Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3D-guidad inre halsvenskateterisering (3D Givenchy)

4 oktober 2021 uppdaterad av: Harm Scholten, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

3D Biplan vs konventionellt 2D ultraljudsstyrd inre halsvenskanylering hos patienter med kardiothoraxkirurgi

Central venkateterisering genom halsvenen är en standardprocedur för hjärtkirurgiska patienter. Ultraljudsvägledning (USA) är att föredra och jämfört med traditionellt landmärkestillvägagångssätt minskar komplikationer och ökar framgångsfrekvensen. Både långa och korta axlar används för att få åtkomst, båda med sina egna fördelar och nackdelar. Komplikationerna har inte heller helt minskat med användningen av UL. Utredarna föreslår en ny teknik som använder 3D-biplanar avbildning, som kombinerar fördelarna från både långa och korta axlar i en bild, vilket möjliggör mer framgångsrika procedurer och en lägre komplikationsfrekvens

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Centrala venkatetrar (CVC) placeras ofta hos patienter som är schemalagda för kardiotorakkirurgi (ICU). Ultraljudsvägledning (USA) har konsekvent visat sig inte bara förbättra framgångsfrekvensen för procedurer, utan också minska komplikationer med störst nytta för halsvenen. Men allvarliga biverkningar inträffar fortfarande trots amerikansk vägledning. Konventionell tvådimensionell ultraljud (2D US) guidad åtkomst om den utförs i antingen kortaxel- eller långaxelvy, med båda tillvägagångssätten har sina egna begränsningar. Med kortaxelvy är operatören aldrig säker på nålspetsens position eftersom nålens skaft inte kan särskiljas från spetsen i denna vy. Strukturer som (ännu) inte är synliga på USA-skärmen kan redan punkteras, eller så kan ett kärl gå in i en annan position än vad som föredras. En möjlig mekanism genom vilken halsartärpunktion kan ske är bakre väggpunktionen4.

För långaxelvy, med rätt teknik, ses nålen helt under proceduren. Detta kräver dock lång erfarenhet och överblicken över omgivande strukturer går förlorad. Flera försök att förbättra USA-guidad venös åtkomst har prövats, såsom sned visualisering eller alternerande korta och långa axlar, men dessa tillvägagångssätt har fortfarande sina brister.

Tredimensionellt ultraljud (3D US) har en teoretisk fördel av ökad anatomisk medvetenhet, men bevis på förbättring av nålbaserade procedurer är knappa.

Nyligen introducerades en ny 3D US-sond som kan hantera de ovan nämnda begränsningarna för 2D US för åtkomstprocedurer.

Utredarna antar att denna överlägsna tredimensionella medvetenhet kan förbättra nålplaceringen under central venkateterisering, öka framgångsfrekvensen och potentiellt minska komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederländerna, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • elektiv hjärt-thoraxkirurgi med behov av central venkateterplacering
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • inget informerat samtycke
  • annan plats för central linjeplacering (t.ex. subklavianven)
  • akut operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrollera
konventionell 2D-styrd inre halsvenskateterisering
2D kortaxel inre halsvenskateterisering
Experimentell: intervention
3D biplanar guidad inre halsvenskateterisering
tvåplansvy av både kort- och långaxelvy av den inre halsvenen förbättrar den anatomiska medvetenheten och förbättrar potentiellt säkerheten vid venkateterisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
första pass framgång
Tidsram: under ingrepp/operation
framgångsrikt inträde i den inre halsvenen inom ett hudavbrott och flytande rörelse
under ingrepp/operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
avbildningstid
Tidsram: under ingrepp/operation
tid från att USprobe placeras tills man börjar nålen (i sekunder)
under ingrepp/operation
nålningstid
Tidsram: under ingrepp/operation
tid från punktering av huden tills den kommer in i en ven (i sekunder)
under ingrepp/operation
antal hudpunkteringar
Tidsram: under ingrepp/operation
totala hudavbrott som behövs innan framgångsrikt inträde i venen
under ingrepp/operation
antal nåluttag
Tidsram: under ingrepp/operation
omdirigeringar av nål >5 mm utan att behöva nya hudavbrott
under ingrepp/operation
antal bakre väggpunkteringar
Tidsram: under ingrepp/operation
punktering av halsvenens bakre vägg
under ingrepp/operation
operatörens tillfredsställelse
Tidsram: ingrepp/operation
operatörens tillfredsställelse med visuell feedback från USA, betygsatt på Likert skala 1-5 med 1 ingen nöjd alls och 5 helt nöjd
ingrepp/operation
nålens synlighet
Tidsram: ingrepp/operation
visualisering av nål under proceduren på amerikansk skärm, betyg från bra - tillräcklig - dålig
ingrepp/operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2020

Första postat (Faktisk)

24 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 3DJUG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kateterrelaterad komplikation

Kliniska prövningar på 2D amerikansk kateterisering

3
Prenumerera