- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04683432
Studien av tekstur, spisehastighet og glykemisk indeks (TERAGI). (TERAGI)
Begrunnelse: Det er nå anerkjent at kosthold spiller en avgjørende rolle i etiologien og behandlingen av kroniske sykdommer som type-2 diabetes, fedme og hjerte- og karsykdommer. Bevis viser en økende forekomst av type-2 diabetes så vel som fedme, hvor store forbruk av karbohydratmat er et av de ledende bidragene til disse sykdommene. Matstruktur og tekstur kan modifiseres for å kontrollere oral behandlingsatferd, noe som vil ha påfølgende innvirkning på totalt energiinntak og glykemisk respons ved å endre matens nedbrytningsvei. Selv om det har blitt påvist at matvarer som spises i en raskere hastighet fører til mer mat konsumert ad libitum og dermed høyere energiinntak, spises de også med færre tygger per bit, noe som resulterer i større matpartikkelstørrelser og dermed langsommere fordøyelse. Derfor er det viktig å forstå den samlede nettoeffekten av de motsatte resultatene av mattekstur og oral behandlingsatferd, bolusegenskaper og glykemisk respons, og identifisere nøkkelfaktorene som har størst innflytelse på glykemisk respons. Funnene fra denne studien kan brukes som retningslinjer for måltidsplanlegging og for å ta bedre informerte valg mellom matvarer som har samme sammensetning/ernæring, men med ulike helseutfall.
Studiemål: Målet med denne studien er å forstå hvordan matens tekstur og spyttegenskaper påvirker oral behandlingsatferd, boluskarakteristikker og postprandial glykemisk respons.
Studiedesign: Randomisert crossover-design hvor deltakerne får 2 behandlinger (dvs. 2 testmåltider) over 2 testøkter. Testøkter vil inkludere boluskarakterisering av matvarer der deltakerne tygger og ekspektorerer testmat (5g hver) basert på en fast tyggeprotokoll.
Studiepopulasjon: Opptil 40 friske menn i alderen 21-50 år med BMI mellom 18-25 kg/m2
Intervensjon: For testøkt 1 og 2 vil deltakerne motta 2 behandlinger (dvs. 2 testmåltider) i randomisert rekkefølge over 2 økter. Testmåltidene inneholder 50g karbohydratmengde med forskjellige teksturer. Deltakerne vil bli tatt opp på video mens de inntar testmåltidene for å utlede oral behandlingsatferd (bitt, tygging, tid mat i munnen). Blodprøver vil bli tatt ved baseline og etter inntak (5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter) for å måle glykemisk respons på testmåltidene. For testøkt 3 vil deltakerne bli bedt om å følge en fast tyggeprotokoll for å tygge og ekspektorere 3 testmat mens de blir tatt opp på video. På samme måte vil muntlig behandlingsatferd bli analysert fra de innspilte videoene. Matprøvene spyttet ut (dvs. bolusprøver) vil bli analysert for spyttopptak og boluspartikkelstørrelse som indikerer omfanget av matnedbrytning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiemål:
Målet med denne studien er å forstå hvordan matens tekstur og spyttegenskaper påvirker oral behandlingsatferd, boluskarakteristikker og postprandial glykemisk respons.
Studien antar at matvarer med en mer elastisk tekstur spises langsommere og krever mer tygging, noe som resulterer i mindre boluspartikkelstørrelser og derfor høyere postprandial glykemisk respons på grunn av økt overflateareal for enzymatisk fordøyelse. Deltakere med høyere spyttstrømningshastighet og/eller alfa-amylaseaktivitet vil også ha kortere spisetider og høyere postprandiale glykemiske responser.
Studere design:
Oral behandlingsatferd har høye individuelle varianser (Bolhuis et al 2013; Ketel et al 2019) og en stor prøvestørrelse er nødvendig for å få signifikante forskjeller mellom behandlinger. Basert på tidligere artikler om mattekstur og oral prosessering, vil minimum 20 friske unge mannlige kinesiske deltakere rekrutteres i denne studien.
Studien vil kreve at deltakerne deltar på 1 screeningøkt (1 time) og 3 testøkter (3 timer for testøkter 1 og 2; 1 time for testøkter 3).
Screening (1 time):
Alle potensielle deltakere vil bli bedt om å gi informert samtykke før de deltar i noen av forskningsaktivitetene. Grunnlinjemålinger inkludert antropometriske (høyde, vekt, prosent kroppsfett ved bruk av en bioelektrisk impedansanalysator), fastende blodsukker via fingerstikk og blodtrykk vil bli tatt for å få tilgang.
Vellykket screenede deltakere vil fortsette med å fullføre intraoral volumkapasitet målt ved hjelp av enkle slurk-og-spytt-mål, samt gi stimulert og ustimulert spyttprøve (omtrent 4 x 5 ml hver) via passiv sikling for å vurdere deres spyttstrøm og spytt alfa-amylase aktivitet.
Test mat:
Kommersielt tilgjengelig og vanlig konsumert mat (f.eks. hvit ris, koreansk riskake, gulrot, kjeks, etc.) er trygge for konsum og tilberedt i tråd med sikker hygienisk matlaging
Testøkt 1 og 2 (3 timer hver):
Deltakerne vil bli informert om å faste 10 til 12 timer før testøkt 1 og 2. De må ankomme testsenteret mellom 08:00 og 09:00.
Deltakerne vil bli bedt om å innta et testmåltid i løpet av hver økt, bestående av en "rask" (mindre elastisk tekstur og spist raskere) eller "sakte" mat (mer elastisk tekstur og spist langsommere) totalt. Rekkefølgen på testmat som presenteres vil bli randomisert. Disse testmatene vil ha samme karbohydratmengde (50 g karbohydrat) med forskjellige teksturer (dvs. hvit ris vs riskaker).
En baseline fingerprikk blodprøve vil bli tatt. Etter å ha innhentet baseline-blodprøvene, vil testmåltidet bli gitt til deltakeren som skal konsumeres innen 15 minutter mens det blir tatt opp video med et bærbart webkamera i ansiktsnivå. Etter inntak av testmåltidet vil det bli tatt fingerstikkblodprøver de neste 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minuttene. Mengden blod som samles inn på hvert tidspunkt vil være omtrent en dråpe blod (omtrent 0,5 ml per tidspunkt og 5 ml totalt).
Sensoriske og teksturelle vurderinger av testmåltidet vil bli tatt ved hjelp av en visuell analog skala på en bærbar datamaskin. Metthetsrespons etter måltid ved hjelp av en visuell analog skala vil også bli samlet inn på en bærbar datamaskin hvert 15. minutt.
Etter fullført blodinnsamling og metthetsrespons, vil deltakeren bli bedt om å tygge på en separat porsjon testmåltid (5g) til den er klar til å svelge, og vil bli bedt om å oppspytte matbolusen for å vurdere bolusegenskapene, inkludert spyttopptak og partikkel. størrelsesfordeling. Videoopptak av deltakeren som tygger testmaten vil bli tatt.
Et sett med ad-libitum snacks vil bli gitt til deltakerne etter at alle målingene er fullført.
Testøktene 1 og 2 vil ha et mellomrom på minimum 5 dager.
Testøkt 3 (1 time):
Deltakerne vil bli bedt om å tygge på 3 testmat (hvit ris, riskake, rå gulrot) ved å bruke en fast tyggeprotokoll (dvs. 15 tygger, 30 tygger og tygge til det første svelgingspunktet) og deretter oppspytte bolusen for å vurdere bolusegenskapene deres. inkludert spyttopptak og partikkelstørrelsesfordeling. Videoopptak av deltakeren som tygger testmaten vil bli tatt.
Økt 2 og 3 vil ha minst 1 dag mellomrom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)/Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- kinesisk etnisitet
- Alder mellom 21-40 år
- Vekt minst 45 kg
- Kroppsmasseindeks mellom 18 og 25 kg/m²
- Normalt blodtrykk (</=140/90 mmHg)
- Fastende blodsukker <6,0 mmol/L
- Sunt tannsett og evne til å bite, tygge og svelge normalt
- Ingen historie med smerter eller ubehag i kjevebevegelser eller overdreven tenner sammenknytting eller gnisning, ingen karies eller periodontal sykdom og ingen svekkede spyttfunksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Delta i sport på konkurranse- og/eller utholdenhetsnivå
- Har kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel
- Har kjent historie med anemi eller thalassemi minor
- Har alvorlige kroniske sykdommer som hjertesykdom, kreft eller diabetes mellitus
- Ta insulin eller legemidler som er kjent for å påvirke glukosemetabolismen
- Begrens matinntaket med vilje
- Har større medisinsk eller kirurgisk hendelse som krever sykehusinnleggelse i løpet av de foregående 3 månedene
- Har tatt antibiotika i 3 måneder før studieperioden
- Røyker
- Nattskiftarbeider
- Har noen kjent matallergi (f. anafylaksi til peanøtter)
- Har en aktiv tuberkulose (TB) tilstand eller mottar for tiden behandling for tuberkulose
- Har noen kjent kronisk infeksjon eller kjent for å lide av eller tidligere har lidd av eller er bærer av hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV)
- Medlem av forskerteamet eller deres nærmeste familiemedlemmer. Nære familiemedlem er definert som en ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten biologisk eller lovlig adoptert
- Registrert i en samtidig forskningsstudie som ikke er vitenskapelig eller medisinsk forenlig med studien til CNRC
- Har dårlige årer som hindrer venøs tilgang
- Har noen historie med alvorlig vasovagal synkope (blackouts eller nesten besvimelse) etter blodprøvetaking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oral behandlingsadferd av testmåltid
Tidsramme: Under testøkt 1 (opptil 3 timer)
|
Deltakerne vil bli tatt opp på video for å måle oral behandlingsatferd for testmåltidet (hvit ris eller riskake)
|
Under testøkt 1 (opptil 3 timer)
|
Oral behandlingsadferd av testmåltid
Tidsramme: Under testøkt 2 (opptil 3 timer)
|
Deltakerne vil bli tatt opp på video for å måle oral behandlingsatferd for testmåltidene (hvit ris eller riskake)
|
Under testøkt 2 (opptil 3 timer)
|
Blodsukkerrespons på testmåltid
Tidsramme: Under testøkt 1 (opptil 3 timer)
|
Blodsukkerresponsen vil bli målt gjennom blodprøver tatt med fingerstikk ved baseline (dvs.
0 minutt) og etter inntak av testmåltid (hvit ris eller riskake).
(dvs.
0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min og 120 min (0,5 ml blod hver)).
|
Under testøkt 1 (opptil 3 timer)
|
Blodsukkerrespons på testmåltid
Tidsramme: Under testøkt 2 (opptil 3 timer)
|
Blodsukkerresponsen vil bli målt gjennom blodprøver tatt med fingerstikk ved baseline (dvs.
0 minutt) og etter inntak av testmåltid (hvit ris eller riskake).
(dvs.
0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min og 120 min (0,5 ml blod hver)).
|
Under testøkt 2 (opptil 3 timer)
|
Rapportert metthetsfølelse som svar på testmåltid
Tidsramme: Under testøkt 1 (opptil 3 timer)
|
Måltidsmetthetsresponser ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) vil bli samlet inn på en bærbar datamaskin hvert 15. minutt under før og etter inntak av testmåltid (hvit ris eller riskake).
VAS er forankret ved 'Ikke i det hele tatt full' (0) til 'Ekstremt full' (100), hvor en høyere poengsum vil indikere større metthetsfølelse.
|
Under testøkt 1 (opptil 3 timer)
|
Rapportert metthetsfølelse som svar på testmåltid
Tidsramme: Under testøkt 2 (opptil 3 timer)
|
Måltidsmetthetsresponser ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) vil bli samlet inn på en bærbar datamaskin hvert 15. minutt under før og etter inntak av testmåltid (hvit ris eller riskake).
VAS er forankret ved 'Ikke i det hele tatt full' (0) til 'Ekstremt full' (100), hvor en høyere poengsum vil indikere større metthetsfølelse.
|
Under testøkt 2 (opptil 3 timer)
|
Rapportert sensorisk og teksturmessig vurdering av testmåltid
Tidsramme: Under testøkt 1 (opptil 3 timer)
|
Måltidsmetthetsrespons etter at testmåltid (hvit ris eller riskake) er inntatt vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) vil bli samlet på en bærbar datamaskin hvert 15. minutt under testøkt 1. VAS er forankret ved 'Ikke i det hele tatt' ( 0) til "Ekstremt" (100), hvor en høyere poengsum vil indikere høyere intensitet.
|
Under testøkt 1 (opptil 3 timer)
|
Rapportert sensorisk og teksturmessig vurdering av testmåltid
Tidsramme: Under testøkt 2 (opptil 3 timer)
|
Måltidsmetthetsrespons etter at testmåltid (hvit ris eller riskake) er inntatt vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) vil bli samlet på en bærbar datamaskin hvert 15. minutt under testøkt 1. VAS er forankret ved 'Ikke i det hele tatt' ( 0) til "Ekstremt" (100), hvor en høyere poengsum vil indikere høyere intensitet.
|
Under testøkt 2 (opptil 3 timer)
|
Boluskarakterisering av testmåltid
Tidsramme: Under testøkt 1 (opptil 3 timer)
|
Boluskarakterisering av testmåltidet vil bli vurdert ved å la deltakerne tygge en fast munnfull av testmåltidet (hvit ris eller riskake, 5 g) til de er klare til å svelges, og deretter oppspytte det i en kopp. Deltakerne vil bli tatt opp på video for å måle tid og antall tygger som tas for å svelge, før oppspytt. |
Under testøkt 1 (opptil 3 timer)
|
Boluskarakterisering av testmåltid
Tidsramme: Under testøkt 2 (opptil 3 timer)
|
Boluskarakterisering av testmåltidet vil bli vurdert ved å la deltakerne tygge en fast munnfull av testmåltidet (hvit ris eller riskake, 5 g) til de er klare til å svelges, og deretter oppspytte det i en kopp. Deltakerne vil bli tatt opp på video for å måle tid og antall tygger som tas for å svelge, før oppspytt. |
Under testøkt 2 (opptil 3 timer)
|
Boluskarakterisering av 3 testmat
Tidsramme: Under testøkt 3 (opptil 1 time)
|
Boluskarakterisering av testmåltidene vil bli vurdert ved å la deltakerne tygge en fast munnfull av testmaten (5g) basert på en fast tyggeprotokoll, og deretter oppspytte den i en kopp. Deltakerne vil bli tatt opp på video for å måle tid og antall tygger som tas for å svelge, før oppspytt. |
Under testøkt 3 (opptil 1 time)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ciaran Forde, PhD, Ciaran_Forde@sifbi.a-star.edu.sg
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2018/01091
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Voksne
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireFullførtAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Universität des SaarlandesFullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderTyskland
-
SunovionFullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Apollo Therapeutics LtdAvsluttetAdult Debut Still's DiseaseForente stater, Belgia, Polen, Ukraina
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...FullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
SunovionFullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Gaia AGUniversity Hospital, Saarland; Zentrum für Integrative Psychiatrie KielAktiv, ikke rekrutterendeAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderTyskland