Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost eribulinu v léčbě pokročilého karcinomu prsu

19. prosince 2020 aktualizováno: Ying Wang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studie z reálného světa: Účinnost a bezpečnost eribulinu při léčbě pokročilého karcinomu prsu

Chemoterapie je důležitým prostředkem k prodloužení doby přežití pokročilého karcinomu prsu. Eribulin má jako nový typ inhibitoru mikrotubulů jedinečný mechanismus účinku. Ve srovnání s chemoterapií jedním lékem může zlepšit celkovou dobu přežití na 2,5 měsíce, zvýšit míru klinického přínosu 5krát a tolerance eribulinu je dobrá. Doporučení doma i v zahraničí proto eribulin pro záchranu pokročilého karcinomu prsu doporučují.

Dosud však neexistují žádné velké vzorky údajů o účinnosti eribulinu v kombinaci s anti HER2 cílenou terapií u HER2 + metastatického karcinomu prsu a účinnosti kombinované imunoterapie u trojnásobně negativního metastatického karcinomu prsu. Navíc, jako nově prodávaný chemoterapeutický lék v Číně, údaje o účinnosti a bezpečnosti eribulinu v čínské populaci relativně chybí. Proto plánujeme zahrnout různé typy a počty linií pacientek s pokročilou rakovinou prsu na základě čínské populace prostřednictvím výzkumu v reálném světě a získat léčebný režim obsahující eribulin. U HR + / her2-mbc používáme monoterapii eribulinem; u HER2 + MBC používáme cílenou terapii eribulin + anti HER2; u TNBC používáme eribulin + imunoterapii / chemoterapii. Byla hodnocena účinnost a bezpečnost eribulinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé pacientky (ve věku 18–80 let, včetně 18 a 80 let) s metastatickým karcinomem prsu potvrzeným patologií nebo zobrazením nejsou vhodné pro chirurgickou resekci nebo radioterapii za účelem vyléčení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělé pacientky (ve věku 18-80 let, včetně 18 a 80 let) s metastatickým karcinomem prsu potvrzeným patologií nebo zobrazením nejsou vhodné pro chirurgickou resekci nebo radioterapii za účelem vyléčení;
  2. Doba zahájení léčby eribulinem byla mezi lednem 2021 a prosincem 2021;
  3. V minulosti dostávali ne více než dvouřadou chemoterapii;
  4. U HR + / her2-mbc byli pacienti léčeni monoterapií eribulinem; u HER2 + MBC byli pacienti léčeni cílenou terapií eribulin + anti HER2; u TNBC byli pacienti léčeni eribulinem + imunoterapií / chemoterapií; u pacientů s HER2 + MBC byli pacienti léčeni eribulinem + imunoterapie/chemoterapie;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti bez patologické diagnózy;
  2. Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému;
  3. Podstoupila více než dva režimy chemoterapie pro metastatický karcinom prsu;
  4. Účast na jakýchkoliv klinických studiích intervenčních léků.
  5. Ti, o kterých je známo, že mají alergickou anamnézu na složky tohoto režimu;
  6. Pacient, pacient nebo osoba s vážným poškozením bezpečnosti studie.
  7. Jakákoli jiná situace, ve které se výzkumník domnívá, že pacient není vhodný pro studii, může narušovat průvodní onemocnění nebo stavy zahrnuté ve studii nebo existují závažné zdravotní překážky, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektů (např. onemocnění, hypertenze, aktivní nebo nekontrolovatelná infekce, aktivní infekce virem hepatitidy B)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HR+/HER2- pokročilá rakovina prsu
Účinnost a bezpečnost eribulinu v léčbě HR+/HER2- pokročilého karcinomu prsu
Lék: Eribulin
Eribulin, 1,4 mg/m2, intravenózní infuze, d1, d8, 3týdenní cyklus
Ostatní jména:
  • Halaven
HER2+ pokročilá rakovina prsu
Účinnost a bezpečnost Eribulinu a cílené terapie anti-HER2 v léčbě pokročilého karcinomu prsu HER2+
Lék: Eribulin
Eribulin, 1,4 mg/m2, intravenózní infuze, d1, d8, 3týdenní cyklus
Ostatní jména:
  • Halaven
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab, 8 mg/kg pro první dávku, 6 mg/kg pro následující dávku, intravenózní infuze, 3týdenní cyklus
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: pertuzumab
Pertuzumab, 840 mg pro první dávku, 420 mg pro následující dávku, Intravenózní infuze, 3týdenní cyklus
Ostatní jména:
  • Perjeta
Lék: Pyrotinib
Pyrotinib, 400 mg, perorálně, každý den
triple negativní pokročilý karcinom prsu
Účinnost a bezpečnost eribulinu a imunoterapie v léčbě triple negativního pokročilého karcinomu prsu
Lék: Eribulin
Eribulin, 1,4 mg/m2, intravenózní infuze, d1, d8, 3týdenní cyklus
Ostatní jména:
  • Halaven
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab, 200 mg, intravenózní infuze, 3týdenní cyklus
Ostatní jména:
  • Keytruda
Lék: Camerlizumab
Camerlizumab, 200 mg, intravenózní infuze, 3týdenní cyklus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese, PFS
Časové okno: až 24 měsíců
Doba od začátku léčby do progrese nebo smrti pacienta
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití, OS
Časové okno: až 36 měsíců
Doba od začátku léčby do smrti pacienta
až 36 měsíců
Skóre na stupnici kvality života, QoL
Časové okno: až 24 měsíců
Bylo analyzováno skóre kvality života pacientů během léčby (FACT-B). Hodnocení stavu výkonnosti (PSR) bylo prokázáno pro celkové skóre FACT-B, které je výsledkem následujících skóre subškály: SWB (subškála Sociální / rodinná pohoda), EWB (subškála Emoční pohoda), AC ( Subškála Dodatečné obavy, PWB (subškála Fyzická pohoda), FWB (subškála Funkční pohoda) Hodnocení stavu výkonnosti (PSR) bylo prokázáno pro celkové skóre FACT-B, které je výsledkem následujících skóre subškály: SWB (subškála Sociální/rodinná pohoda), EWB (subškála Emoční pohoda), AC (subškála Dodatečné obavy), PWB (subškála Fyzická pohoda), FWB (subškála Funkční pohoda)
až 24 měsíců
Kompletní remise, ČR
Časové okno: až 12 měsíců
všechny cílové léze zmizely, neobjevily se žádné nové léze a nádorové markery byly normální, což trvalo alespoň 4 týdny
až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum biomarkerů
Časové okno: první týden po zápisu
Cílem je prozkoumat korelaci mezi biomarkery a ORR. Biomarkery budou testovány sekvencí nest-generace, která zahrnuje 520 genů a zátěž nádorovými mutacemi, jako ERBB2/TP53/PIK3CA/ERBB4/CCND1 a tak dále.
první týden po zápisu
Částečná remise, PR
Časové okno: až 12 měsíců
průměr cílových lézí se zmenšil o více než 30 % a trval 4 týdny
až 12 měsíců
Nemoc stabilní, SD
Časové okno: až 12 měsíců
součet maximálního průměru cílové léze je menší než PR, nebo zvýšení není až PD
až 12 měsíců
Progrese onemocnění, PD
Časové okno: až 12 měsíců
součet maximálního průměru cílové léze se zvětšil alespoň o 20 % a její absolutní hodnota se zvýšila alespoň o 5 mm, za PD se považují i ​​nové léze
až 12 měsíců
Míra objektivní odezvy, ORR
Časové okno: až 12 měsíců
podle kritéria recist1.1 podíl pacientů s nejlepší remisí CR nebo PR na celkovém počtu hodnotitelných pacientů.
až 12 měsíců
Míra klinického přínosu, CBR
Časové okno: až 12 měsíců
podle kritéria recist1.1 podíl pacientů s Cr nebo PR nebo SD ≥ 24 týdnů na celkovém počtu hodnotitelných pacientů.
až 12 měsíců
míru nežádoucích událostí
Časové okno: až 24 měsíců
Pravděpodobnost a závažnost nežádoucích účinků byly analyzovány až 2 roky po zařazení
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-KY-064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit