De studie naar textuur, eetsnelheid en glycemische index (TERAGI). (TERAGI)
Achtergrond: Het wordt nu erkend dat voeding een cruciale rol speelt in de etiologie en het beheer van chronische ziekten zoals diabetes type 2, obesitas en hart- en vaatziekten. Bewijs toont een toenemende prevalentie van diabetes type 2 en obesitas, waarbij grote consumptie van koolhydraatrijk voedsel een van de belangrijkste bijdragen aan deze ziekten is. Voedselstructuur en -textuur kunnen worden aangepast om het orale verwerkingsgedrag te beheersen, wat vervolgens invloed zou hebben op de totale energie-inname en de glykemische respons door het voedselafbraakpad te veranderen. Hoewel is aangetoond dat voedingsmiddelen die sneller worden gegeten, leiden tot meer ad libitum geconsumeerd voedsel en dus tot een hogere energie-inname, worden ze ook gegeten met minder kauwbewegingen per hap, wat resulteert in grotere voedseldeeltjes en dus een langzamere vertering. Daarom is het belangrijk om het algehele netto-effect te begrijpen van de tegengestelde uitkomsten van voedseltextuur en oraal verwerkingsgedrag, boluseigenschappen en glycemische respons, en de sleutelfactoren te identificeren die de grootste invloed hebben op de glycemische respons. De bevindingen van dit onderzoek kunnen worden gebruikt als richtlijnen voor het plannen van maaltijden en het maken van beter geïnformeerde keuzes tussen voedingsmiddelen met dezelfde samenstelling/voeding maar met verschillende gezondheidsresultaten.
Studiedoelen: Het doel van deze studie is om te begrijpen hoe voedseltextuur en speekselkenmerken het orale verwerkingsgedrag, boluskenmerken en postprandiale glykemische respons beïnvloeden.
Onderzoeksopzet: gerandomiseerd crossover-ontwerp waarbij deelnemers 2 behandelingen (d.w.z. 2 testmaaltijden) krijgen gedurende 2 testsessies. Testsessies omvatten boluskarakterisering van voedsel waarbij deelnemers testvoedsel kauwen en spuwen (elk 5 g) op basis van een vast kauwprotocol.
Onderzoekspopulatie: tot 40 gezonde mannen van 21-50 jaar met een BMI tussen 18-25 kg/m2
Interventie: Voor testsessie 1 en 2 krijgen de deelnemers 2 behandelingen (d.w.z. 2 testmaaltijden) in willekeurige volgorde verdeeld over 2 sessies. De testmaaltijden bevatten 50g koolhydraten met verschillende texturen. Deelnemers worden op video opgenomen terwijl ze de testmaaltijden consumeren om oraal verwerkingsgedrag af te leiden (bijten, kauwen, tijd dat voedsel in de mond wordt doorgebracht). Bloedmonsters worden verzameld bij aanvang en na consumptie (5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuten) om de glykemische respons op de testmaaltijden te meten. Voor testsessie 3 wordt deelnemers gevraagd een vast kauwprotocol te volgen om 3 testvoedingsmiddelen te kauwen en op te spuwen terwijl ze op video worden opgenomen. Evenzo zal het mondelinge verwerkingsgedrag worden geanalyseerd op basis van de opgenomen video's. De uitgespuugde voedselmonsters (d.w.z. bolusmonsters) worden geanalyseerd op speekselopname en bolusdeeltjesgrootte die de mate van voedselafbraak aangeeft.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studiedoelen:
Het doel van deze studie is om te begrijpen hoe voedseltextuur en speekselkenmerken het orale verwerkingsgedrag, boluskenmerken en postprandiale glykemische respons beïnvloeden.
De studie veronderstelt dat voedingsmiddelen met een meer elastische textuur langzamer worden gegeten en meer gekauwd moeten worden, wat resulteert in kleinere bolusdeeltjes en dus een hogere postprandiale glycemische respons als gevolg van een groter oppervlak voor enzymatische spijsvertering. Deelnemers met een hogere speekselstroom en/of alfa-amylase-activiteit zouden ook kortere eettijden en hogere postprandiale glykemische reacties hebben.
Studieontwerp:
Oraal verwerkingsgedrag heeft grote individuele varianties (Bolhuis et al 2013; Ketel et al 2019) en er is een grote steekproef nodig om significante verschillen tussen behandelingen te krijgen. Op basis van eerdere artikelen over voedseltextuur en orale verwerking, zullen minimaal 20 gezonde jonge mannelijke Chinese deelnemers worden gerekruteerd voor dit onderzoek.
Voor het onderzoek moeten de deelnemers 1 screeningsessie (1 uur) en 3 testsessies bijwonen (3 uur voor testsessies 1 en 2; 1 uur voor testsessie 3).
Screening (1 uur):
Alle potentiële deelnemers zullen worden gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven alvorens deel te nemen aan een van de onderzoeksactiviteiten. Basislijnmetingen inclusief antropometrische (lengte, gewicht, percentage lichaamsvet met behulp van een bio-elektrische impedantieanalysator), nuchtere bloedglucose via vingerprik en bloeddruk zullen worden genomen om in aanmerking te komen.
Succesvol gescreende deelnemers zullen doorgaan met het voltooien van de intraorale volumecapaciteit gemeten met behulp van eenvoudige sip-and-spit-metingen, evenals het geven van gestimuleerd en niet-gestimuleerd speekselmonster (elk ongeveer 4 x 5 ml) via passief kwijlen om hun speekselstroomsnelheden en speeksel-alfa-amylase te beoordelen activiteit.
Testvoedsel:
In de handel verkrijgbare en algemeen geconsumeerde voedingsmiddelen (bijv. witte rijst, Koreaanse rijstcake, wortel, koekjes, enz.) zijn veilig voor menselijke consumptie en bereid in overeenstemming met veilige hygiënische voedselbereiding
Testsessie 1 en 2 (elk 3 uur):
Deelnemers worden geïnformeerd om 10 tot 12 uur voorafgaand aan testsessie 1 en 2 te vasten. Ze moeten tussen 08:00 en 09:00 uur in het testcentrum aankomen.
Deelnemers wordt gevraagd om tijdens elke sessie een proefmaaltijd te consumeren, bestaande uit in totaal 'fast' (minder elastische textuur en sneller gegeten) of 'slow' food (meer elastische textuur en langzamer gegeten). De volgorde van gepresenteerde testvoedingen zal willekeurig zijn. Deze testvoedingen zullen dezelfde hoeveelheid koolhydraten bevatten (50 g koolhydraten) met verschillende texturen (d.w.z. witte rijst versus rijstwafels).
Er wordt een basislijn bloedmonster met een vingerprik afgenomen. Na het verkrijgen van de baseline bloedmonsters, zal de deelnemer een testmaaltijd krijgen die binnen 15 minuten moet worden geconsumeerd terwijl er video-opnamen worden gemaakt met behulp van een laptop-webcam op gezichtshoogte. Na consumptie van de testmaaltijd wordt gedurende 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten bloed afgenomen via een vingerprik. De hoeveelheid bloed die op elk tijdstip wordt verzameld, is ongeveer een druppel bloed (ongeveer 0,5 ml per tijdstip en 5 ml in totaal).
Sensorische en textuurbeoordelingen van de testmaaltijd worden genomen met behulp van een visuele analoge schaal op een laptop. De verzadigingsreacties na de maaltijd met behulp van een visuele analoge schaal worden ook elke 15 minuten op een laptop verzameld.
Na voltooiing van de bloedafname en de verzadigingsreacties, wordt de deelnemer gevraagd om op een apart deel van de testmaaltijd (5 g) te kauwen tot hij klaar is om door te slikken, en wordt gevraagd de voedselbolus op te spuwen om de eigenschappen van de bolus, waaronder speekselopname en deeltje, te beoordelen. grootteverdeling. Er worden video-opnamen gemaakt van de deelnemer die op het testvoedsel kauwt.
Een set ad-libitum snacks wordt aan de deelnemers verstrekt nadat alle metingen zijn voltooid.
Testsessies 1 en 2 worden met minimaal 5 dagen onderbroken.
Proefsessie 3 (1 uur):
Deelnemers wordt gevraagd om op 3 testvoedingsmiddelen (witte rijst, rijstwafel, rauwe wortel) te kauwen volgens een vast kauwprotocol (d.w.z. 15 kauwsnacks, 30 kauwsnacks en kauwen tot het punt van eerste slik) en vervolgens de bolus ophoesten om hun boluseigenschappen te beoordelen inclusief speekselopname en deeltjesgrootteverdeling. Er worden video-opnamen gemaakt van de deelnemer die op het testvoedsel kauwt.
Sessie 2 en 3 worden met minimaal 1 dag onderbroken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)/Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Chinese etniciteit
- Leeftijd tussen 21-40 jaar
- Weeg minimaal 45 kg
- Body mass index tussen 18 en 25 kg/m²
- Normale bloeddruk (</=140/90 mmHg)
- Nuchtere bloedglucose <6,0 mmol/L
- Gezond gebit en normaal kunnen bijten, kauwen en slikken
- Geen voorgeschiedenis van pijn of ongemak bij kaakbewegingen of overmatig op elkaar klemmen of knarsen van tanden, geen cariës of parodontitis en geen verminderde speekselfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Doe mee aan sport op wedstrijd- en/of uithoudingsniveau
- Bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie
- Een voorgeschiedenis hebben van bloedarmoede of thalassemie minor
- Een ernstige chronische ziekte heeft, zoals hartaandoeningen, kanker of diabetes mellitus
- Neem insuline of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme beïnvloeden
- Beperk de voedselinname opzettelijk
- Een ingrijpende medische of chirurgische gebeurtenis hebben gehad waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de afgelopen 3 maanden
- 3 maanden voor de studieperiode antibiotica hebben ingenomen
- Roker
- Medewerker nachtdienst
- Heeft u een bekende voedselallergie (bijv. anafylaxie tot pinda's)
- Een actieve tuberculose (tbc)-aandoening hebt of momenteel wordt behandeld voor tbc
- Een bekende chronische infectie hebben of waarvan bekend is dat u lijdt aan of heeft geleden aan of drager bent van het hepatitis B-virus (HBV), het hepatitis C-virus (HCV), het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
- Lid van het onderzoeksteam of hun naaste familieleden. Direct familielid wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, hetzij biologisch of wettelijk geadopteerd
- Ingeschreven in een gelijktijdige onderzoeksstudie die werd beoordeeld als niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar met de studie van het CNRC
- Heb slechte aderen die de veneuze toegang belemmeren
- Een voorgeschiedenis heeft van ernstige vasovagale syncope (black-outs of bijna flauwvallen) na bloedafname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oraal verwerkingsgedrag van testmaaltijd
Tijdsspanne: Tijdens testsessie 1 (maximaal 3 uur)
|
Deelnemers worden op video opgenomen om het orale verwerkingsgedrag van de testmaaltijd (witte rijst of rijstwafel) te meten
|
Tijdens testsessie 1 (maximaal 3 uur)
|
|
Oraal verwerkingsgedrag van testmaaltijd
Tijdsspanne: Tijdens testsessie 2 (maximaal 3 uur)
|
Deelnemers worden op video opgenomen om het orale verwerkingsgedrag van de testmaaltijden (witte rijst of rijstwafel) te meten
|
Tijdens testsessie 2 (maximaal 3 uur)
|
|
Bloedglucoserespons op testmaaltijd
Tijdsspanne: Tijdens testsessie 1 (maximaal 3 uur)
|
De bloedglucoserespons zal worden gemeten door middel van bloedmonsters die zijn afgenomen via een vingerprik bij baseline (d.w.z.
0 minuut) en na consumptie van de testmaaltijd (witte rijst of rijstwafel).
(d.w.z.
0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min en 120 min (elk 0,5 ml bloed)).
|
Tijdens testsessie 1 (maximaal 3 uur)
|
|
Bloedglucoserespons op testmaaltijd
Tijdsspanne: Tijdens testsessie 2 (maximaal 3 uur)
|
De bloedglucoserespons zal worden gemeten door middel van bloedmonsters die zijn afgenomen via een vingerprik bij baseline (d.w.z.
0 minuut) en na consumptie van de testmaaltijd (witte rijst of rijstwafel).
(d.w.z.
0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min en 120 min (elk 0,5 ml bloed)).
|
Tijdens testsessie 2 (maximaal 3 uur)
|
|
Gerapporteerde verzadiging als reactie op testmaaltijd
Tijdsspanne: Tijdens testsessie 1 (maximaal 3 uur)
|
Maaltijdverzadigingsreacties met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) worden elke 15 minuten op een laptop verzameld tijdens pre- en postconsumptie van de testmaaltijd (witte rijst of rijstwafel).
VAS is verankerd bij 'Helemaal niet vol' (0) tot 'Extreem vol' (100), waarbij een hogere score een grotere verzadiging aangeeft.
|
Tijdens testsessie 1 (maximaal 3 uur)
|
|
Gerapporteerde verzadiging als reactie op testmaaltijd
Tijdsspanne: Tijdens testsessie 2 (maximaal 3 uur)
|
Maaltijdverzadigingsreacties met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) worden elke 15 minuten op een laptop verzameld tijdens pre- en postconsumptie van de testmaaltijd (witte rijst of rijstwafel).
VAS is verankerd bij 'Helemaal niet vol' (0) tot 'Extreem vol' (100), waarbij een hogere score een grotere verzadiging aangeeft.
|
Tijdens testsessie 2 (maximaal 3 uur)
|
|
Gerapporteerde sensorische en textuurbeoordeling van testmaaltijd
Tijdsspanne: Tijdens testsessie 1 (maximaal 3 uur)
|
Maaltijdverzadigingsreacties nadat de testmaaltijd (witte rijst of rijstwafel) is geconsumeerd, worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) die elke 15 minuten op een laptop wordt verzameld tijdens testsessie 1. VAS is verankerd op 'Helemaal niet' ( 0) tot 'Extreem' (100), waarbij een hogere score een grotere intensiteit aangeeft.
|
Tijdens testsessie 1 (maximaal 3 uur)
|
|
Gerapporteerde sensorische en textuurbeoordeling van testmaaltijd
Tijdsspanne: Tijdens testsessie 2 (maximaal 3 uur)
|
Maaltijdverzadigingsreacties nadat de testmaaltijd (witte rijst of rijstwafel) is geconsumeerd, worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) die elke 15 minuten op een laptop wordt verzameld tijdens testsessie 1. VAS is verankerd op 'Helemaal niet' ( 0) tot 'Extreem' (100), waarbij een hogere score een grotere intensiteit aangeeft.
|
Tijdens testsessie 2 (maximaal 3 uur)
|
|
Boluskarakterisering van testmaaltijd
Tijdsspanne: Tijdens testsessie 1 (maximaal 3 uur)
|
Boluskarakterisering van de testmaaltijd zal worden beoordeeld door de deelnemers een vaste hap van de testmaaltijd (witte rijst of rijstwafel, 5 g) te laten kauwen tot ze klaar zijn om door te slikken, en deze vervolgens in een kopje op te spuwen. Deelnemers zullen op video worden opgenomen om de tijd en het aantal kauwsnacks te meten, vóór het ophoesten. |
Tijdens testsessie 1 (maximaal 3 uur)
|
|
Boluskarakterisering van testmaaltijd
Tijdsspanne: Tijdens testsessie 2 (maximaal 3 uur)
|
Boluskarakterisering van de testmaaltijd zal worden beoordeeld door de deelnemers een vaste hap van de testmaaltijd (witte rijst of rijstwafel, 5 g) te laten kauwen tot ze klaar zijn om door te slikken, en deze vervolgens in een kopje op te spuwen. Deelnemers zullen op video worden opgenomen om de tijd en het aantal kauwsnacks te meten, vóór het ophoesten. |
Tijdens testsessie 2 (maximaal 3 uur)
|
|
Boluskarakterisering van 3 testvoedingen
Tijdsspanne: Tijdens toetssessie 3 (maximaal 1 uur)
|
Boluskarakterisering van de testmaaltijden zal worden beoordeeld door de deelnemers een vaste hap van het testvoedsel (5 g) te laten kauwen op basis van een vast kauwprotocol, en dit vervolgens in een kopje op te spuwen. Deelnemers zullen op video worden opgenomen om de tijd en het aantal kauwsnacks te meten, vóór het ophoesten. |
Tijdens toetssessie 3 (maximaal 1 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ciaran Forde, PhD, Ciaran_Forde@sifbi.a-star.edu.sg
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/01091
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .