 중
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새로운 피부 절단 없이 바늘 방향 >5mm
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시술/수술 중
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후벽 천자 횟수
기간: 시술/수술 중
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경정맥 후벽의 천공
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시술/수술 중
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운영자 만족
기간: 시술/수술
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미국의 시각적 피드백에 대한 조작자의 만족도, Likert Scale 1-5(1은 전혀 만족하지 않음, 5는 전적으로 만족)로 평가됨
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시술/수술
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바늘 가시성
기간: 시술/수술
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미국 화면에서 시술 중 바늘 시각화, 양호 - 적합 - 불량 등급
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시술/수술
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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