Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование текстуры, нормы приема пищи и гликемического индекса (TERAGI) (TERAGI)

20 декабря 2020 г. обновлено: Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Обоснование: В настоящее время признано, что диета играет решающую роль в этиологии и лечении хронических заболеваний, таких как диабет 2 типа, ожирение и сердечно-сосудистые заболевания. Имеющиеся данные свидетельствуют о растущей распространенности диабета 2 типа, а также ожирения, при этом большое потребление углеводной пищи является одним из основных факторов, способствующих этим заболеваниям. Структуру и консистенцию пищи можно изменить, чтобы контролировать поведение при пероральной обработке, что в последующем повлияет на общее потребление энергии и гликемическую реакцию за счет изменения пути расщепления пищи. Хотя было продемонстрировано, что продукты, которые едят с большей скоростью, приводят к потреблению большего количества пищи без ограничений и, следовательно, к более высокому потреблению энергии, их также едят с меньшим количеством пережевываний на укус, что приводит к увеличению размера частиц пищи и, следовательно, к более медленному пищеварению. Поэтому важно понять общий чистый эффект противоположных результатов текстуры пищи и поведения в полости рта, свойств болюса и гликемического ответа, а также определить ключевые факторы, которые оказывают наибольшее влияние на гликемический ответ. Результаты этого исследования могут быть использованы в качестве рекомендаций по планированию питания и более осознанному выбору между продуктами с одинаковым составом/питанием, но с разными последствиями для здоровья.

Цели исследования: Целью данного исследования является понимание того, как текстура пищи и характеристики слюны влияют на процесс обработки пищи во рту, характеристики болюса и постпрандиальную гликемическую реакцию.

Дизайн исследования: рандомизированный перекрестный дизайн, при котором участники получают 2 процедуры (т.е. 2 пробных приема пищи) в течение 2 тестовых сеансов. Тестовые сеансы будут включать болюсную характеристику пищевых продуктов, когда участники жуют и отхаркивают тестируемые продукты (по 5 г каждый) на основе фиксированного протокола жевания.

Исследуемая популяция: до 40 здоровых мужчин в возрасте 21–50 лет с ИМТ от 18 до 25 кг/м2.

Вмешательство: для тестовых сеансов 1 и 2 участники получат 2 процедуры (т. е. 2 пробных приема пищи) в случайном порядке в течение 2 сеансов. Тестовые блюда содержат 50 г углеводов различной текстуры. Участники будут записываться на видео во время употребления тестовых блюд, чтобы определить поведение при обработке полости рта (укусы, жевание, время, проведенное во рту). Образцы крови будут собираться на исходном уровне и после употребления (5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 минут) для измерения гликемической реакции на тестируемые приемы пищи. Для тестового сеанса 3 участников попросят следовать фиксированному протоколу жевания, чтобы жевать и отхаркивать 3 тестовых продукта во время видеозаписи. Точно так же поведение устной обработки будет проанализировано из записанных видео. Выплюнутые образцы пищи (т. образцы болюса) будут проанализированы на поглощение слюны и размер частиц болюса, указывающий на степень распада пищи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Цели исследования:

Целью данного исследования является понимание того, как текстура пищи и характеристики слюны влияют на процесс обработки полости рта, характеристики болюса и постпрандиальную гликемическую реакцию.

Исследование предполагает, что продукты с более эластичной текстурой съедаются медленнее и требуют большего пережевывания, что приводит к меньшим размерам частиц болюса и, следовательно, к более высокому постпрандиальному гликемическому ответу из-за увеличенной площади поверхности для ферментативного переваривания. Участники с более высокой скоростью слюноотделения и/или активностью альфа-амилазы также будут иметь более короткое время приема пищи и более высокие постпрандиальные гликемические реакции.

Дизайн исследования:

Поведение при устной обработке имеет высокие индивидуальные различия (Bolhuis et al 2013; Ketel et al 2019), и для получения значительных различий между видами лечения требуется большой размер выборки. Основываясь на предыдущих работах о текстуре пищевых продуктов и обработке полости рта, в этом исследовании будут набраны как минимум 20 здоровых молодых мужчин-китайцев.

В рамках исследования участникам потребуется посетить 1 сеанс скрининга (1 час) и 3 сеанса тестирования (3 часа для тестовых сеансов 1 и 2; 1 час для тестового сеанса 3).

Скрининг (1 час):

Всем потенциальным участникам будет предложено дать информированное согласие, прежде чем принимать участие в какой-либо исследовательской деятельности. Исходные измерения, включая антропометрические (рост, вес, процентное содержание жира в организме с использованием анализатора биоэлектрического импеданса), уровень глюкозы в крови натощак с помощью прокола пальца и артериальное давление, будут приняты для доступа к критериям.

Успешно прошедшие скрининг участники перейдут к полному измерению объема внутриротовой полости с помощью простых измерений глотка и сплева, а также предоставят стимулированный и нестимулированный образец слюны (примерно 4 x 5 мл каждый) посредством пассивного слюноотделения для оценки их скорости потока слюны и альфа-амилазы слюны. активность.

Тестовые продукты:

Коммерчески доступные и широко потребляемые продукты (например, белый рис, корейский рисовый пирог, морковь, печенье и т. д.) безопасны для употребления в пищу человеком и приготовлены в соответствии с безопасными гигиеническими правилами приготовления пищи.

Тестовая сессия 1 и 2 (по 3 часа каждая):

Участники будут проинформированы о том, что им следует голодать за 10–12 часов до тестовых сессий 1 и 2. Они должны прибыть в тестовый центр с 08:00 до 09:00.

Участникам будет предложено потреблять тестовую еду во время каждого сеанса, состоящую из «быстрой» (менее эластичной текстуры и съедаемой быстрее) или «медленной» пищи (более эластичной текстуры и съедаемой медленнее) в целом. Порядок представленных тестовых продуктов будет случайным. Эти тестовые продукты будут иметь одинаковую углеводную нагрузку (50 г углеводов) с разной текстурой (т.е. белый рис против рисовых лепешек).

Будет взят исходный образец крови из пальца. После получения исходных образцов крови участнику будет выдана тестовая еда, которую он употребит в течение 15 минут, одновременно записывая видео с помощью веб-камеры ноутбука на уровне лица. После употребления тестовой пищи образцы крови из пальца будут взяты в течение следующих 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут. Количество крови, которое будет собираться в каждый момент времени, будет составлять примерно одну каплю крови (примерно 0,5 мл в каждый момент времени и всего 5 мл).

Органолептические и текстурные оценки тестового блюда будут оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы на ноутбуке. Реакции сытости после еды с использованием визуальной аналоговой шкалы также будут собираться на ноутбуке каждые 15 минут.

После завершения сбора крови и реакции на сытость участнику будет предложено жевать отдельную порцию тестовой пищи (5 г) до тех пор, пока он не будет готов проглотить, и его попросят отхаркивать пищевой болюс, чтобы оценить его свойства болюса, включая поглощение слюны и количество частиц. распределение размеров. Будут сделаны видеозаписи того, как участник пережевывает тестируемые продукты.

Набор закусок ad libitum будет предоставлен участникам после того, как все измерения будут завершены.

Тестовые сессии 1 и 2 будут проходить с интервалом не менее 5 дней.

Тестовая сессия 3 (1 час):

Участникам будет предложено жевать 3 тестовых продукта (белый рис, рисовый пирог, сырая морковь), используя фиксированный протокол жевания (т. е. 15 жевательных, 30 жевательных и жевательных движений до момента первого проглатывания), а затем отхаркивать болюс для оценки свойств болюса. включая поглощение слюны и распределение частиц по размерам. Будут сделаны видеозаписи того, как участник пережевывает тестируемые продукты.

Сессии 2 и 3 будут проходить с интервалом не менее 1 дня.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Singapore, Сингапур, 117599
        • Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)/Clinical Nutrition Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины китайского происхождения в возрасте от 21 до 40 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Мужской
  • китайская этническая принадлежность
  • Возраст от 21 до 40 лет
  • Вес не менее 45 кг
  • Индекс массы тела от 18 до 25 кг/м²
  • Нормальное артериальное давление (</=140/90 мм рт.ст.)
  • Глюкоза крови натощак <6,0 ммоль/л
  • Здоровые зубы и способность нормально кусать, жевать и глотать
  • Отсутствие в анамнезе боли или дискомфорта при движениях челюстей, чрезмерного сжимания или скрежетания зубами, отсутствия кариеса или заболеваний пародонта, а также нарушений функции слюноотделения

Критерий исключения:

  • Занимайтесь спортом на соревновательном уровне и/или уровне выносливости
  • Имеют известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)
  • У вас была известная история анемии или малой талассемии.
  • Имеют серьезные хронические заболевания, такие как болезни сердца, рак или сахарный диабет.
  • Принимать инсулин или препараты, которые, как известно, влияют на метаболизм глюкозы.
  • Намеренное ограничение приема пищи
  • Иметь серьезное медицинское или хирургическое вмешательство, требующее госпитализации, в течение предшествующих 3 месяцев.
  • Принимали антибиотики за 3 месяца до периода исследования
  • Курильщик
  • Работник ночной смены
  • Имейте любую известную пищевую аллергию (например. анафилаксия на арахис)
  • Имеют активное заболевание туберкулезом (ТБ) или в настоящее время проходят лечение от ТБ
  • Имеете какую-либо известную хроническую инфекцию или знаете, что страдаете или ранее страдали или являетесь носителем вируса гепатита В (ВГВ), вируса гепатита С (ВГС), вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Член исследовательской группы или их ближайшие родственники. Ближайший член семьи определяется как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, будь то биологический или усыновленный по закону.
  • Участие в параллельном научном исследовании, признанном несовместимым с научной или медицинской точки зрения с исследованием CNRC.
  • Имеют плохие вены, препятствующие венозному доступу
  • Имеются ли в анамнезе тяжелые вазовагальные обмороки (обмороки или близкие к обморокам) после забора крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведение при пероральной обработке тестовой еды
Временное ограничение: Во время тестовой сессии 1 (до 3 часов)
Участники будут записаны на видео, чтобы измерить поведение оральной обработки тестовой еды (белый рис или рисовый пирог).
Во время тестовой сессии 1 (до 3 часов)
Поведение при пероральной обработке тестовой еды
Временное ограничение: Во время тестовой сессии 2 (до 3 часов)
Участники будут записаны на видео, чтобы измерить поведение оральной обработки тестовых блюд (белый рис или рисовый пирог).
Во время тестовой сессии 2 (до 3 часов)
Реакция глюкозы крови на тестовый прием пищи
Временное ограничение: Во время тестовой сессии 1 (до 3 часов)
Реакция уровня глюкозы в крови будет измеряться с помощью образцов крови, взятых путем прокола пальца на исходном уровне (т.е. 0 минут) и после употребления тестового блюда (белый рис или рисовые лепешки). (т.е. 0 мин, 5 мин, 10 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 60 мин, 90 мин и 120 мин (по 0,5 мл крови)).
Во время тестовой сессии 1 (до 3 часов)
Реакция глюкозы крови на тестовый прием пищи
Временное ограничение: Во время тестовой сессии 2 (до 3 часов)
Реакция уровня глюкозы в крови будет измеряться с помощью образцов крови, взятых путем прокола пальца на исходном уровне (т.е. 0 минут) и после употребления тестового блюда (белый рис или рисовые лепешки). (т.е. 0 мин, 5 мин, 10 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 60 мин, 90 мин и 120 мин (по 0,5 мл крови)).
Во время тестовой сессии 2 (до 3 часов)
Сообщаемое чувство сытости в ответ на тестовый прием пищи
Временное ограничение: Во время тестовой сессии 1 (до 3 часов)
Реакции сытости при приеме пищи с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) будут собираться на ноутбуке каждые 15 минут во время до и после употребления тестовой пищи (белый рис или рисовые лепешки). VAS привязан к значениям «Совсем не сыт» (0) и «Чрезвычайно сыт» (100), где более высокий балл будет означать большее чувство сытости.
Во время тестовой сессии 1 (до 3 часов)
Сообщаемое чувство сытости в ответ на тестовый прием пищи
Временное ограничение: Во время тестовой сессии 2 (до 3 часов)
Реакции сытости при приеме пищи с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) будут собираться на ноутбуке каждые 15 минут во время до и после употребления тестовой пищи (белый рис или рисовые лепешки). VAS привязан к значениям «Совсем не сыт» (0) и «Чрезвычайно сыт» (100), где более высокий балл будет означать большее чувство сытости.
Во время тестовой сессии 2 (до 3 часов)
Сообщенная органолептическая и текстурная оценка тестовой еды
Временное ограничение: Во время тестовой сессии 1 (до 3 часов)
Реакции сытости после употребления тестовой пищи (белого риса или рисовых лепешек) будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая будет собираться на ноутбуке каждые 15 минут во время тестовой сессии 1. ВАШ закреплена на уровне «Совсем нет» ( 0) до «Чрезвычайно» (100), где более высокий балл будет означать большую интенсивность.
Во время тестовой сессии 1 (до 3 часов)
Сообщенная органолептическая и текстурная оценка тестовой еды
Временное ограничение: Во время тестовой сессии 2 (до 3 часов)
Реакции сытости после употребления тестовой пищи (белого риса или рисовых лепешек) будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая будет собираться на ноутбуке каждые 15 минут во время тестовой сессии 1. ВАШ закреплена на уровне «Совсем нет» ( 0) до «Чрезвычайно» (100), где более высокий балл будет означать большую интенсивность.
Во время тестовой сессии 2 (до 3 часов)
Болюсная характеристика тестового приема пищи
Временное ограничение: Во время тестовой сессии 1 (до 3 часов)

Характеристика болюса тестовой пищи будет оцениваться путем прожевывания фиксированной порции тестовой пищи (белый рис или рисовые лепешки, 5 г) участниками до тех пор, пока они не будут готовы проглотить, а затем отхаркнуть их в чашку.

Участники будут записаны на видео, чтобы измерить время и количество жевательных движений, необходимых для глотания, до отхаркивания.

Во время тестовой сессии 1 (до 3 часов)
Болюсная характеристика тестового приема пищи
Временное ограничение: Во время тестовой сессии 2 (до 3 часов)

Характеристика болюса тестовой пищи будет оцениваться путем прожевывания фиксированной порции тестовой пищи (белый рис или рисовые лепешки, 5 г) участниками до тех пор, пока они не будут готовы проглотить, а затем отхаркнуть их в чашку.

Участники будут записаны на видео, чтобы измерить время и количество жевательных движений, необходимых для глотания, до отхаркивания.

Во время тестовой сессии 2 (до 3 часов)
Болюсная характеристика 3 тестовых продуктов
Временное ограничение: Во время тестовой сессии 3 (до 1 часа)

Болюсные характеристики тестовых блюд будут оцениваться путем пережевывания участниками фиксированной порции тестовых продуктов (5 г) на основе протокола фиксированного жевания, а затем их отхаркивания в чашку.

Участники будут записаны на видео, чтобы измерить время и количество жевательных движений, необходимых для глотания, до отхаркивания.

Во время тестовой сессии 3 (до 1 часа)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ciaran Forde, PhD, Ciaran_Forde@sifbi.a-star.edu.sg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018/01091

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться