Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A textúra, étkezési arány és glikémiás index (TERAGI) tanulmány (TERAGI)

2020. december 20. frissítette: Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Indoklás: Ma már felismerték, hogy az étrend kritikus szerepet játszik az olyan krónikus betegségek etiológiájában és kezelésében, mint a 2-es típusú cukorbetegség, az elhízás és a szív- és érrendszeri betegségek. A bizonyítékok azt mutatják, hogy a 2-es típusú cukorbetegség és az elhízás egyre gyakoribb, így a szénhidráttartalmú élelmiszerek nagymértékű fogyasztása az egyik vezető szerepet játszik ezekben a betegségekben. Az élelmiszerek szerkezete és állaga módosítható az orális feldolgozási viselkedés szabályozása érdekében, ami az élelmiszer lebontási útvonalának megváltoztatása révén hatással lenne a teljes energiabevitelre és a glikémiás reakcióra. Noha bebizonyosodott, hogy a gyorsabban elfogyasztott élelmiszerek ad-libitum több étel fogyasztásához vezetnek, és ezáltal nagyobb energiabevitelhez, harapásonként kevesebb rágással eszik meg őket, ami nagyobb részecskeméretet és ezáltal lassabb emésztést eredményez. Ezért fontos megérteni az élelmiszer textúrája és az orális feldolgozási viselkedés, a bolus tulajdonságai és a glikémiás válasz ellentétes eredményeinek általános nettó hatását, és azonosítani azokat a kulcstényezőket, amelyek a legnagyobb hatással vannak a glikémiás válaszre. A tanulmány eredményei iránymutatásként használhatók az étkezés megtervezéséhez és az azonos összetételű/táplálkozású, de eltérő egészségügyi hatású élelmiszerek közötti tájékozottabb választáshoz.

A vizsgálat célja: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértsük, hogyan befolyásolják az élelmiszerek textúrája és a nyál jellemzői a szájüregi feldolgozási viselkedést, a bólus jellemzőit és az étkezés utáni glikémiás választ.

Tanulmánytervezés: Véletlenszerű keresztezési terv, ahol a résztvevők 2 kezelést (azaz 2 próbaétkezést) kapnak 2 tesztmunka során. A tesztmenetek tartalmazzák az élelmiszerek bólus jellemzését, ahol a résztvevők egy rögzített rágási protokoll alapján megrágják és köptetik a tesztételeket (egyenként 5 g).

Vizsgálati populáció: Legfeljebb 40 egészséges férfi 21-50 év között, 18-25 kg/m2 BMI-vel

Beavatkozás: Az 1. és 2. teszt során a résztvevők 2 kezelést (azaz 2 próbaétkezést) kapnak véletlenszerű sorrendben 2 alkalom alatt. A tesztételek 50 g szénhidráttartalmú, különböző állagú. A résztvevőkről videót rögzítenek a tesztételek elfogyasztása közben, hogy megállapítsák a szájüregi feldolgozási viselkedést (harapások, rágások, étel szájban eltöltött ideje). Vérmintákat vesznek az alapvonalon és az elfogyasztás után (5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 perc), hogy megmérjék a teszt étkezésekre adott glikémiás reakciókat. A 3. teszt során a résztvevőket arra kérik, hogy kövessenek egy rögzített rágási protokollt, és 3 teszt ételt rágjanak meg és köpjenek ki a videófelvétel közben. Hasonlóképpen a szóbeli feldolgozási viselkedést is elemzik a rögzített videókból. A kiköpött ételmintákat (pl. bólusminták) elemezni fogják a nyálfelvételt és a bolus részecskeméretét, jelezve a táplálék lebontásának mértékét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Tanulmányi célok:

Ennek a tanulmánynak a célja annak megértése, hogy az élelmiszer textúrája és a nyál jellemzői hogyan befolyásolják az orális feldolgozási viselkedést, a bólus jellemzőit és az étkezés utáni glikémiás választ.

A tanulmány azt feltételezi, hogy a rugalmasabb textúrájú ételeket lassabban eszik, és többet kell rágni, ami kisebb bolusszemcséket eredményez, és ezért magasabb az étkezés utáni glikémiás válasz az enzimes emésztés megnövekedett felülete miatt. A nagyobb nyáláramlással és/vagy alfa-amiláz aktivitással rendelkező résztvevőknél rövidebb étkezési idők és magasabb étkezés utáni glikémiás válaszok is várhatók.

Dizájnt tanulni:

A szóbeli feldolgozási viselkedések nagy egyéni eltérésekkel rendelkeznek (Bolhuis és mtsai 2013; Ketel és mtsai 2019), és nagy mintaszámra van szükség ahhoz, hogy jelentős különbségeket kapjunk a kezelések között. Az élelmiszerek állagáról és az orális feldolgozásról szóló korábbi tanulmányok alapján legalább 20 egészséges fiatal kínai férfit vesznek fel ebbe a tanulmányba.

A vizsgálat során a résztvevőknek 1 szűrővizsgálaton (1 óra) és 3 teszten kell részt venniük (3 óra az 1. és 2. vizsgálati alkalomhoz; 1 óra a 3. tesztmenethez).

Vetítés (1 óra):

Minden potenciális résztvevőtől tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell adni, mielőtt bármely kutatási tevékenységben részt venne. A jogosultság eléréséhez antropometrikus méréseket (magasság, súly, testzsírszázalék bioelektromos impedanciaanalizátorral), éhgyomri vércukorszintet ujjszúrással és vérnyomást kell végezni.

A sikeresen szűrt résztvevők befejezik az intraorális térfogat-kapacitást, amelyet egyszerű korty-köpés mérésekkel mérnek, valamint stimulált és nem stimulált nyálmintát (egyenként körülbelül 4 x 5 ml-es) passzív nyáladzással értékelik a nyáláramlási sebességüket és a nyál alfa-amilázukat. tevékenység.

Teszt élelmiszerek:

A kereskedelemben kapható és általánosan fogyasztott élelmiszerek (pl. fehér rizs, koreai rizstorta, sárgarépa, keksz stb.) emberi fogyasztásra biztonságosak, és a biztonságos higiénikus élelmiszer-készítésnek megfelelően készülnek

1. és 2. teszt (mindegyik 3 óra):

A résztvevőket értesítjük, hogy 10-12 órával az 1. és 2. tesztszakasz előtt böjtöljenek. A tesztközpontba 08:00 és 09:00 óra között kell megérkezniük.

A résztvevőket megkérjük, hogy minden ülés alatt egy próbaétkezést fogyasszanak, amely összesen egy „gyors” (kevésbé rugalmas állagú és gyorsabban fogyasztható) vagy „lassú” (rugalmasabb állagú és lassabban fogyasztható) ételből áll. A bemutatott tesztételek sorrendje véletlenszerű lesz. Ezek a teszt élelmiszerek azonos szénhidráttartalmúak (50 g szénhidrát) és eltérő állagúak (pl. fehér rizs vs. rizs sütemény).

Kiindulási ujjszúrásos vérmintát vesznek. Az alapszintű vérminták levétele után a résztvevő 15 percen belül próbaétkezést kap, amelyet laptop webkamerával, arcmagasságban videófelvétel közben elfogyasztanak. A tesztétel elfogyasztása után ujjszúrásos vérmintát vesznek a következő 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 percben. Az egyes időpontokban összegyűjtött vér mennyisége körülbelül egy csepp vér lesz (időpontonként körülbelül 0,5 ml és összesen 5 ml).

A teszt étkezés érzékszervi és texturális értékelését egy laptopon lévő vizuális analóg skála segítségével veszik fel. Az étkezés utáni jóllakottságra adott válaszokat vizuális analóg skálával szintén 15 percenként gyűjtik egy laptopon.

A vérvétel és a jóllakottságra adott válaszok befejezése után a résztvevőt arra kérik, hogy rágjon meg egy külön adagot (5 g) a tesztételből, amíg készen áll a lenyelésre, és arra kérik, hogy köptesse ki az élelmiszerbolust, hogy értékelje a bolus tulajdonságait, beleértve a nyálfelvételt és a részecskéket. méreteloszlás. A próbaételeket rágcsáló résztvevőről videófelvétel készül.

Az összes mérés befejezése után ad libitum snack-készletet biztosítunk a résztvevőknek.

Az 1. és a 2. tesztszakasz között legalább 5 nap van.

3. teszt (1 óra):

A résztvevőket arra kérik, hogy rágjanak meg 3 teszt ételt (fehér rizs, rizstorta, nyers sárgarépa) egy rögzített rágási protokoll szerint (azaz 15 rágás, 30 rágás és rágás az első nyelésig), majd köpítsék ki a bólust, hogy felmérjék a bólus tulajdonságait. beleértve a nyálfelvételt és a részecskeméret-eloszlást. A próbaételeket rágcsáló résztvevőről videófelvétel készül.

A 2. és 3. munkamenet között legalább 1 nap lesz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 117599
        • Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)/Clinical Nutrition Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

21 és 40 év közötti kínai etnikumú férfiak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi
  • Kínai etnikum
  • Életkor 21-40 év között
  • Súly legalább 45 kg
  • Testtömegindex 18-25 kg/m²
  • Normál vérnyomás (</=140/90 Hgmm)
  • Éhgyomri vércukorszint <6,0 mmol/l
  • Egészséges fogazat és normál harapás, rágás és nyelés
  • Nem fordult elő fájdalom vagy kellemetlen érzés az állkapocs mozgása során, vagy a fogak túlzott összeszorítása vagy csikorgatása, nincs fogszuvasodás vagy fogágybetegség, és nem károsodott a nyálfolyás

Kizárási kritériumok:

  • Vegyen részt versenysportban és/vagy állóképességi szinten
  • Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiánya van
  • Anamnézisében vérszegénység vagy thalassaemia minor volt
  • Súlyos krónikus betegsége van, például szívbetegség, rák vagy cukorbetegség
  • Szedjen inzulint vagy olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz anyagcserét
  • Szándékosan korlátozza a táplálékfelvételt
  • A megelőző 3 hónapban kórházi kezelést igénylő súlyos orvosi vagy sebészeti eseménye volt
  • 3 hónapig szedett antibiotikumot a vizsgálati időszak előtt
  • Dohányos
  • Éjszakai műszakos dolgozó
  • Bármilyen ismert ételallergiája van (pl. földimogyoró anafilaxia)
  • Ha aktív tuberkulózisban (TB) szenved, vagy jelenleg tbc-kezelésben részesül
  • Bármilyen ismert krónikus fertőzése van, vagy ismert, hogy hepatitis B vírusban (HBV), hepatitis C vírusban (HCV), humán immunhiány vírusban (HIV) szenved, korábban szenvedett vagy hordozója.
  • A kutatócsoport tagja vagy közvetlen családtagjai. Közvetlen családtag: házastárs, szülő, gyermek vagy testvér, akár biológiai, akár törvényesen örökbefogadott
  • Beiratkozott egy párhuzamos kutatásba, amelyről úgy ítélték meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem egyeztethető össze a CNRC vizsgálatával
  • Rossz vénák akadályozzák a vénás hozzáférést
  • Bármilyen kórtörténetében vérvételt követően súlyos vazovagális ájulás fordult elő (elájulás vagy csaknem ájulás).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tesztétel szájon át történő feldolgozási viselkedése
Időkeret: 1. tesztmenet alatt (legfeljebb 3 óra)
A résztvevők videófelvételt készítenek a teszt étkezés (fehér rizs vagy rizstorta) szájon át történő feldolgozási viselkedésének mérésére.
1. tesztmenet alatt (legfeljebb 3 óra)
A tesztétel szájon át történő feldolgozási viselkedése
Időkeret: 2. tesztmenet alatt (legfeljebb 3 óra)
A résztvevők videófelvételt készítenek a tesztételek (fehér rizs vagy rizstorta) szájon át történő feldolgozási viselkedésének mérésére.
2. tesztmenet alatt (legfeljebb 3 óra)
Vércukorszint válasz a teszt étkezésre
Időkeret: 1. tesztmenet alatt (legfeljebb 3 óra)
A vércukorszintet a kiinduláskor ujjszúrással vett vérminták segítségével mérik (pl. 0 perc) és a tesztétel (fehér rizs vagy rizstorta) elfogyasztása után. (azaz. 0 perc, 5 perc, 10 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 60 perc, 90 perc és 120 perc (mindegyik 0,5 ml vér)).
1. tesztmenet alatt (legfeljebb 3 óra)
Vércukorszint válasz a teszt étkezésre
Időkeret: 2. tesztmenet alatt (legfeljebb 3 óra)
A vércukorszintet a kiinduláskor ujjszúrással vett vérminták segítségével mérik (pl. 0 perc) és a tesztétel (fehér rizs vagy rizstorta) elfogyasztása után. (azaz. 0 perc, 5 perc, 10 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 60 perc, 90 perc és 120 perc (mindegyik 0,5 ml vér)).
2. tesztmenet alatt (legfeljebb 3 óra)
A teszt étkezés hatására jóllakottságról számolt be
Időkeret: 1. tesztmenet alatt (legfeljebb 3 óra)
Az étkezési jóllakottságra adott válaszokat vizuális analóg skála (VAS) segítségével 15 percenként gyűjtik egy laptopon a tesztétel (fehér rizs vagy rizstorta) elfogyasztása előtt és után. A VAS az „Egyáltalán nem teljes” (0) és az „Extremely full” (100) között van rögzítve, ahol a magasabb pontszám nagyobb jóllakottságot jelez.
1. tesztmenet alatt (legfeljebb 3 óra)
A teszt étkezés hatására jóllakottságról számolt be
Időkeret: 2. tesztmenet alatt (legfeljebb 3 óra)
Az étkezési jóllakottságra adott válaszokat vizuális analóg skála (VAS) segítségével 15 percenként gyűjtik egy laptopon a tesztétel (fehér rizs vagy rizstorta) elfogyasztása előtt és után. A VAS az „Egyáltalán nem teljes” (0) és az „Extremely full” (100) között van rögzítve, ahol a magasabb pontszám nagyobb jóllakottságot jelez.
2. tesztmenet alatt (legfeljebb 3 óra)
A tesztétel szenzoros és texturális értékelése
Időkeret: 1. tesztmenet alatt (legfeljebb 3 óra)
A tesztétkezés (fehér rizs vagy rizstorta) elfogyasztása után a jóllakottságra adott válaszokat vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük, amelyet laptopon 15 percenként gyűjtünk az 1. tesztmenet során. 0) – „Extremely” (100), ahol a magasabb pontszám nagyobb intenzitást jelez.
1. tesztmenet alatt (legfeljebb 3 óra)
A tesztétel szenzoros és texturális értékelése
Időkeret: 2. tesztmenet alatt (legfeljebb 3 óra)
A tesztétkezés (fehér rizs vagy rizstorta) elfogyasztása után a jóllakottságra adott válaszokat vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük, amelyet laptopon 15 percenként gyűjtünk az 1. tesztmenet során. 0) – „Extremely” (100), ahol a magasabb pontszám nagyobb intenzitást jelez.
2. tesztmenet alatt (legfeljebb 3 óra)
Tesztétkezés bolus jellemzése
Időkeret: 1. tesztmenet alatt (legfeljebb 3 óra)

A tesztétel bolusjellemzését úgy értékelik, hogy a résztvevők megrágnak egy fix falatot a tesztételből (fehér rizs vagy rizstorta, 5 g), amíg lenyelésre készen nem állnak, majd egy csészében köptetik ki.

A résztvevőkről videót rögzítenek, hogy megmérjék a lenyelni szükséges időt és rágások számát a köptetés előtt.

1. tesztmenet alatt (legfeljebb 3 óra)
Tesztétkezés bolus jellemzése
Időkeret: 2. tesztmenet alatt (legfeljebb 3 óra)

A tesztétel bolusjellemzését úgy értékelik, hogy a résztvevők megrágnak egy fix falatot a tesztételből (fehér rizs vagy rizstorta, 5 g), amíg lenyelésre készen nem állnak, majd egy csészében köptetik ki.

A résztvevőkről videót rögzítenek, hogy megmérjék a lenyelni szükséges időt és rágások számát a köptetés előtt.

2. tesztmenet alatt (legfeljebb 3 óra)
3 teszttáp bolus jellemzése
Időkeret: 3. tesztmenet alatt (maximum 1 óra)

A tesztételek bolusjellemzését úgy értékelik, hogy a résztvevők megrágnak egy fix falatot a tesztételekből (5 g) egy rögzített rágási protokoll alapján, majd egy csészében köptetik ki.

A résztvevőkről videót rögzítenek, hogy megmérjék a lenyelni szükséges időt és rágások számát a köptetés előtt.

3. tesztmenet alatt (maximum 1 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ciaran Forde, PhD, Ciaran_Forde@sifbi.a-star.edu.sg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018/01091

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel