Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D-veiledet intern halsvenekateterisering (3D Givenchy)

4. oktober 2021 oppdatert av: Harm Scholten, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

3D biplan vs konvensjonell 2D ultralydveiledet intern halsvene-kanylering hos pasienter med kardiothoraxkirurgi

Sentral venekateterisering gjennom halsvenen er en standard prosedyre for hjerte- og thoraxkirurgiske pasienter. Ultralydveiledning (US) er foretrukket og sammenlignet med tradisjonell landemerkemetode reduserer komplikasjoner og øker suksessraten. Både lang- og kortaksevisninger brukes for å få tilgang, både med egne fordeler og mangler. Komplikasjoner har heller ikke blitt helt redusert ved bruk av UL. Etterforskerne foreslår en ny teknikk som bruker 3D biplanar avbildning, som kombinerer fordeler fra både lang- og kortaksevisninger i ett bilde, noe som muliggjør mer vellykkede prosedyrer og lavere komplikasjonsfrekvens

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sentrale venekatetre (CVC) plasseres ofte hos pasienter som er planlagt for kardiotorakal kirurgi (ICU). Ultralydveiledning (US) har konsekvent vist å ikke bare forbedre suksessraten for prosedyrer, men også å redusere komplikasjoner med størst fordel for halsvenen. Alvorlige uønskede hendelser forekommer imidlertid fortsatt til tross for amerikansk veiledning. Konvensjonell todimensjonal ultralyd (2D US) veiledet tilgang hvis den utføres enten i kortakse- eller langaksevisning, med begge tilnærmingene sine egne begrensninger. Ved bruk av kort aksevisning er operatøren aldri sikker på posisjonen til nålespissen da nålens skaft ikke kan skilles fra spissen i denne visningen. Strukturer som (ennå) ikke er synlige i USA-skjermen kan allerede være punktert, eller et fartøy kan gå inn i en annen posisjon enn foretrukket. En mulig mekanisme gjennom hvilken halspulsåren punktering kan skje er den bakre veggen4.

For langaksevisning, med riktig teknikk, ses nålen helt under prosedyren. Dette krever imidlertid omfattende erfaring og oversikten over omkringliggende strukturer går tapt. Flere forsøk på å forbedre USA-veiledet venøs tilgang har blitt prøvd, slik som skråvisualisering eller alternerende kort- og langaksevisninger, men disse tilnærmingene har fortsatt sine mangler.

Tredimensjonal ultralyd (3D US) har en teoretisk fordel med økt anatomisk bevissthet, men bevis på forbedring i nålebaserte prosedyrer er knappe.

Nylig er en ny 3D US-sonde introdusert som kan adressere de ovennevnte begrensningene til 2D US for tilgangsprosedyrer.

Etterforskerne antar at denne overlegne tredimensjonale bevisstheten kan forbedre nåleplasseringen under sentral venøs kateterisering, øke suksessraten og potensielt redusere komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv kardiothoraxkirurgi med behov for sentral venekateterplassering
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ikke informert samtykke
  • annet sted for sentrallinjeplassering (f.eks. subclaviavene)
  • akutt kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontroll
konvensjonell 2D-styrt intern halsvenekateterisering
2D kortakset indre halsvenekateterisering
Eksperimentell: innblanding
3D biplanar guidet intern jugularvenekateterisering
biplanar visning av både kort og lang akse visning av den indre halsvenen forbedrer anatomisk bevissthet og potensielt forbedrer sikkerheten ved venøs kateterisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
første pass suksess
Tidsramme: under prosedyre/operasjon
vellykket inntreden i indre halsvene innen ett hudbrudd og flytende bevegelse
under prosedyre/operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
avbildningstid
Tidsramme: under prosedyre/operasjon
tid fra plassering av USprobe til start av nåling (i sekunder)
under prosedyre/operasjon
nåletid
Tidsramme: under prosedyre/operasjon
tid fra punktering av huden til tilgang i vene (i sekunder)
under prosedyre/operasjon
antall hudpunkteringer
Tidsramme: under prosedyre/operasjon
totale hudpauser nødvendig før vellykket inntreden i vene
under prosedyre/operasjon
antall nåleuttak
Tidsramme: under prosedyre/operasjon
omdirigeringer av nål >5 mm uten å trenge nye hudbrudd
under prosedyre/operasjon
antall bakveggpunkteringer
Tidsramme: under prosedyre/operasjon
punktering av bakre vegg av halsvenen
under prosedyre/operasjon
operatørtilfredshet
Tidsramme: prosedyre/kirurgi
operatørens tilfredshet med visuell tilbakemelding fra USA, vurdert på Likert skala 1-5 med 1 ingen tilfredshet i det hele tatt og 5 helt fornøyd
prosedyre/kirurgi
nålens synlighet
Tidsramme: prosedyre/kirurgi
visualisering av nål under prosedyre på amerikansk skjerm, vurdering fra god - tilstrekkelig - dårlig
prosedyre/kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3DJUG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere