Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3D-geleide interne halsaderkatheterisatie (3D Givenchy)

4 oktober 2021 bijgewerkt door: Harm Scholten, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

3D Biplane vs Conventionele 2D Ultrasound Guided Internal Jugular VEin cannulatie bij cardiothoracale chirurgiepatiënten

Centrale veneuze katheterisatie via de halsader is een standaardprocedure voor cardiothoracale chirurgische patiënten. Echografie (VS) begeleiding heeft de voorkeur en in vergelijking met de traditionele oriëntatiepuntbenadering vermindert het de complicaties en verhoogt het slagingspercentage. Voor het verkrijgen van toegang worden zowel lange- als korte-asaanzichten gebruikt, beide met hun eigen voordelen en tekortkomingen. Complicaties zijn ook niet volledig verminderd met het gebruik van US. De onderzoekers stellen een nieuwe techniek voor waarbij gebruik wordt gemaakt van 3D-biplanaire beeldvorming, waarbij de voordelen van zowel lange- als korte-asweergaven in één beeld worden gecombineerd, waardoor meer succesvolle procedures en minder complicaties mogelijk zijn

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Centraal veneuze katheters (CVC) worden vaak geplaatst bij patiënten die een cardiothoracale operatie (ICU) moeten ondergaan. Echografie (VS) begeleiding heeft consequent aangetoond niet alleen het succespercentage van procedures te verbeteren, maar ook om complicaties te verminderen met het meeste voordeel voor de halsader. Er treden echter nog steeds ernstige bijwerkingen op, ondanks de Amerikaanse begeleiding. Conventionele tweedimensionale ultrasone (2D US) geleide toegang indien uitgevoerd in het korte- of lange-asaanzicht, waarbij beide benaderingen hun eigen beperkingen hebben. Bij gebruik van de korte-asweergave is de operator nooit zeker van de positie van de naaldpunt, aangezien de schacht van de naald in deze weergave niet te onderscheiden is van de punt. Structuren die (nog) niet zichtbaar zijn in het US-scherm kunnen al worden doorboord, of een vaartuig kan op een andere positie dan gewenst worden ingevoerd. Een mogelijk mechanisme waardoor punctie van de halsslagader kan plaatsvinden, is de punctie van de achterwand4.

Voor weergave langs de lange as, met de juiste techniek, wordt de naald tijdens de procedure volledig bekeken. Dit vereist echter uitgebreide ervaring en het overzicht van omliggende structuren gaat verloren. Er zijn meerdere pogingen gedaan om US-geleide veneuze toegang te verbeteren, zoals schuine visualisatie of afwisselend korte en lange asbeelden, maar deze benaderingen hebben nog steeds hun tekortkomingen.

Driedimensionale echografie (3D US) heeft een theoretisch voordeel van een groter anatomisch bewustzijn, maar bewijs van verbetering in op naalden gebaseerde procedures is schaars.

Onlangs is een nieuwe 3D US-sonde geïntroduceerd die de bovengenoemde beperkingen van 2D US voor toegangsprocedures kan aanpakken.

De onderzoekers veronderstellen dat dit superieure driedimensionale bewustzijn de naaldplaatsing tijdens centrale veneuze katheterisatie kan verbeteren, waardoor de slagingspercentages toenemen en mogelijk de complicaties afnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve cardiothoracale chirurgie waarbij een centrale veneuze katheter moet worden geplaatst
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • geen geïnformeerde toestemming
  • andere plaats voor plaatsing van de centrale lijn (bijv. ader subclavia)
  • noodgeval operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controle
conventionele 2D-geleide interne halsaderkatheterisatie
Apparaat: 2D US-katheterisatie
2D korte-as interne halsaderkatheterisatie
Experimenteel: interventie
3D biplanaire geleide katheterisatie van de interne halsader
Apparaat: 3DUS biplanaire katheterisatie
biplanaire weergave van zowel de korte als de lange as van de interne halsader verbetert het anatomische bewustzijn en verbetert mogelijk de veiligheid van veneuze katheterisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
succes bij de eerste pass
Tijdsspanne: tijdens de ingreep/operatie
succesvolle binnenkomst in de interne halsader binnen één huidbreuk en vloeiende beweging
tijdens de ingreep/operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beeldvormingstijd
Tijdsspanne: tijdens de ingreep/operatie
tijd vanaf het plaatsen van de USprobe tot het moment van prikken (in seconden)
tijdens de ingreep/operatie
naald tijd
Tijdsspanne: tijdens de ingreep/operatie
tijd vanaf het doorprikken van de huid tot toegang in de ader (in seconden)
tijdens de ingreep/operatie
aantal huidpuncties
Tijdsspanne: tijdens de ingreep/operatie
totale huidbreuken die nodig zijn voor succesvolle toegang tot de ader
tijdens de ingreep/operatie
aantal naaldonttrekkingen
Tijdsspanne: tijdens de ingreep/operatie
omleidingen van naald> 5 mm zonder nieuwe huidbreuken
tijdens de ingreep/operatie
aantal puncties in de achterwand
Tijdsspanne: tijdens de ingreep/operatie
punctie van de achterwand van de halsader
tijdens de ingreep/operatie
tevredenheid van de exploitant
Tijdsspanne: ingreep/operatie
tevredenheid van operator met visuele feedback uit de VS, beoordeeld op Likert-schaal 1-5 met 1 helemaal niet tevreden en 5 helemaal tevreden
ingreep/operatie
naald zichtbaarheid
Tijdsspanne: ingreep/operatie
visualisatie van de naald tijdens de procedure op een Amerikaans scherm, beoordeling van goed - voldoende - slecht
ingreep/operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Medewerkers

Eindhoven University of Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 3DJUG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kathetergerelateerde complicatie

Klinische onderzoeken op 2D US-katheterisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren