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Eficácia e segurança da eribulina no tratamento do câncer de mama avançado

19 de dezembro de 2020 atualizado por: Ying Wang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Um estudo do mundo real: eficácia e segurança da eribulina no tratamento do câncer de mama avançado

A quimioterapia é um meio importante para prolongar o tempo de sobrevivência do câncer de mama avançado. Como um novo tipo de inibidor de microtúbulos, a eribulina possui um mecanismo de ação único. Em comparação com a quimioterapia de droga única, pode melhorar o tempo de sobrevida global de 2,5 meses, aumentar a taxa de benefício clínico em 5 vezes e a tolerância da eribulina é boa. Portanto, as diretrizes nacionais e internacionais recomendam a eribulina para o resgate do câncer de mama avançado.

No entanto, até o momento, não há grandes amostras de dados sobre a eficácia da eribulina combinada com a terapia direcionada anti HER2 no câncer de mama metastático HER2 + e a eficácia da imunoterapia combinada no câncer de mama metastático triplo negativo. Além disso, como um medicamento quimioterápico recém-comercializado na China, os dados de eficácia e segurança da eribulina na população chinesa são relativamente escassos. Portanto, planejamos incluir diferentes tipos e números de linha de pacientes com câncer de mama avançado com base na população chinesa por meio de pesquisas do mundo real e receber o regime de tratamento contendo eribulina, respectivamente. Na FC+/her2-mbc, utilizamos a monoterapia com eribulina; em HER2 + MBC, usamos terapia direcionada com eribulina + anti HER2; no TNBC, usamos eribulina + imunoterapia/quimioterapia. A eficácia e segurança da eribulina foram avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultas do sexo feminino (com idade entre 18 e 80 anos, incluindo 18 e 80 anos) com câncer de mama metastático confirmado por patologia ou imagem não são adequadas para ressecção cirúrgica ou radioterapia para fins de cura

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultas do sexo feminino (com idade entre 18 e 80 anos, incluindo 18 e 80 anos) com câncer de mama metastático confirmado por patologia ou imagem não são adequadas para ressecção cirúrgica ou radioterapia para fins de cura;
  2. O início do tratamento com eribulina foi entre janeiro de 2021 e dezembro de 2021;
  3. Eles não receberam mais do que 2 linhas de quimioterapia no passado;
  4. Em HR + /her2-mbc, os pacientes foram tratados com monoterapia com eribulina; em HER2 + MBC, os pacientes foram tratados com terapia direcionada com eribulina + anti HER2; no TNBC, os pacientes foram tratados com eribulina + imunoterapia/quimioterapia; em pacientes com HER2 + MBC, os pacientes foram tratados com eribulina + imunoterapia/quimioterapia;

Critério de exclusão:

  1. Pacientes sem diagnóstico patológico;
  2. Pacientes com metástase do sistema nervoso central;
  3. Ela recebeu mais de dois regimes de quimioterapia para câncer de mama metastático;
  4. Participar de qualquer ensaio clínico de drogas de intervenção.
  5. Aqueles que são conhecidos por terem histórico alérgico aos componentes deste regime;
  6. O paciente, o paciente ou a pessoa com sérios danos à segurança do estudo.
  7. Qualquer outra situação em que o pesquisador considere que o paciente não é adequado para o estudo pode interferir nas doenças ou condições concomitantes envolvidas no estudo, ou existem barreiras médicas graves que podem afetar a segurança dos sujeitos (por exemplo, coração incontrolável doença, hipertensão, infecção ativa ou incontrolável, infecção ativa pelo vírus da hepatite B)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer de mama avançado HR+/HER2-
Eficácia e Segurança da Eribulina no Tratamento do Câncer de Mama Avançado HR+/HER2-
Medicamento: Eribulina
Eribulina，1,4mg/m2，Infusão intravenosa，d1，d8，ciclo de 3 semanas
Outros nomes:
  • Halaven
Câncer de mama avançado HER2+
Eficácia e segurança da eribulina e da terapia direcionada anti-HER2 no tratamento do câncer de mama avançado HER2+
Medicamento: Eribulina
Eribulina，1,4mg/m2，Infusão intravenosa，d1，d8，ciclo de 3 semanas
Outros nomes:
  • Halaven
Medicamento: Trastuzumabe
Trastuzumab，8mg/kg para a primeira dose，6mg/kg para a próxima dose，Infusão intravenosa，ciclo de 3 semanas
Outros nomes:
  • Herceptin
Medicamento: pertuzumabe
Pertuzumab，，840mg para a primeira dose，420mg para a próxima dose，Infusão intravenosa，ciclo de 3 semanas
Outros nomes:
  • Perjeta
Medicamento: Pirotinibe
Pirotinibe, 400 mg, oral, todos os dias
câncer de mama avançado triplo negativo
Eficácia e Segurança da Eribulina e Imunoterapia no Tratamento do Câncer de Mama Avançado Triplo Negativo
Medicamento: Eribulina
Eribulina，1,4mg/m2，Infusão intravenosa，d1，d8，ciclo de 3 semanas
Outros nomes:
  • Halaven
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe, 200mg, infusão intravenosa, ciclo de 3 semanas
Outros nomes:
  • Keytruda
Medicamento: Camerlizumabe
Camerlizumabe, 200mg, infusão intravenosa, ciclo de 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão, PFS
Prazo: até 24 meses
O tempo desde o início do tratamento até a progressão ou morte do paciente
até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida geral, sistema operacional
Prazo: até 36 meses
O tempo desde o início do tratamento até a morte do paciente
até 36 meses
Pontuação da escala de qualidade de vida, QoL
Prazo: até 24 meses
Foi analisado o escore de qualidade de vida dos pacientes durante o tratamento (FACT-B). O Performance Status Rating (PSR) foi demonstrado para a pontuação total do FACT-B, que é o resultado das seguintes pontuações da subescala: SWB (a subescala de bem-estar social/familiar), EWB (a subescala de bem-estar emocional), AC ( Subescala de Preocupações Adicionais), PWB (a subescala de Bem-Estar Físico), FWB (a subescala de Bem-Estar Funcional) Avaliação do Status de Desempenho (PSR) foi demonstrada para a pontuação total do FACT-B, que é o resultado das seguintes pontuações da subescala: SWB (a subescala de bem-estar social/familiar), EWB (a subescala de bem-estar emocional), AC (subescala de preocupações adicionais), PWB (a subescala de bem-estar físico), FWB (a subescala de bem-estar funcional)
até 24 meses
Remissão completa, CR
Prazo: até 12 meses
todas as lesões-alvo desapareceram, nenhuma nova lesão apareceu e os marcadores tumorais estavam normais, que duraram pelo menos 4 semanas
até 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exploração de biomarcadores
Prazo: na primeira semana após a inscrição
Objetivo explorar a correlação entre biomarcadores e a ORR. Os biomarcadores serão testados por sequência de geração de ninho, que inclui 520 genes e carga de mutação tumoral, como ERBB2/TP53/PIK3CA/ERBB4/CCND1 e assim por diante.
na primeira semana após a inscrição
Remissão parcial, PR
Prazo: até 12 meses
o diâmetro das lesões-alvo diminuiu mais de 30% e durou 4 semanas
até 12 meses
Doença estável, SD
Prazo: até 12 meses
a soma do diâmetro máximo da lesão alvo é menor que PR, ou o aumento não é até PD
até 12 meses
Progressão da doença, DP
Prazo: até 12 meses
a soma do diâmetro máximo da lesão-alvo aumentada em pelo menos 20%, e seu valor absoluto aumentado em pelo menos 5 mm, Novas lesões também são consideradas DP
até 12 meses
Taxa de resposta objetiva, ORR
Prazo: até 12 meses
de acordo com os critérios recist1.1, a proporção de pacientes cuja melhor remissão é CR ou PR no número total de pacientes avaliáveis.
até 12 meses
Taxa de benefício clínico, CBR
Prazo: até 12 meses
de acordo com os critérios recist1.1, a proporção de pacientes com Cr ou RP ou SD ≥ 24 semanas no número total de pacientes avaliáveis.
até 12 meses
a taxa de eventos adversos
Prazo: até 24 meses
A probabilidade e a gravidade das reações adversas foram analisadas até 2 anos após a inscrição
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

24 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-KY-064

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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