Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D-ohjattu sisäinen kaulalaskimokatetrointi (3D Givenchy)

maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Harm Scholten, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

3D-kaksitaso vs. perinteinen 2D-ultraääniohjattu sisäinen kaulalaskimon kanylaatio sydän-rintaleikkauspotilailla

Keskuslaskimokatetrointi kaulalaskimon kautta on tavallinen toimenpide sydän- ja rintakehäkirurgisille potilaille. Ultraääniohjaus (US) on suositeltavampi ja perinteiseen maamerkkiin verrattuna vähentää komplikaatioita ja lisää onnistumisastetta. Pääsyn saamiseen käytetään sekä pitkän että lyhyen akselin näkymiä, sekä omat etunsa että puutteensa. Komplikaatiot eivät myöskään ole täysin vähentyneet Yhdysvaltain käytön myötä. Tutkijat ehdottavat uutta tekniikkaa, jossa käytetään 3D-kaksitasoista kuvantamista, joka yhdistää sekä pitkän että lyhyen akselin näkymän edut yhdessä kuvassa, mikä mahdollistaa onnistuneemmat toimenpiteet ja pienemmän komplikaatioasteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskuslaskimokatetrit (CVC) asetetaan usein potilaille, joille on määrä tehdä sydän- ja rintakehäkirurgia (ICU). Ultraääniohjauksen (USA) on johdonmukaisesti osoitettu parantavan toimenpiteiden onnistumisastetta, mutta myös vähentävän komplikaatioita, joista on eniten hyötyä kaulalaskimolle. Vakavia haittatapahtumia esiintyy kuitenkin edelleen Yhdysvaltain ohjeista huolimatta. Perinteinen kaksiulotteinen ultraääni (2D US), jos se suoritetaan joko lyhyen akselin tai pitkän akselin näkymässä, molemmilla lähestymistavoilla on omat rajoituksensa. Lyhyen akselin näkymää käytettäessä käyttäjä ei ole koskaan varma neulan kärjen asennosta, koska neulan varsi ei ole erotettavissa kärjestä tässä kuvassa. Rakenteet, jotka eivät (vielä) näy USA:n näytöllä, voidaan jo puhkaista tai suoni voidaan syöttää eri kohdasta kuin toivotaan. Mahdollinen mekanismi, jonka kautta kaulavaltimopunktio voi tapahtua, on takaseinän pistos4.

Pitkän akselin näkymää varten oikealla tekniikalla neulaa tarkastellaan kokonaan toimenpiteen aikana. Tämä vaatii kuitenkin laajan kokemuksen ja yleiskuva ympäröivistä rakenteista menetetään. Useita yrityksiä on yritetty parantaa Yhdysvaltain ohjattua laskimopääsyä, kuten vino visualisointi tai vuorottelevat lyhyen ja pitkän akselin näkymät, mutta näissä lähestymistavoissa on edelleen puutteita.

Kolmiulotteisen ultraäänen (3D US) teoreettisena etuna on lisääntynyt anatominen tietoisuus, mutta näyttöä neulapohjaisten toimenpiteiden parantamisesta on vähän.

Äskettäin esiteltiin uusi 3D US -luotain, joka pystyy käsittelemään edellä mainittuja 2D US:n pääsyproseduurien rajoituksia.

Tutkijat olettavat, että tämä ylivoimainen kolmiulotteinen tietoisuus voi parantaa neulan sijoittelua keskuslaskimokatetrosoinnin aikana, mikä lisää onnistumisastetta ja mahdollisesti vähentää komplikaatioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Alankomaat, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • valinnainen sydän- ja rintakehäkirurgia, jossa tarvitaan keskuslaskimokatetrin asennusta
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ei tietoista suostumusta
  • muu keskilinjan sijoituspaikka (esim. subclavian laskimo)
  • hätäleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ohjata
perinteinen 2D-ohjattu sisäinen kaulalaskimokatetrointi
2D lyhytakselinen sisäinen kaulalaskimokatetrointi
Kokeellinen: väliintuloa
3D kaksitasoinen ohjattu sisäinen kaulalaskimokatetrointi
kaksitasoinen näkymä sekä lyhyestä että pitkästä akselikuvasta sisäisestä kaulalaskimosta parantaa anatomista tietoisuutta ja mahdollisesti parantaa laskimokatetrointien turvallisuutta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ensimmäisen läpimenon menestys
Aikaikkuna: toimenpiteen/leikkauksen aikana
onnistunut pääsy sisäiseen kaulalaskimoon yhden ihokatkon ja nesteen liikkeen aikana
toimenpiteen/leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuvantamisaika
Aikaikkuna: toimenpiteen/leikkauksen aikana
aika US-anturin asettamisesta neulauksen aloittamiseen (sekunneissa)
toimenpiteen/leikkauksen aikana
tarttua aikaa
Aikaikkuna: toimenpiteen/leikkauksen aikana
aika ihon lävistyksestä laskimoon pääsyyn asti (sekunneissa)
toimenpiteen/leikkauksen aikana
ihopunktioiden määrä
Aikaikkuna: toimenpiteen/leikkauksen aikana
tarvittavat ihokatkot ennen onnistunutta suonen pääsyä
toimenpiteen/leikkauksen aikana
neulan ulosvetojen määrä
Aikaikkuna: toimenpiteen/leikkauksen aikana
>5 mm neulan uudelleenohjaukset ilman uusia ihokatkoja
toimenpiteen/leikkauksen aikana
takaseinän puhkaisujen määrä
Aikaikkuna: toimenpiteen/leikkauksen aikana
kaulalaskimon takaseinän puhkaisu
toimenpiteen/leikkauksen aikana
operaattorin tyytyväisyys
Aikaikkuna: toimenpide/leikkaus
operaattorin tyytyväisyys visuaaliseen palautteeseen Yhdysvalloista, arvioitu Likert-asteikolla 1-5, 1 ei lainkaan tyytyväinen ja 5 täysin tyytyväinen
toimenpide/leikkaus
neulan näkyvyys
Aikaikkuna: toimenpide/leikkaus
neulan visualisointi toimenpiteen aikana US-näytöllä, arvosana hyvä - riittävä - huono
toimenpide/leikkaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3DJUG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Katetriin liittyvä komplikaatio

Kliiniset tutkimukset 2D US katetrointi

3
Tilaa