- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04683432
Rakenne, syömisnopeus ja glykeeminen indeksi (TERAGI) -tutkimus (TERAGI)
Perustelut: Nyt tiedetään, että ruokavaliolla on kriittinen rooli kroonisten sairauksien, kuten tyypin 2 diabeteksen, liikalihavuuden ja sydän- ja verisuonitautien, etiologiassa ja hoidossa. Todisteet osoittavat tyypin 2 diabeteksen ja liikalihavuuden lisääntyvän esiintyvyyden, jolloin hiilihydraattien runsas kulutus on yksi tärkeimmistä vaikutuksista näihin sairauksiin. Ruoan rakennetta ja rakennetta voidaan muokata suun kautta tapahtuvan prosessointikäyttäytymisen hallitsemiseksi, mikä vaikuttaisi myöhemmin kokonaisenergian saantiin ja glykeemiseen vasteeseen muuttamalla ruoan hajoamisreittiä. Vaikka on osoitettu, että ruoat, joita syödään nopeammin, johtavat enemmän ruoan kulutukseen ad-libitum ja siten suurempaan energian saantiin, niitä syödään myös harvemmin pureskelua kohti, mikä johtaa suurempiin ruoan hiukkaskokoon ja siten hitaampaan ruoansulatukseen. Siksi on tärkeää ymmärtää ruoan rakenteen ja suun käsittelykäyttäytymisen, boluksen ominaisuuksien ja glykeemisen vasteen vastakkaisten tulosten kokonaisnettovaikutus ja tunnistaa tärkeimmät tekijät, joilla on suurin vaikutus glykeemiseen vasteeseen. Tämän tutkimuksen tuloksia voidaan käyttää ohjeina aterioiden suunnittelussa ja tietoisempien valintojen tekemisessä sellaisten elintarvikkeiden välillä, jotka ovat koostumukseltaan/ravitsemukseltaan samanlaisia, mutta joilla on erilaiset terveysvaikutukset.
Tutkimuksen tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, kuinka ruoan rakenne ja syljen ominaisuudet vaikuttavat suun käsittelykäyttäytymiseen, boluksen ominaisuuksiin ja aterian jälkeiseen glykeemiseen vasteeseen.
Tutkimussuunnittelu: Satunnaistettu crossover-suunnittelu, jossa osallistujat saavat 2 hoitoa (eli 2 testiateriaa) 2 testiistunnon aikana. Testiistunnot sisältävät ruokien boluskarakterisoinnin, jossa osallistujat pureskelevat ja yskäävät testiruokia (5g kukin) kiinteän pureskeluprotokollan perusteella.
Tutkimuspopulaatio: Jopa 40 tervettä miestä iältään 21-50 vuotta, joiden painoindeksi on 18-25 kg/m2
Interventio: Testijaksoissa 1 ja 2 osallistujat saavat 2 hoitoa (eli 2 testiateriaa) satunnaistetussa järjestyksessä 2 istunnon aikana. Koe-ateriat sisältävät 50g hiilihydraattikuormaa eri koostumuksia. Osallistujat tallentuvat videolle, kun he nauttivat testiaterioita, jotta he voivat saada selville suun käsittelykäyttäytymistä (puremat, pureskelut, ruoan suussa viettämisen aika). Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja syömisen jälkeen (5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuuttia) testiaterioiden glykeemisten vasteiden mittaamiseksi. Testiistunnossa 3 osallistujia pyydetään noudattamaan kiinteää pureskeluprotokollaa pureskella ja yskätä 3 testiruokaa videotallennuksen aikana. Vastaavasti suullinen käsittelykäyttäytyminen analysoidaan tallennetuista videoista. Ruokanäytteet sylkivät ulos (esim. bolusnäytteet) analysoidaan syljen imeytymisen ja boluksen hiukkaskoon suhteen, mikä osoittaa ruoan hajoamisen laajuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, miten ruoan rakenne ja syljen ominaisuudet vaikuttavat suun käsittelykäyttäytymiseen, bolusominaisuuksiin ja aterian jälkeiseen glykeemiseen vasteeseen.
Tutkimuksessa oletetaan, että elastisemman koostumuksen omaavia ruokia syödään hitaammin ja ne vaativat enemmän pureskelua, mikä johtaa pienempään bolushiukkasten kokoon ja siten korkeampaan aterian jälkeiseen glykeemiseen vasteeseen, koska entsymaattisen ruoansulatuksen pinta-ala kasvaa. Osallistujilla, joilla on korkeampi syljen virtaus ja/tai alfa-amylaasiaktiivisuus, olisi myös lyhyemmät ruokailuajat ja korkeammat aterian jälkeiset glykeemiset vasteet.
Opintojen suunnittelu:
Suun käsittelykäyttäytymisessä on suuria yksilöllisiä variansseja (Bolhuis ym. 2013; Ketel ym. 2019), ja tarvitaan suuri otoskoko, jotta hoitojen välillä saadaan merkittäviä eroja. Aiempien elintarvikkeiden koostumuksesta ja suun käsittelystä tehtyjen papereiden perusteella tähän tutkimukseen rekrytoidaan vähintään 20 tervettä nuorta miespuolista kiinalaista osallistujaa.
Tutkimus edellyttää osallistujien osallistumista 1 seulontaistuntoon (1 tunti) ja 3 testiistuntoon (3 tuntia testiistuntoihin 1 ja 2; 1 tunti testiistuntoon 3).
Esitys (1 tunti):
Kaikkia mahdollisia osallistujia pyydetään antamaan tietoinen suostumus ennen kuin he osallistuvat mihinkään tutkimustoimintaan. Perustason mittaukset, mukaan lukien antropometriset (pituus, paino, kehon rasvaprosentti biosähköisellä impedanssianalysaattorilla), paastoverensokeri sormenpistolla ja verenpaine, otetaan käyttöön kelpoisuuden saamiseksi.
Onnistuneesti seulotut osallistujat täydentävät suunsisäistä tilavuuskapasiteettia, joka mitataan yksinkertaisilla sip-sylke-mittauksilla, sekä antavat stimuloidun ja stimuloimattoman sylkinäytteen (noin 4 x 5 ml kukin) passiivisen kuolaamisen kautta arvioidakseen syljen virtausnopeutta ja syljen alfa-amylaasia. toiminta.
Testiruoat:
Kaupallisesti saatavilla olevat ja yleisesti kulutetut elintarvikkeet (esim. valkoinen riisi, korealainen riisikakku, porkkana, keksit jne.) ovat turvallisia ihmisravinnoksi ja valmistettu turvallisen hygieenisen ruoanvalmistuksen mukaisesti
Testiistunnot 1 ja 2 (kumpikin 3 tuntia):
Osallistujia kehotetaan paastoamaan 10–12 tuntia ennen testijaksoa 1 ja 2. Heidän tulee saapua testikeskukseen klo 8.00–09.00.
Osallistujia pyydetään nauttimaan testiateria jokaisen istunnon aikana, joka koostuu yhteensä "nopeasta" (vähemmän elastisesta koostumuksesta ja syödään nopeammin) tai "hidasta" ruoasta (joustavampi koostumus ja syödään hitaammin). Esitettyjen testiruokien järjestys satunnaistetaan. Näissä testiruoissa on sama hiilihydraattipitoisuus (50 g hiilihydraattia) ja erilaiset rakenteet (esim. valkoinen riisi vs. riisikakut).
Perustason sormenpistoverinäyte otetaan. Perusverinäytteiden ottamisen jälkeen osallistujalle annetaan testiateria nautittavaksi 15 minuutin sisällä samalla, kun videotallennetaan kannettavan tietokoneen verkkokameralla kasvojen tasolla. Koeaterian nauttimisen jälkeen otetaan sormenpistoverinäytteitä seuraavien 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin ajan. Joka ajankohtana kerättävä veren määrä on noin pisara verta (noin 0,5 ml ajankohtaa kohti ja yhteensä 5 ml).
Koe-aterian aistinvaraiset ja rakenteelliset arviot mitataan visuaalisella analogisella asteikolla kannettavalla tietokoneella. Aterian jälkeiset kylläisyysvasteet visuaalisen analogisen asteikon avulla kerätään myös kannettavalle tietokoneelle 15 minuutin välein.
Verenoton ja kylläisyyden tunteen vastausten jälkeen osallistujaa pyydetään pureskelemaan erillinen annos testiateriaa (5 g), kunnes hän on valmis nieltäväksi, ja häntä pyydetään yskimään ruokabolus sen boluksen ominaisuuksien arvioimiseksi, mukaan lukien syljenotto ja hiukkaset. kokojakauma. Testiruokia pureskelevasta osallistujasta otetaan videotallenteita.
Osallistujille tarjotaan ad libitum välipalasetti, kun kaikki mittaukset on suoritettu.
Testijaksot 1 ja 2 ovat vähintään 5 päivän välein.
Testiistunto 3 (1 tunti):
Osallistujia pyydetään pureskelemaan kolmea testiruokaa (valkoinen riisi, riisikakku, raakaporkkana) käyttäen kiinteää pureskeluprotokollaa (eli 15 pureskeltavaa, 30 pureskeltavaa ja pureskelemaan ensimmäiseen nielemiseen asti) ja sitten yskimään bolus boluksen ominaisuuksien arvioimiseksi. mukaan lukien syljenotto ja hiukkaskokojakautuma. Testiruokia pureskelevasta osallistujasta otetaan videotallenteita.
Istunnot 2 ja 3 ovat vähintään 1 päivän välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)/Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Kiinan etnisyys
- Ikä 21-40 vuotta
- Paino vähintään 45 kg
- Painoindeksi 18-25 kg/m²
- Normaali verenpaine (</=140/90 mmHg)
- Paastoverensokeri <6,0 mmol/l
- Terve hampaisto ja kyky purra, pureskella ja niellä normaalisti
- Ei kipua tai epämukavuutta leuan liikkeissä tai liiallista hampaiden puristamista tai narskuttelua, ei kariesta tai parodontaalista sairautta eikä heikentynyttä syljeneritystä
Poissulkemiskriteerit:
- Harrasta urheilua kilpailu- ja/tai kestävyystasoilla
- Sinulla on tiedossa glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
- Sinulla on aiemmin ollut anemiaa tai lievää talassemiaa
- Onko sinulla vakava krooninen sairaus, kuten sydänsairaus, syöpä tai diabetes mellitus
- Ota insuliinia tai lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosiaineenvaihduntaan
- Rajoita ravinnonsaantia tarkoituksella
- Sinulla on ollut vakava lääketieteellinen tai kirurginen tapahtuma, joka vaatii sairaalahoitoa edellisten 3 kuukauden aikana
- Ollut antibiootteja 3 kuukautta ennen tutkimusjaksoa
- Tupakoitsija
- Yövuorotyöntekijä
- Onko sinulla tunnettu ruoka-aineallergia (esim. anafylaksia maapähkinöille)
- sinulla on aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai saat parhaillaan hoitoa tuberkuloosiin
- Onko sinulla jokin krooninen infektio tai sen tiedetään kärsivän tai on aiemmin kärsinyt hepatiitti B -viruksesta (HBV), hepatiitti C -viruksesta (HCV), ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) tai kantaja
- Tutkimusryhmän jäsen tai heidän perheenjäsenensä. Välittömällä perheenjäsenellä tarkoitetaan puolisoa, vanhempaa, lasta tai sisarusta, joko biologisesti tai laillisesti adoptoituna
- Osallistunut samanaikaiseen tutkimustutkimukseen, jonka katsottiin olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva CNRC:n tutkimuksen kanssa
- Sinulla on huonot suonet, jotka estävät pääsyn laskimoon
- sinulla on aiemmin ollut vaikea vasovagaalinen pyörtyminen (pyörtyminen tai lähes pyörtyminen) verenoton jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaterian suullinen käsittelykäyttäytyminen
Aikaikkuna: Testijakson 1 aikana (enintään 3 tuntia)
|
Osallistujat tallennetaan videolle testiaterian (valkoisen riisi tai riisikakun) suullisen käsittelyn mittaamiseksi.
|
Testijakson 1 aikana (enintään 3 tuntia)
|
|
Testaterian suullinen käsittelykäyttäytyminen
Aikaikkuna: Testijakson 2 aikana (enintään 3 tuntia)
|
Osallistujat tallennetaan videolle testiaterioiden (valkoinen riisi tai riisikakku) suullisen käsittelyn mittaamiseksi.
|
Testijakson 2 aikana (enintään 3 tuntia)
|
|
Verensokerivaste testiaterialla
Aikaikkuna: Testijakson 1 aikana (enintään 3 tuntia)
|
Verensokerivaste mitataan verinäytteistä, jotka on otettu sormenpistolla lähtötilanteessa (ts.
0 minuuttia) ja testiaterian (valkoinen riisi tai riisikakku) nauttimisen jälkeen.
(eli
0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min ja 120 min (kukin 0,5 ml verta)).
|
Testijakson 1 aikana (enintään 3 tuntia)
|
|
Verensokerivaste testiaterialla
Aikaikkuna: Testijakson 2 aikana (enintään 3 tuntia)
|
Verensokerivaste mitataan verinäytteistä, jotka on otettu sormenpistolla lähtötilanteessa (ts.
0 minuuttia) ja testiaterian (valkoinen riisi tai riisikakku) nauttimisen jälkeen.
(eli
0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min ja 120 min (kukin 0,5 ml verta)).
|
Testijakson 2 aikana (enintään 3 tuntia)
|
|
Ilmoitettu kylläisyydestä vastauksena testiateriaan
Aikaikkuna: Testijakson 1 aikana (enintään 3 tuntia)
|
Ateriakylläisyysvasteet visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla kerätään kannettavalle tietokoneelle 15 minuutin välein testiaterian (valkoinen riisi tai riisikakku) nauttimisen aikana ennen ja jälkeen.
VAS on ankkuroitu kohtaan "Ei ollenkaan täynnä" (0) - "Erittäin täynnä" (100), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kylläisyyttä.
|
Testijakson 1 aikana (enintään 3 tuntia)
|
|
Ilmoitettu kylläisyydestä vastauksena testiateriaan
Aikaikkuna: Testijakson 2 aikana (enintään 3 tuntia)
|
Ateriakylläisyysvasteet visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla kerätään kannettavalle tietokoneelle 15 minuutin välein testiaterian (valkoinen riisi tai riisikakku) nauttimisen aikana ennen ja jälkeen.
VAS on ankkuroitu kohtaan "Ei ollenkaan täynnä" (0) - "Erittäin täynnä" (100), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kylläisyyttä.
|
Testijakson 2 aikana (enintään 3 tuntia)
|
|
Raportoitu testiaterian sensorinen ja tekstuurinen luokitus
Aikaikkuna: Testijakson 1 aikana (enintään 3 tuntia)
|
Aterian kylläisyysvasteet testiaterian (valkoinen riisi tai riisikakku) nauttimisen jälkeen arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Se kerätään kannettavalle tietokoneelle 15 minuutin välein testiistunnon 1 aikana. VAS on ankkuroitu kohtaan "Ei ollenkaan" ( 0) 'Erittäin' (100), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa intensiteettiä.
|
Testijakson 1 aikana (enintään 3 tuntia)
|
|
Raportoitu testiaterian sensorinen ja tekstuurinen luokitus
Aikaikkuna: Testijakson 2 aikana (enintään 3 tuntia)
|
Aterian kylläisyysvasteet testiaterian (valkoinen riisi tai riisikakku) nauttimisen jälkeen arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Se kerätään kannettavalle tietokoneelle 15 minuutin välein testiistunnon 1 aikana. VAS on ankkuroitu kohtaan "Ei ollenkaan" ( 0) 'Erittäin' (100), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa intensiteettiä.
|
Testijakson 2 aikana (enintään 3 tuntia)
|
|
Testiaterian boluksen karakterisointi
Aikaikkuna: Testijakson 1 aikana (enintään 3 tuntia)
|
Testiaterian boluksen luonnehdinta arvioidaan siten, että osallistujat pureskelevat kiinteän suupalan testiateriaa (valkoinen riisi tai riisikakku, 5 g) nieltäväksi ja yskäämällä sen sitten kuppiin. Osallistujat tallennetaan videolle, jolla mitataan aika ja nieltyjen purujen määrä ennen yskän erittymistä. |
Testijakson 1 aikana (enintään 3 tuntia)
|
|
Testiaterian boluksen karakterisointi
Aikaikkuna: Testijakson 2 aikana (enintään 3 tuntia)
|
Testiaterian boluksen luonnehdinta arvioidaan siten, että osallistujat pureskelevat kiinteän suupalan testiateriaa (valkoinen riisi tai riisikakku, 5 g) nieltäväksi ja yskäämällä sen sitten kuppiin. Osallistujat tallennetaan videolle, jolla mitataan aika ja nieltyjen purujen määrä ennen yskän erittymistä. |
Testijakson 2 aikana (enintään 3 tuntia)
|
|
Kolmen testiruoan boluksen karakterisointi
Aikaikkuna: Testijakson 3 aikana (enintään 1 tunti)
|
Testiaterioiden boluksen luonnehdinta arvioidaan siten, että osallistujat pureskelevat kiinteän suupalan (5 g) testiruokia kiinteän pureskeluprotokollan perusteella ja yskäävät sen sitten kuppiin. Osallistujat tallennetaan videolle, jolla mitataan aika ja nieltyjen purujen määrä ennen yskän erittymistä. |
Testijakson 3 aikana (enintään 1 tunti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ciaran Forde, PhD, Ciaran_Forde@sifbi.a-star.edu.sg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/01091
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .