- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04683432
Lo studio TERAGI (Texture, Eating Rate and Glycemic Index). (TERAGI)
Razionale: è ormai riconosciuto che la dieta gioca un ruolo fondamentale nell'eziologia e nella gestione di malattie croniche come il diabete di tipo 2, l'obesità e le malattie cardiovascolari. Le prove mostrano una crescente prevalenza del diabete di tipo 2 e dell'obesità, per cui i grandi consumi di alimenti a base di carboidrati sono uno dei principali contributi a queste malattie. La struttura e la consistenza del cibo possono essere modificate per controllare il comportamento di elaborazione orale, che avrebbe un conseguente impatto sull'assunzione di energia totale e sulla risposta glicemica attraverso l'alterazione del percorso di degradazione del cibo. Sebbene sia stato dimostrato che gli alimenti che vengono consumati a una velocità maggiore portano a una maggiore quantità di cibo consumato ad libitum e quindi a un maggiore apporto energetico, vengono anche consumati a un minor numero di masticazioni per boccone, determinando particelle di cibo più grandi e quindi una digestione più lenta. Pertanto è importante comprendere l'effetto netto complessivo degli esiti opposti della consistenza del cibo e del comportamento di elaborazione orale, delle proprietà del bolo e della risposta glicemica e identificare i fattori chiave che hanno la maggiore influenza sulla risposta glicemica. I risultati di questo studio possono essere utilizzati come linee guida per la pianificazione dei pasti e per fare scelte più informate tra alimenti che hanno la stessa composizione/nutrizione ma con diversi esiti di salute.
Obiettivi dello studio: Lo scopo di questo studio è capire come la consistenza del cibo e le caratteristiche della saliva influenzino il comportamento di elaborazione orale, le caratteristiche del bolo e la risposta glicemica postprandiale.
Disegno dello studio: disegno crossover randomizzato in cui i partecipanti ricevono 2 trattamenti (ovvero 2 pasti di prova) in 2 sessioni di test. Le sessioni di test includeranno la caratterizzazione del bolo degli alimenti in cui i partecipanti masticano ed espettorano gli alimenti di prova (5 g ciascuno) sulla base di un protocollo di masticazione fisso.
Popolazione dello studio: fino a 40 uomini sani di età compresa tra 21 e 50 anni con BMI compreso tra 18 e 25 kg/m2
Intervento: per le sessioni di test 1 e 2, i partecipanti riceveranno 2 trattamenti (ovvero 2 pasti di prova) in ordine casuale su 2 sessioni. I pasti di prova contengono 50 g di carboidrati di diverse consistenze. I partecipanti verranno videoregistrati mentre consumano i pasti di prova per derivare il comportamento di elaborazione orale (morsi, masticazioni, tempo di permanenza del cibo in bocca). Verranno raccolti campioni di sangue al basale e dopo il consumo (5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuti) per misurare le risposte glicemiche ai pasti di prova. Per la sessione di test 3, ai partecipanti verrà chiesto di seguire un protocollo di masticazione fisso per masticare ed espettorare 3 alimenti di prova durante la registrazione video. Allo stesso modo, i comportamenti di elaborazione orale saranno analizzati dai video registrati. I campioni di cibo sputato (ad es. campioni di bolo) saranno analizzati per l'assorbimento della saliva e la dimensione delle particelle del bolo che indica l'entità della disgregazione del cibo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi dello studio:
Lo scopo di questo studio è capire come la consistenza del cibo e le caratteristiche della saliva influenzino il comportamento di elaborazione orale, le caratteristiche del bolo e la risposta glicemica postprandiale.
Lo studio ipotizza che gli alimenti con una consistenza più elastica vengano mangiati più lentamente e richiedano una maggiore masticazione, con conseguenti dimensioni delle particelle del bolo più piccole e quindi una maggiore risposta glicemica postprandiale a causa di una maggiore superficie per la digestione enzimatica. I partecipanti con maggiore flusso di saliva e/o attività alfa-amilasica avrebbero anche tempi di alimentazione più brevi e risposte glicemiche postprandiali più elevate.
Disegno dello studio:
I comportamenti di elaborazione orale hanno elevate varianze individuali (Bolhuis et al 2013; Ketel et al 2019) ed è necessaria una grande dimensione del campione per ottenere differenze significative tra i trattamenti. Sulla base di precedenti documenti sulla consistenza del cibo e sull'elaborazione orale, in questo studio verranno reclutati almeno 20 giovani partecipanti cinesi maschi sani.
Lo studio richiederà ai partecipanti di partecipare a 1 sessione di screening (1 ora) e 3 sessioni di test (3 ore per le sessioni di test 1 e 2; 1 ora per la sessione di test 3).
Proiezione (1 ora):
A tutti i potenziali partecipanti verrà chiesto di dare il consenso informato prima di prendere parte a qualsiasi attività di ricerca. Per accedere all'idoneità verranno effettuate misurazioni di base, tra cui antropometriche (altezza, peso, percentuale di grasso corporeo utilizzando un analizzatore di impedenza bioelettrica), glicemia a digiuno tramite puntura del dito e pressione sanguigna.
I partecipanti selezionati con successo procederanno a completare la capacità del volume intraorale misurata utilizzando semplici misure di sorso e sputo, oltre a fornire un campione di saliva stimolato e non stimolato (circa 4 x 5 ml ciascuno) tramite sbavando passivo per valutare i loro flussi di saliva e l'alfa-amilasi della saliva attività.
Alimenti di prova:
Alimenti disponibili in commercio e comunemente consumati (ad es. riso bianco, torta di riso coreana, carote, biscotti, ecc.) sono sicuri per il consumo umano e preparati in linea con la preparazione igienica sicura degli alimenti
Sessione di test 1 e 2 (3 ore ciascuna):
I partecipanti saranno informati di digiunare da 10 a 12 ore prima delle sessioni di test 1 e 2. Devono arrivare al centro di test tra le 08:00 e le 09:00
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare un pasto di prova durante ogni sessione, costituito da un cibo "veloce" (consistenza meno elastica e mangiato più velocemente) o "lento" (consistenza più elastica e mangiato più lentamente) in totale. L'ordine degli alimenti di prova presentati sarà randomizzato. Questi alimenti di prova avranno lo stesso carico di carboidrati (50 g di carboidrati) con consistenze diverse (ad es. riso bianco contro gallette di riso).
Verrà prelevato un campione di sangue con puntura del dito di base. Dopo aver ottenuto i campioni di sangue di riferimento, al partecipante verrà somministrato un pasto di prova da consumare entro 15 minuti durante la registrazione video utilizzando una webcam per laptop all'altezza del viso. Dopo il consumo del pasto di prova, verranno prelevati campioni di sangue dal dito per i successivi 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti. La quantità di sangue che verrà raccolta in ogni punto temporale sarà di circa una goccia di sangue (circa 0,5 ml per punto temporale e 5 ml in totale).
Le valutazioni sensoriali e materiche del pasto di prova saranno prese utilizzando una scala analogica visiva su un computer portatile. Anche le risposte di sazietà post-prandiale utilizzando una scala analogica visiva saranno raccolte su un computer portatile ogni 15 minuti.
Dopo il completamento della raccolta del sangue e delle risposte di sazietà, al partecipante verrà chiesto di masticare una porzione separata del pasto di prova (5 g) fino al momento di deglutire e verrà chiesto di espettorare il bolo alimentare per valutare le proprietà del bolo, tra cui l'assorbimento di saliva e le particelle distribuzione dimensionale. Verranno effettuate videoregistrazioni del partecipante che mastica gli alimenti di prova.
Una serie di snack ad libitum verrà fornita ai partecipanti dopo che tutte le misurazioni saranno state completate.
Le sessioni di test 1 e 2 saranno intervallate da un minimo di 5 giorni.
Sessione di test 3 (1 ora):
Ai partecipanti verrà chiesto di masticare 3 alimenti di prova (riso bianco, torta di riso, carota cruda) utilizzando un protocollo di masticazione fisso (ovvero 15 masticazioni, 30 masticazioni e masticare fino al punto della prima deglutizione) e quindi espettorare il bolo per valutare le loro proprietà del bolo compreso l'assorbimento della saliva e la distribuzione delle dimensioni delle particelle. Verranno effettuate videoregistrazioni del partecipante che mastica gli alimenti di prova.
Le sessioni 2 e 3 saranno intervallate da un minimo di 1 giorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 117599
- Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)/Clinical Nutrition Research Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- etnia cinese
- Età tra 21-40 anni
- Pesare almeno 45 kg
- Indice di massa corporea tra 18 e 25 kg/m²
- Pressione sanguigna normale (</=140/90 mmHg)
- Glicemia a digiuno <6,0 mmol/L
- Dentizione sana e capacità di mordere, masticare e deglutire normalmente
- Nessuna storia di dolore o disagio nei movimenti della mascella o eccessivo serramento o digrignamento dei denti, nessuna carie o malattia parodontale e nessuna funzione di salivazione compromessa
Criteri di esclusione:
- Praticare sport a livello competitivo e/o di resistenza
- Hanno un deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
- Avere una storia nota di anemia o talassemia minore
- Avere malattie croniche importanti come malattie cardiache, cancro o diabete mellito
- Assumere insulina o farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio
- Limitare intenzionalmente l'assunzione di cibo
- Avere un importante evento medico o chirurgico che richiede il ricovero in ospedale nei 3 mesi precedenti
- Hanno assunto antibiotici per 3 mesi prima del periodo di studio
- Fumatore
- Operaio turnista notturno
- Avere qualche allergia alimentare nota (es. anafilassi alle arachidi)
- Avere una condizione attiva di tubercolosi (TB) o attualmente in cura per la tubercolosi
- Avere qualsiasi infezione cronica nota o nota per soffrire o aver sofferto in precedenza o essere un portatore di virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Membro del gruppo di ricerca o dei loro parenti stretti. Il familiare diretto è definito come coniuge, genitore, figlio o fratello, biologico o legalmente adottato
- Iscritto a uno studio di ricerca concorrente giudicato non compatibile scientificamente o dal punto di vista medico con lo studio del CNRC
- Avere vene povere che impediscono l'accesso venoso
- Avere una storia di grave sincope vasovagale (svenimenti o quasi svenimenti) a seguito di prelievi di sangue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamento di elaborazione orale del pasto di prova
Lasso di tempo: Durante la sessione di test 1 (fino a 3 ore)
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I partecipanti saranno videoregistrati per misurare il comportamento di elaborazione orale del pasto di prova (riso bianco o torta di riso)
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Durante la sessione di test 1 (fino a 3 ore)
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Comportamento di elaborazione orale del pasto di prova
Lasso di tempo: Durante la sessione di test 2 (fino a 3 ore)
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I partecipanti verranno videoregistrati per misurare il comportamento di elaborazione orale dei pasti di prova (riso bianco o torta di riso)
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Durante la sessione di test 2 (fino a 3 ore)
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Risposta della glicemia al pasto di prova
Lasso di tempo: Durante la sessione di test 1 (fino a 3 ore)
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La risposta glicemica sarà misurata attraverso campioni di sangue raccolti tramite puntura del dito al basale (ad es.
0 minuti) e dopo il consumo del pasto di prova (riso bianco o torta di riso).
(cioè.
0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min e 120 min (0,5 ml di sangue ciascuno)).
|
Durante la sessione di test 1 (fino a 3 ore)
|
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Risposta della glicemia al pasto di prova
Lasso di tempo: Durante la sessione di test 2 (fino a 3 ore)
|
La risposta glicemica sarà misurata attraverso campioni di sangue raccolti tramite puntura del dito al basale (ad es.
0 minuti) e dopo il consumo del pasto di prova (riso bianco o torta di riso).
(cioè.
0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min e 120 min (0,5 ml di sangue ciascuno)).
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Durante la sessione di test 2 (fino a 3 ore)
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Sazietà segnalata in risposta al pasto di prova
Lasso di tempo: Durante la sessione di test 1 (fino a 3 ore)
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Le risposte di sazietà del pasto utilizzando una scala analogica visiva (VAS) saranno raccolte su un laptop ogni 15 minuti durante il pre e il post consumo del pasto di prova (riso bianco o torta di riso).
VAS è ancorato da "Per niente pieno" (0) a "Estremamente pieno" (100), dove un punteggio più alto indicherà una maggiore sazietà.
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Durante la sessione di test 1 (fino a 3 ore)
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Sazietà segnalata in risposta al pasto di prova
Lasso di tempo: Durante la sessione di test 2 (fino a 3 ore)
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Le risposte di sazietà del pasto utilizzando una scala analogica visiva (VAS) saranno raccolte su un laptop ogni 15 minuti durante il pre e il post consumo del pasto di prova (riso bianco o torta di riso).
VAS è ancorato da "Per niente pieno" (0) a "Estremamente pieno" (100), dove un punteggio più alto indicherà una maggiore sazietà.
|
Durante la sessione di test 2 (fino a 3 ore)
|
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Valutazione sensoriale e strutturale riportata del pasto di prova
Lasso di tempo: Durante la sessione di test 1 (fino a 3 ore)
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Le risposte di sazietà del pasto dopo il consumo del pasto di prova (riso bianco o torta di riso) saranno valutate utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che verrà raccolta su un laptop ogni 15 minuti durante la sessione di test 1. VAS è ancorato a "Per niente" ( 0) a 'Estremamente' (100), dove un punteggio più alto indicherà una maggiore intensità.
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Durante la sessione di test 1 (fino a 3 ore)
|
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Valutazione sensoriale e strutturale riportata del pasto di prova
Lasso di tempo: Durante la sessione di test 2 (fino a 3 ore)
|
Le risposte di sazietà del pasto dopo il consumo del pasto di prova (riso bianco o torta di riso) saranno valutate utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che verrà raccolta su un laptop ogni 15 minuti durante la sessione di test 1. VAS è ancorato a "Per niente" ( 0) a 'Estremamente' (100), dove un punteggio più alto indicherà una maggiore intensità.
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Durante la sessione di test 2 (fino a 3 ore)
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Caratterizzazione del bolo del pasto di prova
Lasso di tempo: Durante la sessione di test 1 (fino a 3 ore)
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La caratterizzazione del bolo del pasto di prova sarà valutata chiedendo ai partecipanti di masticare un boccone fisso del pasto di prova (riso bianco o torta di riso, 5 g) fino al momento di deglutire, quindi espettorandolo in una tazza. I partecipanti verranno videoregistrati per misurare il tempo e il numero di masticazioni necessarie per deglutire, prima dell'espettorazione. |
Durante la sessione di test 1 (fino a 3 ore)
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Caratterizzazione del bolo del pasto di prova
Lasso di tempo: Durante la sessione di test 2 (fino a 3 ore)
|
La caratterizzazione del bolo del pasto di prova sarà valutata chiedendo ai partecipanti di masticare un boccone fisso del pasto di prova (riso bianco o torta di riso, 5 g) fino al momento di deglutire, quindi espettorandolo in una tazza. I partecipanti verranno videoregistrati per misurare il tempo e il numero di masticazioni necessarie per deglutire, prima dell'espettorazione. |
Durante la sessione di test 2 (fino a 3 ore)
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Caratterizzazione del bolo di 3 alimenti di prova
Lasso di tempo: Durante la sessione di test 3 (fino a 1 ora)
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La caratterizzazione del bolo dei pasti di prova sarà valutata chiedendo ai partecipanti di masticare un boccone fisso degli alimenti di prova (5 g) sulla base di un protocollo di masticazione fisso, quindi espettorandolo in una tazza. I partecipanti verranno videoregistrati per misurare il tempo e il numero di masticazioni necessarie per deglutire, prima dell'espettorazione. |
Durante la sessione di test 3 (fino a 1 ora)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ciaran Forde, PhD, Ciaran_Forde@sifbi.a-star.edu.sg
Pubblicazioni e link utili
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/01091
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