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Cateterizzazione della vena giugulare interna guidata 3D (3D Givenchy)

4 ottobre 2021 aggiornato da: Harm Scholten, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Biplanare 3D rispetto a 2D convenzionale Incannulazione della vena giugulare interna guidata da ultrasuoni nei pazienti con chirurgia cardiotoracica

Il cateterismo venoso centrale attraverso la vena giugulare è una procedura standard per i pazienti chirurgici cardiotoracici. La guida ecografica (US) è ​​preferita e rispetto all'approccio tradizionale del punto di riferimento riduce le complicanze e aumenta il tasso di successo. Entrambe le viste dell'asse lungo e corto vengono utilizzate per ottenere l'accesso, entrambe con i propri vantaggi e svantaggi. Anche le complicazioni non sono completamente diminuite con l'uso degli Stati Uniti. Gli investigatori propongono una nuova tecnica che utilizza l'imaging biplanare 3D, combinando i vantaggi delle viste dell'asse lungo e corto in un'unica immagine, consentendo procedure di maggior successo e un tasso di complicanze inferiore

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I cateteri venosi centrali (CVC) vengono spesso posizionati in pazienti che devono essere sottoposti a chirurgia cardiotoracica (ICU). La guida ecografica (US) ha costantemente dimostrato non solo di migliorare il tasso di successo delle procedure, ma anche di ridurre le complicanze con il massimo beneficio per la vena giugulare. Tuttavia, si verificano ancora eventi avversi gravi nonostante la guida ecografica. Accesso guidato ecografico bidimensionale convenzionale (2D US) se eseguito nella vista dell'asse corto o dell'asse lungo, con entrambi gli approcci che hanno i propri limiti. Usando la vista ad asse corto, l'operatore non è mai certo della posizione della punta dell'ago poiché l'asta dell'ago non è distinguibile dalla punta in questa vista. Le strutture non (ancora) visibili nella schermata degli Stati Uniti possono già essere perforate o è possibile entrare in una nave in una posizione diversa da quella preferita. Un possibile meccanismo attraverso il quale può avvenire la puntura dell'arteria carotidea è la puntura della parete posteriore4.

Per la visualizzazione dell'asse lungo, con una tecnica adeguata l'ago viene visualizzato interamente durante la procedura. Tuttavia, ciò richiede una vasta esperienza e si perde la visione d'insieme delle strutture circostanti. Sono stati tentati numerosi tentativi di migliorare l'accesso venoso ecoguidato, come la visualizzazione obliqua o l'alternanza di viste dell'asse corto e lungo, ma questi approcci hanno ancora i loro difetti.

L'ecografia tridimensionale (3D US) ha un vantaggio teorico di una maggiore consapevolezza anatomica, ma le prove di miglioramento nelle procedure basate sull'ago sono scarse.

Recentemente è stata introdotta una nuova sonda ecografica 3D in grado di risolvere i limiti sopra menzionati dell'ecografia 2D per le procedure di accesso.

I ricercatori ipotizzano che questa consapevolezza tridimensionale superiore possa migliorare il posizionamento dell'ago durante il cateterismo venoso centrale, aumentando le percentuali di successo e potenzialmente diminuendo le complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia cardiotoracica elettiva con necessità di posizionamento di catetere venoso centrale
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • nessun consenso informato
  • altro sito per il posizionamento della linea centrale (ad es. vena succlavia)
  • chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: controllo
cateterizzazione vena giugulare interna guidata 2D convenzionale
Cateterizzazione della vena giugulare interna ad asse corto 2D
Sperimentale: intervento
Cateterizzazione della vena giugulare interna guidata biplanare 3D
la vista biplanare dell'asse lungo e corto della vena giugulare interna migliora la consapevolezza anatomica e potenzialmente migliora la sicurezza del cateterismo venoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo al primo passaggio
Lasso di tempo: durante la procedura/chirurgia
ingresso riuscito nella vena giugulare interna all'interno di una rottura della pelle e movimento fluido
durante la procedura/chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di imaging
Lasso di tempo: durante la procedura/chirurgia
tempo dal posizionamento della sonda US fino all'inizio della puntura (in secondi)
durante la procedura/chirurgia
tempo di puntura
Lasso di tempo: durante la procedura/chirurgia
tempo dalla puntura della pelle fino all'accesso in vena (in secondi)
durante la procedura/chirurgia
numero di punture cutanee
Lasso di tempo: durante la procedura/chirurgia
rotture cutanee totali necessarie prima di entrare in vena con successo
durante la procedura/chirurgia
numero di ritiri dell'ago
Lasso di tempo: durante la procedura/chirurgia
reindirizzamenti dell'ago > 5 mm senza la necessità di nuove rotture della pelle
durante la procedura/chirurgia
numero di punture della parete posteriore
Lasso di tempo: durante la procedura/chirurgia
puntura della parete posteriore della vena giugulare
durante la procedura/chirurgia
soddisfazione dell'operatore
Lasso di tempo: procedura/chirurgia
soddisfazione dell'operatore con feedback visivo dagli Stati Uniti, valutata su scala Likert 1-5 con 1 nessuna soddisfazione e 5 totalmente soddisfatto
procedura/chirurgia
visibilità dell'ago
Lasso di tempo: procedura/chirurgia
visualizzazione dell'ago durante la procedura sullo schermo US, valutazione da buono - adeguato - scarso
procedura/chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3DJUG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cateterizzazione ecografica 2D

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