- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04683432
Estudio de textura, tasa de alimentación e índice glucémico (TERAGI) (TERAGI)
Justificación: ahora se reconoce que la dieta juega un papel fundamental en la etiología y el tratamiento de enfermedades crónicas como la diabetes tipo 2, la obesidad y las enfermedades cardiovasculares. La evidencia muestra una prevalencia cada vez mayor de diabetes tipo 2, así como de obesidad, por lo que un gran consumo de alimentos con carbohidratos es una de las principales contribuciones a estas enfermedades. La estructura y la textura de los alimentos se pueden modificar para controlar el comportamiento de procesamiento oral, lo que tendría un impacto posterior en la ingesta total de energía y la respuesta glucémica al alterar la ruta de descomposición de los alimentos. Si bien se ha demostrado que los alimentos que se comen a un ritmo más rápido conducen a que se consuman más alimentos ad libitum y, por lo tanto, a una mayor ingesta de energía, también se comen con menos masticaciones por bocado, lo que da como resultado partículas de alimentos de mayor tamaño y, por lo tanto, una digestión más lenta. Por lo tanto, es importante comprender el efecto neto general de los resultados opuestos de la textura de los alimentos y el comportamiento del procesamiento oral, las propiedades del bolo y la respuesta glucémica, e identificar los factores clave que tienen la mayor influencia en la respuesta glucémica. Los hallazgos de este estudio se pueden usar como pautas para la planificación de comidas y para tomar decisiones mejor informadas entre alimentos que tienen la misma composición/nutrición pero con diferentes resultados para la salud.
Objetivos del estudio: El objetivo de este estudio es comprender cómo la textura de los alimentos y las características de la saliva influyen en el comportamiento de procesamiento oral, las características del bolo y la respuesta glucémica posprandial.
Diseño del estudio: Diseño cruzado aleatorizado en el que los participantes reciben 2 tratamientos (es decir, 2 comidas de prueba) en 2 sesiones de prueba. Las sesiones de prueba incluirán la caracterización del bolo de los alimentos donde los participantes mastican y expectoran los alimentos de prueba (5 g cada uno) en función de un protocolo de masticación fijo.
Población de estudio: Hasta 40 hombres sanos de 21 a 50 años con un IMC entre 18 y 25 kg/m2
Intervención: Para las sesiones de prueba 1 y 2, los participantes recibirán 2 tratamientos (es decir, 2 comidas de prueba) en orden aleatorio durante 2 sesiones. Las comidas de prueba contienen 50 g de carga de carbohidratos de diferentes texturas. Los participantes serán grabados en video mientras consumen las comidas de prueba para derivar el comportamiento de procesamiento oral (morder, masticar, tiempo que la comida pasa en la boca). Se recolectarán muestras de sangre al inicio y después del consumo (5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos) para medir las respuestas glucémicas a las comidas de prueba. Para la sesión de prueba 3, se les pedirá a los participantes que sigan un protocolo de masticación fijo para masticar y expectorar 3 alimentos de prueba mientras se graba en video. De igual forma, se analizarán las conductas de procesamiento oral a partir de los videos grabados. Las muestras de comida escupidas (es decir, muestras de bolo) se analizarán para determinar la absorción de saliva y el tamaño de las partículas del bolo, lo que indica el grado de descomposición de los alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos del estudio:
El objetivo de este estudio es comprender cómo la textura de los alimentos y las características de la saliva influyen en el comportamiento del procesamiento oral, las características del bolo y la respuesta glucémica posprandial.
El estudio plantea la hipótesis de que los alimentos con una textura más elástica se comen más lentamente y requieren más masticación, lo que da como resultado tamaños de partículas de bolo más pequeños y, por lo tanto, una respuesta glucémica posprandial más alta debido a una mayor superficie para la digestión enzimática. Los participantes con mayor tasa de flujo de saliva y/o actividad de alfa-amilasa también tendrían tiempos de alimentación más cortos y respuestas glucémicas posprandiales más altas.
Diseño del estudio:
Los comportamientos de procesamiento oral tienen variaciones individuales altas (Bolhuis et al 2013; Ketel et al 2019) y se requiere un tamaño de muestra grande para obtener diferencias significativas entre los tratamientos. Con base en documentos anteriores sobre la textura de los alimentos y el procesamiento oral, en este estudio se reclutará un mínimo de 20 participantes chinos jóvenes y sanos.
El estudio requerirá que los participantes asistan a 1 sesión de evaluación (1 hora) y 3 sesiones de prueba (3 horas para las sesiones de prueba 1 y 2; 1 hora para la sesión de prueba 3).
Proyección (1 hora):
Se pedirá a todos los participantes potenciales que den su consentimiento informado antes de participar en cualquiera de las actividades de investigación. Se tomarán medidas de referencia que incluyen antropométricas (altura, peso, porcentaje de grasa corporal utilizando un analizador de impedancia bioeléctrica), glucosa en sangre en ayunas a través de un pinchazo en el dedo y presión arterial para acceder a la elegibilidad.
Los participantes seleccionados con éxito procederán a completar la capacidad de volumen intraoral medida utilizando medidas simples de sorber y escupir, así como a proporcionar una muestra de saliva estimulada y no estimulada (aproximadamente 4 x 5 ml cada una) mediante babeo pasivo para evaluar sus tasas de flujo de saliva y alfa-amilasa de saliva. actividad.
Alimentos de prueba:
Alimentos comercialmente disponibles y de consumo común (p. arroz blanco, pastel de arroz coreano, zanahoria, galletas, etc.) son seguros para el consumo humano y se preparan de acuerdo con la preparación higiénica segura de alimentos
Sesión de prueba 1 y 2 (3 horas cada una):
Se informará a los participantes que ayunen de 10 a 12 horas antes de las sesiones de prueba 1 y 2. Deben llegar al centro de pruebas entre las 08:00 y las 09:00 a.m.
Se les pedirá a los participantes que consuman una comida de prueba durante cada sesión, que consistirá en un alimento 'rápido' (textura menos elástica y comido más rápido) o 'lento' (textura más elástica y comido más lento) en total. El orden de los alimentos de prueba presentados será aleatorio. Estos alimentos de prueba tendrán la misma carga de carbohidratos (50 g de carbohidratos) con diferentes texturas (es decir, arroz blanco vs tortas de arroz).
Se tomará una muestra de sangre inicial por punción digital. Después de obtener las muestras de sangre de referencia, se le dará al participante una comida de prueba para que la consuma dentro de los 15 minutos mientras se graba en video usando una cámara web de computadora portátil a la altura de la cara. Después del consumo de la comida de prueba, se tomarán muestras de sangre por punción digital durante los próximos 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos. La cantidad de sangre que se recolectará en cada punto de tiempo será de aproximadamente una gota de sangre (aproximadamente 0,5 ml por punto de tiempo y 5 ml en total).
Las calificaciones sensoriales y de textura de la comida de prueba se tomarán utilizando una escala analógica visual en una computadora portátil. Las respuestas de saciedad después de las comidas mediante una escala analógica visual también se recopilarán en una computadora portátil cada 15 minutos.
Después de completar la recolección de sangre y las respuestas de saciedad, se le pedirá al participante que mastique una porción separada de la comida de prueba (5 g) hasta que esté listo para tragar, y se le pedirá que expectore el bolo de comida para evaluar las propiedades del bolo, incluida la absorción de saliva y las partículas. distribución de tamaño. Se tomarán grabaciones de video del participante masticando los alimentos de prueba.
Se proporcionará un conjunto de refrigerios ad libitum a los participantes después de que se hayan completado todas las mediciones.
Las sesiones de prueba 1 y 2 estarán intercaladas por un mínimo de 5 días.
Sesión de prueba 3 (1 hora):
Se les pedirá a los participantes que mastiquen 3 alimentos de prueba (arroz blanco, pastel de arroz, zanahoria cruda) utilizando un protocolo de masticación fijo (es decir, 15 masticaciones, 30 masticaciones y masticar hasta el punto de tragar por primera vez) y luego expectorar el bolo para evaluar sus propiedades. incluyendo la absorción de saliva y la distribución del tamaño de las partículas. Se tomarán grabaciones de video del participante masticando los alimentos de prueba.
Las sesiones 2 y 3 estarán intercaladas por un mínimo de 1 día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 117599
- Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)/Clinical Nutrition Research Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- etnia china
- Edad entre 21-40 años
- Pesar al menos 45 kg.
- Índice de masa corporal entre 18 y 25 kg/m²
- Presión arterial normal (</=140/90 mmHg)
- Glucosa en sangre en ayunas <6,0 mmol/L
- Dentición saludable y capacidad para morder, masticar y tragar normalmente
- Sin antecedentes de dolor o incomodidad en los movimientos de la mandíbula o apretar o rechinar los dientes en exceso, sin caries o enfermedad periodontal y sin funciones de salivación alteradas
Criterio de exclusión:
- Participar en deportes a niveles competitivos y/o de resistencia.
- Tiene deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
- Tener antecedentes conocidos de anemia o talasemia menor
- Tiene una enfermedad crónica importante, como enfermedad cardíaca, cáncer o diabetes mellitus.
- Toma insulina o medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de la glucosa.
- Restringir intencionalmente la ingesta de alimentos.
- Tiene un evento médico o quirúrgico importante que requiere hospitalización dentro de los 3 meses anteriores
- Haber tomado antibióticos durante 3 meses antes del período de estudio.
- Fumador
- trabajador de turno de noche
- Tiene alguna alergia alimentaria conocida (p. anafilaxia al maní)
- Tiene una condición activa de Tuberculosis (TB) o actualmente recibe tratamiento para la TB
- Tiene alguna Infección Crónica conocida o sabe que padece o ha padecido anteriormente o es portador del Virus de la Hepatitis B (VHB), Virus de la Hepatitis C (VHC), Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)
- Miembro del equipo de investigación o sus familiares inmediatos. Un miembro de la familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o legalmente adoptado
- Inscrito en un estudio de investigación concurrente que se considere no científica o médicamente compatible con el estudio de la CNRC
- Tienen venas pobres que impiden el acceso venoso.
- Tiene antecedentes de síncope vasovagal grave (desmayos o casi desmayos) después de extracciones de sangre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento de procesamiento oral de la comida de prueba
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba 1 (hasta 3 horas)
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Los participantes serán grabados en video para medir el comportamiento de procesamiento oral de la comida de prueba (arroz blanco o pastel de arroz)
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Durante la sesión de prueba 1 (hasta 3 horas)
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Comportamiento de procesamiento oral de la comida de prueba
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba 2 (hasta 3 horas)
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Los participantes serán grabados en video para medir el comportamiento de procesamiento oral de las comidas de prueba (arroz blanco o pastel de arroz)
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Durante la sesión de prueba 2 (hasta 3 horas)
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Respuesta de la glucosa en sangre a la comida de prueba
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba 1 (hasta 3 horas)
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La respuesta de la glucosa en sangre se medirá a través de muestras de sangre recolectadas mediante un pinchazo en el dedo al inicio del estudio (es decir,
0 minuto) y después del consumo de la comida de prueba (arroz blanco o pastel de arroz).
(es decir.
0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min y 120 min (0,5 ml de sangre cada uno)).
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Durante la sesión de prueba 1 (hasta 3 horas)
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Respuesta de la glucosa en sangre a la comida de prueba
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba 2 (hasta 3 horas)
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La respuesta de la glucosa en sangre se medirá a través de muestras de sangre recolectadas mediante un pinchazo en el dedo al inicio del estudio (es decir,
0 minuto) y después del consumo de la comida de prueba (arroz blanco o pastel de arroz).
(es decir.
0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min y 120 min (0,5 ml de sangre cada uno)).
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Durante la sesión de prueba 2 (hasta 3 horas)
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Saciedad informada en respuesta a la comida de prueba
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba 1 (hasta 3 horas)
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Las respuestas de saciedad de la comida mediante una escala analógica visual (VAS) se recopilarán en una computadora portátil cada 15 minutos durante el consumo previo y posterior a la comida de prueba (arroz blanco o pastel de arroz).
La EVA está anclada en 'Nada lleno' (0) a 'Extremadamente lleno' (100), donde una puntuación más alta indicará una mayor saciedad.
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Durante la sesión de prueba 1 (hasta 3 horas)
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Saciedad informada en respuesta a la comida de prueba
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba 2 (hasta 3 horas)
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Las respuestas de saciedad de la comida mediante una escala analógica visual (VAS) se recopilarán en una computadora portátil cada 15 minutos durante el consumo previo y posterior a la comida de prueba (arroz blanco o pastel de arroz).
La EVA está anclada en 'Nada lleno' (0) a 'Extremadamente lleno' (100), donde una puntuación más alta indicará una mayor saciedad.
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Durante la sesión de prueba 2 (hasta 3 horas)
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Calificación sensorial y textural informada de la comida de prueba
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba 1 (hasta 3 horas)
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Las respuestas de saciedad de la comida después de consumir la comida de prueba (arroz blanco o pastel de arroz) se evaluarán mediante una escala analógica visual (EVA) que se recopilará en una computadora portátil cada 15 minutos durante la sesión de prueba 1. La EVA está anclada en "Nada" ( 0) a 'Extremadamente' (100), donde una puntuación más alta indicará una mayor intensidad.
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Durante la sesión de prueba 1 (hasta 3 horas)
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Calificación sensorial y textural informada de la comida de prueba
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba 2 (hasta 3 horas)
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Las respuestas de saciedad de la comida después de consumir la comida de prueba (arroz blanco o pastel de arroz) se evaluarán mediante una escala analógica visual (EVA) que se recopilará en una computadora portátil cada 15 minutos durante la sesión de prueba 1. La EVA está anclada en "Nada" ( 0) a 'Extremadamente' (100), donde una puntuación más alta indicará una mayor intensidad.
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Durante la sesión de prueba 2 (hasta 3 horas)
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Caracterización del bolo de la comida de prueba
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba 1 (hasta 3 horas)
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La caracterización del bolo de la comida de prueba se evaluará haciendo que los participantes mastiquen un bocado fijo de la comida de prueba (arroz blanco o pastel de arroz, 5 g) hasta que estén listos para tragar y luego expectorarlo en una taza. Los participantes serán grabados en video para medir el tiempo y la cantidad de masticaciones que se toman para tragar, antes de la expectoración. |
Durante la sesión de prueba 1 (hasta 3 horas)
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Caracterización del bolo de la comida de prueba
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba 2 (hasta 3 horas)
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La caracterización del bolo de la comida de prueba se evaluará haciendo que los participantes mastiquen un bocado fijo de la comida de prueba (arroz blanco o pastel de arroz, 5 g) hasta que estén listos para tragar y luego expectorarlo en una taza. Los participantes serán grabados en video para medir el tiempo y la cantidad de masticaciones que se toman para tragar, antes de la expectoración. |
Durante la sesión de prueba 2 (hasta 3 horas)
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Caracterización del bolo de 3 alimentos de prueba
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba 3 (hasta 1 hora)
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La caracterización del bolo de las comidas de prueba se evaluará haciendo que los participantes mastiquen un bocado fijo de los alimentos de prueba (5 g) en función de un protocolo de masticación fijo y luego expectorarlo en una taza. Los participantes serán grabados en video para medir el tiempo y la cantidad de masticaciones que se toman para tragar, antes de la expectoración. |
Durante la sesión de prueba 3 (hasta 1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ciaran Forde, PhD, Ciaran_Forde@sifbi.a-star.edu.sg
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2018/01091
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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