- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04683445
Efficacia e sicurezza dell'eribulina nel trattamento del carcinoma mammario avanzato
Uno studio del mondo reale: efficacia e sicurezza dell'eribulina nel trattamento del carcinoma mammario avanzato
La chemioterapia è un mezzo importante per prolungare il tempo di sopravvivenza del carcinoma mammario avanzato. Come nuovo tipo di inibitore dei microtubuli, l'eribulina ha un meccanismo d'azione unico. Rispetto alla chemioterapia a farmaco singolo, può migliorare il tempo di sopravvivenza globale di 2,5 mesi, aumentare il tasso di beneficio clinico di 5 volte e la tolleranza dell'eribulina è buona. Pertanto, le linee guida in patria e all'estero raccomandano l'eribulina per il salvataggio del carcinoma mammario avanzato.
Tuttavia, fino ad ora, non sono disponibili ampi dati campione sull'efficacia dell'eribulina combinata con la terapia mirata anti-HER2 nel carcinoma mammario metastatico HER2 + e sull'efficacia dell'immunoterapia combinata nel carcinoma mammario metastatico triplo negativo. Inoltre, essendo un farmaco chemioterapico di recente commercializzazione in Cina, i dati sull'efficacia e sulla sicurezza dell'eribulina nella popolazione cinese sono relativamente carenti. Pertanto, abbiamo in programma di includere diversi tipi e numeri di linea di pazienti con carcinoma mammario avanzato basati sulla popolazione cinese attraverso la ricerca del mondo reale e ricevere rispettivamente il regime di trattamento contenente eribulina. In HR + / her2-mbc, usiamo la monoterapia con eribulina; in HER2 + MBC, usiamo eribulina + terapia mirata anti HER2; in TNBC, usiamo eribulina + immunoterapia / chemioterapia, sono state valutate l'efficacia e la sicurezza di eribulina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jianli Dr. Zhao, doctor
- Numero di telefono: 86-20-34070870
- Email: zhaojli5@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Sun Yat Sen Memorial Hospital,Sun Yat sen University
-
Contatto:
- Ying Wang
- Numero di telefono: 020-34070870
- Email: wangy556@mail.sysu.edu.cn
-
Contatto:
- Jianli Zhao
- Numero di telefono: 020-34070499
- Email: zhaojli5@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le pazienti adulte di sesso femminile (di età compresa tra 18 e 80 anni, inclusi 18 e 80 anni) con carcinoma mammario metastatico confermato da patologia o imaging non sono idonee per la resezione chirurgica o la radioterapia ai fini della cura;
- L'ora di inizio del trattamento con eribulina era tra gennaio 2021 e dicembre 2021;
- In passato hanno ricevuto non più di 2 linee di chemioterapia;
- Nello studio HR+/her2-mbc, i pazienti sono stati trattati con eribulina in monoterapia; in HER2 + MBC, le pazienti sono state trattate con eribulina + terapia mirata anti HER2; nel TNBC, i pazienti sono stati trattati con eribulina + immunoterapia/chemioterapia; nei pazienti con HER2 + MBC, i pazienti sono stati trattati con eribulina + immunoterapia/chemioterapia;
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza diagnosi patologica;
- Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale;
- Ha ricevuto più di due regimi chemioterapici per carcinoma mammario metastatico;
- Partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci di intervento.
- Coloro che sono noti per avere una storia allergica ai componenti di questo regime;
- Il paziente, il paziente o la persona con grave danno alla sicurezza dello studio.
- Qualsiasi altra situazione in cui il ricercatore ritenga che il paziente non sia idoneo allo studio può interferire con le malattie o le condizioni concomitanti coinvolte nello studio, o vi sono gravi barriere mediche che possono influire sulla sicurezza dei soggetti (ad es. malattia, ipertensione, infezione attiva o incontrollabile, infezione da virus dell'epatite B attiva)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Carcinoma mammario avanzato HR+/HER2-
Efficacia e sicurezza dell'eribulina nel trattamento del carcinoma mammario avanzato HR+/HER2-
|
Eribulina,1.4mg/m2,Infusione endovenosa,d1,d8,ciclo di 3 settimane
Altri nomi:
|
Carcinoma mammario avanzato HER2+
Efficacia e sicurezza dell'eribulina e della terapia mirata anti-HER2 nel trattamento del carcinoma mammario avanzato HER2+
|
Eribulina,1.4mg/m2,Infusione endovenosa,d1,d8,ciclo di 3 settimane
Altri nomi:
Trastuzumab, 8 mg/kg per la prima dose, 6 mg/kg per la dose successiva, infusione endovenosa, ciclo di 3 settimane
Altri nomi:
Pertuzumab, 840 mg per la prima dose, 420 mg per la dose successiva, infusione endovenosa, ciclo di 3 settimane
Altri nomi:
Pyrotinib, 400 mg, per via orale, ogni giorno
|
carcinoma mammario avanzato triplo negativo
Efficacia e sicurezza dell'eribulina e dell'immunoterapia nel trattamento del carcinoma mammario avanzato triplo negativo
|
Eribulina,1.4mg/m2,Infusione endovenosa,d1,d8,ciclo di 3 settimane
Altri nomi:
Pembrolizumab, 200 mg, infusione endovenosa, ciclo di 3 settimane
Altri nomi:
Camerlizumab, 200 mg, infusione endovenosa, ciclo di 3 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza senza progressione , PFS
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione o alla morte del paziente
|
fino a 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sopravvivenza globale, OS
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
Il tempo dall'inizio del trattamento alla morte del paziente
|
fino a 36 mesi
|
Punteggio della scala della qualità della vita, QoL
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
È stato analizzato il punteggio della qualità della vita dei pazienti durante il trattamento (FACT-B).
Il Performance Status Rating (PSR) è stato dimostrato per il punteggio totale FACT-B, che è il risultato dei seguenti punteggi di sottoscala: SWB (la sottoscala del benessere sociale/familiare), EWB (la sottoscala del benessere emotivo), AC ( Sottoscala Ulteriori preoccupazioni), PWB (la sottoscala del benessere fisico), FWB (la sottoscala del benessere funzionale) Performance Status Rating (PSR) è stato dimostrato per il punteggio totale FACT-B, che è il risultato dei seguenti punteggi della sottoscala: SWB (la sottoscala del benessere sociale / familiare), EWB (la sottoscala del benessere emotivo), AC (la sottoscala delle preoccupazioni aggiuntive), PWB (la sottoscala del benessere fisico), FWB (la sottoscala del benessere funzionale)
|
fino a 24 mesi
|
Remissione completa, CR
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
tutte le lesioni bersaglio sono scomparse, non sono comparse nuove lesioni e i marcatori tumorali erano normali, il che è durato per almeno 4 settimane
|
fino a 12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esplorazione di biomarcatori
Lasso di tempo: la prima settimana dopo l'iscrizione
|
Obiettivo esplorare la correlazione tra biomarcatori e ORR.
I biomarcatori saranno testati per sequenza di generazione del nido, che include 520 geni e carico di mutazioni tumorali, come ERBB2/TP53/PIK3CA/ERBB4/CCND1 e così via.
|
la prima settimana dopo l'iscrizione
|
Remissione parziale, PR
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
il diametro delle lesioni target è diminuito di oltre il 30% ed è durato per 4 settimane
|
fino a 12 mesi
|
Malattia stabile, DS
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
la somma del diametro massimo della lesione bersaglio è inferiore a PR, o l'aumento non è all'altezza di PD
|
fino a 12 mesi
|
Progressione della malattia, PD
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
La somma del diametro massimo della lesione bersaglio è aumentata di almeno il 20% e il suo valore assoluto è aumentato di almeno 5 mm. Anche le nuove lesioni sono considerate PD
|
fino a 12 mesi
|
Tasso di risposta obiettiva, ORR
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
secondo i criteri recist1.1, la proporzione di pazienti la cui migliore remissione è CR o PR nel numero totale di pazienti valutabili.
|
fino a 12 mesi
|
Tasso di beneficio clinico, CBR
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
secondo i criteri recist1.1, la proporzione di pazienti con Cr o PR o SD ≥ 24 settimane nel numero totale di pazienti valutabili.
|
fino a 12 mesi
|
il tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
La probabilità e la gravità delle reazioni avverse sono state analizzate fino a 2 anni dopo l'arruolamento
|
fino a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jacot W, Heudel PE, Fraisse J, Gourgou S, Guiu S, Dalenc F, Pistilli B, Campone M, Levy C, Debled M, Leheurteur M, Chaix M, Lefeuvre C, Goncalves A, Uwer L, Ferrero JM, Eymard JC, Petit T, Mouret-Reynier MA, Courtinard C, Cottu P, Robain M, Mailliez A. Real-life activity of eribulin mesylate among metastatic breast cancer patients in the multicenter national observational ESME program. Int J Cancer. 2019 Dec 15;145(12):3359-3369. doi: 10.1002/ijc.32402. Epub 2019 Jun 20.
- Kimura K, Iwamoto M, Tanaka S, Yamamoto D, Yoshidome K, Ogura H, Terasawa R, Matsunami N, Takahashi Y, Nitta T, Morimoto T, Fujioka H, Kawaguchi K, Uchiyama K. A phase II, multicenter, single-arm trial of eribulin as first- or second-line chemotherapy for HER2-negative advanced or metastatic breast cancer: evaluation of efficacy, safety, and patient-reported outcomes. Cancer Chemother Pharmacol. 2018 May;81(5):923-933. doi: 10.1007/s00280-018-3567-y. Epub 2018 Mar 28.
- Mayo-Wilson E, Heyward J, Keyes A, Reynolds J, White S, Atri N, Alexander GC, Omar A, Ford DE; National Clinical Trials Registration and Results Reporting Taskforce Survey Subcommittee. Clinical trial registration and reporting: a survey of academic organizations in the United States. BMC Med. 2018 May 2;16(1):60. doi: 10.1186/s12916-018-1042-6.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-KY-064
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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