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Efficacia e sicurezza dell'eribulina nel trattamento del carcinoma mammario avanzato

19 dicembre 2020 aggiornato da: Ying Wang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Uno studio del mondo reale: efficacia e sicurezza dell'eribulina nel trattamento del carcinoma mammario avanzato

La chemioterapia è un mezzo importante per prolungare il tempo di sopravvivenza del carcinoma mammario avanzato. Come nuovo tipo di inibitore dei microtubuli, l'eribulina ha un meccanismo d'azione unico. Rispetto alla chemioterapia a farmaco singolo, può migliorare il tempo di sopravvivenza globale di 2,5 mesi, aumentare il tasso di beneficio clinico di 5 volte e la tolleranza dell'eribulina è buona. Pertanto, le linee guida in patria e all'estero raccomandano l'eribulina per il salvataggio del carcinoma mammario avanzato.

Tuttavia, fino ad ora, non sono disponibili ampi dati campione sull'efficacia dell'eribulina combinata con la terapia mirata anti-HER2 nel carcinoma mammario metastatico HER2 + e sull'efficacia dell'immunoterapia combinata nel carcinoma mammario metastatico triplo negativo. Inoltre, essendo un farmaco chemioterapico di recente commercializzazione in Cina, i dati sull'efficacia e sulla sicurezza dell'eribulina nella popolazione cinese sono relativamente carenti. Pertanto, abbiamo in programma di includere diversi tipi e numeri di linea di pazienti con carcinoma mammario avanzato basati sulla popolazione cinese attraverso la ricerca del mondo reale e ricevere rispettivamente il regime di trattamento contenente eribulina. In HR + / her2-mbc, usiamo la monoterapia con eribulina; in HER2 + MBC, usiamo eribulina + terapia mirata anti HER2; in TNBC, usiamo eribulina + immunoterapia / chemioterapia, sono state valutate l'efficacia e la sicurezza di eribulina.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le pazienti adulte di sesso femminile (di età compresa tra 18 e 80 anni, inclusi 18 e 80 anni) con carcinoma mammario metastatico confermato da patologia o imaging non sono idonee per la resezione chirurgica o la radioterapia ai fini della cura

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Le pazienti adulte di sesso femminile (di età compresa tra 18 e 80 anni, inclusi 18 e 80 anni) con carcinoma mammario metastatico confermato da patologia o imaging non sono idonee per la resezione chirurgica o la radioterapia ai fini della cura;
  2. L'ora di inizio del trattamento con eribulina era tra gennaio 2021 e dicembre 2021;
  3. In passato hanno ricevuto non più di 2 linee di chemioterapia;
  4. Nello studio HR+/her2-mbc, i pazienti sono stati trattati con eribulina in monoterapia; in HER2 + MBC, le pazienti sono state trattate con eribulina + terapia mirata anti HER2; nel TNBC, i pazienti sono stati trattati con eribulina + immunoterapia/chemioterapia; nei pazienti con HER2 + MBC, i pazienti sono stati trattati con eribulina + immunoterapia/chemioterapia;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti senza diagnosi patologica;
  2. Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale;
  3. Ha ricevuto più di due regimi chemioterapici per carcinoma mammario metastatico;
  4. Partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci di intervento.
  5. Coloro che sono noti per avere una storia allergica ai componenti di questo regime;
  6. Il paziente, il paziente o la persona con grave danno alla sicurezza dello studio.
  7. Qualsiasi altra situazione in cui il ricercatore ritenga che il paziente non sia idoneo allo studio può interferire con le malattie o le condizioni concomitanti coinvolte nello studio, o vi sono gravi barriere mediche che possono influire sulla sicurezza dei soggetti (ad es. malattia, ipertensione, infezione attiva o incontrollabile, infezione da virus dell'epatite B attiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Carcinoma mammario avanzato HR+/HER2-
Efficacia e sicurezza dell'eribulina nel trattamento del carcinoma mammario avanzato HR+/HER2-
Eribulina,1.4mg/m2,Infusione endovenosa,d1,d8,ciclo di 3 settimane
Altri nomi:
  • Halaven
Carcinoma mammario avanzato HER2+
Efficacia e sicurezza dell'eribulina e della terapia mirata anti-HER2 nel trattamento del carcinoma mammario avanzato HER2+
Eribulina,1.4mg/m2,Infusione endovenosa,d1,d8,ciclo di 3 settimane
Altri nomi:
  • Halaven
Trastuzumab, 8 mg/kg per la prima dose, 6 mg/kg per la dose successiva, infusione endovenosa, ciclo di 3 settimane
Altri nomi:
  • Herceptin
Pertuzumab, 840 mg per la prima dose, 420 mg per la dose successiva, infusione endovenosa, ciclo di 3 settimane
Altri nomi:
  • Perjeta
Pyrotinib, 400 mg, per via orale, ogni giorno
carcinoma mammario avanzato triplo negativo
Efficacia e sicurezza dell'eribulina e dell'immunoterapia nel trattamento del carcinoma mammario avanzato triplo negativo
Eribulina,1.4mg/m2,Infusione endovenosa,d1,d8,ciclo di 3 settimane
Altri nomi:
  • Halaven
Pembrolizumab, 200 mg, infusione endovenosa, ciclo di 3 settimane
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Camerlizumab, 200 mg, infusione endovenosa, ciclo di 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione , PFS
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione o alla morte del paziente
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale, OS
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Il tempo dall'inizio del trattamento alla morte del paziente
fino a 36 mesi
Punteggio della scala della qualità della vita, QoL
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
È stato analizzato il punteggio della qualità della vita dei pazienti durante il trattamento (FACT-B). Il Performance Status Rating (PSR) è stato dimostrato per il punteggio totale FACT-B, che è il risultato dei seguenti punteggi di sottoscala: SWB (la sottoscala del benessere sociale/familiare), EWB (la sottoscala del benessere emotivo), AC ( Sottoscala Ulteriori preoccupazioni), PWB (la sottoscala del benessere fisico), FWB (la sottoscala del benessere funzionale) Performance Status Rating (PSR) è stato dimostrato per il punteggio totale FACT-B, che è il risultato dei seguenti punteggi della sottoscala: SWB (la sottoscala del benessere sociale / familiare), EWB (la sottoscala del benessere emotivo), AC (la sottoscala delle preoccupazioni aggiuntive), PWB (la sottoscala del benessere fisico), FWB (la sottoscala del benessere funzionale)
fino a 24 mesi
Remissione completa, CR
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
tutte le lesioni bersaglio sono scomparse, non sono comparse nuove lesioni e i marcatori tumorali erano normali, il che è durato per almeno 4 settimane
fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorazione di biomarcatori
Lasso di tempo: la prima settimana dopo l'iscrizione
Obiettivo esplorare la correlazione tra biomarcatori e ORR. I biomarcatori saranno testati per sequenza di generazione del nido, che include 520 geni e carico di mutazioni tumorali, come ERBB2/TP53/PIK3CA/ERBB4/CCND1 e così via.
la prima settimana dopo l'iscrizione
Remissione parziale, PR
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
il diametro delle lesioni target è diminuito di oltre il 30% ed è durato per 4 settimane
fino a 12 mesi
Malattia stabile, DS
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
la somma del diametro massimo della lesione bersaglio è inferiore a PR, o l'aumento non è all'altezza di PD
fino a 12 mesi
Progressione della malattia, PD
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La somma del diametro massimo della lesione bersaglio è aumentata di almeno il 20% e il suo valore assoluto è aumentato di almeno 5 mm. Anche le nuove lesioni sono considerate PD
fino a 12 mesi
Tasso di risposta obiettiva, ORR
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
secondo i criteri recist1.1, la proporzione di pazienti la cui migliore remissione è CR o PR nel numero totale di pazienti valutabili.
fino a 12 mesi
Tasso di beneficio clinico, CBR
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
secondo i criteri recist1.1, la proporzione di pazienti con Cr o PR o SD ≥ 24 settimane nel numero totale di pazienti valutabili.
fino a 12 mesi
il tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La probabilità e la gravità delle reazioni avverse sono state analizzate fino a 2 anni dopo l'arruolamento
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Eribulina

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