- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04683432
Badanie tekstury, tempa jedzenia i indeksu glikemicznego (TERAGI). (TERAGI)
Uzasadnienie: Obecnie uznaje się, że dieta odgrywa kluczową rolę w etiologii i leczeniu chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca typu 2, otyłość i choroby układu krążenia. Dowody wskazują na rosnącą częstość występowania cukrzycy typu 2, a także otyłości, przy czym duże spożycie węglowodanów jest jednym z głównych czynników przyczyniających się do tych chorób. Strukturę i teksturę żywności można modyfikować, aby kontrolować zachowanie podczas przetwarzania doustnego, co miałoby później wpływ na całkowite spożycie energii i odpowiedź glikemiczną poprzez zmianę ścieżki rozpadu żywności. Chociaż wykazano, że pokarmy spożywane w szybszym tempie prowadzą do większej ilości pokarmu spożywanego ad libitum, a tym samym wyższego spożycia energii, są one również spożywane z mniejszą liczbą przeżuwań na kęs, co skutkuje większymi rozmiarami cząstek pokarmu, a tym samym wolniejszym trawieniem. Dlatego ważne jest, aby zrozumieć ogólny efekt netto przeciwstawnych wyników tekstury żywności i zachowania podczas przetwarzania doustnego, właściwości bolusa i odpowiedzi glikemicznej oraz zidentyfikować kluczowe czynniki, które mają największy wpływ na odpowiedź glikemiczną. Wyniki tego badania można wykorzystać jako wskazówki dotyczące planowania posiłków i dokonywania bardziej świadomych wyborów między produktami spożywczymi o tym samym składzie/odżywieniu, ale o różnych skutkach zdrowotnych.
Cele badania: Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób tekstura pokarmu i charakterystyka śliny wpływają na zachowania związane z przetwarzaniem doustnym, charakterystykę bolusa i poposiłkową odpowiedź glikemiczną.
Projekt badania: losowy projekt naprzemienny, w którym uczestnicy otrzymują 2 zabiegi (tj. 2 posiłki testowe) podczas 2 sesji testowych. Sesje testowe będą obejmować charakteryzację bolusa żywności, podczas której uczestnicy przeżuwają i odkrztuszają testowane pokarmy (po 5 g) w oparciu o ustalony protokół żucia.
Badana populacja: do 40 zdrowych mężczyzn w wieku 21-50 lat z BMI między 18-25 kg/m2
Interwencja: W przypadku sesji testowej 1 i 2 uczestnicy otrzymają 2 zabiegi (tj. 2 posiłki testowe) w losowej kolejności podczas 2 sesji. Posiłki testowe zawierają 50 g ładunku węglowodanów o różnej konsystencji. Uczestnicy będą nagrywani na wideo podczas spożywania posiłków testowych, aby uzyskać informacje o zachowaniach związanych z przetwarzaniem ustnym (gryzienia, gryzienie, czas spędzony na jedzeniu w ustach). Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania i po spożyciu (5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut) w celu zmierzenia reakcji glikemii na posiłki testowe. W przypadku sesji testowej 3 uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie ustalonego protokołu żucia w celu przeżuwania i wypluwania 3 testowych pokarmów podczas nagrywania wideo. Podobnie zachowania związane z przetwarzaniem ustnym zostaną przeanalizowane na podstawie nagranych filmów. Wyplute próbki żywności (tj. próbki bolusa) zostaną przeanalizowane pod kątem wchłaniania śliny i wielkości cząstek bolusa wskazujących stopień rozkładu pokarmu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele studiów:
Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób tekstura pokarmu i właściwości śliny wpływają na zachowanie podczas przetwarzania doustnego, charakterystykę bolusa i poposiłkową odpowiedź glikemiczną.
W badaniu postawiono hipotezę, że pokarmy o bardziej elastycznej konsystencji są spożywane wolniej i wymagają więcej żucia, co skutkuje mniejszymi rozmiarami cząstek bolusa, a tym samym wyższą poposiłkową odpowiedzią glikemiczną ze względu na zwiększoną powierzchnię do trawienia enzymatycznego. Uczestnicy z wyższym przepływem śliny i/lub aktywnością alfa-amylazy mieliby również krótszy czas jedzenia i wyższą poposiłkową odpowiedź glikemiczną.
Projekt badania:
Zachowania związane z przetwarzaniem ustnym mają duże indywidualne różnice (Bolhuis i in. 2013; Ketel i in. 2019), a do uzyskania znaczących różnic między terapiami wymagana jest duża próba. W oparciu o wcześniejsze artykuły na temat tekstury żywności i przetwarzania doustnego, do tego badania zostanie zrekrutowanych co najmniej 20 zdrowych młodych mężczyzn z Chin.
Badanie wymaga od uczestników wzięcia udziału w 1 sesji przesiewowej (1 godzina) i 3 sesjach testowych (3 godziny w przypadku sesji testowych 1 i 2; 1 godzina w przypadku sesji testowej 3).
Pokaz (1 godzina):
Wszyscy potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody przed wzięciem udziału w jakichkolwiek działaniach badawczych. Podstawowe pomiary, w tym pomiary antropometryczne (wzrost, waga, procent tkanki tłuszczowej przy użyciu analizatora impedancji bioelektrycznej), poziom glukozy we krwi na czczo poprzez nakłucie palca i ciśnienie krwi zostaną wykonane w celu uzyskania uprawnień.
Uczestnicy, którzy pomyślnie przejdą kontrolę przesiewową, przystąpią do pełnego pomiaru objętości wewnątrzustnej za pomocą prostych pomiarów typu „sip-and-spit”, a także dostarczą stymulowaną i niestymulowaną próbkę śliny (około 4 x 5 ml każda) poprzez bierne ślinienie się, aby ocenić szybkość przepływu śliny i alfa-amylazę śliny działalność.
Pokarmy testowe:
Dostępna w handlu i powszechnie spożywana żywność (np. biały ryż, koreańskie ciasto ryżowe, marchew, herbatniki itp.) są bezpieczne do spożycia przez ludzi i przygotowane zgodnie z zasadami bezpiecznego higienicznego przygotowywania żywności
Sesja testowa 1 i 2 (każda po 3 godziny):
Uczestnicy zostaną poinformowani o konieczności poszczenia na 10 do 12 godzin przed sesją testową 1 i 2. Muszą przybyć do centrum testowego w godzinach 08:00 - 09:00.
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie posiłku testowego podczas każdej sesji, składającego się łącznie z „szybkiego” (mniej elastyczna konsystencja i spożywane szybciej) lub „wolnego” (bardziej elastyczna konsystencja i wolniej). Kolejność prezentowanych produktów żywnościowych będzie losowa. Te testowe pokarmy będą zawierały ten sam ładunek węglowodanów (50 g węglowodanów) o różnej konsystencji (tj. biały ryż vs ciastka ryżowe).
Zostanie pobrana wyjściowa próbka krwi pobrana z palca. Po pobraniu podstawowych próbek krwi, uczestnikowi zostanie podany posiłek testowy do spożycia w ciągu 15 minut, podczas nagrywania wideo za pomocą kamery internetowej laptopa na poziomie twarzy. Po spożyciu posiłku testowego przez następne 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut pobierane będą próbki krwi z palca. Ilość krwi, która zostanie pobrana w każdym punkcie czasowym, będzie wynosić około jednej kropli krwi (około 0,5 ml na punkt czasowy i łącznie 5 ml).
Ocena sensoryczna i teksturalna posiłku testowego zostanie dokonana za pomocą wizualnej skali analogowej na laptopie. Co 15 minut na laptopie będą również zbierane odpowiedzi dotyczące uczucia sytości po posiłku przy użyciu wizualnej skali analogowej.
Po zakończeniu pobierania krwi i odpowiedzi na sytość, uczestnik zostanie poproszony o przeżucie oddzielnej porcji posiłku testowego (5 g), aż będzie gotowy do połknięcia, i zostanie poproszony o odkrztuszanie bolusa pokarmu w celu oceny właściwości bolusa, w tym wchłaniania śliny i cząstek rozkład wielkości. Zostaną wykonane nagrania wideo uczestnika przeżuwającego pokarmy testowe.
Zestaw przekąsek ad libitum zostanie dostarczony uczestnikom po zakończeniu wszystkich pomiarów.
Sesje testowe 1 i 2 będą odbywać się w odstępie co najmniej 5 dni.
Sesja testowa 3 (1 godzina):
Uczestnicy zostaną poproszeni o przeżucie 3 testowanych pokarmów (biały ryż, ciastko ryżowe, surowa marchewka) przy użyciu ustalonego protokołu żucia (tj. w tym wchłanianie śliny i rozkład wielkości cząstek. Zostaną wykonane nagrania wideo uczestnika przeżuwającego pokarmy testowe.
Sesje 2 i 3 będą przedzielone co najmniej 1 dniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)/Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- chińskie pochodzenie etniczne
- Wiek od 21 do 40 lat
- Waż co najmniej 45 kg
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 25 kg/m²
- Normalne ciśnienie krwi (</=140/90 mmHg)
- Stężenie glukozy we krwi na czczo <6,0 mmol/l
- Zdrowe uzębienie i zdolność normalnego gryzienia, żucia i połykania
- Brak historii bólu lub dyskomfortu podczas ruchów żuchwy lub nadmiernego zaciskania lub zgrzytania zębami, próchnicy lub chorób przyzębia oraz zaburzeń wydzielania śliny
Kryteria wyłączenia:
- Uprawiaj sport na poziomie wyczynowym i/lub wytrzymałościowym
- Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
- Znana historia niedokrwistości lub talasemii mniejszej
- Cierpią na poważną chorobę przewlekłą, taką jak choroba serca, rak lub cukrzyca
- Weź insulinę lub leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy
- Celowo ogranicz spożycie żywności
- Mieć poważne zdarzenie medyczne lub chirurgiczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przyjmował antybiotyki przez 3 miesiące przed okresem badania
- Palący
- Pracownik zmiany nocnej
- Masz jakąkolwiek znaną alergię pokarmową (np. anafilaksja na orzeszki ziemne)
- Czy masz aktywną gruźlicę (TB) lub aktualnie leczysz się na gruźlicę
- Mieć jakąkolwiek znaną przewlekłą infekcję lub cierpieć na lub wcześniej cierpieć lub być nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Członek zespołu badawczego lub członkowie jego najbliższej rodziny. Za członka najbliższej rodziny uważa się współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i adoptowane prawnie
- Zakwalifikowany do równoczesnego badania naukowego, które zostało uznane za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z badaniem CNRC
- Mają słabe żyły utrudniające dostęp żylny
- Mieć jakąkolwiek historię ciężkich omdleń wazowagalnych (omdlenia lub bliskie omdlenia) po pobraniu krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie podczas przetwarzania ustnego posiłku testowego
Ramy czasowe: Podczas sesji testowej 1 (do 3 godzin)
|
Uczestnicy zostaną nagrani na wideo, aby zmierzyć zachowanie podczas przetwarzania doustnego posiłku testowego (biały ryż lub ciastko ryżowe)
|
Podczas sesji testowej 1 (do 3 godzin)
|
|
Zachowanie podczas przetwarzania ustnego posiłku testowego
Ramy czasowe: Podczas sesji testowej 2 (do 3 godzin)
|
Uczestnicy zostaną nagrani na wideo, aby zmierzyć zachowanie podczas przetwarzania doustnego posiłków testowych (biały ryż lub ciastko ryżowe)
|
Podczas sesji testowej 2 (do 3 godzin)
|
|
Odpowiedź glukozy we krwi na posiłek testowy
Ramy czasowe: Podczas sesji testowej 1 (do 3 godzin)
|
Odpowiedź glukozy we krwi będzie mierzona za pomocą próbek krwi pobranych za pomocą nakłucia palca na początku badania (tj.
0 minut) i po spożyciu posiłku testowego (biały ryż lub ciastko ryżowe).
(tj.
0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min i 120 min (po 0,5 ml krwi)).
|
Podczas sesji testowej 1 (do 3 godzin)
|
|
Odpowiedź glukozy we krwi na posiłek testowy
Ramy czasowe: Podczas sesji testowej 2 (do 3 godzin)
|
Odpowiedź glukozy we krwi będzie mierzona za pomocą próbek krwi pobranych za pomocą nakłucia palca na początku badania (tj.
0 minut) i po spożyciu posiłku testowego (biały ryż lub ciastko ryżowe).
(tj.
0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min i 120 min (po 0,5 ml krwi)).
|
Podczas sesji testowej 2 (do 3 godzin)
|
|
Zgłaszane uczucie sytości w odpowiedzi na posiłek testowy
Ramy czasowe: Podczas sesji testowej 1 (do 3 godzin)
|
Odpowiedzi dotyczące sytości na posiłek przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) będą zbierane na laptopie co 15 minut przed i po spożyciu posiłku testowego (białego ryżu lub ciasta ryżowego).
VAS jest zakotwiczony od „Wcale nie pełny” (0) do „Bardzo pełny” (100), gdzie wyższy wynik będzie wskazywał na większą sytość.
|
Podczas sesji testowej 1 (do 3 godzin)
|
|
Zgłaszane uczucie sytości w odpowiedzi na posiłek testowy
Ramy czasowe: Podczas sesji testowej 2 (do 3 godzin)
|
Odpowiedzi dotyczące sytości na posiłek przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) będą zbierane na laptopie co 15 minut przed i po spożyciu posiłku testowego (białego ryżu lub ciasta ryżowego).
VAS jest zakotwiczony od „Wcale nie pełny” (0) do „Bardzo pełny” (100), gdzie wyższy wynik będzie wskazywał na większą sytość.
|
Podczas sesji testowej 2 (do 3 godzin)
|
|
Zgłoszona ocena sensoryczna i teksturalna posiłku testowego
Ramy czasowe: Podczas sesji testowej 1 (do 3 godzin)
|
Reakcje sytości na posiłek po spożyciu posiłku testowego (biały ryż lub ciastko ryżowe) będą oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która będzie zbierana na laptopie co 15 minut podczas sesji testowej 1. VAS jest zakotwiczony na poziomie „Wcale” ( 0) do „bardzo” (100), gdzie wyższy wynik będzie wskazywał na większą intensywność.
|
Podczas sesji testowej 1 (do 3 godzin)
|
|
Zgłoszona ocena sensoryczna i teksturalna posiłku testowego
Ramy czasowe: Podczas sesji testowej 2 (do 3 godzin)
|
Reakcje sytości na posiłek po spożyciu posiłku testowego (biały ryż lub ciastko ryżowe) będą oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która będzie zbierana na laptopie co 15 minut podczas sesji testowej 1. VAS jest zakotwiczony na poziomie „Wcale” ( 0) do „bardzo” (100), gdzie wyższy wynik będzie wskazywał na większą intensywność.
|
Podczas sesji testowej 2 (do 3 godzin)
|
|
Charakterystyka bolusa posiłku testowego
Ramy czasowe: Podczas sesji testowej 1 (do 3 godzin)
|
Charakterystyka bolusa posiłku testowego zostanie oceniona przez poproszenie uczestników o przeżucie ustalonego kęsa posiłku testowego (biały ryż lub ciastko ryżowe, 5 g), aż będzie gotowy do przełknięcia, a następnie wyplucie go do kubka. Uczestnicy będą nagrywani na wideo w celu zmierzenia czasu i liczby przeżuwań przyjmowanych do przełknięcia przed odkrztuszaniem. |
Podczas sesji testowej 1 (do 3 godzin)
|
|
Charakterystyka bolusa posiłku testowego
Ramy czasowe: Podczas sesji testowej 2 (do 3 godzin)
|
Charakterystyka bolusa posiłku testowego zostanie oceniona przez poproszenie uczestników o przeżucie ustalonego kęsa posiłku testowego (biały ryż lub ciastko ryżowe, 5 g), aż będzie gotowy do przełknięcia, a następnie wyplucie go do kubka. Uczestnicy będą nagrywani na wideo w celu zmierzenia czasu i liczby przeżuwań przyjmowanych do przełknięcia przed odkrztuszaniem. |
Podczas sesji testowej 2 (do 3 godzin)
|
|
Charakterystyka bolusa 3 testowanych pokarmów
Ramy czasowe: Podczas sesji testowej 3 (do 1 godziny)
|
Charakterystyka bolusa posiłków testowych zostanie oceniona przez przeżuwanie przez uczestników ustalonych kęsów testowanych pokarmów (5 g) w oparciu o ustalony protokół żucia, a następnie odkrztuszanie ich do kubka. Uczestnicy będą nagrywani na wideo w celu zmierzenia czasu i liczby przeżuwań przyjmowanych do przełknięcia przed odkrztuszaniem. |
Podczas sesji testowej 3 (do 1 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ciaran Forde, PhD, Ciaran_Forde@sifbi.a-star.edu.sg
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/01091
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .