- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04683432
O Estudo de Textura, Taxa de Comer e Índice Glicêmico (TERAGI) (TERAGI)
Justificativa: Agora é reconhecido que a dieta desempenha um papel crítico na etiologia e no manejo de doenças crônicas, como diabetes tipo 2, obesidade e doenças cardiovasculares. Evidências mostram uma prevalência crescente de diabetes tipo 2, bem como obesidade, em que o grande consumo de alimentos ricos em carboidratos é uma das principais contribuições para essas doenças. A estrutura e a textura dos alimentos podem ser modificadas para controlar o comportamento do processamento oral, o que teria um impacto subsequente na ingestão total de energia e na resposta glicêmica por meio da alteração do caminho de decomposição dos alimentos. Embora tenha sido demonstrado que os alimentos que são ingeridos em um ritmo mais rápido levam a mais alimentos consumidos ad libitum e, portanto, a uma maior ingestão de energia, eles também são ingeridos com menos mastigações por mordida, resultando em tamanhos maiores de partículas de alimentos e, portanto, digestão mais lenta. Portanto, é importante entender o efeito líquido geral dos resultados opostos de textura dos alimentos e comportamento de processamento oral, propriedades do bolo e resposta glicêmica e identificar os principais fatores que têm maior influência na resposta glicêmica. As descobertas deste estudo podem ser usadas como diretrizes para o planejamento de refeições e para fazer escolhas mais bem informadas entre alimentos com a mesma composição/nutrição, mas com resultados de saúde diferentes.
Objetivos do estudo: O objetivo deste estudo é entender como a textura dos alimentos e as características da saliva influenciam o comportamento do processamento oral, as características do bolo alimentar e a resposta glicêmica pós-prandial.
Projeto de estudo: Projeto cruzado randomizado em que os participantes recebem 2 tratamentos (ou seja, 2 refeições de teste) em 2 sessões de teste. As sessões de teste incluirão a caracterização do bolo de alimentos onde os participantes mastigam e expectoram os alimentos de teste (5g cada) com base em um protocolo fixo de mastigação.
População do estudo: Até 40 homens saudáveis com idade entre 21 e 50 anos com IMC entre 18 e 25 kg/m2
Intervenção: Para as sessões de teste 1 e 2, os participantes receberão 2 tratamentos (ou seja, 2 refeições de teste) em ordem aleatória ao longo de 2 sessões. As refeições de teste contêm 50g de carga de carboidratos de diferentes texturas. Os participantes serão gravados em vídeo enquanto consomem as refeições de teste para derivar o comportamento de processamento oral (mordidas, mastigações, tempo que os alimentos passam na boca). Amostras de sangue serão coletadas no início e após o consumo (5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos) para medir as respostas glicêmicas às refeições de teste. Para a sessão de teste 3, os participantes serão solicitados a seguir um protocolo de mastigação fixo para mastigar e expectorar 3 alimentos de teste enquanto são gravados em vídeo. Da mesma forma, os comportamentos de processamento oral serão analisados a partir dos vídeos gravados. As amostras de comida cuspidas (ou seja, amostras de bolo) serão analisadas quanto à absorção de saliva e tamanho de partícula do bolo, indicando a extensão da decomposição dos alimentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos do estudo:
O objetivo deste estudo é entender como a textura dos alimentos e as características da saliva influenciam o comportamento do processamento oral, as características do bolo alimentar e a resposta glicêmica pós-prandial.
O estudo levanta a hipótese de que os alimentos com uma textura mais elástica são consumidos mais lentamente e requerem mais mastigação, resultando em tamanhos de partícula de bolo menor e, portanto, maior resposta glicêmica pós-prandial devido a uma maior área de superfície para digestão enzimática. Os participantes com maior fluxo de saliva e/ou atividade de alfa-amilase também teriam tempos de alimentação mais curtos e respostas glicêmicas pós-prandiais mais altas.
Design de estudo:
Os comportamentos de processamento oral têm altas variações individuais (Bolhuis et al 2013; Ketel et al 2019) e um grande tamanho de amostra é necessário para obter diferenças significativas entre os tratamentos. Com base em artigos anteriores sobre textura de alimentos e processamento oral, um mínimo de 20 participantes chineses jovens e saudáveis serão recrutados neste estudo.
O estudo exigirá que os participantes participem de 1 sessão de triagem (1 hora) e 3 sessões de teste (3 horas para as sessões de teste 1 e 2; 1 hora para a sessão de teste 3).
Triagem (1 hora):
Todos os participantes em potencial serão solicitados a dar consentimento informado antes de participar de qualquer uma das atividades da pesquisa. Medições de linha de base, incluindo antropométricas (altura, peso, percentual de gordura corporal usando um analisador de impedância bioelétrica), glicemia de jejum por picada no dedo e pressão arterial serão tomadas para acessar a elegibilidade.
Os participantes triados com sucesso prosseguirão para completar a capacidade de volume intraoral medida usando medidas simples de sorver e cuspir, bem como fornecer amostras de saliva estimulada e não estimulada (aproximadamente 4 x 5 ml cada) por meio de salivação passiva para avaliar suas taxas de fluxo de saliva e alfa-amilase de saliva atividade.
Alimentos de teste:
Alimentos comercialmente disponíveis e comumente consumidos (por exemplo, arroz branco, bolo de arroz coreano, cenoura, biscoitos, etc.) são seguros para consumo humano e preparados de acordo com a preparação higiênica segura de alimentos
Sessão de teste 1 e 2 (3 horas cada):
Os participantes serão informados para jejuar 10 a 12 horas antes da sessão de teste 1 e 2. Eles devem chegar ao centro de teste entre 08:00 e 09:00.
Os participantes serão solicitados a consumir uma refeição de teste durante cada sessão, consistindo em um alimento 'rápido' (textura menos elástica e comido mais rapidamente) ou 'lento' (textura mais elástica e comido mais lentamente) no total. A ordem dos alimentos de teste apresentados será aleatória. Esses alimentos de teste terão a mesma carga de carboidratos (50g de carboidratos) com texturas diferentes (ou seja, arroz branco vs. bolos de arroz).
Uma amostra de sangue de picada no dedo da linha de base será coletada. Depois de obter as amostras de sangue da linha de base, a refeição de teste será fornecida ao participante para ser consumida em 15 minutos enquanto é gravada em vídeo usando uma webcam de laptop no nível do rosto. Após o consumo da refeição de teste, amostras de sangue por picada no dedo serão coletadas nos próximos 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos. A quantidade de sangue que será coletada em cada ponto de tempo será de cerca de uma gota de sangue (aproximadamente 0,5 ml por ponto de tempo e 5 ml no total).
As classificações sensoriais e de textura da refeição de teste serão feitas usando uma escala analógica visual em um laptop. As respostas de saciedade pós-refeição usando uma escala analógica visual também serão coletadas em um laptop a cada 15 minutos.
Após a conclusão da coleta de sangue e respostas de saciedade, o participante será solicitado a mastigar uma porção separada da refeição de teste (5g) até que esteja pronto para engolir e será solicitado a expectorar o bolo alimentar para avaliar suas propriedades, incluindo absorção de saliva e partículas distribuição de tamanho. Serão feitas gravações em vídeo do participante mastigando os alimentos de teste.
Um conjunto de lanches ad libitum será fornecido aos participantes após todas as medições terem sido concluídas.
As sessões de teste 1 e 2 serão intercaladas por um mínimo de 5 dias.
Sessão de teste 3 (1 hora):
Os participantes serão solicitados a mastigar 3 alimentos de teste (arroz branco, bolo de arroz, cenoura crua) usando um protocolo de mastigação fixo (ou seja, 15 mastigações, 30 mastigações e mastigar até o ponto da primeira deglutição) e então expectorar o bolo para avaliar suas propriedades de bolo incluindo absorção de saliva e distribuição de tamanho de partícula. Serão feitas gravações em vídeo do participante mastigando os alimentos de teste.
As sessões 2 e 3 serão intercaladas por no mínimo 1 dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 117599
- Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)/Clinical Nutrition Research Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- etnia chinesa
- Idade entre 21-40 anos
- Pesar pelo menos 45kg
- Índice de massa corporal entre 18 a 25 kg/m²
- Pressão arterial normal (</=140/90 mmHg)
- Glicemia em jejum <6,0 mmol/L
- Dentição saudável e capacidade de morder, mastigar e engolir normalmente
- Sem história de dor ou desconforto nos movimentos da mandíbula ou apertamento ou ranger excessivo dos dentes, sem cárie ou doença periodontal e sem funções de salivação prejudicadas
Critério de exclusão:
- Participar de esportes nos níveis competitivos e/ou de resistência
- Têm deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
- Têm história conhecida de anemia ou talassemia menor
- Tem uma doença crônica importante, como doença cardíaca, câncer ou diabetes mellitus
- Tome insulina ou medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo da glicose
- Restringir intencionalmente a ingestão de alimentos
- Tiver um grande evento médico ou cirúrgico que requeira hospitalização nos últimos 3 meses
- Ter tomado antibióticos por 3 meses antes do período de estudo
- Fumante
- Trabalhador noturno
- Tem alguma alergia alimentar conhecida (ex. anafilaxia a amendoim)
- Tem uma condição ativa de tuberculose (TB) ou atualmente está recebendo tratamento para tuberculose
- Tem alguma infecção crônica conhecida ou sofre ou já sofreu ou é portador do vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Membro da equipe de pesquisa ou seus familiares imediatos. Membro imediato da família é definido como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado
- Inscrito em um estudo de pesquisa concorrente considerado não compatível científica ou clinicamente com o estudo do CNRC
- Têm veias fracas que impedem o acesso venoso
- Tem histórico de síncope vasovagal grave (desmaios ou quase desmaios) após coleta de sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento de processamento oral da refeição de teste
Prazo: Durante a sessão de teste 1 (até 3 horas)
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Os participantes serão gravados em vídeo para medir o comportamento de processamento oral da refeição de teste (arroz branco ou bolo de arroz)
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Durante a sessão de teste 1 (até 3 horas)
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Comportamento de processamento oral da refeição de teste
Prazo: Durante a sessão de teste 2 (até 3 horas)
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Os participantes serão gravados em vídeo para medir o comportamento de processamento oral das refeições de teste (arroz branco ou bolo de arroz)
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Durante a sessão de teste 2 (até 3 horas)
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Resposta da glicemia à refeição de teste
Prazo: Durante a sessão de teste 1 (até 3 horas)
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A resposta da glicose no sangue será medida por meio de amostras de sangue coletadas por picada no dedo na linha de base (ou seja,
0 minuto) e pós consumo da refeição teste (arroz branco ou bolo de arroz).
(ou seja
0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min e 120 min (0,5 ml de sangue cada)).
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Durante a sessão de teste 1 (até 3 horas)
|
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Resposta da glicemia à refeição de teste
Prazo: Durante a sessão de teste 2 (até 3 horas)
|
A resposta da glicose no sangue será medida por meio de amostras de sangue coletadas por picada no dedo na linha de base (ou seja,
0 minuto) e pós consumo da refeição teste (arroz branco ou bolo de arroz).
(ou seja
0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min e 120 min (0,5 ml de sangue cada)).
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Durante a sessão de teste 2 (até 3 horas)
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Saciedade relatada em resposta à refeição de teste
Prazo: Durante a sessão de teste 1 (até 3 horas)
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As respostas de saciedade da refeição usando uma escala visual analógica (VAS) serão coletadas em um laptop a cada 15 minutos durante o pré e pós-consumo da refeição teste (arroz branco ou bolo de arroz).
A VAS é ancorada em 'Nada cheio' (0) a 'Extremamente cheio' (100), onde uma pontuação mais alta indica maior saciedade.
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Durante a sessão de teste 1 (até 3 horas)
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Saciedade relatada em resposta à refeição de teste
Prazo: Durante a sessão de teste 2 (até 3 horas)
|
As respostas de saciedade da refeição usando uma escala visual analógica (VAS) serão coletadas em um laptop a cada 15 minutos durante o pré e pós-consumo da refeição teste (arroz branco ou bolo de arroz).
A VAS é ancorada em 'Nada cheio' (0) a 'Extremamente cheio' (100), onde uma pontuação mais alta indica maior saciedade.
|
Durante a sessão de teste 2 (até 3 horas)
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Classificação sensorial e textural relatada da refeição de teste
Prazo: Durante a sessão de teste 1 (até 3 horas)
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As respostas de saciedade da refeição após o consumo da refeição de teste (arroz branco ou bolo de arroz) serão avaliadas usando uma escala visual analógica (VAS) coletada em um laptop a cada 15 minutos durante a sessão de teste 1. A VAS está ancorada em 'Nem um pouco' ( 0) a 'Extremamente' (100), onde uma pontuação mais alta indicará maior intensidade.
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Durante a sessão de teste 1 (até 3 horas)
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Classificação sensorial e textural relatada da refeição de teste
Prazo: Durante a sessão de teste 2 (até 3 horas)
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As respostas de saciedade da refeição após o consumo da refeição de teste (arroz branco ou bolo de arroz) serão avaliadas usando uma escala visual analógica (VAS) coletada em um laptop a cada 15 minutos durante a sessão de teste 1. A VAS está ancorada em 'Nem um pouco' ( 0) a 'Extremamente' (100), onde uma pontuação mais alta indicará maior intensidade.
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Durante a sessão de teste 2 (até 3 horas)
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Caracterização do bolo da refeição de teste
Prazo: Durante a sessão de teste 1 (até 3 horas)
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A caracterização do bolo da refeição de teste será avaliada fazendo com que os participantes mastiguem um bocado fixo da refeição de teste (arroz branco ou bolo de arroz, 5g) até que esteja pronto para engolir, depois expectorando-o em um copo. Os participantes serão filmados para medir o tempo e o número de mastigações feitas para deglutir, antes da expectoração. |
Durante a sessão de teste 1 (até 3 horas)
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Caracterização do bolo da refeição de teste
Prazo: Durante a sessão de teste 2 (até 3 horas)
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A caracterização do bolo da refeição de teste será avaliada fazendo com que os participantes mastiguem um bocado fixo da refeição de teste (arroz branco ou bolo de arroz, 5g) até que esteja pronto para engolir, depois expectorando-o em um copo. Os participantes serão filmados para medir o tempo e o número de mastigações feitas para deglutir, antes da expectoração. |
Durante a sessão de teste 2 (até 3 horas)
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Caracterização de bolo de 3 alimentos de teste
Prazo: Durante a sessão de teste 3 (até 1 hora)
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A caracterização do bolus das refeições de teste será avaliada fazendo com que os participantes mastiguem um bocado fixo dos alimentos de teste (5g) com base em um protocolo de mastigação fixo e, em seguida, expectorando-o em um copo. Os participantes serão filmados para medir o tempo e o número de mastigações feitas para deglutir, antes da expectoração. |
Durante a sessão de teste 3 (até 1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ciaran Forde, PhD, Ciaran_Forde@sifbi.a-star.edu.sg
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018/01091
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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