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食感、摂食速度、血糖指数(TERAGI)の研究 (TERAGI)

2020年12月20日 更新者:Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

理論的根拠: 2 型糖尿病、肥満、心血管疾患などの慢性疾患の病因と管理において、食事が重要な役割を果たしていることが現在認識されています。 証拠によると、2 型糖尿病と肥満の有病率が増加しており、炭水化物食品の大量摂取がこれらの疾患の主な原因の 1 つとなっています。 食物の構造と食感は、口腔処理行動を制御するために変更することができ、その後、食物の分解経路を変更することで総エネルギー摂取量と血糖反応に影響を与える可能性があります。 より速い速度で食物を食べると、より多くの食物が自由に消費され、したがってより多くのエネルギー摂取がもたらされることが証明されているが、それらはまた、一口あたりの咀嚼回数が少なくなり、その結果、食物の粒子サイズが大きくなり、したがって消化が遅くなる。 したがって、食感と口腔処理行動、ボーラス特性、血糖反応の相反する結果の全体的な最終的な影響を理解し、血糖反応に最大の影響を与える主要な要因を特定することが重要です。 この研究の結果は、食事計画に関するガイドラインとして使用でき、同じ組成/栄養成分でありながら健康への影響が異なる食品間で、より適切な情報に基づいた選択を行うことができます。

研究の目的: この研究の目的は、食物の質感と唾液の特徴が口腔処理行動、ボーラスの特徴、食後の血糖反応にどのような影響を与えるかを理解することです。

研究デザイン: 参加者が 2 回のテストセッションで 2 回の治療 (つまり 2 回のテスト食事) を受けるランダム化クロスオーバーデザイン。 試験セッションには、参加者が固定咀嚼プロトコルに基づいて試験食品 (各 5g) を咀嚼し喀出す、食品のボーラス特性評価が含まれます。

研究対象者:21~50歳、BMIが18~25kg/m2の健康な男性最大40人

介入: テストセッション 1 および 2 では、参加者は 2 つのセッションにわたってランダムな順序で 2 つの治療 (つまり 2 つのテスト食事) を受けます。 試験食には、さまざまな食感の炭水化物 50g が含まれています。 参加者は、口腔処理行動(噛む、咀嚼、口の中で食べ物が費やされる時間)を導き出すために、テスト食事を摂取している間ビデオに記録されます。 血液サンプルはベースライン時と摂取後(5、10、15、30、45、60、90、120分)に採取され、試験食に対する血糖反応を測定します。 テストセッション 3 では、参加者は、ビデオ録画されている間、3 つのテスト食品を咀嚼し、吐き出すという固定咀嚼プロトコルに従うように求められます。 同様に、口頭処理行動も録画されたビデオから分析されます。 吐き出された食品サンプル(つまり、 ボーラスサンプル)は、唾液の取り込みと食物の分解の程度を示すボーラス粒子サイズについて分析されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究の目的:

この研究の目的は、食物の質感と唾液の特徴が口腔処理行動、ボーラスの特徴、食後の血糖反応にどのような影響を与えるかを理解することです。

この研究では、より弾力のある食感を持つ食品はゆっくり食べるため、より多く咀嚼する必要があり、その結果、食塊の粒子サイズが小さくなり、その結果、酵素消化のための表面積が増加するため、食後の血糖反応が高くなるという仮説が立てられています。 唾液流量および/またはα-アミラーゼ活性が高い参加者は、食事時間が短く、食後の血糖反応も高いと考えられます。

研究デザイン:

口腔処理行動には個人差が大きく(Bolhuis et al 2013; Ketel et al 2019)、治療間の有意差を得るには大きなサンプルサイズが必要です。 食感と口腔処理に関する以前の論文に基づいて、この研究には少なくとも20人の健康な若い中国人男性の参加者が募集されます。

この研究では、参加者は 1 回のスクリーニング セッション (1 時間) と 3 回のテスト セッション (テスト セッション 1 と 2 では 3 時間、テスト セッション 3 では 1 時間) に参加する必要があります。

上映(1時間):

すべての潜在的な参加者は、研究活動に参加する前にインフォームドコンセントを与えるよう求められます。 資格を審査するために、人体測定(身長、体重、生体電気インピーダンス分析装置を使用した体脂肪率)、指穿刺による空腹時血糖、血圧などのベースライン測定が行われます。

スクリーニングに成功した参加者は、単純な一口・唾吐き測定を使用して測定される口腔内容積容量の測定に進み、受動的なよだれを介して刺激された唾液サンプルと刺激されていない唾液サンプル(それぞれ約 4 x 5 ml)を提供して、唾液流量と唾液アルファアミラーゼを評価します。アクティビティ。

試験食品:

市販されており一般的に消費されている食品(例: 白米、韓国餅、ニンジン、ビスケットなど)は人間が消費しても安全であり、安全な衛生的な食品の準備に従って調理されています。

テスト セッション 1 と 2 (それぞれ 3 時間):

参加者には、テスト セッション 1 と 2 の 10 ~ 12 時間前に絶食するよう通知されます。参加者は、午前 8 時から午前 9 時までにテストセンターに到着する必要があります。

参加者は、各セッション中に、合計で「ファスト」食品(弾力性が低く、より早く食べる)または「スロー」食品(より弾力性のある食感で、よりゆっくり食べる)で構成されるテスト食事を摂取するように求められます。 試験食品の提示順序はランダムとなります。 これらの試験食品は、同じ炭水化物量(炭水化物 50g)で、食感が異なります(つまり、 白米と餅)。

ベースラインの指刺し血液サンプルが採取されます。 ベースラインの血液サンプルを採取した後、ラップトップのウェブカメラを使用して顔の高さでビデオ録画されながら、参加者にテスト用の食事が提供され、15 分以内に消費されます。 試験食の摂取後、次の5、10、15、30、45、60、90および120分間に指穿刺血液サンプルを採取する。 各時点で採取される血液の量は、約 1 滴の血液 (各時点で約 0.5 ml、合計 5 ml) になります。

試験食事の感覚的および食感の評価は、ラップトップ上の視覚的アナログスケールを使用して行われます。 視覚的なアナログスケールを使用した食後の満腹感反応も、15 分ごとにラップトップで収集されます。

採血と満腹反応の完了後、参加者は飲み込む準備ができるまで試験食の別の部分(5g)を噛むように求められ、食物ボーラスを喀出して唾液の取り込みや粒子を含むボーラスの特性を評価するように求められます。サイズ分布。 参加者が試験食品を咀嚼する様子をビデオ録画します。

すべての測定が完了した後、参加者には自由に食べられる軽食セットが提供されます。

テスト セッション 1 と 2 は、少なくとも 5 日間の間隔を空けます。

テストセッション 3 (1 時間):

参加者は、一定の咀嚼プロトコル(つまり、15回咀嚼、30回咀嚼、そして最初の飲み込みの時点まで咀嚼)を使用して3つの試験食品(白米、餅、生のニンジン)を咀嚼し、その後、ボーラスを喀出してボーラスの特性を評価するように求められます。唾液の取り込みや粒子サイズ分布など。 参加者が試験食品を咀嚼する様子をビデオ録画します。

セッション 2 と 3 は少なくとも 1 日の間隔が空けられます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール、117599
        • Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)/Clinical Nutrition Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中華民族の男性で、年齢は21歳から40歳までです。

説明

包含基準:

  • 男
  • 中国人
  • 年齢は21歳から40歳まで
  • 体重が45kg以上であること
  • BMI 18 ~ 25 kg/m²
  • 正常な血圧 (</=140/90 mmHg)
  • 空腹時血糖値 <6.0 mmol/L
  • 健康な歯列と、正常に噛み、咀嚼し、飲み込む能力
  • 顎の動きに痛みや不快感、過剰な歯の食いしばりや軋りの病歴がなく、虫歯や歯周病がなく、唾液分泌機能の障害がない。

除外基準:

  • 競技レベルや持久力レベルのスポーツに参加する
  • グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ(G6PD)欠損症が知られている
  • 貧血または軽度のサラセミアの既知の病歴がある
  • 心臓病、がん、糖尿病などの重大な慢性疾患がある
  • インスリンまたはグルコース代謝に影響を与えることが知られている薬を服用する
  • 意図的に食事摂取量を制限する
  • 過去3か月以内に入院を必要とする重大な医学的または外科的出来事があった
  • 研究期間前に3か月間抗生物質を服用している
  • 喫煙者
  • 夜勤勤務者
  • 既知の食物アレルギーがある(例: ピーナッツに対するアナフィラキシー)
  • 進行中の結核(TB)状態にある、または現在結核の治療を受けている
  • 既知の慢性感染症がある、またはB型肝炎ウイルス(HBV)、C型肝炎ウイルス(HCV)、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)に罹患していることがわかっている、または過去に罹患していた、またはそれらのキャリアである
  • 研究チームのメンバーまたはその近親者。 近親者とは、生物学的養子か法定養子かを問わず、配偶者、親、子、または兄弟姉妹と定義されます。
  • CNRCの研究と科学的または医学的に適合しないと判断された同時研究研究に参加している
  • 静脈のアクセスを妨げる貧弱な静脈を持っている
  • 採血後の重度の血管迷走神経性失神(失神または失神に近い状態)の病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験食の口腔処理挙動
時間枠:テストセッション1中(最大3時間)
参加者は試験食(白米または餅)の口腔処理行動を測定するためにビデオ録画されます。
テストセッション1中(最大3時間)
試験食の口腔処理挙動
時間枠:テストセッション2中(最大3時間)
参加者は、試験食(白米または餅)の口腔処理行動を測定するためにビデオ録画されます。
テストセッション2中(最大3時間)
試験食に対する血糖反応
時間枠:テストセッション1中(最大3時間)
血糖反応は、ベースライン(つまり、ベースライン)に指を刺して採取した血液サンプルを通じて測定されます。 0分)および試験食(白米または餅)摂取後。 (すなわち、 0分、5分、10分、15分、30分、45分、60分、90分および120分(それぞれ0.5mlの血液))。
テストセッション1中(最大3時間)
試験食に対する血糖反応
時間枠:テストセッション2中(最大3時間)
血糖反応は、ベースライン(つまり、ベースライン)に指を刺して採取した血液サンプルを通じて測定されます。 0分)および試験食(白米または餅)摂取後。 (すなわち、 0分、5分、10分、15分、30分、45分、60分、90分および120分(それぞれ0.5mlの血液))。
テストセッション2中(最大3時間)
試験食に対する満腹感の報告
時間枠:テストセッション1中(最大3時間)
ビジュアルアナログスケール(VAS)を使用した食事満腹反応は、試験食(白米または餅)の摂取前および摂取後に15分ごとにラップトップで収集されます。 VAS は「まったく満腹ではない」(0) から「非常に満腹」(100) までに固定されており、スコアが高いほど満腹度が高いことを示します。
テストセッション1中(最大3時間)
試験食に対する満腹感の報告
時間枠:テストセッション2中(最大3時間)
ビジュアルアナログスケール(VAS)を使用した食事満腹反応は、試験食(白米または餅)の摂取前および摂取後に15分ごとにラップトップで収集されます。 VAS は「まったく満腹ではない」(0) から「非常に満腹」(100) までに固定されており、スコアが高いほど満腹度が高いことを示します。
テストセッション2中(最大3時間)
報告された試験食事の官能評価および食感評価
時間枠:テストセッション1中(最大3時間)
試験食事 (白米または餅) を摂取した後の食事満腹反応は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。試験セッション 1 では 15 分ごとにラップトップで収集されます。VAS は「まったくない」に固定されています ( 0) から「非常に」(100)。スコアが高いほど強度が高いことを示します。
テストセッション1中(最大3時間)
報告された試験食事の官能評価および食感評価
時間枠:テストセッション2中(最大3時間)
試験食事 (白米または餅) を摂取した後の食事満腹反応は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。試験セッション 1 では 15 分ごとにラップトップで収集されます。VAS は「まったくない」に固定されています ( 0) から「非常に」(100)。スコアが高いほど強度が高いことを示します。
テストセッション2中(最大3時間)
試験食のボーラス特性評価
時間枠:テストセッション1中(最大3時間)

試験食事のボーラス特性評価は、参加者に一口分の試験食事(白米または餅、5g)を飲み込む準備ができるまで噛んでもらい、その後カップに吐き出すことによって評価されます。

参加者は、喀出前に飲み込むまでの時間と咀嚼回数を測定するためにビデオ録画されます。

テストセッション1中(最大3時間)
試験食のボーラス特性評価
時間枠:テストセッション2中(最大3時間)

試験食事のボーラス特性評価は、参加者に一口分の試験食事(白米または餅、5g)を飲み込む準備ができるまで噛んでもらい、その後カップに吐き出すことによって評価されます。

参加者は、喀出前に飲み込むまでの時間と咀嚼回数を測定するためにビデオ録画されます。

テストセッション2中(最大3時間)
3 つの試験食品のボーラス特性評価
時間枠:テストセッション3中(最大1時間)

試験食事のボーラス特性評価は、参加者に一定の咀嚼プロトコルに基づいて一定の一口分の試験食品 (5g) を咀嚼してもらい、それをカップに吐き出すことによって評価されます。

参加者は、喀出前に飲み込むまでの時間と咀嚼回数を測定するためにビデオ録画されます。

テストセッション3中(最大1時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ciaran Forde, PhD、Ciaran_Forde@sifbi.a-star.edu.sg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月2日

一次修了 (実際)

2019年7月15日

研究の完了 (実際)

2019年7月15日

試験登録日

最初に提出

2020年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月20日

最初の投稿 (実際)

2020年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月20日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018/01091

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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