艾日布林治疗晚期乳腺癌的疗效和安全性
2020年12月19日 更新者：Ying Wang、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
一项真实世界研究：艾日布林治疗晚期乳腺癌的疗效和安全性
化疗是延长晚期乳腺癌生存时间的重要手段。 艾日布林作为一种新型微管抑制剂，具有独特的作用机制。 与单药化疗相比，可提高总生存期2.5个月，临床获益率提高5倍，对艾日布林的耐受性好。 因此，国内外指南推荐艾日布林用于晚期乳腺癌的抢救。
但截至目前，关于艾日布林联合抗HER2靶向治疗对HER2+转移性乳腺癌的疗效，以及联合免疫治疗对三阴性转移性乳腺癌的疗效，尚无大样本数据。 此外，艾日布林作为中国新上市的化疗药物，在中国人群中的疗效和安全性数据相对缺乏。 因此，我们计划通过真实世界研究，纳入基于中国人群的不同类型和线数的晚期乳腺癌患者，分别接受含艾日布林的治疗方案。 在HR+/her2-mbc中，我们使用艾日布林单药治疗；在HER2+MBC，我们使用艾日布林+抗HER2靶向治疗；在TNBC中，我们使用艾日布林+免疫治疗/化疗，对艾日布林的疗效和安全性进行了评价。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jianli Dr. Zhao, doctor
- 电话号码：86-20-34070870
- 邮箱：zhaojli5@mail.sysu.edu.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Sun Yat Sen Memorial Hospital，Sun Yat sen University
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接触：
- Ying Wang
- 电话号码：020-34070870
- 邮箱：wangy556@mail.sysu.edu.cn
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接触：
- Jianli Zhao
- 电话号码：020-34070499
- 邮箱：zhaojli5@mail.sysu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
经病理或影像学证实的转移性乳腺癌成年女性患者（18-80岁，包括18岁和80岁）不适合以治愈为目的的手术切除或放疗
描述
纳入标准：
- 经病理或影像学证实为转移性乳腺癌的成年女性患者（18-80岁，包括18岁和80岁）不适合以治愈为目的的手术切除或放疗；
- 艾日布林治疗起始时间为2021年1月至2021年12月；
- 他们过去接受过不超过2线的化疗；
- 在 HR + / her2-mbc 中，患者接受艾日布林单药治疗； HER2+MBC患者接受艾日布林+抗HER2靶向治疗；在 TNBC 中，患者接受艾日布林 + 免疫疗法/化疗；在 HER2 + MBC 患者中，患者接受艾日布林 + 免疫治疗/化疗；
排除标准：
- 未经病理诊断的患者；
- 中枢神经系统转移患者；
- 她接受过两种以上的转移性乳腺癌化疗方案；
- 参加任何干预药物临床试验。
- 那些已知对该方案的成分有过敏史的人；
- 对研究安全造成严重危害的患者、患者或人员。
- 研究者认为患者不适合研究的任何其他情况可能会干扰研究中涉及的伴随疾病或病症，或存在任何可能影响受试者安全的严重医学障碍（例如，无法控制的心脏病、高血压、活动性或无法控制的感染、活动性乙型肝炎病毒感染）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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HR+/HER2-晚期乳腺癌
艾日布林治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的疗效和安全性
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艾日布林，1.4mg/m2，静脉滴注，d1，d8，3周周期
其他名称：
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HER2+晚期乳腺癌
艾日布林联合抗HER2靶向治疗HER2+晚期乳腺癌的疗效和安全性
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艾日布林，1.4mg/m2，静脉滴注，d1，d8，3周周期
其他名称：
曲妥珠单抗，首剂8mg/kg，后续剂量6mg/kg，静脉滴注，3周为一个周期
其他名称：
帕妥珠单抗，，首剂840mg，后续剂420mg，静脉滴注，3周为一个周期
其他名称：
吡咯替尼，400mg，口服，每天
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三阴性晚期乳腺癌
艾日布林联合免疫疗法治疗三阴性晚期乳腺癌的疗效和安全性
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艾日布林，1.4mg/m2，静脉滴注，d1，d8，3周周期
其他名称：
Pembrolizumab，200mg，静脉滴注，3周一个周期
其他名称：
Camerlizumab，200mg，静脉滴注，3周一个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期，PFS
大体时间：长达 24 个月
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从治疗开始到患者病情进展或死亡的时间
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期，OS
大体时间：长达 36 个月
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从开始治疗到患者死亡的时间
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长达 36 个月
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生活质量量表评分，QoL
大体时间：长达 24 个月
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对患者治疗期间的生活质量评分进行分析（FACT-B）。
FACT-B 总分显示了绩效状态评级 (PSR)，这是以下分量表分数的结果：SWB（社会/家庭幸福感分量表）、EWB（情绪幸福感分量表）、AC（额外关注子量表）、PWB（身体健康子量表）、FWB（功能健康子量表）绩效状态评级 (PSR) 被证明用于 FACT-B 总分，这是以下子量表分数的结果： SWB（社会/家庭幸福感分量表）、EWB（情绪幸福感分量表）、AC（额外问题分量表）、PWB（身体幸福感分量表）、FWB（功能幸福感分量表）
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长达 24 个月
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完全缓解，CR
大体时间：长达 12 个月
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靶病灶全部消失，无新病灶出现，肿瘤标志物正常，至少持续4周
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长达 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物标志物的探索
大体时间：入学后第一周
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目的探讨生物标志物与ORR的相关性。
生物标志物将通过巢生成序列进行测试，包括520个基因和肿瘤突变负荷，如ERBB2/TP53/PIK3CA/ERBB4/CCND1等。
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入学后第一周
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部分缓解，PR
大体时间：长达 12 个月
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靶病灶直径缩小30%以上，持续4周
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长达 12 个月
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疾病稳定，SD
大体时间：长达 12 个月
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靶病灶最大直径之和小于PR，或增大达不到PD
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长达 12 个月
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疾病进展，PD
大体时间：长达 12 个月
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靶病灶最大直径增加至少 20%，其绝对值增加至少 5 mm 之和，新病灶也视为 PD
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长达 12 个月
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客观缓解率
大体时间：长达 12 个月
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根据recist1.1标准，最佳缓解为CR或PR的患者占可评价患者总数的比例。
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长达 12 个月
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临床受益率，CBR
大体时间：长达 12 个月
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根据recist1.1标准，Cr或PR或SD≥24周的患者占可评估患者总数的比例。
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长达 12 个月
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不良事件发生率
大体时间：长达 24 个月
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分析不良反应的概率和严重程度直至入组后 2 年
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jacot W, Heudel PE, Fraisse J, Gourgou S, Guiu S, Dalenc F, Pistilli B, Campone M, Levy C, Debled M, Leheurteur M, Chaix M, Lefeuvre C, Goncalves A, Uwer L, Ferrero JM, Eymard JC, Petit T, Mouret-Reynier MA, Courtinard C, Cottu P, Robain M, Mailliez A. Real-life activity of eribulin mesylate among metastatic breast cancer patients in the multicenter national observational ESME program. Int J Cancer. 2019 Dec 15;145(12):3359-3369. doi: 10.1002/ijc.32402. Epub 2019 Jun 20.
- Kimura K, Iwamoto M, Tanaka S, Yamamoto D, Yoshidome K, Ogura H, Terasawa R, Matsunami N, Takahashi Y, Nitta T, Morimoto T, Fujioka H, Kawaguchi K, Uchiyama K. A phase II, multicenter, single-arm trial of eribulin as first- or second-line chemotherapy for HER2-negative advanced or metastatic breast cancer: evaluation of efficacy, safety, and patient-reported outcomes. Cancer Chemother Pharmacol. 2018 May;81(5):923-933. doi: 10.1007/s00280-018-3567-y. Epub 2018 Mar 28.
- Mayo-Wilson E, Heyward J, Keyes A, Reynolds J, White S, Atri N, Alexander GC, Omar A, Ford DE; National Clinical Trials Registration and Results Reporting Taskforce Survey Subcommittee. Clinical trial registration and reporting: a survey of academic organizations in the United States. BMC Med. 2018 May 2;16(1):60. doi: 10.1186/s12916-018-1042-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月19日
首次发布 (实际的)
2020年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月19日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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