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质地、进食率和血糖指数 (TERAGI) 研究 (TERAGI)

2020年12月20日 更新者:Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

理由:现在人们认识到,饮食在 2 型糖尿病、肥胖症和心血管疾病等慢性病的病因学和管理中起着关键作用。 有证据表明 2 型糖尿病和肥胖症的患病率越来越高,大量食用碳水化合物食物是导致这些疾病的主要原因之一。 可以修改食物结构和质地以控制口腔加工行为,这将通过改变食物分解路径对总能量摄入和血糖反应产生后续影响。 虽然已经证明,以更快的速度食用的食物会导致更多的食物随意食用,因此会摄入更多的能量,但每口食物的咀嚼次数也会更少,从而导致食物颗粒更大,从而消化更慢。 因此,重要的是要了解食物质地和口服加工行为、推注特性和血糖反应的相反结果的总体净效应,并确定对血糖反应影响最大的关键因素。 这项研究的结果可用作膳食计划指南,并在成分/营养相同但健康结果不同的食物之间做出更明智的选择。

研究目的:本研究的目的是了解食物质地和唾液特征如何影响口腔加工行为、推注特征和餐后血糖反应。

研究设计:随机交叉设计,参与者在 2 次测试中接受 2 次治疗(即 2 次测试餐)。 测试环节将包括食物的推注特性,参与者根据固定的咀嚼方案咀嚼和吐出测试食物(每份 5 克)。

研究人群:最多 40 名年龄在 21-50 岁且 BMI 在 18-25 kg/m2 之间的健康男性

干预:对于测试会话 1 和 2,参与者将在 2 个会话中以随机顺序接受 2 次治疗(即 2 次测试餐)。 测试餐含有 50 克不同质地的碳水化合物负荷。 参与者将在食用测试餐时进行视频录制,以得出口腔加工行为(咬、咀嚼、食物在口腔中花费的时间)。 将在基线和食用后(5、10、15、30、45、60、90、120 分钟)收集血样,以测量对测试餐的血糖反应。 对于测试会话 3,参与者将被要求遵循固定的咀嚼协议,在录制视频的同时咀嚼和吐出 3 种测试食物。 同样,将从录制的视频中分析口头处理行为。 吐出的食物样本(即 bolus 样本)将分析唾液摄取和 bolus 颗粒大小,表明食物分解的程度。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

学习目标:

本研究的目的是了解食物质地和唾液特征如何影响口腔加工行为、食团特征和餐后血糖反应。

该研究假设,质地更有弹性的食物吃得更慢,需要更多咀嚼,导致更小的丸剂颗粒大小,因此由于酶消化的表面积增加,餐后血糖反应更高。 唾液流速和/或α-淀粉酶活性较高的参与者进食时间也较短,餐后血糖反应较高。

学习规划:

口腔处理行为具有很高的个体差异(Bolhuis 等人,2013 年;Ketel 等人,2019 年),需要大样本量才能获得处理之间的显着差异。 根据之前关于食物质地和口腔加工的论文,本研究将招募至少 20 名健康的年轻中国男性参与者。

该研究将要求参与者参加 1 次筛选(1 小时)和 3 次测试(测试 1 和 2 3 小时;测试 3 1 小时)。

放映(1 小时):

在参加任何研究活动之前,将要求所有潜在参与者给予知情同意。 基线测量包括人体测量(身高、体重、使用生物电阻抗分析仪的体脂百分比)、通过指尖采血获得的空腹血糖和血压,以获取资格。

成功筛选的参与者将继续完成使用简单的啜饮和吐出措施测量的口腔内容量,并通过被动流口水提供刺激和未刺激的唾液样本(每个约 4 x 5 毫升)以评估他们的唾液流速和唾液α-淀粉酶活动。

测试食物:

市售和常用食品(例如 白米饭、韩国年糕、胡萝卜、饼干等)可供人类安全食用,并按照安全卫生的食品制备方法制备

测试阶段 1 和 2(各 3 小时):

参与者将被告知在第 1 节和第 2 节考试前禁食 10 至 12 小时。他们必须在上午 08:00 至 09:00 之间到达考试中心。

参与者将被要求在每次会议期间食用一份测试餐,总共包括“快餐”(弹性较小的质地,吃得更快)或“慢速”食物(弹性较大,吃得更慢)。 提供的测试食物的顺序将被随机化。 这些测试食物将具有相同的碳水化合物负荷(50 克碳水化合物)和不同的质地(即。 白米饭与年糕)。

将采取基线手指刺血样本。 获得基线血样后,将在 15 分钟内将测试餐提供给参与者食用,同时使用笔记本电脑网络摄像头在面部水平进行视频录制。 食用测试餐后,将在接下来的 5、10、15、30、45、60、90 和 120 分钟内采集指尖血样。 每个时间点收集的血液量约为一滴血(每个时间点约 0.5 毫升,总共 5 毫升)。

测试餐的感官和质地评级将使用笔记本电脑上的视觉模拟量表进行。 使用视觉模拟量表的餐后饱腹感反应也将每 15 分钟在笔记本电脑上收集一次。

完成采血和饱腹感反应后,参与者将被要求咀嚼另一份测试餐(5 克),直到准备好吞咽,并被要求吐出食物团以评估他们的食物特性,包括唾液摄取和颗粒尺寸分布。 将拍摄参与者咀嚼测试食物的录像。

完成所有测量后,将向参与者提供一组随意点心。

测试阶段 1 和 2 将间隔至少 5 天。

测试环节 3(1 小时):

参与者将被要求使用固定的咀嚼方案(即 15 次咀嚼、30 次咀嚼和咀嚼直到第一次吞咽点)咀嚼 3 种测试食物(白米、年糕、生胡萝卜),然后吐出丸剂以评估丸剂特性包括唾液摄取和粒径分布。 将拍摄参与者咀嚼测试食物的录像。

第 2 节和第 3 节将至少间隔 1 天。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、117599
        • Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)/Clinical Nutrition Research Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄介乎21至40岁的华裔男性。

描述

纳入标准:

  • 男性
  • 中国民族
  • 年龄在21-40岁之间
  • 体重至少 45 公斤
  • 体重指数介于 18 至 25 公斤/平方米之间
  • 正常血压 (</=140/90 mmHg)
  • 空腹血糖<6.0 mmol/L
  • 健康的牙列和正常咬合、咀嚼和吞咽的能力
  • 没有下颌运动疼痛或不适或过度咬牙或磨牙的病史,没有龋齿或牙周病,也没有唾液分泌功能受损

排除标准:

  • 参加竞技和/或耐力级别的运动
  • 已知有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症
  • 已知有贫血或轻度地中海贫血病史
  • 患有心脏病、癌症或糖尿病等重大慢性疾病
  • 服用胰岛素或已知会影响葡萄糖代谢的药物
  • 故意限制食物摄入量
  • 在过去 3 个月内发生需要住院治疗的重大医疗或手术事件
  • 在研究期前已服用抗生素 3 个月
  • 吸烟者
  • 夜班工人
  • 有任何已知的食物过敏(例如。 花生过敏)
  • 患有活动性结核病 (TB) 或目前正在接受结核病治疗
  • 有任何已知的慢性感染或已知患有或以前患有乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV)、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或携带者
  • 研究团队成员或其直系亲属。 直系亲属被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹,无论是亲生的还是合法收养的
  • 参加了一项被认为在科学或医学上与 CNRC 的研究不相容的同时进行的研究
  • 静脉不良阻碍静脉通路
  • 抽血后有严重血管迷走性晕厥(昏厥或近乎昏厥)的病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
试验餐的口腔加工行为
大体时间:在测试会话 1 期间(最多 3 小时)
参与者将被录像以测量测试餐(白米饭或年糕)的口腔加工行为
在测试会话 1 期间(最多 3 小时)
试验餐的口腔加工行为
大体时间:在测试会话 2 期间(最多 3 小时)
参与者将被录像以测量测试餐(白米饭或年糕)的口腔处理行为
在测试会话 2 期间(最多 3 小时)
测试餐的血糖反应
大体时间:在测试会话 1 期间(最多 3 小时)
血糖反应将通过在基线时通过手指采血收集的血液样本进行测量(即 0 分钟)和食用测试餐(白米饭或年糕)后。 (IE。 0 分钟、5 分钟、10 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、60 分钟、90 分钟和 120 分钟(每次 0.5 毫升血液)。
在测试会话 1 期间(最多 3 小时)
测试餐的血糖反应
大体时间:在测试会话 2 期间(最多 3 小时)
血糖反应将通过在基线时通过手指采血收集的血液样本进行测量(即 0 分钟)和食用测试餐(白米饭或年糕)后。 (IE。 0 分钟、5 分钟、10 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、60 分钟、90 分钟和 120 分钟(每次 0.5 毫升血液)。
在测试会话 2 期间(最多 3 小时)
响应测试餐报告的饱腹感
大体时间:在测试会话 1 期间(最多 3 小时)
在食用测试餐(白米或年糕)前后,每 15 分钟在笔记本电脑上收集一次使用视觉模拟量表 (VAS) 的饱腹感反应。 VAS 锚定在“一点也不饱”(0) 到“极度饱”(100) 之间,得分越高表示饱腹感越大。
在测试会话 1 期间(最多 3 小时)
响应测试餐报告的饱腹感
大体时间:在测试会话 2 期间(最多 3 小时)
在食用测试餐(白米或年糕)前后,每 15 分钟在笔记本电脑上收集一次使用视觉模拟量表 (VAS) 的饱腹感反应。 VAS 锚定在“一点也不饱”(0) 到“极度饱”(100) 之间,得分越高表示饱腹感越大。
在测试会话 2 期间(最多 3 小时)
报告的测试餐的感官和质地评级
大体时间:在测试会话 1 期间(最多 3 小时)
在测试餐(白米饭或年糕)被消耗后的饱腹感反应将使用视觉模拟量表(VAS)进行评估,将在测试会话 1 期间每 15 分钟在笔记本电脑上收集一次。VAS 锚定在“完全没有”( 0) 到“极度”(100),分数越高表示强度越大。
在测试会话 1 期间(最多 3 小时)
报告的测试餐的感官和质地评级
大体时间:在测试会话 2 期间(最多 3 小时)
在测试餐(白米饭或年糕)被消耗后的饱腹感反应将使用视觉模拟量表(VAS)进行评估,将在测试会话 1 期间每 15 分钟在笔记本电脑上收集一次。VAS 锚定在“完全没有”( 0) 到“极度”(100),分数越高表示强度越大。
在测试会话 2 期间(最多 3 小时)
测试餐的推注特性
大体时间:在测试会话 1 期间(最多 3 小时)

将通过让参与者咀嚼一口固定量的测试餐(白米饭或年糕,5 克)直到准备好吞咽,然后将其吐入杯中来评估测试餐的团块特性。

参与者将被录像以测量排痰前吞咽的时间和咀嚼次数。

在测试会话 1 期间(最多 3 小时)
测试餐的推注特性
大体时间:在测试会话 2 期间(最多 3 小时)

将通过让参与者咀嚼一口固定量的测试餐(白米饭或年糕,5 克)直到准备好吞咽,然后将其吐入杯中来评估测试餐的团块特性。

参与者将被录像以测量排痰前吞咽的时间和咀嚼次数。

在测试会话 2 期间(最多 3 小时)
3 种测试食物的团块特性
大体时间:在第 3 节测试期间(最多 1 小时)

将通过让参与者根据固定的咀嚼方案咀嚼一口固定的测试食物 (5g),然后将其吐入杯中来评估测试餐的团块特性。

参与者将被录像以测量排痰前吞咽的时间和咀嚼次数。

在第 3 节测试期间(最多 1 小时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ciaran Forde, PhD、Ciaran_Forde@sifbi.a-star.edu.sg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月2日

初级完成 (实际的)

2019年7月15日

研究完成 (实际的)

2019年7月15日

研究注册日期

首次提交

2020年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月20日

首次发布 (实际的)

2020年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月20日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018/01091

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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