Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av textur, äthastighet och glykemiskt index (TERAGI). (TERAGI)

20 december 2020 uppdaterad av: Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Motivering: Det är nu erkänt att kosten spelar en avgörande roll i etiologin och hanteringen av kroniska sjukdomar som typ 2-diabetes, fetma och hjärt-kärlsjukdomar. Bevis visar en ökande prevalens av typ 2-diabetes såväl som fetma, varvid stora konsumtioner av kolhydratmat är ett av de ledande bidragen till dessa sjukdomar. Livsmedelsstruktur och konsistens kan modifieras för att kontrollera oralt bearbetningsbeteende, vilket skulle ha efterföljande inverkan på det totala energiintaget och glykemiskt svar genom att förändra matens nedbrytningsväg. Även om det har visat sig att livsmedel som äts i snabbare takt leder till mer mat som konsumeras ad libitum och därför högre energiintag, äts de också vid färre tuggningar per tugga, vilket resulterar i större matpartikelstorlekar och därmed långsammare matsmältning. Därför är det viktigt att förstå den övergripande nettoeffekten av de motsatta resultaten av mattextur och oralt bearbetningsbeteende, bolusegenskaper och glykemiskt svar, och identifiera de nyckelfaktorer som har störst inverkan på glykemiskt svar. Resultaten från denna studie kan användas som riktlinjer för måltidsplanering och för att göra bättre informerade val mellan livsmedel som har samma sammansättning/näring men med olika hälsoresultat.

Studiens syfte: Syftet med denna studie är att förstå hur matens textur och salivegenskaper påverkar oralt bearbetningsbeteende, bolusegenskaper och postprandial glykemisk respons.

Studiedesign: Randomiserad crossover-design där deltagarna får 2 behandlingar (dvs 2 testmåltider) under 2 testsessioner. Testsessioner kommer att innehålla boluskarakterisering av livsmedel där deltagarna tuggar och slemmar testmat (5g vardera) baserat på ett fast tuggprotokoll.

Studiepopulation: Upp till 40 friska män i åldern 21-50 år med BMI mellan 18-25 kg/m2

Intervention: För testpass 1 och 2 kommer deltagarna att få 2 behandlingar (dvs. 2 testmåltider) i randomiserad ordning under 2 sessioner. Testmåltiderna innehåller 50g kolhydratmängd av olika texturer. Deltagarna kommer att spelas in på video medan de konsumerar testmåltiderna för att härleda oralt bearbetningsbeteende (bett, tuggar, tid som mat spenderas i munnen). Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen och efter konsumtion (5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuter) för att mäta glykemiska svar på testmåltiderna. För testsession 3 kommer deltagarna att bli ombedda att följa ett fast tuggprotokoll för att tugga och upphosta 3 testmat medan de spelas in på video. På samma sätt kommer muntliga bearbetningsbeteenden att analyseras från de inspelade videorna. Matproverna spottades ut (dvs. bolusprover) kommer att analyseras med avseende på salivupptag och boluspartikelstorlek, vilket indikerar omfattningen av matnedbrytning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiemål:

Syftet med denna studie är att förstå hur matens textur och salivegenskaper påverkar oralt bearbetningsbeteende, bolusegenskaper och postprandial glykemisk respons.

Studien antar att livsmedel med en mer elastisk konsistens äts långsammare och kräver mer tuggning, vilket resulterar i mindre boluspartikelstorlekar och därför högre glykemiskt svar efter måltid på grund av en ökad yta för enzymatisk matsmältning. Deltagare med högre salivflödeshastighet och/eller alfa-amylasaktivitet skulle också ha kortare ättider och högre glykemiska svar efter måltid.

Studera design:

Orala bearbetningsbeteenden har höga individuella varianser (Bolhuis et al 2013; Ketel et al 2019) och en stor urvalsstorlek krävs för att få signifikanta skillnader mellan behandlingar. Baserat på tidigare artiklar om mattextur och oral bearbetning kommer minst 20 friska unga manliga kinesiska deltagare att rekryteras i denna studie.

Studien kommer att kräva att deltagarna deltar i 1 screeningssession (1 timme) och 3 testsessioner (3 timmar för testsession 1 och 2; 1 timme för testsession 3).

Screening (1 timme):

Alla potentiella deltagare kommer att uppmanas att ge informerat samtycke innan de deltar i någon av forskningsaktiviteterna. Baslinjemätningar inklusive antropometriska (längd, vikt, procent kroppsfett med hjälp av en bioelektrisk impedansanalysator), fasteblodsocker via fingerstick och blodtryck kommer att tas för att få tillgång till behörighet.

Framgångsrikt screenade deltagare kommer att fortsätta med att fullborda den intraorala volymkapaciteten mätt med enkla sipp-och-spotta-mått, samt tillhandahålla stimulerat och ostimulerat salivprov (cirka 4 x 5 ml vardera) via passiv dregling för att bedöma deras salivflöden och saliv alfa-amylas aktivitet.

Testa livsmedel:

Kommersiellt tillgängliga och vanligt konsumerade livsmedel (t.ex. vitt ris, koreansk riskaka, morot, kex, etc.) är säkra för mänsklig konsumtion och tillagas i enlighet med säker hygienisk matlagning

Testpass 1 och 2 (3 timmar vardera):

Deltagarna kommer att informeras om att fasta 10 till 12 timmar före testpass 1 och 2. De måste anlända till testcentret mellan 08:00 och 09:00.

Deltagarna kommer att uppmanas att äta en testmåltid under varje session, bestående av en "snabb" (mindre elastisk konsistens och äts snabbare) eller "långsam" mat (mer elastisk konsistens och äts långsammare) totalt. Ordningen på testmaten som presenteras kommer att vara randomiserad. Dessa testmat kommer att innehålla samma kolhydratmängd (50 g kolhydrater) med olika konsistens (dvs. vitt ris vs riskakor).

Ett baslinjefingerstickblodprov kommer att tas. Efter att ha erhållit baslinjeblodproven kommer testmåltiden att ges till deltagaren för att konsumeras inom 15 minuter medan den spelas in med en bärbar webbkamera i ansiktshöjd. Efter intag av testmåltiden kommer blodprover med fingerstick att tas under de kommande 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuterna. Mängden blod som kommer att samlas upp vid varje tidpunkt kommer att vara ungefär en droppe blod (ungefär 0,5 ml per tidpunkt och 5 ml totalt).

Sensoriska och strukturella värderingar av testmåltiden kommer att tas med hjälp av en visuell analog skala på en bärbar dator. Mättnadssvar efter måltid med hjälp av en visuell analog skala kommer också att samlas in på en bärbar dator var 15:e minut.

Efter avslutad blodinsamling och mättnadssvar kommer deltagaren att bli ombedd att tugga på en separat portion av testmåltiden (5 g) tills den är redo att svälja, och kommer att bli ombedd att upphosta matbolusen för att bedöma deras bolusegenskaper inklusive salivupptag och partiklar storleksfördelning. Videoinspelningar av deltagaren som tuggar testmaten kommer att tas.

En uppsättning ad libitum snacks kommer att tillhandahållas till deltagarna efter att alla mätningar har slutförts.

Testsessionerna 1 och 2 kommer att vara mellanrum med minst 5 dagar.

Testpass 3 (1 timme):

Deltagarna kommer att bli ombedda att tugga på 3 testmat (vitt ris, riskaka, rå morot) med hjälp av ett fast tuggprotokoll (dvs. 15 tuggar, 30 tuggar och tugga tills de första sväljningspunkten) och sedan upphosta bolusen för att bedöma deras bolusegenskaper inklusive salivupptag och partikelstorleksfördelning. Videoinspelningar av deltagaren som tuggar testmaten kommer att tas.

Sessionerna 2 och 3 kommer att vara mellanrum med minst 1 dag.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 117599
        • Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)/Clinical Nutrition Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hanar av kinesisk etnicitet och i åldern mellan 21 och 40 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig
  • kinesisk etnicitet
  • Ålder mellan 21-40 år
  • Väg minst 45 kg
  • Kroppsmassaindex mellan 18 till 25 kg/m²
  • Normalt blodtryck (</=140/90 mmHg)
  • Fastande blodsocker <6,0 mmol/L
  • Frisk tandsättning och förmåga att bita, tugga och svälja normalt
  • Ingen historia av smärta eller obehag i käkrörelser eller överdriven tandbitning eller gnissling, ingen karies eller tandlossning och inga försämrade salivfunktioner

Exklusions kriterier:

  • Delta i sport på tävlings- och/eller uthållighetsnivåer
  • Har känd glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) brist
  • Har känd historia av anemi eller thalassemi minor
  • Har allvarliga kroniska sjukdomar som hjärtsjukdomar, cancer eller diabetes mellitus
  • Ta insulin eller läkemedel som är kända för att påverka glukosmetabolismen
  • Avsiktligt begränsa matintaget
  • Ha en större medicinsk eller kirurgisk händelse som kräver sjukhusvistelse inom de föregående 3 månaderna
  • Har tagit antibiotika i 3 månader innan studieperioden
  • Rökare
  • Nattskiftsarbetare
  • Har någon känd födoämnesallergi (t. anafylaxi mot jordnötter)
  • Har en aktiv tuberkulos (TB) tillstånd eller behandlas för närvarande för tuberkulos
  • Har någon känd kronisk infektion eller känd för att lida av eller tidigare har lidit av eller är bärare av hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV), humant immunbristvirus (HIV)
  • Medlem av forskargruppen eller deras närmaste familjemedlemmar. Närmaste familjemedlem definieras som make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat
  • Inskriven i en samtidig forskningsstudie som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med studien av CNRC
  • Har dåliga vener som hindrar venös åtkomst
  • Har någon historia av svår vasovagal synkope (blackouts eller nästan svimningar) efter blodprov

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oralt bearbetningsbeteende för testmåltiden
Tidsram: Under testpass 1 (upp till 3 timmar)
Deltagarna kommer att spelas in på video för att mäta det orala bearbetningsbeteendet för testmåltiden (vitt ris eller riskaka)
Under testpass 1 (upp till 3 timmar)
Oralt bearbetningsbeteende för testmåltiden
Tidsram: Under testpass 2 (upp till 3 timmar)
Deltagarna kommer att spelas in på video för att mäta det orala bearbetningsbeteendet för testmåltiderna (vitt ris eller riskaka)
Under testpass 2 (upp till 3 timmar)
Blodsockersvar på testmåltid
Tidsram: Under testpass 1 (upp till 3 timmar)
Blodsockerresponsen kommer att mätas genom blodprover som tas via fingerstick vid baslinjen (dvs. 0 minut) och efter konsumtion av testmåltiden (vitt ris eller riskaka). (dvs. 0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min och 120 min (0,5 ml blod vardera)).
Under testpass 1 (upp till 3 timmar)
Blodsockersvar på testmåltid
Tidsram: Under testpass 2 (upp till 3 timmar)
Blodsockerresponsen kommer att mätas genom blodprover som tas via fingerstick vid baslinjen (dvs. 0 minut) och efter konsumtion av testmåltiden (vitt ris eller riskaka). (dvs. 0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min och 120 min (0,5 ml blod vardera)).
Under testpass 2 (upp till 3 timmar)
Rapporterad mättnad som svar på testmåltid
Tidsram: Under testpass 1 (upp till 3 timmar)
Måltidssvar med hjälp av en visuell analog skala (VAS) kommer att samlas in på en bärbar dator var 15:e minut under före och efter konsumtion av testmåltiden (vitt ris eller riskaka). VAS är förankrat vid 'Inte alls full' (0) till 'Extremt full' (100), där en högre poäng indikerar större mättnad.
Under testpass 1 (upp till 3 timmar)
Rapporterad mättnad som svar på testmåltid
Tidsram: Under testpass 2 (upp till 3 timmar)
Måltidssvar med hjälp av en visuell analog skala (VAS) kommer att samlas in på en bärbar dator var 15:e minut under före och efter konsumtion av testmåltiden (vitt ris eller riskaka). VAS är förankrat vid 'Inte alls full' (0) till 'Extremt full' (100), där en högre poäng indikerar större mättnad.
Under testpass 2 (upp till 3 timmar)
Rapporterad sensorisk och strukturell bedömning av testmåltiden
Tidsram: Under testpass 1 (upp till 3 timmar)
Måltidsmättnadssvar efter att testmåltiden (vitt ris eller riskaka) har konsumerats kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) kommer att samlas in på en bärbar dator var 15:e minut under testpass 1. VAS är förankrat vid 'Inte alls' ( 0) till "Extremt" (100), där en högre poäng indikerar högre intensitet.
Under testpass 1 (upp till 3 timmar)
Rapporterad sensorisk och strukturell bedömning av testmåltiden
Tidsram: Under testpass 2 (upp till 3 timmar)
Måltidsmättnadssvar efter att testmåltiden (vitt ris eller riskaka) har konsumerats kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) kommer att samlas in på en bärbar dator var 15:e minut under testpass 1. VAS är förankrat vid 'Inte alls' ( 0) till "Extremt" (100), där en högre poäng indikerar högre intensitet.
Under testpass 2 (upp till 3 timmar)
Boluskarakterisering av testmåltid
Tidsram: Under testpass 1 (upp till 3 timmar)

Boluskarakterisering av testmåltiden kommer att bedömas genom att låta deltagarna tugga en fast munfull av testmåltiden (vitt ris eller riskaka, 5 g) tills de är redo att sväljas, och sedan smutsa upp den i en kopp.

Deltagarna kommer att spelas in på video för att mäta tid och antal tuggningar som tas att svälja, före upphostning.

Under testpass 1 (upp till 3 timmar)
Boluskarakterisering av testmåltid
Tidsram: Under testpass 2 (upp till 3 timmar)

Boluskarakterisering av testmåltiden kommer att bedömas genom att låta deltagarna tugga en fast munfull av testmåltiden (vitt ris eller riskaka, 5 g) tills de är redo att sväljas, och sedan smutsa upp den i en kopp.

Deltagarna kommer att spelas in på video för att mäta tid och antal tuggningar som tas att svälja, före upphostning.

Under testpass 2 (upp till 3 timmar)
Boluskarakterisering av 3 testlivsmedel
Tidsram: Under testpass 3 (upp till 1 timme)

Boluskarakterisering av testmåltiderna kommer att bedömas genom att deltagarna tuggar en fast munfull av testmaten (5 g) baserat på ett fast tuggprotokoll och sedan smutsar upp det i en kopp.

Deltagarna kommer att spelas in på video för att mäta tid och antal tuggningar som tas att svälja, före upphostning.

Under testpass 3 (upp till 1 timme)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ciaran Forde, PhD, Ciaran_Forde@sifbi.a-star.edu.sg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2020

Första postat (Faktisk)

24 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018/01091

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera