- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04683302
3D-ohjattu sisäinen kaulalaskimokatetrointi (3D Givenchy)
3D-kaksitaso vs. perinteinen 2D-ultraääniohjattu sisäinen kaulalaskimon kanylaatio sydän-rintaleikkauspotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskuslaskimokatetrit (CVC) asetetaan usein potilaille, joille on määrä tehdä sydän- ja rintakehäkirurgia (ICU). Ultraääniohjauksen (USA) on johdonmukaisesti osoitettu parantavan toimenpiteiden onnistumisastetta, mutta myös vähentävän komplikaatioita, joista on eniten hyötyä kaulalaskimolle. Vakavia haittatapahtumia esiintyy kuitenkin edelleen Yhdysvaltain ohjeista huolimatta. Perinteinen kaksiulotteinen ultraääni (2D US), jos se suoritetaan joko lyhyen akselin tai pitkän akselin näkymässä, molemmilla lähestymistavoilla on omat rajoituksensa. Lyhyen akselin näkymää käytettäessä käyttäjä ei ole koskaan varma neulan kärjen asennosta, koska neulan varsi ei ole erotettavissa kärjestä tässä kuvassa. Rakenteet, jotka eivät (vielä) näy USA:n näytöllä, voidaan jo puhkaista tai suoni voidaan syöttää eri kohdasta kuin toivotaan. Mahdollinen mekanismi, jonka kautta kaulavaltimopunktio voi tapahtua, on takaseinän pistos4.
Pitkän akselin näkymää varten oikealla tekniikalla neulaa tarkastellaan kokonaan toimenpiteen aikana. Tämä vaatii kuitenkin laajan kokemuksen ja yleiskuva ympäröivistä rakenteista menetetään. Useita yrityksiä on yritetty parantaa Yhdysvaltain ohjattua laskimopääsyä, kuten vino visualisointi tai vuorottelevat lyhyen ja pitkän akselin näkymät, mutta näissä lähestymistavoissa on edelleen puutteita.
Kolmiulotteisen ultraäänen (3D US) teoreettisena etuna on lisääntynyt anatominen tietoisuus, mutta näyttöä neulapohjaisten toimenpiteiden parantamisesta on vähän.
Äskettäin esiteltiin uusi 3D US -luotain, joka pystyy käsittelemään edellä mainittuja 2D US:n pääsyproseduurien rajoituksia.
Tutkijat olettavat, että tämä ylivoimainen kolmiulotteinen tietoisuus voi parantaa neulan sijoittelua keskuslaskimokatetrosoinnin aikana, mikä lisää onnistumisastetta ja mahdollisesti vähentää komplikaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Alankomaat, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valinnainen sydän- ja rintakehäkirurgia, jossa tarvitaan keskuslaskimokatetrin asennusta
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ei tietoista suostumusta
- muu keskilinjan sijoituspaikka (esim. subclavian laskimo)
- hätäleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: ohjata
perinteinen 2D-ohjattu sisäinen kaulalaskimokatetrointi
|
2D lyhytakselinen sisäinen kaulalaskimokatetrointi
|
Kokeellinen: väliintuloa
3D kaksitasoinen ohjattu sisäinen kaulalaskimokatetrointi
|
kaksitasoinen näkymä sekä lyhyestä että pitkästä akselikuvasta sisäisestä kaulalaskimosta parantaa anatomista tietoisuutta ja mahdollisesti parantaa laskimokatetrointien turvallisuutta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ensimmäisen läpimenon menestys
Aikaikkuna: toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
onnistunut pääsy sisäiseen kaulalaskimoon yhden ihokatkon ja nesteen liikkeen aikana
|
toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kuvantamisaika
Aikaikkuna: toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
aika US-anturin asettamisesta neulauksen aloittamiseen (sekunneissa)
|
toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
tarttua aikaa
Aikaikkuna: toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
aika ihon lävistyksestä laskimoon pääsyyn asti (sekunneissa)
|
toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
ihopunktioiden määrä
Aikaikkuna: toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
tarvittavat ihokatkot ennen onnistunutta suonen pääsyä
|
toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
neulan ulosvetojen määrä
Aikaikkuna: toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
>5 mm neulan uudelleenohjaukset ilman uusia ihokatkoja
|
toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
takaseinän puhkaisujen määrä
Aikaikkuna: toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
kaulalaskimon takaseinän puhkaisu
|
toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
operaattorin tyytyväisyys
Aikaikkuna: toimenpide/leikkaus
|
operaattorin tyytyväisyys visuaaliseen palautteeseen Yhdysvalloista, arvioitu Likert-asteikolla 1-5, 1 ei lainkaan tyytyväinen ja 5 täysin tyytyväinen
|
toimenpide/leikkaus
|
neulan näkyvyys
Aikaikkuna: toimenpide/leikkaus
|
neulan visualisointi toimenpiteen aikana US-näytöllä, arvosana hyvä - riittävä - huono
|
toimenpide/leikkaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3DJUG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Katetriin liittyvä komplikaatio
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasRekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset 2D US katetrointi
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenEindhoven University of TechnologyTuntematonUltraäänihoito; Komplikaatiot | Reisivaltimon vammaAlankomaat
-
British Columbia Children's HospitalUniversity of British ColumbiaTuntematonLonkan kehitysdysplasiaKanada
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Cancer Society, Inc.Lopetettu
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Peruutettu
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Lopetettu
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisLaskimotromboosi | Posttromboottinen oireyhtymäSveitsi
-
Albany Medical CollegeRekrytointiYöllinen enureesi | YökasteluYhdysvallat
-
Rabin Medical CenterTuntematonEturauhasen biopsiaIsrael