Studie textury, rychlosti příjmu potravy a glykemického indexu (TERAGI). (TERAGI)
Odůvodnění: Nyní se uznává, že strava hraje zásadní roli v etiologii a léčbě chronických onemocnění, jako je diabetes typu 2, obezita a kardiovaskulární onemocnění. Důkazy ukazují rostoucí prevalenci diabetu 2. typu a také obezity, přičemž velká konzumace sacharidových potravin je jedním z hlavních příspěvků k těmto onemocněním. Strukturu a texturu potravin lze upravit tak, aby bylo možné kontrolovat chování při orálním zpracování, což by mělo následný dopad na celkový energetický příjem a glykemickou odezvu prostřednictvím změny cesty rozkladu potravy. I když bylo prokázáno, že potraviny, které jsou konzumovány rychlejším tempem, vedou k ad-libitnímu spotřebě potravy, a tudíž k vyššímu příjmu energie, jsou také konzumovány s menším počtem žvýkání na sousto, což má za následek větší velikosti potravinových částic, a tedy pomalejší trávení. Proto je důležité porozumět celkovému čistému účinku protichůdných výsledků textury potravin a chování při orálním zpracování, vlastností bolusu a glykemické odezvy a identifikovat klíčové faktory, které mají největší vliv na glykemickou odezvu. Zjištění z této studie lze použít jako vodítko pro plánování jídla a informovanější výběr mezi potravinami, které mají stejné složení/výživu, ale s různými zdravotními výsledky.
Cíle studie: Cílem této studie je pochopit, jak textura potravy a vlastnosti slin ovlivňují chování při orálním zpracování, vlastnosti bolusu a postprandiální glykemickou odpověď.
Design studie: Randomizovaný crossover design, kde účastníci dostávají 2 ošetření (tj. 2 testovací jídla) během 2 testovacích sezení. Testovací sezení bude zahrnovat bolusovou charakterizaci potravin, kde účastníci žvýkají a vykašlávají testované potraviny (po 5 g) na základě pevného protokolu žvýkání.
Studijní populace: Až 40 zdravých mužů ve věku 21-50 let s BMI mezi 18-25 kg/m2
Intervence: Pro testovací sezení 1 a 2 dostanou účastníci 2 ošetření (tj. 2 testovací jídla) v náhodném pořadí během 2 sezení. Testovací jídla obsahují 50 g sacharidů různé textury. Účastníci budou natáčeni na video při konzumaci testovacích jídel, aby bylo možné odvodit chování při orálním zpracování (kousnutí, žvýkání, čas strávený jídlem v ústech). Vzorky krve budou odebírány na začátku a po konzumaci (5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut) pro měření glykemických reakcí na testovaná jídla. U testovacího sezení 3 budou účastníci požádáni, aby dodržovali pevný protokol žvýkání, aby žvýkali a vykašlávali 3 testovaná jídla, zatímco budou natáčeni na video. Podobně bude ze zaznamenaných videí analyzováno chování při orálním zpracování. Vyplivly vzorky jídla (tj. bolusové vzorky) budou analyzovány na příjem slin a velikost částic bolusu indikující rozsah rozkladu potravy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studijní cíle:
Cílem této studie je pochopit, jak textura potravy a vlastnosti slin ovlivňují chování při orálním zpracování, vlastnosti bolusu a postprandiální glykemickou odpověď.
Studie předpokládá, že potraviny s elastičtější strukturou se konzumují pomaleji a vyžadují více žvýkání, což má za následek menší velikosti bolusových částic, a tedy vyšší postprandiální glykemickou odezvu v důsledku větší plochy povrchu pro enzymatické trávení. Účastníci s vyšším průtokem slin a/nebo aktivitou alfa-amylázy by také měli kratší dobu jídla a vyšší postprandiální glykemické reakce.
Studovat design:
Chování při orálním zpracování má vysoké individuální rozdíly (Bolhuis a kol. 2013; Ketel a kol. 2019) a k získání významných rozdílů mezi způsoby léčby je zapotřebí velký vzorek. Na základě předchozích článků o struktuře potravin a orálním zpracování bude do této studie přijato minimálně 20 zdravých mladých čínských účastníků.
Studie bude vyžadovat, aby účastníci absolvovali 1 screeningové sezení (1 hodina) a 3 testovací sezení (3 hodiny pro testovací sezení 1 a 2; 1 hodinu pro testovací sezení 3).
Promítání (1 hodina):
Všichni potenciální účastníci budou požádáni, aby dali informovaný souhlas před účastí na kterékoli z výzkumných aktivit. Pro získání způsobilosti budou provedena základní měření včetně antropometrických měření (výška, hmotnost, procento tělesného tuku pomocí analyzátoru bioelektrické impedance), glykémie nalačno píchnutím do prstu a krevní tlak.
Úspěšně vyšetření účastníci přistoupí k dokončení intraorální objemové kapacity měřené pomocí jednoduchých měření „sip-and-spit“ a také poskytnou stimulovaný a nestimulovaný vzorek slin (každý přibližně 4 x 5 ml) prostřednictvím pasivního slintání, aby se vyhodnotil jejich průtok slin a slinová alfa-amyláza. aktivita.
Testovací potraviny:
Komerčně dostupné a běžně konzumované potraviny (např. bílá rýže, korejský rýžový koláč, mrkev, sušenky atd.) jsou bezpečné pro lidskou spotřebu a připraveny v souladu s bezpečnou hygienickou přípravou potravin
Testovací relace 1 a 2 (každé 3 hodiny):
Účastníci budou informováni, aby se postili 10 až 12 hodin před testovacím sezením 1 a 2. Do testovacího centra se musí dostavit mezi 8:00 - 9:00.
Účastníci budou požádáni, aby během každého sezení zkonzumovali testovací jídlo, skládající se z „rychlého“ (méně elastická textura a snědeného rychleji) nebo „pomalého“ jídla (elastičtější textura a jedli se pomaleji) celkem. Pořadí předložených testovacích potravin bude náhodné. Tyto testované potraviny budou obsahovat stejné množství sacharidů (50 g sacharidů) s různou texturou (tj. bílá rýže vs. rýžové koláčky).
Bude odebrán základní vzorek krve z píchnutí prstu. Po získání základních krevních vzorků bude účastníkovi poskytnuto testovací jídlo, které bude zkonzumováno do 15 minut, přičemž bude video nahráno pomocí webové kamery na notebooku v úrovni obličeje. Po konzumaci testovacího jídla budou odebírány vzorky krve z prstu po dalších 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut. Množství krve, které bude odebráno v každém časovém bodě, bude přibližně kapka krve (přibližně 0,5 ml na časový bod a 5 ml celkem).
Senzorické a texturní hodnocení testovacího jídla bude provedeno pomocí vizuální analogové stupnice na notebooku. Odpovědi na sytost po jídle pomocí vizuální analogové stupnice budou také shromažďovány na notebooku každých 15 minut.
Po dokončení odběru krve a odezvy na sytost bude účastník požádán, aby rozžvýkal oddělenou porci testovacího jídla (5 g), dokud nebude připraven k polykání, a bude požádán, aby vykašlal bolus jídla, aby se posoudily jeho vlastnosti bolusu, včetně příjmu slin a částic. distribuce velikosti. Budou pořízeny videozáznamy účastníka, který žvýká testovací potraviny.
Po dokončení všech měření bude účastníkům poskytnuta sada adlibitního občerstvení.
Testovací relace 1 a 2 budou odloženy minimálně o 5 dní.
Testovací relace 3 (1 hodina):
Účastníci budou požádáni, aby žvýkali 3 testovaná jídla (bílá rýže, rýžový koláč, syrová mrkev) pomocí pevného protokolu žvýkání (tj. 15 žvýkání, 30 žvýkání a žvýkání až do bodu prvního spolknutí) a poté vykašlávání bolusu, aby bylo možné posoudit jejich vlastnosti bolusu. včetně příjmu slin a distribuce velikosti částic. Budou pořízeny videozáznamy účastníka, který žvýká testovací potraviny.
Relace 2 a 3 budou přerušeny minimálně o 1 den.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)/Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- čínské etnikum
- Věk mezi 21-40 lety
- Važte alespoň 45 kg
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 až 25 kg/m²
- Normální krevní tlak (</=140/90 mmHg)
- Glykémie nalačno <6,0 mmol/l
- Zdravý chrup a schopnost normálně kousat, žvýkat a polykat
- Žádná anamnéza bolesti nebo nepohodlí při pohybech čelistí nebo nadměrného zatínání nebo skřípání zubů, žádný kaz nebo periodontální onemocnění a žádné zhoršené funkce slinění
Kritéria vyloučení:
- Zapojte se do sportu na soutěžní a/nebo vytrvalostní úrovni
- Máte známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
- Máte v anamnéze anémie nebo thalassemia minor
- Máte závažné chronické onemocnění, jako je srdeční onemocnění, rakovina nebo diabetes mellitus
- Užívejte inzulín nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy
- Záměrně omezit příjem potravy
- Během předchozích 3 měsíců prodělal závažnou lékařskou nebo chirurgickou událost vyžadující hospitalizaci
- Užívat antibiotika 3 měsíce před obdobím studie
- Kuřák
- Pracovník na noční směnu
- Máte jakoukoli známou potravinovou alergii (např. anafylaxe na arašídy)
- Trpíte aktivní tuberkulózou (TBC) nebo se v současné době léčíte na TBC
- Máte nějakou známou chronickou infekci nebo je známo, že trpí nebo jste dříve trpěli nebo jste přenašečem viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV), viru lidské imunodeficience (HIV)
- Člen výzkumného týmu nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci. Nejbližší rodinný příslušník je definován jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený
- Zapsán do souběžné výzkumné studie, u které se soudí, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní se studií CNRC
- Mít chudé žíly, které brání žilnímu přístupu
- Máte v anamnéze těžkou vazovagální synkopu (výpadky vědomí nebo téměř mdloby) po odběrech krve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování zkušebního jídla při orálním zpracování
Časové okno: Během testovací relace 1 (až 3 hodiny)
|
Účastníci budou nahráni na video, aby se změřilo chování testovacího jídla při orálním zpracování (bílá rýže nebo rýžový koláč)
|
Během testovací relace 1 (až 3 hodiny)
|
|
Chování zkušebního jídla při orálním zpracování
Časové okno: Během testovací relace 2 (až 3 hodiny)
|
Účastníkům bude nahráno video za účelem měření chování testovacích jídel při orálním zpracování (bílá rýže nebo rýžový koláč)
|
Během testovací relace 2 (až 3 hodiny)
|
|
Reakce glukózy v krvi na testovací jídlo
Časové okno: Během testovací relace 1 (až 3 hodiny)
|
Reakce glukózy v krvi bude měřena prostřednictvím vzorků krve odebraných píchnutím do prstu na začátku (tj.
0 minut) a po konzumaci testovacího jídla (bílá rýže nebo rýžový koláč).
(tj.
0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min a 120 min (vždy 0,5 ml krve)).
|
Během testovací relace 1 (až 3 hodiny)
|
|
Reakce glukózy v krvi na testovací jídlo
Časové okno: Během testovací relace 2 (až 3 hodiny)
|
Reakce glukózy v krvi bude měřena prostřednictvím vzorků krve odebraných píchnutím do prstu na začátku (tj.
0 minut) a po konzumaci testovacího jídla (bílá rýže nebo rýžový koláč).
(tj.
0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min a 120 min (vždy 0,5 ml krve)).
|
Během testovací relace 2 (až 3 hodiny)
|
|
Hlášená sytost v reakci na testovací jídlo
Časové okno: Během testovací relace 1 (až 3 hodiny)
|
Odpovědi na sytost jídla pomocí vizuální analogové škály (VAS) budou shromažďovány na notebooku každých 15 minut během před a po konzumaci testovacího jídla (bílá rýže nebo rýžový koláč).
VAS je ukotven na „Vůbec není plný“ (0) až „Extrémně plný“ (100), kde vyšší skóre znamená větší sytost.
|
Během testovací relace 1 (až 3 hodiny)
|
|
Hlášená sytost v reakci na testovací jídlo
Časové okno: Během testovací relace 2 (až 3 hodiny)
|
Odpovědi na sytost jídla pomocí vizuální analogové škály (VAS) budou shromažďovány na notebooku každých 15 minut během před a po konzumaci testovacího jídla (bílá rýže nebo rýžový koláč).
VAS je ukotven na „Vůbec není plný“ (0) až „Extrémně plný“ (100), kde vyšší skóre znamená větší sytost.
|
Během testovací relace 2 (až 3 hodiny)
|
|
Uváděné senzorické a texturní hodnocení testovaného jídla
Časové okno: Během testovací relace 1 (až 3 hodiny)
|
Reakce na sytost jídla po konzumaci testovacího jídla (bílá rýže nebo rýžový koláč) budou hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která bude shromažďována na notebooku každých 15 minut během testovacího sezení 1. VAS je ukotven na „Vůbec ne“ ( 0) až „Extrémně“ (100), kde vyšší skóre znamená větší intenzitu.
|
Během testovací relace 1 (až 3 hodiny)
|
|
Uváděné senzorické a texturní hodnocení testovaného jídla
Časové okno: Během testovací relace 2 (až 3 hodiny)
|
Reakce na sytost jídla po konzumaci testovacího jídla (bílá rýže nebo rýžový koláč) budou hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která bude shromažďována na notebooku každých 15 minut během testovacího sezení 1. VAS je ukotven na „Vůbec ne“ ( 0) až „Extrémně“ (100), kde vyšší skóre znamená větší intenzitu.
|
Během testovací relace 2 (až 3 hodiny)
|
|
Bolusová charakterizace testovacího jídla
Časové okno: Během testovací relace 1 (až 3 hodiny)
|
Charakterizace bolusu testovaného jídla bude hodnocena tak, že účastníci žvýkají fixované sousto testovaného jídla (bílá rýže nebo rýžový koláč, 5 g), dokud nejsou připraveni polknout, a poté je vykašlávají v šálku. Účastníci budou natáčeni na video, aby se změřil čas a počet žvýkání, které spolkly, před vykašláváním. |
Během testovací relace 1 (až 3 hodiny)
|
|
Bolusová charakterizace testovacího jídla
Časové okno: Během testovací relace 2 (až 3 hodiny)
|
Charakterizace bolusu testovaného jídla bude hodnocena tak, že účastníci žvýkají fixované sousto testovaného jídla (bílá rýže nebo rýžový koláč, 5 g), dokud nejsou připraveni polknout, a poté je vykašlávají v šálku. Účastníci budou natáčeni na video, aby se změřil čas a počet žvýkání, které spolkly, před vykašláváním. |
Během testovací relace 2 (až 3 hodiny)
|
|
Charakterizace bolusu 3 testovaných potravin
Časové okno: Během testovací relace 3 (až 1 hodinu)
|
Charakterizace bolusu testovaných jídel bude hodnocena tak, že účastníci žvýkají fixní sousto testovaných potravin (5 g) na základě pevného protokolu žvýkání a poté je vykašlávají v šálku. Účastníci budou natáčeni na video, aby se změřil čas a počet žvýkání, které spolkly, před vykašláváním. |
Během testovací relace 3 (až 1 hodinu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ciaran Forde, PhD, Ciaran_Forde@sifbi.a-star.edu.sg
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2018/01091
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .