- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04683302
Cateterizzazione della vena giugulare interna guidata 3D (3D Givenchy)
Biplanare 3D rispetto a 2D convenzionale Incannulazione della vena giugulare interna guidata da ultrasuoni nei pazienti con chirurgia cardiotoracica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I cateteri venosi centrali (CVC) vengono spesso posizionati in pazienti che devono essere sottoposti a chirurgia cardiotoracica (ICU). La guida ecografica (US) ha costantemente dimostrato non solo di migliorare il tasso di successo delle procedure, ma anche di ridurre le complicanze con il massimo beneficio per la vena giugulare. Tuttavia, si verificano ancora eventi avversi gravi nonostante la guida ecografica. Accesso guidato ecografico bidimensionale convenzionale (2D US) se eseguito nella vista dell'asse corto o dell'asse lungo, con entrambi gli approcci che hanno i propri limiti. Usando la vista ad asse corto, l'operatore non è mai certo della posizione della punta dell'ago poiché l'asta dell'ago non è distinguibile dalla punta in questa vista. Le strutture non (ancora) visibili nella schermata degli Stati Uniti possono già essere perforate o è possibile entrare in una nave in una posizione diversa da quella preferita. Un possibile meccanismo attraverso il quale può avvenire la puntura dell'arteria carotidea è la puntura della parete posteriore4.
Per la visualizzazione dell'asse lungo, con una tecnica adeguata l'ago viene visualizzato interamente durante la procedura. Tuttavia, ciò richiede una vasta esperienza e si perde la visione d'insieme delle strutture circostanti. Sono stati tentati numerosi tentativi di migliorare l'accesso venoso ecoguidato, come la visualizzazione obliqua o l'alternanza di viste dell'asse corto e lungo, ma questi approcci hanno ancora i loro difetti.
L'ecografia tridimensionale (3D US) ha un vantaggio teorico di una maggiore consapevolezza anatomica, ma le prove di miglioramento nelle procedure basate sull'ago sono scarse.
Recentemente è stata introdotta una nuova sonda ecografica 3D in grado di risolvere i limiti sopra menzionati dell'ecografia 2D per le procedure di accesso.
I ricercatori ipotizzano che questa consapevolezza tridimensionale superiore possa migliorare il posizionamento dell'ago durante il cateterismo venoso centrale, aumentando le percentuali di successo e potenzialmente diminuendo le complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- chirurgia cardiotoracica elettiva con necessità di posizionamento di catetere venoso centrale
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- nessun consenso informato
- altro sito per il posizionamento della linea centrale (ad es. vena succlavia)
- chirurgia d'urgenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: controllo
cateterizzazione vena giugulare interna guidata 2D convenzionale
|
Cateterizzazione della vena giugulare interna ad asse corto 2D
|
|
Sperimentale: intervento
Cateterizzazione della vena giugulare interna guidata biplanare 3D
|
la vista biplanare dell'asse lungo e corto della vena giugulare interna migliora la consapevolezza anatomica e potenzialmente migliora la sicurezza del cateterismo venoso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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successo al primo passaggio
Lasso di tempo: durante la procedura/chirurgia
|
ingresso riuscito nella vena giugulare interna all'interno di una rottura della pelle e movimento fluido
|
durante la procedura/chirurgia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo di imaging
Lasso di tempo: durante la procedura/chirurgia
|
tempo dal posizionamento della sonda US fino all'inizio della puntura (in secondi)
|
durante la procedura/chirurgia
|
|
tempo di puntura
Lasso di tempo: durante la procedura/chirurgia
|
tempo dalla puntura della pelle fino all'accesso in vena (in secondi)
|
durante la procedura/chirurgia
|
|
numero di punture cutanee
Lasso di tempo: durante la procedura/chirurgia
|
rotture cutanee totali necessarie prima di entrare in vena con successo
|
durante la procedura/chirurgia
|
|
numero di ritiri dell'ago
Lasso di tempo: durante la procedura/chirurgia
|
reindirizzamenti dell'ago > 5 mm senza la necessità di nuove rotture della pelle
|
durante la procedura/chirurgia
|
|
numero di punture della parete posteriore
Lasso di tempo: durante la procedura/chirurgia
|
puntura della parete posteriore della vena giugulare
|
durante la procedura/chirurgia
|
|
soddisfazione dell'operatore
Lasso di tempo: procedura/chirurgia
|
soddisfazione dell'operatore con feedback visivo dagli Stati Uniti, valutata su scala Likert 1-5 con 1 nessuna soddisfazione e 5 totalmente soddisfatto
|
procedura/chirurgia
|
|
visibilità dell'ago
Lasso di tempo: procedura/chirurgia
|
visualizzazione dell'ago durante la procedura sullo schermo US, valutazione da buono - adeguato - scarso
|
procedura/chirurgia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Completamento primario (Effettivo)
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