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Die Studie zu Textur, Essgeschwindigkeit und glykämischem Index (TERAGI). (TERAGI)

20. Dezember 2020 aktualisiert von: Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Begründung: Es ist mittlerweile anerkannt, dass die Ernährung eine entscheidende Rolle bei der Ätiologie und Behandlung chronischer Krankheiten wie Typ-2-Diabetes, Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen spielt. Es gibt Hinweise auf eine zunehmende Prävalenz von Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit, wobei ein hoher Verzehr von kohlenhydrathaltigen Lebensmitteln eine der Hauptursachen für diese Krankheiten darstellt. Struktur und Textur der Nahrung können verändert werden, um das orale Verarbeitungsverhalten zu steuern, was sich wiederum auf die Gesamtenergieaufnahme und die glykämische Reaktion auswirken würde, indem der Weg der Nahrungsaufspaltung verändert wird. Während sich gezeigt hat, dass Lebensmittel, die schneller verzehrt werden, zu mehr ad libitum verzehrten Lebensmitteln und damit zu einer höheren Energieaufnahme führen, werden sie auch mit weniger Kauvorgängen pro Bissen verzehrt, was zu größeren Nahrungspartikeln und damit zu einer langsameren Verdauung führt. Daher ist es wichtig, den gesamten Nettoeffekt der gegensätzlichen Ergebnisse der Lebensmitteltextur und des oralen Verarbeitungsverhaltens, der Boluseigenschaften und der glykämischen Reaktion zu verstehen und die Schlüsselfaktoren zu identifizieren, die den größten Einfluss auf die glykämische Reaktion haben. Die Ergebnisse dieser Studie können als Leitlinien für die Essensplanung und für eine fundiertere Wahl zwischen Lebensmitteln verwendet werden, die die gleiche Zusammensetzung/Nährstoffmenge, aber unterschiedliche gesundheitliche Auswirkungen haben.

Studienziele: Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, wie die Textur und Speicheleigenschaften von Lebensmitteln das orale Verarbeitungsverhalten, die Boluseigenschaften und die postprandiale glykämische Reaktion beeinflussen.

Studiendesign: Randomisiertes Crossover-Design, bei dem die Teilnehmer in zwei Testsitzungen zwei Behandlungen (d. h. zwei Testmahlzeiten) erhalten. Zu den Testsitzungen gehört die Boluscharakterisierung von Lebensmitteln, bei denen die Teilnehmer Testnahrungsmittel (jeweils 5 g) auf der Grundlage eines festgelegten Kauprotokolls kauen und ausspucken.

Studienpopulation: Bis zu 40 gesunde Männer im Alter von 21–50 Jahren mit einem BMI zwischen 18–25 kg/m2

Intervention: Für die Testsitzungen 1 und 2 erhalten die Teilnehmer zwei Behandlungen (d. h. zwei Testmahlzeiten) in zufälliger Reihenfolge über zwei Sitzungen hinweg. Die Testmahlzeiten enthalten 50g Kohlenhydratladung unterschiedlicher Konsistenz. Die Teilnehmer werden während des Verzehrs der Testmahlzeiten per Video aufgezeichnet, um das orale Verarbeitungsverhalten (Bisse, Kauen, Verweildauer der Nahrung im Mund) abzuleiten. Zu Beginn und nach dem Verzehr (5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 Minuten) werden Blutproben entnommen, um die glykämischen Reaktionen auf die Testmahlzeiten zu messen. Für Testsitzung 3 werden die Teilnehmer gebeten, ein festes Kauprotokoll zu befolgen, um 3 Testlebensmittel zu kauen und auszuhusten, während sie per Video aufgezeichnet werden. Ebenso wird anhand der aufgezeichneten Videos das mündliche Verarbeitungsverhalten analysiert. Die ausgespuckten Lebensmittelproben (d. h. Bolusproben) werden auf Speichelaufnahme und Boluspartikelgröße analysiert, die das Ausmaß des Nahrungsabbaus anzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienziele:

Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, wie die Textur und Speicheleigenschaften von Lebensmitteln das orale Verarbeitungsverhalten, die Boluseigenschaften und die postprandiale glykämische Reaktion beeinflussen.

Die Studie geht davon aus, dass Lebensmittel mit einer elastischeren Konsistenz langsamer verzehrt werden und mehr Kauen erfordern, was zu kleineren Boluspartikelgrößen und damit zu einer höheren postprandialen glykämischen Reaktion aufgrund einer größeren Oberfläche für die enzymatische Verdauung führt. Teilnehmer mit einem höheren Speichelfluss und/oder einer höheren Alpha-Amylase-Aktivität hätten auch kürzere Essenszeiten und höhere postprandiale glykämische Reaktionen.

Studiendesign:

Das orale Verarbeitungsverhalten weist hohe individuelle Varianzen auf (Bolhuis et al. 2013; Ketel et al. 2019) und es ist eine große Stichprobengröße erforderlich, um signifikante Unterschiede zwischen den Behandlungen zu erhalten. Basierend auf früheren Arbeiten zur Lebensmitteltextur und oralen Verarbeitung werden mindestens 20 gesunde junge männliche chinesische Teilnehmer für diese Studie rekrutiert.

Für die Studie müssen die Teilnehmer an einer Screening-Sitzung (1 Stunde) und drei Testsitzungen (3 Stunden für die Testsitzungen 1 und 2; 1 Stunde für die Testsitzung 3) teilnehmen.

Vorführung (1 Stunde):

Alle potenziellen Teilnehmer werden um eine Einwilligung nach Aufklärung gebeten, bevor sie an einer der Forschungsaktivitäten teilnehmen. Basismessungen, einschließlich anthropometrischer Messungen (Größe, Gewicht, Körperfettanteil mit einem bioelektrischen Impedanzanalysator), Nüchternblutzucker mittels Fingerabdruck und Blutdruck, werden erhoben, um auf die Eignung zuzugreifen.

Bei erfolgreich gescreenten Teilnehmern wird die vollständige intraorale Volumenkapazität mithilfe einfacher Schluck- und Spuckmessungen gemessen. Darüber hinaus werden durch passives Sabbern stimulierte und unstimulierte Speichelproben (jeweils ca. 4 x 5 ml) bereitgestellt, um ihre Speichelflussraten und die Speichel-Alpha-Amylase zu beurteilen Aktivität.

Testlebensmittel:

Handelsübliche und häufig verzehrte Lebensmittel (z.B. weißer Reis, koreanischer Reiskuchen, Karotten, Kekse usw.) sind für den menschlichen Verzehr unbedenklich und werden im Einklang mit einer sicheren, hygienischen Lebensmittelzubereitung zubereitet

Testsitzung 1 und 2 (jeweils 3 Stunden):

Die Teilnehmer werden 10 bis 12 Stunden vor Testsitzung 1 und 2 darüber informiert, dass sie fasten sollen. Sie müssen zwischen 08:00 und 09:00 Uhr im Testzentrum eintreffen.

Die Teilnehmer werden gebeten, während jeder Sitzung eine Testmahlzeit zu sich zu nehmen, die insgesamt aus einer „schnellen“ (weniger elastische Konsistenz und schnelleres Essen) oder „langsamen“ Nahrung (elastischere Textur und langsameres Essen) besteht. Die Reihenfolge der präsentierten Testlebensmittel wird randomisiert. Diese Testnahrungsmittel werden die gleiche Kohlenhydratmenge (50 g Kohlenhydrate) mit unterschiedlichen Texturen (d. h. weißer Reis vs. Reiskuchen).

Zu Beginn wird eine Blutprobe aus der Fingerabdruckprobe entnommen. Nach Erhalt der Basisblutproben wird dem Teilnehmer eine Testmahlzeit gegeben, die er innerhalb von 15 Minuten verzehren kann, während mit einer Laptop-Webcam auf Gesichtshöhe ein Video aufgezeichnet wird. Nach dem Verzehr der Testmahlzeit werden für die nächsten 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten Blutproben aus Fingerabdrücken entnommen. Die Blutmenge, die zu jedem Zeitpunkt entnommen wird, beträgt etwa einen Tropfen Blut (ungefähr 0,5 ml pro Zeitpunkt und insgesamt 5 ml).

Sensorische und strukturelle Bewertungen der Testmahlzeit werden mithilfe einer visuellen Analogskala auf einem Laptop vorgenommen. Alle 15 Minuten werden auch Sättigungsreaktionen nach der Mahlzeit mithilfe einer visuellen Analogskala auf einem Laptop erfasst.

Nach Abschluss der Blutentnahme und der Sättigungsreaktionen wird der Teilnehmer gebeten, eine separate Portion der Testmahlzeit (5 g) zu kauen, bis er zum Schlucken bereit ist, und wird gebeten, den Nahrungsbolus auszuwerfen, um seine Boluseigenschaften einschließlich Speichelaufnahme und Partikel zu beurteilen Größenverteilung. Es werden Videoaufnahmen des Teilnehmers gemacht, der die Testnahrung kaut.

Nach Abschluss aller Messungen erhalten die Teilnehmer eine Reihe von Snacks nach Belieben.

Die Testsitzungen 1 und 2 liegen mindestens 5 Tage auseinander.

Testsitzung 3 (1 Stunde):

Die Teilnehmer werden gebeten, drei Testnahrungsmittel (weißer Reis, Reiskuchen, rohe Karotte) nach einem festen Kauprotokoll (d. h. 15 Kauvorgänge, 30 Kauvorgänge und bis zum ersten Schluckvorgang) zu kauen und dann den Bolus auszuspucken, um ihre Boluseigenschaften zu beurteilen einschließlich Speichelaufnahme und Partikelgrößenverteilung. Es werden Videoaufnahmen des Teilnehmers gemacht, der die Testnahrung kaut.

Die Sitzungen 2 und 3 liegen mindestens 1 Tag auseinander.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 117599
        • Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)/Clinical Nutrition Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer chinesischer Abstammung im Alter zwischen 21 und 40 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Chinesische Ethnizität
  • Alter zwischen 21-40 Jahren
  • Wiegen Sie mindestens 45 kg
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 25 kg/m²
  • Normaler Blutdruck (</=140/90 mmHg)
  • Nüchternblutzucker <6,0 mmol/L
  • Gesundes Gebiss und normales Beißen, Kauen und Schlucken
  • Keine Vorgeschichte von Schmerzen oder Beschwerden bei Kieferbewegungen oder übermäßigem Zähnepressen oder -knirschen, keine Karies oder Parodontitis und keine beeinträchtigte Speichelflussfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Betreiben Sie Sportarten auf Wettkampf- und/oder Ausdauerniveau
  • Bei Ihnen ist ein Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD) bekannt
  • Sie haben eine bekannte Vorgeschichte von Anämie oder Thalassämie minderjährig
  • Sie leiden an schweren chronischen Erkrankungen wie Herzerkrankungen, Krebs oder Diabetes mellitus
  • Nehmen Sie Insulin oder Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen
  • Schränken Sie die Nahrungsaufnahme bewusst ein
  • innerhalb der letzten 3 Monate ein schwerwiegendes medizinisches oder chirurgisches Ereignis erlitten hat, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Vor dem Studienzeitraum 3 Monate lang Antibiotika eingenommen haben
  • Raucher
  • Nachtschichtarbeiter
  • Sie haben eine bekannte Nahrungsmittelallergie (z. Anaphylaxie gegen Erdnüsse)
  • An aktiver Tuberkulose (TB) leiden oder derzeit wegen Tuberkulose behandelt werden
  • Sie haben eine bekannte chronische Infektion oder haben bekanntermaßen an Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder humanem Immundefizienzvirus (HIV) gelitten bzw. haben bereits darunter gelitten oder sind Träger davon.
  • Mitglied des Forschungsteams oder deren unmittelbare Familienangehörige. Als unmittelbares Familienmitglied gelten Ehegatten, Eltern, Kinder oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind
  • Teilnahme an einer parallelen Forschungsstudie, die wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit der Studie des CNRC vereinbar ist
  • Sie haben schlechte Venen, die den venösen Zugang erschweren
  • Sie haben in der Vergangenheit eine schwere vasovagale Synkope (Ohnmachtsanfälle oder Beinahe-Ohnmacht) nach Blutabnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orales Verarbeitungsverhalten der Testmahlzeit
Zeitfenster: Während der Testsitzung 1 (bis zu 3 Stunden)
Die Teilnehmer werden per Video aufgezeichnet, um das orale Verarbeitungsverhalten der Testmahlzeit (weißer Reis oder Reiskuchen) zu messen.
Während der Testsitzung 1 (bis zu 3 Stunden)
Orales Verarbeitungsverhalten der Testmahlzeit
Zeitfenster: Während der Testsitzung 2 (bis zu 3 Stunden)
Die Teilnehmer werden per Video aufgezeichnet, um das orale Verarbeitungsverhalten der Testmahlzeiten (weißer Reis oder Reiskuchen) zu messen.
Während der Testsitzung 2 (bis zu 3 Stunden)
Blutzuckerreaktion auf die Testmahlzeit
Zeitfenster: Während der Testsitzung 1 (bis zu 3 Stunden)
Die Blutzuckerreaktion wird anhand von Blutproben gemessen, die zu Studienbeginn per Fingerstich entnommen werden (d. h. 0 Minuten) und nach dem Verzehr der Testmahlzeit (weißer Reis oder Reiskuchen). (d. h. 0 Min., 5 Min., 10 Min., 15 Min., 30 Min., 45 Min., 60 Min., 90 Min. und 120 Min. (jeweils 0,5 ml Blut).
Während der Testsitzung 1 (bis zu 3 Stunden)
Blutzuckerreaktion auf die Testmahlzeit
Zeitfenster: Während der Testsitzung 2 (bis zu 3 Stunden)
Die Blutzuckerreaktion wird anhand von Blutproben gemessen, die zu Studienbeginn per Fingerstich entnommen werden (d. h. 0 Minuten) und nach dem Verzehr der Testmahlzeit (weißer Reis oder Reiskuchen). (d. h. 0 Min., 5 Min., 10 Min., 15 Min., 30 Min., 45 Min., 60 Min., 90 Min. und 120 Min. (jeweils 0,5 ml Blut).
Während der Testsitzung 2 (bis zu 3 Stunden)
Berichtetes Sättigungsgefühl als Reaktion auf die Testmahlzeit
Zeitfenster: Während der Testsitzung 1 (bis zu 3 Stunden)
Die Reaktionen auf das Sättigungsgefühl der Mahlzeit werden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) alle 15 Minuten vor und nach dem Verzehr der Testmahlzeit (weißer Reis oder Reiskuchen) auf einem Laptop erfasst. VAS ist zwischen „Überhaupt nicht satt“ (0) und „Extrem satt“ (100) verankert, wobei ein höherer Wert auf ein stärkeres Sättigungsgefühl hinweist.
Während der Testsitzung 1 (bis zu 3 Stunden)
Berichtetes Sättigungsgefühl als Reaktion auf die Testmahlzeit
Zeitfenster: Während der Testsitzung 2 (bis zu 3 Stunden)
Die Reaktionen auf das Sättigungsgefühl der Mahlzeit werden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) alle 15 Minuten vor und nach dem Verzehr der Testmahlzeit (weißer Reis oder Reiskuchen) auf einem Laptop erfasst. VAS ist zwischen „Überhaupt nicht satt“ (0) und „Extrem satt“ (100) verankert, wobei ein höherer Wert auf ein stärkeres Sättigungsgefühl hinweist.
Während der Testsitzung 2 (bis zu 3 Stunden)
Berichtete sensorische und strukturelle Bewertung der Testmahlzeit
Zeitfenster: Während der Testsitzung 1 (bis zu 3 Stunden)
Die Sättigungsreaktionen nach dem Verzehr einer Testmahlzeit (weißer Reis oder Reiskuchen) werden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet und während Testsitzung 1 alle 15 Minuten auf einem Laptop erfasst. VAS ist auf „Überhaupt nicht“ verankert ( 0) bis „Extrem“ (100), wobei ein höherer Wert eine größere Intensität anzeigt.
Während der Testsitzung 1 (bis zu 3 Stunden)
Berichtete sensorische und strukturelle Bewertung der Testmahlzeit
Zeitfenster: Während der Testsitzung 2 (bis zu 3 Stunden)
Die Sättigungsreaktionen nach dem Verzehr einer Testmahlzeit (weißer Reis oder Reiskuchen) werden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet und während Testsitzung 1 alle 15 Minuten auf einem Laptop erfasst. VAS ist auf „Überhaupt nicht“ verankert ( 0) bis „Extrem“ (100), wobei ein höherer Wert eine größere Intensität anzeigt.
Während der Testsitzung 2 (bis zu 3 Stunden)
Boluscharakterisierung der Testmahlzeit
Zeitfenster: Während der Testsitzung 1 (bis zu 3 Stunden)

Die Boluscharakterisierung der Testmahlzeit wird beurteilt, indem die Teilnehmer einen festgelegten Bissen der Testmahlzeit (weißer Reis oder Reiskuchen, 5 g) kauen, bis sie zum Schlucken bereit sind, und ihn dann in einer Tasse ausspucken.

Die Teilnehmer werden per Video aufgezeichnet, um die Zeit und die Anzahl der zum Schlucken benötigten Kaubonbons vor dem Auswurf zu messen.

Während der Testsitzung 1 (bis zu 3 Stunden)
Boluscharakterisierung der Testmahlzeit
Zeitfenster: Während der Testsitzung 2 (bis zu 3 Stunden)

Die Boluscharakterisierung der Testmahlzeit wird beurteilt, indem die Teilnehmer einen festgelegten Bissen der Testmahlzeit (weißer Reis oder Reiskuchen, 5 g) kauen, bis sie zum Schlucken bereit sind, und ihn dann in einer Tasse ausspucken.

Die Teilnehmer werden per Video aufgezeichnet, um die Zeit und die Anzahl der zum Schlucken benötigten Kaubonbons vor dem Auswurf zu messen.

Während der Testsitzung 2 (bis zu 3 Stunden)
Boluscharakterisierung von 3 Testlebensmitteln
Zeitfenster: Während der Testsitzung 3 (bis zu 1 Stunde)

Die Boluscharakterisierung der Testmahlzeiten wird beurteilt, indem die Teilnehmer einen festgelegten Bissen des Testlebensmittels (5 g) auf der Grundlage eines festgelegten Kauprotokolls kauen und es dann in einer Tasse ausspucken.

Die Teilnehmer werden per Video aufgezeichnet, um die Zeit und die Anzahl der zum Schlucken benötigten Kaubonbons vor dem Auswurf zu messen.

Während der Testsitzung 3 (bis zu 1 Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ciaran Forde, PhD, Ciaran_Forde@sifbi.a-star.edu.sg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/01091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Erwachsene

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