進行乳がんの治療におけるエリブリンの有効性と安全性
2020年12月19日 更新者：Ying Wang、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
実臨床研究：進行性乳がんの治療におけるエリブリンの有効性と安全性
化学療法は、進行乳がんの生存期間を延ばすための重要な手段です。 エリブリンは、新しいタイプの微小管阻害剤として、独自の作用機序を持っています。 単剤化学療法と比較して、2.5ヶ月の全生存期間を改善し、臨床的利益率を5倍に高め、エリブリンの耐性は良好です。 そのため、国内外のガイドラインでは、進行性乳がんの救済にエリブリンが推奨されています。
しかし、これまでのところ、HER2 + 転移性乳癌における抗 HER2 標的療法と組み合わせたエリブリンの有効性、およびトリプルネガティブ転移性乳癌における併用免疫療法の有効性に関する大規模なサンプルデータはありません。 さらに、中国で新たに上市された化学療法薬として、中国人集団におけるエリブリンの有効性と安全性のデータは比較的不足しています。 したがって、実際の研究を通じて、中国の人口に基づいてさまざまなタイプとライン数の進行性乳がん患者を含め、それぞれエリブリンを含む治療レジメンを受ける予定です。 HR + / her2-mbc では、エリブリン単剤療法を使用します。 HER2 + MBC では、エリブリン + 抗 HER2 標的療法を使用します。 TNBCでは、エリブリン＋免疫療法・化学療法を行い、エリブリンの有効性と安全性を評価しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianli Dr. Zhao, doctor
- 電話番号：86-20-34070870
- メール：zhaojli5@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Sun Yat Sen Memorial Hospital，Sun Yat sen University
-
コンタクト：
- Ying Wang
- 電話番号：020-34070870
- メール：wangy556@mail.sysu.edu.cn
-
コンタクト：
- Jianli Zhao
- 電話番号：020-34070499
- メール：zhaojli5@mail.sysu.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
成人女性患者（18～80歳、18歳と80歳を含む） 病理学または画像検査により転移性乳癌が確認され、治癒を目的とした外科的切除または放射線療法に適さない患者
説明
包含基準:
- 病理学または画像検査によって確認された転移性乳癌の成人女性患者（18～80歳、18歳および80歳を含む）は、治癒を目的とした外科的切除または放射線療法に適していません。
- エリブリン治療の開始時期は 2021 年 1 月から 2021 年 12 月の間でした。
- 過去に受けた化学療法は 2 ラインのみでした。
- HR + / her2-mbc では、患者はエリブリン単剤療法で治療されました。 HER2 + MBC では、患者はエリブリン + 抗 HER2 標的療法で治療されました。 TNBC では、患者はエリブリン + 免疫療法 / 化学療法で治療されました。 HER2 + MBC の患者では、患者はエリブリン + 免疫療法 / 化学療法で治療されました。
除外基準:
- 病理診断を受けていない患者;
- 中枢神経系転移のある患者;
- 彼女は、転移性乳がんに対して 2 つ以上の化学療法を受けています。
- 介入薬の臨床試験への参加。
- このレジメンの成分に対してアレルギー歴があることが知られている人;
- 研究の安全性に重大な害を及ぼす患者、患者、または人。
- 患者が研究に適していないと研究者が考えるその他の状況は、研究に関連する付随する疾患または状態を妨げる可能性があるか、または被験者の安全に影響を与える可能性のある重大な医学的障壁がある可能性があります (例えば、制御不能な心臓疾患、高血圧、活動性または制御不能な感染症、活動性 B 型肝炎ウイルス感染症)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HR+/HER2-進行乳がん
HR+/HER2-進行乳癌の治療におけるエリブリンの有効性と安全性
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エリブリン，1.4mg/m2，点滴静注，d1，d8，3週周期
他の名前：
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HER2+進行乳がん
HER2+進行乳がんの治療におけるエリブリンと抗HER2標的療法の有効性と安全性
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エリブリン，1.4mg/m2，点滴静注，d1，d8，3週周期
他の名前：
トラスツズマブ，初回 8mg/kg，次回 6mg/kg，点滴静注，3 週間サイクル
他の名前：
ペルツズマブ，，初回 840mg，次回 420mg，点滴静注，3 週間サイクル
他の名前：
ピロチニブ，400mg，経口，毎日
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トリプルネガティブ進行乳がん
トリプルネガティブ進行乳がんの治療におけるエリブリンと免疫療法の有効性と安全性
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エリブリン，1.4mg/m2，点滴静注，d1，d8，3週周期
他の名前：
ペムブロリズマブ，200mg，点滴静注，3 週間サイクル
他の名前：
カメルリズマブ，200mg，点滴静注，3 週間サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存，PFS
時間枠：24ヶ月まで
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治療開始から患者の進行または死亡までの時間
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存，OS
時間枠：36ヶ月まで
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治療開始から患者の死亡までの期間
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36ヶ月まで
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生活の質のスコア，QoL
時間枠：24ヶ月まで
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治療中の患者のQOLスコアを分析した（FACT-B）。
パフォーマンス ステータス レーティング (PSR) は、以下のサブスケール スコアの結果である FACT-B 合計スコアで示されました: SWB (社会的/家族的幸福サブスケール)、EWB (感情的幸福サブスケール)、AC (追加の懸念サブスケール)、PWB (身体的健康サブスケール)、FWB (機能的健康サブスケール) パフォーマンス ステータス レーティング (PSR) は、以下のサブスケール スコアの結果である FACT-B 合計スコアで示されました。 SWB (社会的/家族的幸福サブスケール)、EWB (感情的幸福サブスケール)、AC (その他の懸念サブスケール)、PWB (身体的幸福サブスケール)、FWB (機能的幸福サブスケール)
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24ヶ月まで
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完全寛解、CR
時間枠：12ヶ月まで
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すべての標的病変が消失し、新しい病変は出現せず、腫瘍マーカーは正常であり、それは少なくとも 4 週間続いた
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12ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカーの探索
時間枠：入学して最初の1週間
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バイオ マーカーと ORR の間の相関関係を調査する目的。
バイオマーカーは、ERBB2/TP53/PIK3CA/ERBB4/CCND1 などの 520 の遺伝子と腫瘍変異負荷を含む巣生成シーケンスによってテストされます。
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入学して最初の1週間
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部分寛解、PR
時間枠：12ヶ月まで
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標的病変の直径は 30% 以上減少し、4 週間持続しました
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12ヶ月まで
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病勢安定、SD
時間枠：12ヶ月まで
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標的病変の最大直径の合計がPRよりも小さい、または増加がPDに達しない
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12ヶ月まで
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疾患の進行、PD
時間枠：12ヶ月まで
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標的病変の最大直径の合計が少なくとも 20% 増加し、その絶対値が少なくとも 5 mm 増加した場合、新しい病変も PD と見なされます。
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12ヶ月まで
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客観的奏効率、ORR
時間枠：12ヶ月まで
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recist1.1 基準によると、評価可能な患者の総数のうち、最良の寛解が CR または PR である患者の割合。
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12ヶ月まで
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臨床的利益率、CBR
時間枠：12ヶ月まで
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recist1.1 基準によると、評価可能な患者の総数における 24 週以上の Cr または PR または SD の患者の割合。
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12ヶ月まで
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有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月まで
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有害反応の確率と重症度は、登録後 2 年まで分析されました。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jacot W, Heudel PE, Fraisse J, Gourgou S, Guiu S, Dalenc F, Pistilli B, Campone M, Levy C, Debled M, Leheurteur M, Chaix M, Lefeuvre C, Goncalves A, Uwer L, Ferrero JM, Eymard JC, Petit T, Mouret-Reynier MA, Courtinard C, Cottu P, Robain M, Mailliez A. Real-life activity of eribulin mesylate among metastatic breast cancer patients in the multicenter national observational ESME program. Int J Cancer. 2019 Dec 15;145(12):3359-3369. doi: 10.1002/ijc.32402. Epub 2019 Jun 20.
- Kimura K, Iwamoto M, Tanaka S, Yamamoto D, Yoshidome K, Ogura H, Terasawa R, Matsunami N, Takahashi Y, Nitta T, Morimoto T, Fujioka H, Kawaguchi K, Uchiyama K. A phase II, multicenter, single-arm trial of eribulin as first- or second-line chemotherapy for HER2-negative advanced or metastatic breast cancer: evaluation of efficacy, safety, and patient-reported outcomes. Cancer Chemother Pharmacol. 2018 May;81(5):923-933. doi: 10.1007/s00280-018-3567-y. Epub 2018 Mar 28.
- Mayo-Wilson E, Heyward J, Keyes A, Reynolds J, White S, Atri N, Alexander GC, Omar A, Ford DE; National Clinical Trials Registration and Results Reporting Taskforce Survey Subcommittee. Clinical trial registration and reporting: a survey of academic organizations in the United States. BMC Med. 2018 May 2;16(1):60. doi: 10.1186/s12916-018-1042-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月19日
最初の投稿 (実際)
2020年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月19日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。