- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04683432
Undersøgelsen af tekstur, spisehastighed og glykæmisk indeks (TERAGI). (TERAGI)
Begrundelse: Det er nu anerkendt, at kost spiller en afgørende rolle i ætiologien og håndteringen af kroniske sygdomme som type-2 diabetes, fedme og hjerte-kar-sygdomme. Beviser viser en stigende forekomst af type-2 diabetes samt fedme, hvorved store forbrug af kulhydratfødevarer er et af de førende bidrag til disse sygdomme. Fødevarestruktur og tekstur kan modificeres for at kontrollere oral forarbejdningsadfærd, hvilket ville have en efterfølgende indvirkning på det samlede energiindtag og glykæmiske respons ved at ændre fødenedbrydningsvejen. Mens det er blevet påvist, at fødevarer, der spises i en hurtigere hastighed, fører til mere mad indtaget ad libitum og derfor højere energiindtag, spises de også ved færre tygninger pr. bid, hvilket resulterer i større fødevarepartikelstørrelser og dermed langsommere fordøjelse. Derfor er det vigtigt at forstå den samlede nettoeffekt af de modsatte resultater af fødevaretekstur og oral forarbejdningsadfærd, bolusegenskaber og glykæmisk respons og identificere de nøglefaktorer, som har den største indflydelse på glykæmisk respons. Resultaterne fra denne undersøgelse kan bruges som retningslinjer for måltidsplanlægning og for at træffe bedre informerede valg mellem fødevarer, der har samme sammensætning/ernæring, men med forskellige sundhedsmæssige resultater.
Studiemål: Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan madtekstur og spytkarakteristika påvirker oral behandlingsadfærd, boluskarakteristika og postprandial glykæmisk respons.
Studiedesign: Randomiseret crossover-design, hvor deltagerne modtager 2 behandlinger (dvs. 2 testmåltider) over 2 testsessioner. Testsessioner vil omfatte boluskarakterisering af fødevarer, hvor deltagerne tygger og ekspektorerer testfødevarer (5g hver) baseret på en fast tyggeprotokol.
Undersøgelsespopulation: Op til 40 raske mænd i alderen 21-50 år med BMI mellem 18-25 kg/m2
Intervention: Til testsession 1 og 2 vil deltagerne modtage 2 behandlinger (dvs. 2 testmåltider) i randomiseret rækkefølge over 2 sessioner. Testmåltiderne indeholder 50g kulhydratbelastning af forskellige teksturer. Deltagerne vil blive videooptaget, mens de indtager testmåltiderne for at udlede oral behandlingsadfærd (bid, tygninger, tid tilbragt mad i munden). Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og efter indtagelse (5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter) for at måle glykæmisk respons på testmåltiderne. Til testsession 3 vil deltagerne blive bedt om at følge en fast tyggeprotokol for at tygge og opspytte 3 testfødevarer, mens de bliver videooptaget. På samme måde vil oral behandlingsadfærd blive analyseret ud fra de optagede videoer. De spyttede madprøver ud (dvs. bolusprøver) vil blive analyseret for spytoptagelse og boluspartikelstørrelse, hvilket indikerer omfanget af fødenedbrydning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiemål:
Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan madtekstur og spytkarakteristika påvirker oral behandlingsadfærd, boluskarakteristika og postprandial glykæmisk respons.
Undersøgelsen antager, at fødevarer med en mere elastisk tekstur spises langsommere og kræver mere tygning, hvilket resulterer i mindre boluspartikelstørrelser og derfor højere postprandial glykæmisk respons på grund af et øget overfladeareal til enzymatisk fordøjelse. Deltagere med højere spytstrømningshastighed og/eller alfa-amylaseaktivitet ville også have kortere spisetider og højere postprandiale glykæmiske responser.
Studere design:
Oral behandlingsadfærd har høje individuelle varianser (Bolhuis et al 2013; Ketel et al 2019), og en stor stikprøvestørrelse er påkrævet for at få signifikante forskelle mellem behandlinger. Baseret på tidligere artikler om madtekstur og oral forarbejdning, vil minimum 20 sunde unge mandlige kinesiske deltagere blive rekrutteret i denne undersøgelse.
Undersøgelsen kræver, at deltagerne deltager i 1 screeningssession (1 time) og 3 testsessioner (3 timer for testsession 1 og 2; 1 time for testsession 3).
Screening (1 time):
Alle potentielle deltagere vil blive bedt om at give informeret samtykke, før de deltager i nogen af forskningsaktiviteterne. Baseline-målinger inklusive antropometriske (højde, vægt, procent kropsfedt ved hjælp af en bioelektrisk impedansanalysator), fastende blodsukker via fingerstik og blodtryk vil blive taget for at få adgang til berettigelse.
Succesfuldt screenede deltagere vil fortsætte med at fuldføre intraoral volumenkapacitet målt ved hjælp af simple nip-og-spyt-målinger, samt give stimuleret og ustimuleret spytprøve (ca. 4 x 5 ml hver) via passiv savl for at vurdere deres spytstrømningshastigheder og spyt alfa-amylase aktivitet.
Test fødevarer:
Kommercielt tilgængelige og almindeligt indtagede fødevarer (f.eks. hvide ris, koreansk riskage, gulerod, kiks osv.) er sikre til konsum og tilberedt i overensstemmelse med sikker hygiejnisk madlavning
Testsession 1 og 2 (3 timer hver):
Deltagerne vil blive informeret om at faste 10 til 12 timer før testsession 1 og 2. De skal ankomme til testcentret mellem 08:00 - 09:00.
Deltagerne vil blive bedt om at indtage et testmåltid under hver session, bestående af en 'hurtig' (mindre elastisk tekstur og spist hurtigere) eller 'langsom' mad (mere elastisk tekstur og spist langsommere) i alt. Rækkefølgen af testfødevarer vil blive randomiseret. Disse testfødevarer vil være af den samme kulhydratmængde (50 g kulhydrat) med forskellige teksturer (dvs. hvide ris vs. riskager).
Der vil blive taget en baseline fingerprikkeblodprøve. Efter at have opnået baseline-blodprøverne, vil testmåltidet blive givet til deltageren, som skal indtages inden for 15 minutter, mens det videooptages med et bærbart webcam i ansigtshøjde. Efter indtagelse af testmåltidet vil der blive taget fingerprikkeblodprøver i de næste 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter. Mængden af blod, der vil blive opsamlet på hvert tidspunkt, vil være omkring en dråbe blod (ca. 0,5 ml pr. tidspunkt og 5 ml i alt).
Sensoriske og teksturelle vurderinger af testmåltidet vil blive taget ved hjælp af en visuel analog skala på en bærbar computer. Mæthedsreaktioner efter måltid ved hjælp af en visuel analog skala vil også blive indsamlet på en bærbar computer hvert 15. minut.
Efter afslutning af blodopsamling og mæthedsrespons, vil deltageren blive bedt om at tygge på en separat portion testmåltid (5g), indtil den er klar til at synke, og vil blive bedt om at opspyte madbolusen for at vurdere deres bolusegenskaber, herunder spytoptagelse og partikel. størrelsesfordeling. Der vil blive taget videooptagelser af deltageren, der tygger testmaden.
Et sæt ad-libitum-snacks vil blive leveret til deltagerne, efter at alle målinger er gennemført.
Testsessioner 1 og 2 vil blive afviklet med minimum 5 dage.
Testsession 3 (1 time):
Deltagerne vil blive bedt om at tygge på 3 testfødevarer (hvide ris, riskage, rå gulerod) ved hjælp af en fast tyggeprotokol (dvs. 15 tygninger, 30 tygninger og tygge indtil det første synkepunkt) og derefter opspytte bolusen for at vurdere deres bolusegenskaber herunder spytoptagelse og partikelstørrelsesfordeling. Der vil blive taget videooptagelser af deltageren, der tygger testmaden.
Session 2 og 3 vil blive afviklet med minimum 1 dag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)/Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- kinesisk etnicitet
- Alder mellem 21-40 år
- Vejer mindst 45 kg
- Kropsmasseindeks mellem 18 og 25 kg/m²
- Normalt blodtryk (</=140/90 mmHg)
- Fastende blodsukker <6,0 mmol/L
- Sund tandsætning og evne til at bide, tygge og synke normalt
- Ingen historie med smerter eller ubehag i kæbebevægelser eller overdreven sammenbidning eller slibning af tænder, ingen caries eller paradentose og ingen nedsat spytfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Deltag i sport på konkurrence- og/eller udholdenhedsniveauer
- Har kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
- Har kendt historie med anæmi eller thalassæmi mindre
- Har alvorlige kroniske sygdomme som hjertesygdomme, kræft eller diabetes mellitus
- Tag insulin eller lægemidler, der vides at påvirke glukosemetabolismen
- Forsætligt begrænse fødeindtagelsen
- Har en større medicinsk eller kirurgisk hændelse, der kræver indlæggelse inden for de foregående 3 måneder
- Har taget antibiotika i 3 måneder før studieperioden
- Ryger
- Natskiftearbejder
- Har nogen kendt fødevareallergi (f. anafylaksi til jordnødder)
- Har en aktiv tuberkulose (TB) tilstand eller er i øjeblikket i behandling for tuberkulose
- Har en kendt kronisk infektion eller kendt for at lide af eller tidligere har lidt af eller er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humant immundefektvirus (HIV)
- Medlem af forskerteamet eller deres nærmeste familiemedlemmer. Nærmeste familiemedlem er defineret som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret
- Indskrevet i en samtidig forskningsundersøgelse vurderet til ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med undersøgelsen af CNRC
- Har dårlige vener, der hindrer venøs adgang
- Har nogen historie med svær vasovagal synkope (blackouts eller næsten besvimelse) efter blodudtagninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral behandlingsadfærd af testmåltid
Tidsramme: Under testsession 1 (op til 3 timer)
|
Deltagerne vil blive optaget på video for at måle mundtlig behandlingsadfærd af testmåltidet (hvide ris eller riskage)
|
Under testsession 1 (op til 3 timer)
|
|
Oral behandlingsadfærd af testmåltid
Tidsramme: Under testsession 2 (op til 3 timer)
|
Deltagerne vil blive optaget på video for at måle mundtlig behandlingsadfærd af testmåltiderne (hvide ris eller riskage)
|
Under testsession 2 (op til 3 timer)
|
|
Blodsukkerrespons på testmåltid
Tidsramme: Under testsession 1 (op til 3 timer)
|
Blodsukkerrespons vil blive målt gennem blodprøver indsamlet via fingerprikker ved baseline (dvs.
0 minut) og efter indtagelse af testmåltid (hvide ris eller riskage).
(dvs.
0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min og 120 min (0,5 ml blod hver)).
|
Under testsession 1 (op til 3 timer)
|
|
Blodsukkerrespons på testmåltid
Tidsramme: Under testsession 2 (op til 3 timer)
|
Blodsukkerrespons vil blive målt gennem blodprøver indsamlet via fingerprikker ved baseline (dvs.
0 minut) og efter indtagelse af testmåltid (hvide ris eller riskage).
(dvs.
0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min og 120 min (0,5 ml blod hver)).
|
Under testsession 2 (op til 3 timer)
|
|
Rapporteret mæthed som svar på testmåltid
Tidsramme: Under testsession 1 (op til 3 timer)
|
Måltid mæthedsrespons ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) vil blive indsamlet på en bærbar computer hvert 15. minut under før og efter indtagelse af testmåltidet (hvide ris eller riskage).
VAS er forankret ved 'Slet ikke fuld' (0) til 'Ekstremt fuld' (100), hvor en højere score vil indikere større mæthed.
|
Under testsession 1 (op til 3 timer)
|
|
Rapporteret mæthed som svar på testmåltid
Tidsramme: Under testsession 2 (op til 3 timer)
|
Måltid mæthedsrespons ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) vil blive indsamlet på en bærbar computer hvert 15. minut under før og efter indtagelse af testmåltidet (hvide ris eller riskage).
VAS er forankret ved 'Slet ikke fuld' (0) til 'Ekstremt fuld' (100), hvor en højere score vil indikere større mæthed.
|
Under testsession 2 (op til 3 timer)
|
|
Rapporteret sensorisk og teksturmæssig vurdering af testmåltid
Tidsramme: Under testsession 1 (op til 3 timer)
|
Måltid mæthed svar efter test måltid (hvide ris eller riskage) er indtaget vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) vil blive opsamlet på en bærbar computer hvert 15. minut under test session 1. VAS er forankret ved 'Ikke overhovedet' ( 0) til 'Ekstremt' (100), hvor en højere score vil indikere større intensitet.
|
Under testsession 1 (op til 3 timer)
|
|
Rapporteret sensorisk og teksturmæssig vurdering af testmåltid
Tidsramme: Under testsession 2 (op til 3 timer)
|
Måltid mæthed svar efter test måltid (hvide ris eller riskage) er indtaget vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) vil blive opsamlet på en bærbar computer hvert 15. minut under test session 1. VAS er forankret ved 'Ikke overhovedet' ( 0) til 'Ekstremt' (100), hvor en højere score vil indikere større intensitet.
|
Under testsession 2 (op til 3 timer)
|
|
Boluskarakterisering af testmåltid
Tidsramme: Under testsession 1 (op til 3 timer)
|
Boluskarakterisering af testmåltidet vil blive vurderet ved at lade deltagerne tygge en fast mundfuld af testmåltidet (hvide ris eller riskage, 5 g), indtil de er klar til at synke, og derefter opspytte det i en kop. Deltagerne vil blive optaget på video for at måle tid og antal tygninger, der skal sluges, før opspyt. |
Under testsession 1 (op til 3 timer)
|
|
Boluskarakterisering af testmåltid
Tidsramme: Under testsession 2 (op til 3 timer)
|
Boluskarakterisering af testmåltidet vil blive vurderet ved at lade deltagerne tygge en fast mundfuld af testmåltidet (hvide ris eller riskage, 5 g), indtil de er klar til at synke, og derefter opspytte det i en kop. Deltagerne vil blive optaget på video for at måle tid og antal tygninger, der skal sluges, før opspyt. |
Under testsession 2 (op til 3 timer)
|
|
Boluskarakterisering af 3 testfødevarer
Tidsramme: Under testsession 3 (op til 1 time)
|
Boluskarakterisering af testmåltiderne vil blive vurderet ved at få deltagerne til at tygge en fast mundfuld af testfødevarerne (5 g) baseret på en fast tyggeprotokol og derefter opspytte det i en kop. Deltagerne vil blive optaget på video for at måle tid og antal tygninger, der skal sluges, før opspyt. |
Under testsession 3 (op til 1 time)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ciaran Forde, PhD, Ciaran_Forde@sifbi.a-star.edu.sg
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/01091
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Voksne
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetSucces med adult pulpotomi hos patienter med diabetesEgypten
-
Nanjing Medical UniversityRekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderKina
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Ethicon Endo-SurgeryAfsluttetPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
AO GENERIUMAfsluttetStills Sygdom Adult DebutDen Russiske Føderation
-
AB2 Bio Ltd.AfsluttetStills sygdom, voksendebutTyskland, Frankrig, Schweiz
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAfsluttetAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Apollo Therapeutics LtdAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseForenede Stater, Belgien, Polen, Ukraine
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterElMindA Ltd; Brainsway; Ornim Medical Ltd.UkendtAdult Attention Deficit DisorderIsrael