Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​tekstur, spisehastighed og glykæmisk indeks (TERAGI). (TERAGI)

20. december 2020 opdateret af: Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Begrundelse: Det er nu anerkendt, at kost spiller en afgørende rolle i ætiologien og håndteringen af ​​kroniske sygdomme som type-2 diabetes, fedme og hjerte-kar-sygdomme. Beviser viser en stigende forekomst af type-2 diabetes samt fedme, hvorved store forbrug af kulhydratfødevarer er et af de førende bidrag til disse sygdomme. Fødevarestruktur og tekstur kan modificeres for at kontrollere oral forarbejdningsadfærd, hvilket ville have en efterfølgende indvirkning på det samlede energiindtag og glykæmiske respons ved at ændre fødenedbrydningsvejen. Mens det er blevet påvist, at fødevarer, der spises i en hurtigere hastighed, fører til mere mad indtaget ad libitum og derfor højere energiindtag, spises de også ved færre tygninger pr. bid, hvilket resulterer i større fødevarepartikelstørrelser og dermed langsommere fordøjelse. Derfor er det vigtigt at forstå den samlede nettoeffekt af de modsatte resultater af fødevaretekstur og oral forarbejdningsadfærd, bolusegenskaber og glykæmisk respons og identificere de nøglefaktorer, som har den største indflydelse på glykæmisk respons. Resultaterne fra denne undersøgelse kan bruges som retningslinjer for måltidsplanlægning og for at træffe bedre informerede valg mellem fødevarer, der har samme sammensætning/ernæring, men med forskellige sundhedsmæssige resultater.

Studiemål: Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan madtekstur og spytkarakteristika påvirker oral behandlingsadfærd, boluskarakteristika og postprandial glykæmisk respons.

Studiedesign: Randomiseret crossover-design, hvor deltagerne modtager 2 behandlinger (dvs. 2 testmåltider) over 2 testsessioner. Testsessioner vil omfatte boluskarakterisering af fødevarer, hvor deltagerne tygger og ekspektorerer testfødevarer (5g hver) baseret på en fast tyggeprotokol.

Undersøgelsespopulation: Op til 40 raske mænd i alderen 21-50 år med BMI mellem 18-25 kg/m2

Intervention: Til testsession 1 og 2 vil deltagerne modtage 2 behandlinger (dvs. 2 testmåltider) i randomiseret rækkefølge over 2 sessioner. Testmåltiderne indeholder 50g kulhydratbelastning af forskellige teksturer. Deltagerne vil blive videooptaget, mens de indtager testmåltiderne for at udlede oral behandlingsadfærd (bid, tygninger, tid tilbragt mad i munden). Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og efter indtagelse (5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter) for at måle glykæmisk respons på testmåltiderne. Til testsession 3 vil deltagerne blive bedt om at følge en fast tyggeprotokol for at tygge og opspytte 3 testfødevarer, mens de bliver videooptaget. På samme måde vil oral behandlingsadfærd blive analyseret ud fra de optagede videoer. De spyttede madprøver ud (dvs. bolusprøver) vil blive analyseret for spytoptagelse og boluspartikelstørrelse, hvilket indikerer omfanget af fødenedbrydning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiemål:

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan madtekstur og spytkarakteristika påvirker oral behandlingsadfærd, boluskarakteristika og postprandial glykæmisk respons.

Undersøgelsen antager, at fødevarer med en mere elastisk tekstur spises langsommere og kræver mere tygning, hvilket resulterer i mindre boluspartikelstørrelser og derfor højere postprandial glykæmisk respons på grund af et øget overfladeareal til enzymatisk fordøjelse. Deltagere med højere spytstrømningshastighed og/eller alfa-amylaseaktivitet ville også have kortere spisetider og højere postprandiale glykæmiske responser.

Studere design:

Oral behandlingsadfærd har høje individuelle varianser (Bolhuis et al 2013; Ketel et al 2019), og en stor stikprøvestørrelse er påkrævet for at få signifikante forskelle mellem behandlinger. Baseret på tidligere artikler om madtekstur og oral forarbejdning, vil minimum 20 sunde unge mandlige kinesiske deltagere blive rekrutteret i denne undersøgelse.

Undersøgelsen kræver, at deltagerne deltager i 1 screeningssession (1 time) og 3 testsessioner (3 timer for testsession 1 og 2; 1 time for testsession 3).

Screening (1 time):

Alle potentielle deltagere vil blive bedt om at give informeret samtykke, før de deltager i nogen af ​​forskningsaktiviteterne. Baseline-målinger inklusive antropometriske (højde, vægt, procent kropsfedt ved hjælp af en bioelektrisk impedansanalysator), fastende blodsukker via fingerstik og blodtryk vil blive taget for at få adgang til berettigelse.

Succesfuldt screenede deltagere vil fortsætte med at fuldføre intraoral volumenkapacitet målt ved hjælp af simple nip-og-spyt-målinger, samt give stimuleret og ustimuleret spytprøve (ca. 4 x 5 ml hver) via passiv savl for at vurdere deres spytstrømningshastigheder og spyt alfa-amylase aktivitet.

Test fødevarer:

Kommercielt tilgængelige og almindeligt indtagede fødevarer (f.eks. hvide ris, koreansk riskage, gulerod, kiks osv.) er sikre til konsum og tilberedt i overensstemmelse med sikker hygiejnisk madlavning

Testsession 1 og 2 (3 timer hver):

Deltagerne vil blive informeret om at faste 10 til 12 timer før testsession 1 og 2. De skal ankomme til testcentret mellem 08:00 - 09:00.

Deltagerne vil blive bedt om at indtage et testmåltid under hver session, bestående af en 'hurtig' (mindre elastisk tekstur og spist hurtigere) eller 'langsom' mad (mere elastisk tekstur og spist langsommere) i alt. Rækkefølgen af ​​testfødevarer vil blive randomiseret. Disse testfødevarer vil være af den samme kulhydratmængde (50 g kulhydrat) med forskellige teksturer (dvs. hvide ris vs. riskager).

Der vil blive taget en baseline fingerprikkeblodprøve. Efter at have opnået baseline-blodprøverne, vil testmåltidet blive givet til deltageren, som skal indtages inden for 15 minutter, mens det videooptages med et bærbart webcam i ansigtshøjde. Efter indtagelse af testmåltidet vil der blive taget fingerprikkeblodprøver i de næste 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter. Mængden af ​​blod, der vil blive opsamlet på hvert tidspunkt, vil være omkring en dråbe blod (ca. 0,5 ml pr. tidspunkt og 5 ml i alt).

Sensoriske og teksturelle vurderinger af testmåltidet vil blive taget ved hjælp af en visuel analog skala på en bærbar computer. Mæthedsreaktioner efter måltid ved hjælp af en visuel analog skala vil også blive indsamlet på en bærbar computer hvert 15. minut.

Efter afslutning af blodopsamling og mæthedsrespons, vil deltageren blive bedt om at tygge på en separat portion testmåltid (5g), indtil den er klar til at synke, og vil blive bedt om at opspyte madbolusen for at vurdere deres bolusegenskaber, herunder spytoptagelse og partikel. størrelsesfordeling. Der vil blive taget videooptagelser af deltageren, der tygger testmaden.

Et sæt ad-libitum-snacks vil blive leveret til deltagerne, efter at alle målinger er gennemført.

Testsessioner 1 og 2 vil blive afviklet med minimum 5 dage.

Testsession 3 (1 time):

Deltagerne vil blive bedt om at tygge på 3 testfødevarer (hvide ris, riskage, rå gulerod) ved hjælp af en fast tyggeprotokol (dvs. 15 tygninger, 30 tygninger og tygge indtil det første synkepunkt) og derefter opspytte bolusen for at vurdere deres bolusegenskaber herunder spytoptagelse og partikelstørrelsesfordeling. Der vil blive taget videooptagelser af deltageren, der tygger testmaden.

Session 2 og 3 vil blive afviklet med minimum 1 dag.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 117599
        • Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)/Clinical Nutrition Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd af kinesisk etnicitet og i alderen mellem 21 og 40 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • kinesisk etnicitet
  • Alder mellem 21-40 år
  • Vejer mindst 45 kg
  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 25 kg/m²
  • Normalt blodtryk (</=140/90 mmHg)
  • Fastende blodsukker <6,0 mmol/L
  • Sund tandsætning og evne til at bide, tygge og synke normalt
  • Ingen historie med smerter eller ubehag i kæbebevægelser eller overdreven sammenbidning eller slibning af tænder, ingen caries eller paradentose og ingen nedsat spytfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Deltag i sport på konkurrence- og/eller udholdenhedsniveauer
  • Har kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
  • Har kendt historie med anæmi eller thalassæmi mindre
  • Har alvorlige kroniske sygdomme som hjertesygdomme, kræft eller diabetes mellitus
  • Tag insulin eller lægemidler, der vides at påvirke glukosemetabolismen
  • Forsætligt begrænse fødeindtagelsen
  • Har en større medicinsk eller kirurgisk hændelse, der kræver indlæggelse inden for de foregående 3 måneder
  • Har taget antibiotika i 3 måneder før studieperioden
  • Ryger
  • Natskiftearbejder
  • Har nogen kendt fødevareallergi (f. anafylaksi til jordnødder)
  • Har en aktiv tuberkulose (TB) tilstand eller er i øjeblikket i behandling for tuberkulose
  • Har en kendt kronisk infektion eller kendt for at lide af eller tidligere har lidt af eller er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humant immundefektvirus (HIV)
  • Medlem af forskerteamet eller deres nærmeste familiemedlemmer. Nærmeste familiemedlem er defineret som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret
  • Indskrevet i en samtidig forskningsundersøgelse vurderet til ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med undersøgelsen af ​​CNRC
  • Har dårlige vener, der hindrer venøs adgang
  • Har nogen historie med svær vasovagal synkope (blackouts eller næsten besvimelse) efter blodudtagninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral behandlingsadfærd af testmåltid
Tidsramme: Under testsession 1 (op til 3 timer)
Deltagerne vil blive optaget på video for at måle mundtlig behandlingsadfærd af testmåltidet (hvide ris eller riskage)
Under testsession 1 (op til 3 timer)
Oral behandlingsadfærd af testmåltid
Tidsramme: Under testsession 2 (op til 3 timer)
Deltagerne vil blive optaget på video for at måle mundtlig behandlingsadfærd af testmåltiderne (hvide ris eller riskage)
Under testsession 2 (op til 3 timer)
Blodsukkerrespons på testmåltid
Tidsramme: Under testsession 1 (op til 3 timer)
Blodsukkerrespons vil blive målt gennem blodprøver indsamlet via fingerprikker ved baseline (dvs. 0 minut) og efter indtagelse af testmåltid (hvide ris eller riskage). (dvs. 0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min og 120 min (0,5 ml blod hver)).
Under testsession 1 (op til 3 timer)
Blodsukkerrespons på testmåltid
Tidsramme: Under testsession 2 (op til 3 timer)
Blodsukkerrespons vil blive målt gennem blodprøver indsamlet via fingerprikker ved baseline (dvs. 0 minut) og efter indtagelse af testmåltid (hvide ris eller riskage). (dvs. 0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min og 120 min (0,5 ml blod hver)).
Under testsession 2 (op til 3 timer)
Rapporteret mæthed som svar på testmåltid
Tidsramme: Under testsession 1 (op til 3 timer)
Måltid mæthedsrespons ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) vil blive indsamlet på en bærbar computer hvert 15. minut under før og efter indtagelse af testmåltidet (hvide ris eller riskage). VAS er forankret ved 'Slet ikke fuld' (0) til 'Ekstremt fuld' (100), hvor en højere score vil indikere større mæthed.
Under testsession 1 (op til 3 timer)
Rapporteret mæthed som svar på testmåltid
Tidsramme: Under testsession 2 (op til 3 timer)
Måltid mæthedsrespons ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) vil blive indsamlet på en bærbar computer hvert 15. minut under før og efter indtagelse af testmåltidet (hvide ris eller riskage). VAS er forankret ved 'Slet ikke fuld' (0) til 'Ekstremt fuld' (100), hvor en højere score vil indikere større mæthed.
Under testsession 2 (op til 3 timer)
Rapporteret sensorisk og teksturmæssig vurdering af testmåltid
Tidsramme: Under testsession 1 (op til 3 timer)
Måltid mæthed svar efter test måltid (hvide ris eller riskage) er indtaget vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) vil blive opsamlet på en bærbar computer hvert 15. minut under test session 1. VAS er forankret ved 'Ikke overhovedet' ( 0) til 'Ekstremt' (100), hvor en højere score vil indikere større intensitet.
Under testsession 1 (op til 3 timer)
Rapporteret sensorisk og teksturmæssig vurdering af testmåltid
Tidsramme: Under testsession 2 (op til 3 timer)
Måltid mæthed svar efter test måltid (hvide ris eller riskage) er indtaget vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) vil blive opsamlet på en bærbar computer hvert 15. minut under test session 1. VAS er forankret ved 'Ikke overhovedet' ( 0) til 'Ekstremt' (100), hvor en højere score vil indikere større intensitet.
Under testsession 2 (op til 3 timer)
Boluskarakterisering af testmåltid
Tidsramme: Under testsession 1 (op til 3 timer)

Boluskarakterisering af testmåltidet vil blive vurderet ved at lade deltagerne tygge en fast mundfuld af testmåltidet (hvide ris eller riskage, 5 g), indtil de er klar til at synke, og derefter opspytte det i en kop.

Deltagerne vil blive optaget på video for at måle tid og antal tygninger, der skal sluges, før opspyt.

Under testsession 1 (op til 3 timer)
Boluskarakterisering af testmåltid
Tidsramme: Under testsession 2 (op til 3 timer)

Boluskarakterisering af testmåltidet vil blive vurderet ved at lade deltagerne tygge en fast mundfuld af testmåltidet (hvide ris eller riskage, 5 g), indtil de er klar til at synke, og derefter opspytte det i en kop.

Deltagerne vil blive optaget på video for at måle tid og antal tygninger, der skal sluges, før opspyt.

Under testsession 2 (op til 3 timer)
Boluskarakterisering af 3 testfødevarer
Tidsramme: Under testsession 3 (op til 1 time)

Boluskarakterisering af testmåltiderne vil blive vurderet ved at få deltagerne til at tygge en fast mundfuld af testfødevarerne (5 g) baseret på en fast tyggeprotokol og derefter opspytte det i en kop.

Deltagerne vil blive optaget på video for at måle tid og antal tygninger, der skal sluges, før opspyt.

Under testsession 3 (op til 1 time)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ciaran Forde, PhD, Ciaran_Forde@sifbi.a-star.edu.sg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2020

Først opslået (Faktiske)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/01091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksne

Abonner