- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04683432
Die Studie zu Textur, Essgeschwindigkeit und glykämischem Index (TERAGI). (TERAGI)
Begründung: Es ist mittlerweile anerkannt, dass die Ernährung eine entscheidende Rolle bei der Ätiologie und Behandlung chronischer Krankheiten wie Typ-2-Diabetes, Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen spielt. Es gibt Hinweise auf eine zunehmende Prävalenz von Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit, wobei ein hoher Verzehr von kohlenhydrathaltigen Lebensmitteln eine der Hauptursachen für diese Krankheiten darstellt. Struktur und Textur der Nahrung können verändert werden, um das orale Verarbeitungsverhalten zu steuern, was sich wiederum auf die Gesamtenergieaufnahme und die glykämische Reaktion auswirken würde, indem der Weg der Nahrungsaufspaltung verändert wird. Während sich gezeigt hat, dass Lebensmittel, die schneller verzehrt werden, zu mehr ad libitum verzehrten Lebensmitteln und damit zu einer höheren Energieaufnahme führen, werden sie auch mit weniger Kauvorgängen pro Bissen verzehrt, was zu größeren Nahrungspartikeln und damit zu einer langsameren Verdauung führt. Daher ist es wichtig, den gesamten Nettoeffekt der gegensätzlichen Ergebnisse der Lebensmitteltextur und des oralen Verarbeitungsverhaltens, der Boluseigenschaften und der glykämischen Reaktion zu verstehen und die Schlüsselfaktoren zu identifizieren, die den größten Einfluss auf die glykämische Reaktion haben. Die Ergebnisse dieser Studie können als Leitlinien für die Essensplanung und für eine fundiertere Wahl zwischen Lebensmitteln verwendet werden, die die gleiche Zusammensetzung/Nährstoffmenge, aber unterschiedliche gesundheitliche Auswirkungen haben.
Studienziele: Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, wie die Textur und Speicheleigenschaften von Lebensmitteln das orale Verarbeitungsverhalten, die Boluseigenschaften und die postprandiale glykämische Reaktion beeinflussen.
Studiendesign: Randomisiertes Crossover-Design, bei dem die Teilnehmer in zwei Testsitzungen zwei Behandlungen (d. h. zwei Testmahlzeiten) erhalten. Zu den Testsitzungen gehört die Boluscharakterisierung von Lebensmitteln, bei denen die Teilnehmer Testnahrungsmittel (jeweils 5 g) auf der Grundlage eines festgelegten Kauprotokolls kauen und ausspucken.
Studienpopulation: Bis zu 40 gesunde Männer im Alter von 21–50 Jahren mit einem BMI zwischen 18–25 kg/m2
Intervention: Für die Testsitzungen 1 und 2 erhalten die Teilnehmer zwei Behandlungen (d. h. zwei Testmahlzeiten) in zufälliger Reihenfolge über zwei Sitzungen hinweg. Die Testmahlzeiten enthalten 50g Kohlenhydratladung unterschiedlicher Konsistenz. Die Teilnehmer werden während des Verzehrs der Testmahlzeiten per Video aufgezeichnet, um das orale Verarbeitungsverhalten (Bisse, Kauen, Verweildauer der Nahrung im Mund) abzuleiten. Zu Beginn und nach dem Verzehr (5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 Minuten) werden Blutproben entnommen, um die glykämischen Reaktionen auf die Testmahlzeiten zu messen. Für Testsitzung 3 werden die Teilnehmer gebeten, ein festes Kauprotokoll zu befolgen, um 3 Testlebensmittel zu kauen und auszuhusten, während sie per Video aufgezeichnet werden. Ebenso wird anhand der aufgezeichneten Videos das mündliche Verarbeitungsverhalten analysiert. Die ausgespuckten Lebensmittelproben (d. h. Bolusproben) werden auf Speichelaufnahme und Boluspartikelgröße analysiert, die das Ausmaß des Nahrungsabbaus anzeigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienziele:
Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, wie die Textur und Speicheleigenschaften von Lebensmitteln das orale Verarbeitungsverhalten, die Boluseigenschaften und die postprandiale glykämische Reaktion beeinflussen.
Die Studie geht davon aus, dass Lebensmittel mit einer elastischeren Konsistenz langsamer verzehrt werden und mehr Kauen erfordern, was zu kleineren Boluspartikelgrößen und damit zu einer höheren postprandialen glykämischen Reaktion aufgrund einer größeren Oberfläche für die enzymatische Verdauung führt. Teilnehmer mit einem höheren Speichelfluss und/oder einer höheren Alpha-Amylase-Aktivität hätten auch kürzere Essenszeiten und höhere postprandiale glykämische Reaktionen.
Studiendesign:
Das orale Verarbeitungsverhalten weist hohe individuelle Varianzen auf (Bolhuis et al. 2013; Ketel et al. 2019) und es ist eine große Stichprobengröße erforderlich, um signifikante Unterschiede zwischen den Behandlungen zu erhalten. Basierend auf früheren Arbeiten zur Lebensmitteltextur und oralen Verarbeitung werden mindestens 20 gesunde junge männliche chinesische Teilnehmer für diese Studie rekrutiert.
Für die Studie müssen die Teilnehmer an einer Screening-Sitzung (1 Stunde) und drei Testsitzungen (3 Stunden für die Testsitzungen 1 und 2; 1 Stunde für die Testsitzung 3) teilnehmen.
Vorführung (1 Stunde):
Alle potenziellen Teilnehmer werden um eine Einwilligung nach Aufklärung gebeten, bevor sie an einer der Forschungsaktivitäten teilnehmen. Basismessungen, einschließlich anthropometrischer Messungen (Größe, Gewicht, Körperfettanteil mit einem bioelektrischen Impedanzanalysator), Nüchternblutzucker mittels Fingerabdruck und Blutdruck, werden erhoben, um auf die Eignung zuzugreifen.
Bei erfolgreich gescreenten Teilnehmern wird die vollständige intraorale Volumenkapazität mithilfe einfacher Schluck- und Spuckmessungen gemessen. Darüber hinaus werden durch passives Sabbern stimulierte und unstimulierte Speichelproben (jeweils ca. 4 x 5 ml) bereitgestellt, um ihre Speichelflussraten und die Speichel-Alpha-Amylase zu beurteilen Aktivität.
Testlebensmittel:
Handelsübliche und häufig verzehrte Lebensmittel (z.B. weißer Reis, koreanischer Reiskuchen, Karotten, Kekse usw.) sind für den menschlichen Verzehr unbedenklich und werden im Einklang mit einer sicheren, hygienischen Lebensmittelzubereitung zubereitet
Testsitzung 1 und 2 (jeweils 3 Stunden):
Die Teilnehmer werden 10 bis 12 Stunden vor Testsitzung 1 und 2 darüber informiert, dass sie fasten sollen. Sie müssen zwischen 08:00 und 09:00 Uhr im Testzentrum eintreffen.
Die Teilnehmer werden gebeten, während jeder Sitzung eine Testmahlzeit zu sich zu nehmen, die insgesamt aus einer „schnellen“ (weniger elastische Konsistenz und schnelleres Essen) oder „langsamen“ Nahrung (elastischere Textur und langsameres Essen) besteht. Die Reihenfolge der präsentierten Testlebensmittel wird randomisiert. Diese Testnahrungsmittel werden die gleiche Kohlenhydratmenge (50 g Kohlenhydrate) mit unterschiedlichen Texturen (d. h. weißer Reis vs. Reiskuchen).
Zu Beginn wird eine Blutprobe aus der Fingerabdruckprobe entnommen. Nach Erhalt der Basisblutproben wird dem Teilnehmer eine Testmahlzeit gegeben, die er innerhalb von 15 Minuten verzehren kann, während mit einer Laptop-Webcam auf Gesichtshöhe ein Video aufgezeichnet wird. Nach dem Verzehr der Testmahlzeit werden für die nächsten 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten Blutproben aus Fingerabdrücken entnommen. Die Blutmenge, die zu jedem Zeitpunkt entnommen wird, beträgt etwa einen Tropfen Blut (ungefähr 0,5 ml pro Zeitpunkt und insgesamt 5 ml).
Sensorische und strukturelle Bewertungen der Testmahlzeit werden mithilfe einer visuellen Analogskala auf einem Laptop vorgenommen. Alle 15 Minuten werden auch Sättigungsreaktionen nach der Mahlzeit mithilfe einer visuellen Analogskala auf einem Laptop erfasst.
Nach Abschluss der Blutentnahme und der Sättigungsreaktionen wird der Teilnehmer gebeten, eine separate Portion der Testmahlzeit (5 g) zu kauen, bis er zum Schlucken bereit ist, und wird gebeten, den Nahrungsbolus auszuwerfen, um seine Boluseigenschaften einschließlich Speichelaufnahme und Partikel zu beurteilen Größenverteilung. Es werden Videoaufnahmen des Teilnehmers gemacht, der die Testnahrung kaut.
Nach Abschluss aller Messungen erhalten die Teilnehmer eine Reihe von Snacks nach Belieben.
Die Testsitzungen 1 und 2 liegen mindestens 5 Tage auseinander.
Testsitzung 3 (1 Stunde):
Die Teilnehmer werden gebeten, drei Testnahrungsmittel (weißer Reis, Reiskuchen, rohe Karotte) nach einem festen Kauprotokoll (d. h. 15 Kauvorgänge, 30 Kauvorgänge und bis zum ersten Schluckvorgang) zu kauen und dann den Bolus auszuspucken, um ihre Boluseigenschaften zu beurteilen einschließlich Speichelaufnahme und Partikelgrößenverteilung. Es werden Videoaufnahmen des Teilnehmers gemacht, der die Testnahrung kaut.
Die Sitzungen 2 und 3 liegen mindestens 1 Tag auseinander.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)/Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Chinesische Ethnizität
- Alter zwischen 21-40 Jahren
- Wiegen Sie mindestens 45 kg
- Body-Mass-Index zwischen 18 und 25 kg/m²
- Normaler Blutdruck (</=140/90 mmHg)
- Nüchternblutzucker <6,0 mmol/L
- Gesundes Gebiss und normales Beißen, Kauen und Schlucken
- Keine Vorgeschichte von Schmerzen oder Beschwerden bei Kieferbewegungen oder übermäßigem Zähnepressen oder -knirschen, keine Karies oder Parodontitis und keine beeinträchtigte Speichelflussfunktion
Ausschlusskriterien:
- Betreiben Sie Sportarten auf Wettkampf- und/oder Ausdauerniveau
- Bei Ihnen ist ein Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD) bekannt
- Sie haben eine bekannte Vorgeschichte von Anämie oder Thalassämie minderjährig
- Sie leiden an schweren chronischen Erkrankungen wie Herzerkrankungen, Krebs oder Diabetes mellitus
- Nehmen Sie Insulin oder Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen
- Schränken Sie die Nahrungsaufnahme bewusst ein
- innerhalb der letzten 3 Monate ein schwerwiegendes medizinisches oder chirurgisches Ereignis erlitten hat, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert
- Vor dem Studienzeitraum 3 Monate lang Antibiotika eingenommen haben
- Raucher
- Nachtschichtarbeiter
- Sie haben eine bekannte Nahrungsmittelallergie (z. Anaphylaxie gegen Erdnüsse)
- An aktiver Tuberkulose (TB) leiden oder derzeit wegen Tuberkulose behandelt werden
- Sie haben eine bekannte chronische Infektion oder haben bekanntermaßen an Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder humanem Immundefizienzvirus (HIV) gelitten bzw. haben bereits darunter gelitten oder sind Träger davon.
- Mitglied des Forschungsteams oder deren unmittelbare Familienangehörige. Als unmittelbares Familienmitglied gelten Ehegatten, Eltern, Kinder oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind
- Teilnahme an einer parallelen Forschungsstudie, die wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit der Studie des CNRC vereinbar ist
- Sie haben schlechte Venen, die den venösen Zugang erschweren
- Sie haben in der Vergangenheit eine schwere vasovagale Synkope (Ohnmachtsanfälle oder Beinahe-Ohnmacht) nach Blutabnahmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Orales Verarbeitungsverhalten der Testmahlzeit
Zeitfenster: Während der Testsitzung 1 (bis zu 3 Stunden)
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Die Teilnehmer werden per Video aufgezeichnet, um das orale Verarbeitungsverhalten der Testmahlzeit (weißer Reis oder Reiskuchen) zu messen.
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Während der Testsitzung 1 (bis zu 3 Stunden)
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Orales Verarbeitungsverhalten der Testmahlzeit
Zeitfenster: Während der Testsitzung 2 (bis zu 3 Stunden)
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Die Teilnehmer werden per Video aufgezeichnet, um das orale Verarbeitungsverhalten der Testmahlzeiten (weißer Reis oder Reiskuchen) zu messen.
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Während der Testsitzung 2 (bis zu 3 Stunden)
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Blutzuckerreaktion auf die Testmahlzeit
Zeitfenster: Während der Testsitzung 1 (bis zu 3 Stunden)
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Die Blutzuckerreaktion wird anhand von Blutproben gemessen, die zu Studienbeginn per Fingerstich entnommen werden (d. h.
0 Minuten) und nach dem Verzehr der Testmahlzeit (weißer Reis oder Reiskuchen).
(d. h.
0 Min., 5 Min., 10 Min., 15 Min., 30 Min., 45 Min., 60 Min., 90 Min. und 120 Min. (jeweils 0,5 ml Blut).
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Während der Testsitzung 1 (bis zu 3 Stunden)
|
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Blutzuckerreaktion auf die Testmahlzeit
Zeitfenster: Während der Testsitzung 2 (bis zu 3 Stunden)
|
Die Blutzuckerreaktion wird anhand von Blutproben gemessen, die zu Studienbeginn per Fingerstich entnommen werden (d. h.
0 Minuten) und nach dem Verzehr der Testmahlzeit (weißer Reis oder Reiskuchen).
(d. h.
0 Min., 5 Min., 10 Min., 15 Min., 30 Min., 45 Min., 60 Min., 90 Min. und 120 Min. (jeweils 0,5 ml Blut).
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Während der Testsitzung 2 (bis zu 3 Stunden)
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Berichtetes Sättigungsgefühl als Reaktion auf die Testmahlzeit
Zeitfenster: Während der Testsitzung 1 (bis zu 3 Stunden)
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Die Reaktionen auf das Sättigungsgefühl der Mahlzeit werden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) alle 15 Minuten vor und nach dem Verzehr der Testmahlzeit (weißer Reis oder Reiskuchen) auf einem Laptop erfasst.
VAS ist zwischen „Überhaupt nicht satt“ (0) und „Extrem satt“ (100) verankert, wobei ein höherer Wert auf ein stärkeres Sättigungsgefühl hinweist.
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Während der Testsitzung 1 (bis zu 3 Stunden)
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Berichtetes Sättigungsgefühl als Reaktion auf die Testmahlzeit
Zeitfenster: Während der Testsitzung 2 (bis zu 3 Stunden)
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Die Reaktionen auf das Sättigungsgefühl der Mahlzeit werden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) alle 15 Minuten vor und nach dem Verzehr der Testmahlzeit (weißer Reis oder Reiskuchen) auf einem Laptop erfasst.
VAS ist zwischen „Überhaupt nicht satt“ (0) und „Extrem satt“ (100) verankert, wobei ein höherer Wert auf ein stärkeres Sättigungsgefühl hinweist.
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Während der Testsitzung 2 (bis zu 3 Stunden)
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Berichtete sensorische und strukturelle Bewertung der Testmahlzeit
Zeitfenster: Während der Testsitzung 1 (bis zu 3 Stunden)
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Die Sättigungsreaktionen nach dem Verzehr einer Testmahlzeit (weißer Reis oder Reiskuchen) werden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet und während Testsitzung 1 alle 15 Minuten auf einem Laptop erfasst. VAS ist auf „Überhaupt nicht“ verankert ( 0) bis „Extrem“ (100), wobei ein höherer Wert eine größere Intensität anzeigt.
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Während der Testsitzung 1 (bis zu 3 Stunden)
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Berichtete sensorische und strukturelle Bewertung der Testmahlzeit
Zeitfenster: Während der Testsitzung 2 (bis zu 3 Stunden)
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Die Sättigungsreaktionen nach dem Verzehr einer Testmahlzeit (weißer Reis oder Reiskuchen) werden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet und während Testsitzung 1 alle 15 Minuten auf einem Laptop erfasst. VAS ist auf „Überhaupt nicht“ verankert ( 0) bis „Extrem“ (100), wobei ein höherer Wert eine größere Intensität anzeigt.
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Während der Testsitzung 2 (bis zu 3 Stunden)
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Boluscharakterisierung der Testmahlzeit
Zeitfenster: Während der Testsitzung 1 (bis zu 3 Stunden)
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Die Boluscharakterisierung der Testmahlzeit wird beurteilt, indem die Teilnehmer einen festgelegten Bissen der Testmahlzeit (weißer Reis oder Reiskuchen, 5 g) kauen, bis sie zum Schlucken bereit sind, und ihn dann in einer Tasse ausspucken. Die Teilnehmer werden per Video aufgezeichnet, um die Zeit und die Anzahl der zum Schlucken benötigten Kaubonbons vor dem Auswurf zu messen. |
Während der Testsitzung 1 (bis zu 3 Stunden)
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Boluscharakterisierung der Testmahlzeit
Zeitfenster: Während der Testsitzung 2 (bis zu 3 Stunden)
|
Die Boluscharakterisierung der Testmahlzeit wird beurteilt, indem die Teilnehmer einen festgelegten Bissen der Testmahlzeit (weißer Reis oder Reiskuchen, 5 g) kauen, bis sie zum Schlucken bereit sind, und ihn dann in einer Tasse ausspucken. Die Teilnehmer werden per Video aufgezeichnet, um die Zeit und die Anzahl der zum Schlucken benötigten Kaubonbons vor dem Auswurf zu messen. |
Während der Testsitzung 2 (bis zu 3 Stunden)
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Boluscharakterisierung von 3 Testlebensmitteln
Zeitfenster: Während der Testsitzung 3 (bis zu 1 Stunde)
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Die Boluscharakterisierung der Testmahlzeiten wird beurteilt, indem die Teilnehmer einen festgelegten Bissen des Testlebensmittels (5 g) auf der Grundlage eines festgelegten Kauprotokolls kauen und es dann in einer Tasse ausspucken. Die Teilnehmer werden per Video aufgezeichnet, um die Zeit und die Anzahl der zum Schlucken benötigten Kaubonbons vor dem Auswurf zu messen. |
Während der Testsitzung 3 (bis zu 1 Stunde)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ciaran Forde, PhD, Ciaran_Forde@sifbi.a-star.edu.sg
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/01091
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Erwachsene
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, nicht rekrutierendAdolescent and Young Adult (AYA) KrebsüberlebendeVereinigte Staaten
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St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation of CanadaRekrutierungErnährung schlecht | Kardiovaskuläre Morbidität | Gebrechliches Syndrom älterer ErwachsenerKanada
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Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossenKritische Krankheit | Akuter Atemstillstand | ErwachsenensyndromVereinigte Staaten
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Georgetown UniversityNoch keine RekrutierungPrädiabetes | Postmenopausal | Adolescent and Young Adult (AYA) Krebsüberlebende
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Central Hospital, Nancy, FranceAbgeschlossenSchwer krank | Adult-Onset-Still-KrankheitFrankreich
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Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutierung
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Central Hospital, Nancy, FranceAbgeschlossen
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Novartis PharmaceuticalsRekrutierungFamiliäres Mittelmeerfieber | Systemische juvenile idiopathische Arthritis | Immer noch Krankheit | Adult-Onset-Still-KrankheitSchweiz
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Swedish Orphan BiovitrumAbgeschlossenArthritis, juvenil | Lymphohistiozytose, Hämophagozytose | Makrophagenaktivierungssyndrom | Adult Onset Still DiseaseVereinigte Staaten, Spanien, Vereinigtes Königreich, Frankreich, Italien
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Yale UniversityRheumatology Research FoundationRekrutierungRheumatische Erkrankungen | Rheumatoide Arthritis | Systemischer Lupus erythematodes | Systemische Sklerose | Dermatomyositis | Polymyositis | Riesenzellarteriitis | Polymyalgia rheumatica | Psoriasis-Arthritis | Sjögren-Syndrom | Antiphospholipid-Syndrom | Sarkoidose | Lyme-Borreliose | Spondylitis ankylosans | Sk... und andere BedingungenVereinigte Staaten