- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04683302
3D-veiledet intern halsvenekateterisering (3D Givenchy)
3D biplan vs konvensjonell 2D ultralydveiledet intern halsvene-kanylering hos pasienter med kardiothoraxkirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sentrale venekatetre (CVC) plasseres ofte hos pasienter som er planlagt for kardiotorakal kirurgi (ICU). Ultralydveiledning (US) har konsekvent vist å ikke bare forbedre suksessraten for prosedyrer, men også å redusere komplikasjoner med størst fordel for halsvenen. Alvorlige uønskede hendelser forekommer imidlertid fortsatt til tross for amerikansk veiledning. Konvensjonell todimensjonal ultralyd (2D US) veiledet tilgang hvis den utføres enten i kortakse- eller langaksevisning, med begge tilnærmingene sine egne begrensninger. Ved bruk av kort aksevisning er operatøren aldri sikker på posisjonen til nålespissen da nålens skaft ikke kan skilles fra spissen i denne visningen. Strukturer som (ennå) ikke er synlige i USA-skjermen kan allerede være punktert, eller et fartøy kan gå inn i en annen posisjon enn foretrukket. En mulig mekanisme gjennom hvilken halspulsåren punktering kan skje er den bakre veggen4.
For langaksevisning, med riktig teknikk, ses nålen helt under prosedyren. Dette krever imidlertid omfattende erfaring og oversikten over omkringliggende strukturer går tapt. Flere forsøk på å forbedre USA-veiledet venøs tilgang har blitt prøvd, slik som skråvisualisering eller alternerende kort- og langaksevisninger, men disse tilnærmingene har fortsatt sine mangler.
Tredimensjonal ultralyd (3D US) har en teoretisk fordel med økt anatomisk bevissthet, men bevis på forbedring i nålebaserte prosedyrer er knappe.
Nylig er en ny 3D US-sonde introdusert som kan adressere de ovennevnte begrensningene til 2D US for tilgangsprosedyrer.
Etterforskerne antar at denne overlegne tredimensjonale bevisstheten kan forbedre nåleplasseringen under sentral venøs kateterisering, øke suksessraten og potensielt redusere komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- elektiv kardiothoraxkirurgi med behov for sentral venekateterplassering
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ikke informert samtykke
- annet sted for sentrallinjeplassering (f.eks. subclaviavene)
- akutt kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontroll
konvensjonell 2D-styrt intern halsvenekateterisering
|
2D kortakset indre halsvenekateterisering
|
|
Eksperimentell: innblanding
3D biplanar guidet intern jugularvenekateterisering
|
biplanar visning av både kort og lang akse visning av den indre halsvenen forbedrer anatomisk bevissthet og potensielt forbedrer sikkerheten ved venøs kateterisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
første pass suksess
Tidsramme: under prosedyre/operasjon
|
vellykket inntreden i indre halsvene innen ett hudbrudd og flytende bevegelse
|
under prosedyre/operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
avbildningstid
Tidsramme: under prosedyre/operasjon
|
tid fra plassering av USprobe til start av nåling (i sekunder)
|
under prosedyre/operasjon
|
|
nåletid
Tidsramme: under prosedyre/operasjon
|
tid fra punktering av huden til tilgang i vene (i sekunder)
|
under prosedyre/operasjon
|
|
antall hudpunkteringer
Tidsramme: under prosedyre/operasjon
|
totale hudpauser nødvendig før vellykket inntreden i vene
|
under prosedyre/operasjon
|
|
antall nåleuttak
Tidsramme: under prosedyre/operasjon
|
omdirigeringer av nål >5 mm uten å trenge nye hudbrudd
|
under prosedyre/operasjon
|
|
antall bakveggpunkteringer
Tidsramme: under prosedyre/operasjon
|
punktering av bakre vegg av halsvenen
|
under prosedyre/operasjon
|
|
operatørtilfredshet
Tidsramme: prosedyre/kirurgi
|
operatørens tilfredshet med visuell tilbakemelding fra USA, vurdert på Likert skala 1-5 med 1 ingen tilfredshet i det hele tatt og 5 helt fornøyd
|
prosedyre/kirurgi
|
|
nålens synlighet
Tidsramme: prosedyre/kirurgi
|
visualisering av nål under prosedyre på amerikansk skjerm, vurdering fra god - tilstrekkelig - dårlig
|
prosedyre/kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 3DJUG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .