Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Eribulin bij de behandeling van gevorderde borstkanker

19 december 2020 bijgewerkt door: Ying Wang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Een real-world studie: werkzaamheid en veiligheid van Eribulin bij de behandeling van gevorderde borstkanker

Chemotherapie is een belangrijk middel om de overlevingstijd van gevorderde borstkanker te verlengen. Als nieuw type microtubuli-remmer heeft eribuline een uniek werkingsmechanisme. In vergelijking met chemotherapie met één geneesmiddel kan het de algehele overlevingstijd van 2,5 maanden verbeteren, het klinische voordeel met 5 keer verhogen en is de tolerantie van eribuline goed. Daarom bevelen de richtlijnen in binnen- en buitenland eribulin aan voor de redding van gevorderde borstkanker.

Tot nu toe zijn er echter geen grote steekproefgegevens over de werkzaamheid van eribuline in combinatie met anti-HER2-gerichte therapie bij HER2 + gemetastaseerde borstkanker, en de werkzaamheid van gecombineerde immunotherapie bij triple-negatieve gemetastaseerde borstkanker. Bovendien ontbreken de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens van eribuline bij de Chinese bevolking, als nieuw op de markt gebracht chemotherapiemedicijn in China. Daarom zijn we van plan om verschillende typen en lijnnummers van patiënten met gevorderde borstkanker op te nemen op basis van de Chinese bevolking door middel van real-world onderzoek, en het behandelingsregime met respectievelijk eribuline te ontvangen. Bij HR+/her2-mbc gebruiken we monotherapie met eribuline; bij HER2 + MBC gebruiken we eribulin + anti-HER2 gerichte therapie; in TNBC gebruiken we eribulin + immunotherapie / chemotherapie. De werkzaamheid en veiligheid van eribulin werden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen vrouwelijke patiënten (leeftijd 18-80 jaar, inclusief 18 en 80 jaar) met gemetastaseerde borstkanker bevestigd door pathologie of beeldvorming zijn niet geschikt voor chirurgische resectie of radiotherapie met het oog op genezing

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen vrouwelijke patiënten (leeftijd 18-80 jaar, inclusief 18 en 80 jaar) met gemetastaseerde borstkanker bevestigd door pathologie of beeldvorming zijn niet geschikt voor chirurgische resectie of radiotherapie met het oog op genezing;
  2. De starttijd van de behandeling met eribuline was tussen januari 2021 en december 2021;
  3. Ze kregen in het verleden niet meer dan 2-lijns chemotherapie;
  4. In HR+/her2-mbc werden patiënten behandeld met eribuline-monotherapie; bij HER2 + MBC werden patiënten behandeld met eribuline + anti-HER2-gerichte therapie; in TNBC werden patiënten behandeld met eribuline + immunotherapie/chemotherapie; bij patiënten met HER2 + MBC werden patiënten behandeld met eribuline + immunotherapie/chemotherapie;

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten zonder pathologische diagnose;
  2. Patiënten met metastasen van het centrale zenuwstelsel;
  3. Ze heeft meer dan twee chemokuren gekregen voor uitgezaaide borstkanker;
  4. Deelnemen aan klinische onderzoeken naar interventiegeneesmiddelen.
  5. Degenen waarvan bekend is dat ze een allergische geschiedenis hebben voor de componenten van dit regime;
  6. De patiënt, de patiënt of de persoon met ernstige schade aan de veiligheid van het onderzoek.
  7. Elke andere situatie waarin de onderzoeker van mening is dat de patiënt niet geschikt is voor het onderzoek, kan interfereren met de bijkomende ziekten of aandoeningen die bij het onderzoek betrokken zijn, of er zijn ernstige medische barrières die de veiligheid van de proefpersonen kunnen beïnvloeden (bijv. ziekte, hypertensie, actieve of oncontroleerbare infectie, actieve hepatitis B-virusinfectie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HR+/HER2- gevorderde borstkanker
Werkzaamheid en veiligheid van Eribulin bij de behandeling van HR+/HER2- gevorderde borstkanker
Geneesmiddel: Eribulin
Eribulin, 1,4 mg/m2, intraveneuze infusie, d1, d8, cyclus van 3 weken
Andere namen:
  • Halaven
HER2+ gevorderde borstkanker
Werkzaamheid en veiligheid van Eribulin en anti-HER2 Gerichte therapie bij de behandeling van HER2+ gevorderde borstkanker
Geneesmiddel: Eribulin
Eribulin, 1,4 mg/m2, intraveneuze infusie, d1, d8, cyclus van 3 weken
Andere namen:
  • Halaven
Geneesmiddel: Trastuzumab
Trastuzumab, 8 mg/kg voor de eerste dosis, 6 mg/kg voor de volgende dosis, intraveneuze infusie, cyclus van 3 weken
Andere namen:
  • Herceptin
Geneesmiddel: pertuzumab
Pertuzumab, 840 mg voor de eerste dosis, 420 mg voor de volgende dosis, intraveneuze infusie, cyclus van 3 weken
Andere namen:
  • Perjeta
Geneesmiddel: Pyrotinib
Pyrotinib, 400 mg, oraal, elke dag
triple negatieve gevorderde borstkanker
Werkzaamheid en veiligheid van Eribulin en immunotherapie bij de behandeling van triple-negatieve gevorderde borstkanker
Geneesmiddel: Eribulin
Eribulin, 1,4 mg/m2, intraveneuze infusie, d1, d8, cyclus van 3 weken
Andere namen:
  • Halaven
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab, 200 mg, intraveneuze infusie, cyclus van 3 weken
Andere namen:
  • Keytruda
Geneesmiddel: Camerlizumab
Camerlizumab, 200 mg, intraveneuze infusie, cyclus van 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving, PFS
Tijdsspanne: tot 24 maanden
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot de progressie of het overlijden van de patiënt
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele overleving, OS
Tijdsspanne: tot 36 maanden
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden van de patiënt
tot 36 maanden
Kwaliteit van leven schaalscore, KvL
Tijdsspanne: tot 24 maanden
De kwaliteit van leven-score van patiënten tijdens de behandeling werd geanalyseerd (FACT-B). Performance Status Rating (PSR) werd aangetoond voor de FACT-B-totaalscore, die het resultaat is van de volgende subschaalscores: SWB (de subschaal Sociaal / gezinswelzijn), EWB (de subschaal Emotioneel welzijn), AC ( Subschaal Aanvullende Zorgen), PWB (de subschaal Fysiek Welzijn), FWB (de subschaal Functioneel Welzijn) Performance Status Rating (PSR) werd aangetoond voor de FACT-B-totaalscore, die het resultaat is van de volgende subschaalscores: SWB (subschaal Sociaal/gezinswelzijn), EWB (subschaal Emotioneel Welzijn), AC (subschaal Extra Zorgen), PWB (subschaal Fysiek Welzijn), FWB (subschaal Functioneel Welzijn)
tot 24 maanden
Volledige kwijtschelding, CR
Tijdsspanne: tot 12 maanden
alle doellaesies verdwenen, er verschenen geen nieuwe laesies en de tumormarkers waren normaal, wat minstens 4 weken aanhield
tot 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar biomarkers
Tijdsspanne: de eerste week na inschrijving
Doel om de correlatie tussen biomarkers en de ORR te onderzoeken. De biomarkers zullen worden getest door nestgeneratiesequentie, waaronder 520 genen en tumormutatielast, zoals ERBB2/TP53/PIK3CA/ERBB4/CCND1 enzovoort.
de eerste week na inschrijving
Gedeeltelijke kwijtschelding, PR
Tijdsspanne: tot 12 maanden
de diameter van de doellaesies nam met meer dan 30% af en duurde 4 weken
tot 12 maanden
Ziekte stabiel, SD
Tijdsspanne: tot 12 maanden
de som van de maximale diameter van de doellaesie is kleiner dan PR, of de toename komt niet overeen met PD
tot 12 maanden
Ziekteprogressie, PD
Tijdsspanne: tot 12 maanden
e som van de maximale diameter van de doellaesie vermeerderd met minstens 20%, en zijn absolute waarde vermeerderd met minstens 5 mm. Nieuwe laesies worden ook beschouwd als PD
tot 12 maanden
Objectief responspercentage, ORR
Tijdsspanne: tot 12 maanden
volgens recist1.1-criteria, het percentage patiënten bij wie de beste remissie CR of PR is in het totale aantal evalueerbare patiënten.
tot 12 maanden
Klinisch uitkeringspercentage, CBR
Tijdsspanne: tot 12 maanden
volgens recist1.1-criteria, het aandeel patiënten met Cr of PR of SD ≥ 24 weken in het totale aantal evalueerbare patiënten.
tot 12 maanden
het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
De waarschijnlijkheid en ernst van bijwerkingen werden tot 2 jaar na inschrijving geanalyseerd
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-KY-064

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren