Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de l'éribuline dans le traitement du cancer du sein avancé

19 décembre 2020 mis à jour par: Ying Wang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Une étude en situation réelle : Efficacité et innocuité de l'éribuline dans le traitement du cancer du sein avancé

La chimiothérapie est un moyen important de prolonger la durée de survie du cancer du sein avancé. En tant que nouveau type d'inhibiteur de microtubules, l'éribuline a un mécanisme d'action unique. Comparé à la chimiothérapie à médicament unique, il peut améliorer la durée de survie globale de 2,5 mois, augmenter le taux de bénéfice clinique de 5 fois et la tolérance de l'éribuline est bonne. Par conséquent, les directives nationales et internationales recommandent l'éribuline pour le sauvetage du cancer du sein avancé.

Cependant, à ce jour, il n'existe pas de données d'échantillon importantes sur l'efficacité de l'éribuline associée à une thérapie ciblée anti-HER2 dans le cancer du sein métastatique HER2 +, et sur l'efficacité de l'immunothérapie combinée dans le cancer du sein métastatique triple négatif. De plus, en tant que médicament chimiothérapeutique nouvellement commercialisé en Chine, les données sur l'efficacité et l'innocuité de l'éribuline dans la population chinoise font relativement défaut. Par conséquent, nous prévoyons d'inclure différents types et numéros de ligne de patientes atteintes d'un cancer du sein avancé en fonction de la population chinoise par le biais de recherches dans le monde réel, et de recevoir respectivement le schéma thérapeutique contenant de l'éribuline. En HR+/her2-mbc, nous utilisons l'éribuline en monothérapie ; dans HER2 + MBC, nous utilisons une thérapie ciblée éribuline + anti HER2 ; dans le CSTN, nous utilisons l'éribuline + immunothérapie/chimiothérapie, L'efficacité et la sécurité de l'éribuline ont été évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital，Sun Yat sen University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patientes adultes (âgées de 18 à 80 ans, dont 18 et 80 ans) atteintes d'un cancer du sein métastatique confirmé par pathologie ou imagerie ne se prêtent pas à une résection chirurgicale ou à une radiothérapie à visée curative

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patientes adultes (âgées de 18 à 80 ans, dont 18 et 80 ans) atteintes d'un cancer du sein métastatique confirmé par pathologie ou imagerie ne se prêtent pas à une résection chirurgicale ou à une radiothérapie à visée curative ;
  2. L'heure de début du traitement à l'éribuline était entre janvier 2021 et décembre 2021 ;
  3. Ils n'ont pas reçu plus de chimiothérapie à 2 lignes dans le passé ;
  4. Dans HR+/her2-mbc, les patients ont été traités par monothérapie à l'éribuline ; dans HER2 + MBC, les patientes ont été traitées par éribuline + thérapie ciblée anti HER2 ; dans le CSTN, les patients ont été traités par éribuline + immunothérapie/chimiothérapie ; chez les patientes avec HER2 + MBC, les patientes ont été traitées par éribuline + immunothérapie/chimiothérapie ;

Critère d'exclusion:

  1. Patients sans diagnostic pathologique ;
  2. Patients présentant des métastases du système nerveux central ;
  3. Elle a reçu plus de deux schémas de chimiothérapie pour un cancer du sein métastatique ;
  4. Participer à tout essai clinique de médicament d'intervention.
  5. Ceux qui ont été connus pour avoir des antécédents allergiques aux composants de ce régime ;
  6. Le patient, le patient ou la personne gravement atteinte à la sécurité de l'étude.
  7. Toute autre situation dans laquelle le chercheur considère que le patient n'est pas apte à l'étude peut interférer avec les maladies ou affections concomitantes impliquées dans l'étude, ou il existe des obstacles médicaux graves qui peuvent affecter la sécurité des sujets (par exemple, cœur incontrôlable maladie, hypertension, infection active ou incontrôlable, infection active par le virus de l'hépatite B)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer du sein avancé HR+/HER2-
Efficacité et innocuité de l'éribuline dans le traitement du cancer du sein avancé HR+/HER2-
Médicament: Éribuline
Eribuline，1.4mg/m2，Perfusion intraveineuse，d1，d8，Cycle de 3 semaines
Autres noms:
  • Halaven
Cancer du sein avancé HER2+
Efficacité et innocuité de l'éribuline et de la thérapie ciblée anti-HER2 dans le traitement du cancer du sein avancé HER2+
Médicament: Éribuline
Eribuline，1.4mg/m2，Perfusion intraveineuse，d1，d8，Cycle de 3 semaines
Autres noms:
  • Halaven
Médicament: Trastuzumab
Trastuzumab, 8 mg/kg pour la première dose, 6 mg/kg pour la dose suivante, perfusion intraveineuse, cycle de 3 semaines
Autres noms:
  • Herceptine
Médicament: pertuzumab
Pertuzumab，，840mg pour la première dose，420mg pour la dose suivante，Perfusion intraveineuse，Cycle de 3 semaines
Autres noms:
  • Perjeta
Médicament: Pyrotinib
Pyrotinib ， 400 mg ， oral ， tous les jours
cancer du sein avancé triple négatif
Efficacité et innocuité de l'éribuline et de l'immunothérapie dans le traitement du cancer du sein avancé triple négatif
Médicament: Éribuline
Eribuline，1.4mg/m2，Perfusion intraveineuse，d1，d8，Cycle de 3 semaines
Autres noms:
  • Halaven
Médicament: Pembrolizumab
Pembrolizumab，200mg，Perfusion intraveineuse，Cycle de 3 semaines
Autres noms:
  • Keytruda
Médicament: Camerlizumab
Camerlizumab，200mg，Perfusion intraveineuse，Cycle de 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression，PFS
Délai: jusqu'à 24 mois
Le temps écoulé entre le début du traitement et la progression ou le décès du patient
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie globale，OS
Délai: jusqu'à 36 mois
Le temps entre le début du traitement et le décès du patient
jusqu'à 36 mois
Score d'échelle de qualité de vie ， QoL
Délai: jusqu'à 24 mois
Le score de qualité de vie des patients pendant le traitement a été analysé (FACT-B). L'évaluation de l'état de la performance (PSR) a été démontrée pour le score total FACT-B, qui est le résultat des scores des sous-échelles suivantes : SWB (la sous-échelle du bien-être social / familial), EWB (la sous-échelle du bien-être émotionnel), AC ( Sous-échelle des préoccupations supplémentaires), PWB (la sous-échelle du bien-être physique), FWB (la sous-échelle du bien-être fonctionnel) Performance Status Rating (PSR) a été démontrée pour le score total FACT-B, qui est le résultat des scores des sous-échelles suivants : SWB (sous-échelle du bien-être social / familial), EWB (sous-échelle du bien-être émotionnel), AC (sous-échelle des préoccupations supplémentaires), PWB (sous-échelle du bien-être physique), FWB (sous-échelle du bien-être fonctionnel)
jusqu'à 24 mois
Rémission complète, CR
Délai: jusqu'à 12 mois
toutes les lésions cibles ont disparu, aucune nouvelle lésion n'est apparue et les marqueurs tumoraux étaient normaux, ce qui a duré au moins 4 semaines
jusqu'à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploration de biomarqueurs
Délai: la première semaine après l'inscription
Objectif d'explorer la corrélation entre les biomarqueurs et l'ORR. Les biomarqueurs seront testés par séquence de génération de nids, qui comprend 520 gènes et le fardeau des mutations tumorales, comme ERBB2/TP53/PIK3CA/ERBB4/CCND1 et ainsi de suite.
la première semaine après l'inscription
Rémission partielle, PR
Délai: jusqu'à 12 mois
le diamètre des lésions cibles a diminué de plus de 30 % et a duré 4 semaines
jusqu'à 12 mois
Maladie stable, SD
Délai: jusqu'à 12 mois
la somme du diamètre maximum de la lésion cible est inférieure à PR, ou l'augmentation n'est pas jusqu'à PD
jusqu'à 12 mois
Progression de la maladie, MP
Délai: jusqu'à 12 mois
La somme du diamètre maximal de la lésion cible augmentée d'au moins 20 % et de sa valeur absolue augmentée d'au moins 5 mm, Les nouvelles lésions sont également considérées comme des MP
jusqu'à 12 mois
Taux de réponse objective , ORR
Délai: jusqu'à 12 mois
selon les critères recist1.1, la proportion de patients dont la meilleure rémission est RC ou RP dans le nombre total de patients évaluables.
jusqu'à 12 mois
Taux de bénéfice clinique, CBR
Délai: jusqu'à 12 mois
selon les critères recist1.1, la proportion de patients avec Cr ou PR ou SD ≥ 24 semaines dans le nombre total de patients évaluables.
jusqu'à 12 mois
le taux d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 24 mois
La probabilité et la gravité des effets indésirables ont été analysées jusqu'à 2 ans après l'inscription
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

24 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-KY-064

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner