- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04683432
A textúra, étkezési arány és glikémiás index (TERAGI) tanulmány (TERAGI)
Indoklás: Ma már felismerték, hogy az étrend kritikus szerepet játszik az olyan krónikus betegségek etiológiájában és kezelésében, mint a 2-es típusú cukorbetegség, az elhízás és a szív- és érrendszeri betegségek. A bizonyítékok azt mutatják, hogy a 2-es típusú cukorbetegség és az elhízás egyre gyakoribb, így a szénhidráttartalmú élelmiszerek nagymértékű fogyasztása az egyik vezető szerepet játszik ezekben a betegségekben. Az élelmiszerek szerkezete és állaga módosítható az orális feldolgozási viselkedés szabályozása érdekében, ami az élelmiszer lebontási útvonalának megváltoztatása révén hatással lenne a teljes energiabevitelre és a glikémiás reakcióra. Noha bebizonyosodott, hogy a gyorsabban elfogyasztott élelmiszerek ad-libitum több étel fogyasztásához vezetnek, és ezáltal nagyobb energiabevitelhez, harapásonként kevesebb rágással eszik meg őket, ami nagyobb részecskeméretet és ezáltal lassabb emésztést eredményez. Ezért fontos megérteni az élelmiszer textúrája és az orális feldolgozási viselkedés, a bolus tulajdonságai és a glikémiás válasz ellentétes eredményeinek általános nettó hatását, és azonosítani azokat a kulcstényezőket, amelyek a legnagyobb hatással vannak a glikémiás válaszre. A tanulmány eredményei iránymutatásként használhatók az étkezés megtervezéséhez és az azonos összetételű/táplálkozású, de eltérő egészségügyi hatású élelmiszerek közötti tájékozottabb választáshoz.
A vizsgálat célja: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértsük, hogyan befolyásolják az élelmiszerek textúrája és a nyál jellemzői a szájüregi feldolgozási viselkedést, a bólus jellemzőit és az étkezés utáni glikémiás választ.
Tanulmánytervezés: Véletlenszerű keresztezési terv, ahol a résztvevők 2 kezelést (azaz 2 próbaétkezést) kapnak 2 tesztmunka során. A tesztmenetek tartalmazzák az élelmiszerek bólus jellemzését, ahol a résztvevők egy rögzített rágási protokoll alapján megrágják és köptetik a tesztételeket (egyenként 5 g).
Vizsgálati populáció: Legfeljebb 40 egészséges férfi 21-50 év között, 18-25 kg/m2 BMI-vel
Beavatkozás: Az 1. és 2. teszt során a résztvevők 2 kezelést (azaz 2 próbaétkezést) kapnak véletlenszerű sorrendben 2 alkalom alatt. A tesztételek 50 g szénhidráttartalmú, különböző állagú. A résztvevőkről videót rögzítenek a tesztételek elfogyasztása közben, hogy megállapítsák a szájüregi feldolgozási viselkedést (harapások, rágások, étel szájban eltöltött ideje). Vérmintákat vesznek az alapvonalon és az elfogyasztás után (5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 perc), hogy megmérjék a teszt étkezésekre adott glikémiás reakciókat. A 3. teszt során a résztvevőket arra kérik, hogy kövessenek egy rögzített rágási protokollt, és 3 teszt ételt rágjanak meg és köpjenek ki a videófelvétel közben. Hasonlóképpen a szóbeli feldolgozási viselkedést is elemzik a rögzített videókból. A kiköpött ételmintákat (pl. bólusminták) elemezni fogják a nyálfelvételt és a bolus részecskeméretét, jelezve a táplálék lebontásának mértékét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmányi célok:
Ennek a tanulmánynak a célja annak megértése, hogy az élelmiszer textúrája és a nyál jellemzői hogyan befolyásolják az orális feldolgozási viselkedést, a bólus jellemzőit és az étkezés utáni glikémiás választ.
A tanulmány azt feltételezi, hogy a rugalmasabb textúrájú ételeket lassabban eszik, és többet kell rágni, ami kisebb bolusszemcséket eredményez, és ezért magasabb az étkezés utáni glikémiás válasz az enzimes emésztés megnövekedett felülete miatt. A nagyobb nyáláramlással és/vagy alfa-amiláz aktivitással rendelkező résztvevőknél rövidebb étkezési idők és magasabb étkezés utáni glikémiás válaszok is várhatók.
Dizájnt tanulni:
A szóbeli feldolgozási viselkedések nagy egyéni eltérésekkel rendelkeznek (Bolhuis és mtsai 2013; Ketel és mtsai 2019), és nagy mintaszámra van szükség ahhoz, hogy jelentős különbségeket kapjunk a kezelések között. Az élelmiszerek állagáról és az orális feldolgozásról szóló korábbi tanulmányok alapján legalább 20 egészséges fiatal kínai férfit vesznek fel ebbe a tanulmányba.
A vizsgálat során a résztvevőknek 1 szűrővizsgálaton (1 óra) és 3 teszten kell részt venniük (3 óra az 1. és 2. vizsgálati alkalomhoz; 1 óra a 3. tesztmenethez).
Vetítés (1 óra):
Minden potenciális résztvevőtől tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell adni, mielőtt bármely kutatási tevékenységben részt venne. A jogosultság eléréséhez antropometrikus méréseket (magasság, súly, testzsírszázalék bioelektromos impedanciaanalizátorral), éhgyomri vércukorszintet ujjszúrással és vérnyomást kell végezni.
A sikeresen szűrt résztvevők befejezik az intraorális térfogat-kapacitást, amelyet egyszerű korty-köpés mérésekkel mérnek, valamint stimulált és nem stimulált nyálmintát (egyenként körülbelül 4 x 5 ml-es) passzív nyáladzással értékelik a nyáláramlási sebességüket és a nyál alfa-amilázukat. tevékenység.
Teszt élelmiszerek:
A kereskedelemben kapható és általánosan fogyasztott élelmiszerek (pl. fehér rizs, koreai rizstorta, sárgarépa, keksz stb.) emberi fogyasztásra biztonságosak, és a biztonságos higiénikus élelmiszer-készítésnek megfelelően készülnek
1. és 2. teszt (mindegyik 3 óra):
A résztvevőket értesítjük, hogy 10-12 órával az 1. és 2. tesztszakasz előtt böjtöljenek. A tesztközpontba 08:00 és 09:00 óra között kell megérkezniük.
A résztvevőket megkérjük, hogy minden ülés alatt egy próbaétkezést fogyasszanak, amely összesen egy „gyors” (kevésbé rugalmas állagú és gyorsabban fogyasztható) vagy „lassú” (rugalmasabb állagú és lassabban fogyasztható) ételből áll. A bemutatott tesztételek sorrendje véletlenszerű lesz. Ezek a teszt élelmiszerek azonos szénhidráttartalmúak (50 g szénhidrát) és eltérő állagúak (pl. fehér rizs vs. rizs sütemény).
Kiindulási ujjszúrásos vérmintát vesznek. Az alapszintű vérminták levétele után a résztvevő 15 percen belül próbaétkezést kap, amelyet laptop webkamerával, arcmagasságban videófelvétel közben elfogyasztanak. A tesztétel elfogyasztása után ujjszúrásos vérmintát vesznek a következő 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 percben. Az egyes időpontokban összegyűjtött vér mennyisége körülbelül egy csepp vér lesz (időpontonként körülbelül 0,5 ml és összesen 5 ml).
A teszt étkezés érzékszervi és texturális értékelését egy laptopon lévő vizuális analóg skála segítségével veszik fel. Az étkezés utáni jóllakottságra adott válaszokat vizuális analóg skálával szintén 15 percenként gyűjtik egy laptopon.
A vérvétel és a jóllakottságra adott válaszok befejezése után a résztvevőt arra kérik, hogy rágjon meg egy külön adagot (5 g) a tesztételből, amíg készen áll a lenyelésre, és arra kérik, hogy köptesse ki az élelmiszerbolust, hogy értékelje a bolus tulajdonságait, beleértve a nyálfelvételt és a részecskéket. méreteloszlás. A próbaételeket rágcsáló résztvevőről videófelvétel készül.
Az összes mérés befejezése után ad libitum snack-készletet biztosítunk a résztvevőknek.
Az 1. és a 2. tesztszakasz között legalább 5 nap van.
3. teszt (1 óra):
A résztvevőket arra kérik, hogy rágjanak meg 3 teszt ételt (fehér rizs, rizstorta, nyers sárgarépa) egy rögzített rágási protokoll szerint (azaz 15 rágás, 30 rágás és rágás az első nyelésig), majd köpítsék ki a bólust, hogy felmérjék a bólus tulajdonságait. beleértve a nyálfelvételt és a részecskeméret-eloszlást. A próbaételeket rágcsáló résztvevőről videófelvétel készül.
A 2. és 3. munkamenet között legalább 1 nap lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 117599
- Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)/Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- Kínai etnikum
- Életkor 21-40 év között
- Súly legalább 45 kg
- Testtömegindex 18-25 kg/m²
- Normál vérnyomás (</=140/90 Hgmm)
- Éhgyomri vércukorszint <6,0 mmol/l
- Egészséges fogazat és normál harapás, rágás és nyelés
- Nem fordult elő fájdalom vagy kellemetlen érzés az állkapocs mozgása során, vagy a fogak túlzott összeszorítása vagy csikorgatása, nincs fogszuvasodás vagy fogágybetegség, és nem károsodott a nyálfolyás
Kizárási kritériumok:
- Vegyen részt versenysportban és/vagy állóképességi szinten
- Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiánya van
- Anamnézisében vérszegénység vagy thalassaemia minor volt
- Súlyos krónikus betegsége van, például szívbetegség, rák vagy cukorbetegség
- Szedjen inzulint vagy olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz anyagcserét
- Szándékosan korlátozza a táplálékfelvételt
- A megelőző 3 hónapban kórházi kezelést igénylő súlyos orvosi vagy sebészeti eseménye volt
- 3 hónapig szedett antibiotikumot a vizsgálati időszak előtt
- Dohányos
- Éjszakai műszakos dolgozó
- Bármilyen ismert ételallergiája van (pl. földimogyoró anafilaxia)
- Ha aktív tuberkulózisban (TB) szenved, vagy jelenleg tbc-kezelésben részesül
- Bármilyen ismert krónikus fertőzése van, vagy ismert, hogy hepatitis B vírusban (HBV), hepatitis C vírusban (HCV), humán immunhiány vírusban (HIV) szenved, korábban szenvedett vagy hordozója.
- A kutatócsoport tagja vagy közvetlen családtagjai. Közvetlen családtag: házastárs, szülő, gyermek vagy testvér, akár biológiai, akár törvényesen örökbefogadott
- Beiratkozott egy párhuzamos kutatásba, amelyről úgy ítélték meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem egyeztethető össze a CNRC vizsgálatával
- Rossz vénák akadályozzák a vénás hozzáférést
- Bármilyen kórtörténetében vérvételt követően súlyos vazovagális ájulás fordult elő (elájulás vagy csaknem ájulás).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tesztétel szájon át történő feldolgozási viselkedése
Időkeret: 1. tesztmenet alatt (legfeljebb 3 óra)
|
A résztvevők videófelvételt készítenek a teszt étkezés (fehér rizs vagy rizstorta) szájon át történő feldolgozási viselkedésének mérésére.
|
1. tesztmenet alatt (legfeljebb 3 óra)
|
A tesztétel szájon át történő feldolgozási viselkedése
Időkeret: 2. tesztmenet alatt (legfeljebb 3 óra)
|
A résztvevők videófelvételt készítenek a tesztételek (fehér rizs vagy rizstorta) szájon át történő feldolgozási viselkedésének mérésére.
|
2. tesztmenet alatt (legfeljebb 3 óra)
|
Vércukorszint válasz a teszt étkezésre
Időkeret: 1. tesztmenet alatt (legfeljebb 3 óra)
|
A vércukorszintet a kiinduláskor ujjszúrással vett vérminták segítségével mérik (pl.
0 perc) és a tesztétel (fehér rizs vagy rizstorta) elfogyasztása után.
(azaz.
0 perc, 5 perc, 10 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 60 perc, 90 perc és 120 perc (mindegyik 0,5 ml vér)).
|
1. tesztmenet alatt (legfeljebb 3 óra)
|
Vércukorszint válasz a teszt étkezésre
Időkeret: 2. tesztmenet alatt (legfeljebb 3 óra)
|
A vércukorszintet a kiinduláskor ujjszúrással vett vérminták segítségével mérik (pl.
0 perc) és a tesztétel (fehér rizs vagy rizstorta) elfogyasztása után.
(azaz.
0 perc, 5 perc, 10 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 60 perc, 90 perc és 120 perc (mindegyik 0,5 ml vér)).
|
2. tesztmenet alatt (legfeljebb 3 óra)
|
A teszt étkezés hatására jóllakottságról számolt be
Időkeret: 1. tesztmenet alatt (legfeljebb 3 óra)
|
Az étkezési jóllakottságra adott válaszokat vizuális analóg skála (VAS) segítségével 15 percenként gyűjtik egy laptopon a tesztétel (fehér rizs vagy rizstorta) elfogyasztása előtt és után.
A VAS az „Egyáltalán nem teljes” (0) és az „Extremely full” (100) között van rögzítve, ahol a magasabb pontszám nagyobb jóllakottságot jelez.
|
1. tesztmenet alatt (legfeljebb 3 óra)
|
A teszt étkezés hatására jóllakottságról számolt be
Időkeret: 2. tesztmenet alatt (legfeljebb 3 óra)
|
Az étkezési jóllakottságra adott válaszokat vizuális analóg skála (VAS) segítségével 15 percenként gyűjtik egy laptopon a tesztétel (fehér rizs vagy rizstorta) elfogyasztása előtt és után.
A VAS az „Egyáltalán nem teljes” (0) és az „Extremely full” (100) között van rögzítve, ahol a magasabb pontszám nagyobb jóllakottságot jelez.
|
2. tesztmenet alatt (legfeljebb 3 óra)
|
A tesztétel szenzoros és texturális értékelése
Időkeret: 1. tesztmenet alatt (legfeljebb 3 óra)
|
A tesztétkezés (fehér rizs vagy rizstorta) elfogyasztása után a jóllakottságra adott válaszokat vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük, amelyet laptopon 15 percenként gyűjtünk az 1. tesztmenet során. 0) – „Extremely” (100), ahol a magasabb pontszám nagyobb intenzitást jelez.
|
1. tesztmenet alatt (legfeljebb 3 óra)
|
A tesztétel szenzoros és texturális értékelése
Időkeret: 2. tesztmenet alatt (legfeljebb 3 óra)
|
A tesztétkezés (fehér rizs vagy rizstorta) elfogyasztása után a jóllakottságra adott válaszokat vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük, amelyet laptopon 15 percenként gyűjtünk az 1. tesztmenet során. 0) – „Extremely” (100), ahol a magasabb pontszám nagyobb intenzitást jelez.
|
2. tesztmenet alatt (legfeljebb 3 óra)
|
Tesztétkezés bolus jellemzése
Időkeret: 1. tesztmenet alatt (legfeljebb 3 óra)
|
A tesztétel bolusjellemzését úgy értékelik, hogy a résztvevők megrágnak egy fix falatot a tesztételből (fehér rizs vagy rizstorta, 5 g), amíg lenyelésre készen nem állnak, majd egy csészében köptetik ki. A résztvevőkről videót rögzítenek, hogy megmérjék a lenyelni szükséges időt és rágások számát a köptetés előtt. |
1. tesztmenet alatt (legfeljebb 3 óra)
|
Tesztétkezés bolus jellemzése
Időkeret: 2. tesztmenet alatt (legfeljebb 3 óra)
|
A tesztétel bolusjellemzését úgy értékelik, hogy a résztvevők megrágnak egy fix falatot a tesztételből (fehér rizs vagy rizstorta, 5 g), amíg lenyelésre készen nem állnak, majd egy csészében köptetik ki. A résztvevőkről videót rögzítenek, hogy megmérjék a lenyelni szükséges időt és rágások számát a köptetés előtt. |
2. tesztmenet alatt (legfeljebb 3 óra)
|
3 teszttáp bolus jellemzése
Időkeret: 3. tesztmenet alatt (maximum 1 óra)
|
A tesztételek bolusjellemzését úgy értékelik, hogy a résztvevők megrágnak egy fix falatot a tesztételekből (5 g) egy rögzített rágási protokoll alapján, majd egy csészében köptetik ki. A résztvevőkről videót rögzítenek, hogy megmérjék a lenyelni szükséges időt és rágások számát a köptetés előtt. |
3. tesztmenet alatt (maximum 1 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ciaran Forde, PhD, Ciaran_Forde@sifbi.a-star.edu.sg
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/01091
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .