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Cathétérisme jugulaire interne guidé en 3D (3D Givenchy)

4 octobre 2021 mis à jour par: Harm Scholten, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Canulation de la veine jugulaire interne guidée par échographie biplan 3D vs conventionnelle 2D chez les patients en chirurgie cardio-thoracique

Le cathétérisme veineux central à travers la veine jugulaire est une procédure standard pour les patients en chirurgie cardiothoracique. Le guidage par échographie (US) est préféré et comparé à l'approche de repère traditionnelle, il diminue les complications et augmente le taux de réussite. Les vues à axe long et court sont utilisées pour obtenir l'accès, avec leurs propres avantages et inconvénients. Les complications n'ont pas non plus complètement diminué avec l'utilisation des États-Unis. Les chercheurs proposent une nouvelle technique utilisant l'imagerie biplanaire 3D, combinant les avantages des vues à axe long et court dans une seule image, permettant des procédures plus réussies et un taux de complications plus faible

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cathéters veineux centraux (CVC) sont fréquemment placés chez les patients devant subir une chirurgie cardiothoracique (USI). Le guidage par ultrasons (US) a constamment montré non seulement qu'il améliore le taux de réussite des procédures, mais qu'il réduit également les complications avec le plus d'avantages pour la veine jugulaire. Cependant, des événements indésirables graves se produisent toujours malgré les conseils de l'échographie. L'accès guidé par échographie bidimensionnelle conventionnelle (2D US) s'il est effectué dans la vue de l'axe court ou de l'axe long, les deux approches ayant leurs propres limites. En utilisant la vue à axe court, l'opérateur n'est jamais certain de la position de la pointe de l'aiguille car la tige de l'aiguille ne se distingue pas de la pointe dans cette vue. Les structures qui ne sont pas (encore) visibles sur l'écran américain peuvent déjà être percées, ou un navire peut être entré à une position différente de celle préférée. Un mécanisme possible par lequel la ponction de l'artère carotide peut se produire est la ponction de la paroi postérieure4.

Pour une vue grand axe, avec une technique appropriée, l'aiguille est entièrement visualisée pendant la procédure. Cependant, cela nécessite une vaste expérience et la vue d'ensemble des structures environnantes est perdue. De multiples tentatives d'amélioration de l'accès veineux guidé par échographie ont été tentées, telles que la visualisation oblique ou l'alternance des vues à axe court et long, mais ces approches ont encore leurs lacunes.

L'échographie tridimensionnelle (US 3D) présente l'avantage théorique d'une meilleure connaissance anatomique, mais les preuves d'amélioration des procédures à l'aiguille sont rares.

Récemment, une nouvelle sonde US 3D a été introduite qui peut répondre aux limitations mentionnées ci-dessus de l'US 2D pour les procédures d'accès.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que cette perception tridimensionnelle supérieure peut améliorer le placement de l'aiguille pendant le cathétérisme veineux central, augmentant les taux de réussite et diminuant potentiellement les complications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie cardiothoracique élective nécessitant la mise en place d'un cathéter veineux central
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • pas de consentement éclairé
  • autre site pour le placement de la ligne centrale (par exemple, veine sous-clavière)
  • chirurgie d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: contrôle
cathétérisme conventionnel de la veine jugulaire interne guidé en 2D
Dispositif: Cathétérisme échographique 2D
Cathétérisme 2D de la veine jugulaire interne à petit axe
Expérimental: intervention
Cathétérisme de la veine jugulaire interne guidé biplanaire 3D
Dispositif: Cathétérisme biplan 3DUS
la vue biplanaire de la vue à axe court et long de la veine jugulaire interne améliore la conscience anatomique et améliore potentiellement la sécurité du cathétérisme veineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
succès du premier passage
Délai: pendant la procédure/chirurgie
entrée réussie dans la veine jugulaire interne au cours d'une rupture cutanée et mouvement fluide
pendant la procédure/chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps d'imagerie
Délai: pendant la procédure/chirurgie
temps entre la pose de l'USprobe et le début de l'aiguilletage (en secondes)
pendant la procédure/chirurgie
temps d'aiguilletage
Délai: pendant la procédure/chirurgie
temps entre la perforation de la peau et l'accès dans la veine (en secondes)
pendant la procédure/chirurgie
nombre de piqûres cutanées
Délai: pendant la procédure/chirurgie
nombre total de ruptures cutanées nécessaires avant une entrée réussie dans la veine
pendant la procédure/chirurgie
nombre de retraits d'aiguilles
Délai: pendant la procédure/chirurgie
réorientations de l'aiguille> 5 mm sans avoir besoin de nouvelles ruptures cutanées
pendant la procédure/chirurgie
nombre de perforations de la paroi postérieure
Délai: pendant la procédure/chirurgie
ponction de la paroi postérieure de la veine jugulaire
pendant la procédure/chirurgie
satisfaction de l'opérateur
Délai: procédure/chirurgie
satisfaction de l'opérateur avec les commentaires visuels des États-Unis, noté sur l'échelle de Likert de 1 à 5 avec 1 pas du tout satisfait et 5 totalement satisfait
procédure/chirurgie
visibilité de l'aiguille
Délai: procédure/chirurgie
visualisation de l'aiguille pendant la procédure sur l'écran américain, évaluation de bon - adéquat - médiocre
procédure/chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Collaborateurs

Eindhoven University of Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2020

Première publication (Réel)

24 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3DJUG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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