- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04683302
3D-guidad inre halsvenskateterisering (3D Givenchy)
3D Biplan vs konventionellt 2D ultraljudsstyrd inre halsvenskanylering hos patienter med kardiothoraxkirurgi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Centrala venkatetrar (CVC) placeras ofta hos patienter som är schemalagda för kardiotorakkirurgi (ICU). Ultraljudsvägledning (USA) har konsekvent visat sig inte bara förbättra framgångsfrekvensen för procedurer, utan också minska komplikationer med störst nytta för halsvenen. Men allvarliga biverkningar inträffar fortfarande trots amerikansk vägledning. Konventionell tvådimensionell ultraljud (2D US) guidad åtkomst om den utförs i antingen kortaxel- eller långaxelvy, med båda tillvägagångssätten har sina egna begränsningar. Med kortaxelvy är operatören aldrig säker på nålspetsens position eftersom nålens skaft inte kan särskiljas från spetsen i denna vy. Strukturer som (ännu) inte är synliga på USA-skärmen kan redan punkteras, eller så kan ett kärl gå in i en annan position än vad som föredras. En möjlig mekanism genom vilken halsartärpunktion kan ske är bakre väggpunktionen4.
För långaxelvy, med rätt teknik, ses nålen helt under proceduren. Detta kräver dock lång erfarenhet och överblicken över omgivande strukturer går förlorad. Flera försök att förbättra USA-guidad venös åtkomst har prövats, såsom sned visualisering eller alternerande korta och långa axlar, men dessa tillvägagångssätt har fortfarande sina brister.
Tredimensionellt ultraljud (3D US) har en teoretisk fördel av ökad anatomisk medvetenhet, men bevis på förbättring av nålbaserade procedurer är knappa.
Nyligen introducerades en ny 3D US-sond som kan hantera de ovan nämnda begränsningarna för 2D US för åtkomstprocedurer.
Utredarna antar att denna överlägsna tredimensionella medvetenhet kan förbättra nålplaceringen under central venkateterisering, öka framgångsfrekvensen och potentiellt minska komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederländerna, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- elektiv hjärt-thoraxkirurgi med behov av central venkateterplacering
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- inget informerat samtycke
- annan plats för central linjeplacering (t.ex. subklavianven)
- akut operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kontrollera
konventionell 2D-styrd inre halsvenskateterisering
|
2D kortaxel inre halsvenskateterisering
|
Experimentell: intervention
3D biplanar guidad inre halsvenskateterisering
|
tvåplansvy av både kort- och långaxelvy av den inre halsvenen förbättrar den anatomiska medvetenheten och förbättrar potentiellt säkerheten vid venkateterisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
första pass framgång
Tidsram: under ingrepp/operation
|
framgångsrikt inträde i den inre halsvenen inom ett hudavbrott och flytande rörelse
|
under ingrepp/operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
avbildningstid
Tidsram: under ingrepp/operation
|
tid från att USprobe placeras tills man börjar nålen (i sekunder)
|
under ingrepp/operation
|
nålningstid
Tidsram: under ingrepp/operation
|
tid från punktering av huden tills den kommer in i en ven (i sekunder)
|
under ingrepp/operation
|
antal hudpunkteringar
Tidsram: under ingrepp/operation
|
totala hudavbrott som behövs innan framgångsrikt inträde i venen
|
under ingrepp/operation
|
antal nåluttag
Tidsram: under ingrepp/operation
|
omdirigeringar av nål >5 mm utan att behöva nya hudavbrott
|
under ingrepp/operation
|
antal bakre väggpunkteringar
Tidsram: under ingrepp/operation
|
punktering av halsvenens bakre vägg
|
under ingrepp/operation
|
operatörens tillfredsställelse
Tidsram: ingrepp/operation
|
operatörens tillfredsställelse med visuell feedback från USA, betygsatt på Likert skala 1-5 med 1 ingen nöjd alls och 5 helt nöjd
|
ingrepp/operation
|
nålens synlighet
Tidsram: ingrepp/operation
|
visualisering av nål under proceduren på amerikansk skärm, betyg från bra - tillräcklig - dålig
|
ingrepp/operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 3DJUG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kateterrelaterad komplikation
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändCat-scratch sjukdom | Bartonella-infektionerIsrael
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Oregon State UniversityAktiv, inte rekryterandeKontrollgrupp | CAT Intervention GroupFörenta staterna
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
University Hospital, ToulouseRekryteringCat-Scratch DiseaseFrankrike
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
Kliniska prövningar på 2D amerikansk kateterisering
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Cancer Society, Inc.Avslutad
-
rasha medhat abdul-hadyOkändPlacenta AccretaEgypten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Indragen
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI); National Institute for Biomedical Imaging...RekryteringBröstkarcinomFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Cancer Prevention Research...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadPulmonell hypertoni | Medfödd hjärtsjukdom | Karidovaskulär sjukdomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOvarialt karcinom | Ovarial könscellstumörFörenta staterna
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytering
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Indragen
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytering