Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo erybuliny w leczeniu zaawansowanego raka piersi

19 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Ying Wang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Badanie w świecie rzeczywistym: skuteczność i bezpieczeństwo erybuliny w leczeniu zaawansowanego raka piersi

Chemioterapia jest ważnym sposobem przedłużenia czasu przeżycia zaawansowanego raka piersi. Jako nowy rodzaj inhibitora mikrotubul, erybulina ma unikalny mechanizm działania. W porównaniu z chemioterapią pojedynczym lekiem może poprawić całkowity czas przeżycia o 2,5 miesiąca, pięciokrotnie zwiększyć wskaźnik korzyści klinicznych, a tolerancja erybuliny jest dobra. Dlatego wytyczne w kraju i za granicą zalecają erybulinę w ratowaniu zaawansowanego raka piersi.

Jednak do tej pory nie ma dużych próbek danych dotyczących skuteczności erybuliny w skojarzeniu z terapią celowaną anty HER2 w raku piersi z przerzutami HER2 + oraz skuteczności immunoterapii skojarzonej w potrójnie ujemnym raku piersi z przerzutami. Ponadto, jako nowo wprowadzonego na rynek leku stosowanego w chemioterapii w Chinach, stosunkowo brakuje danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa erybuliny w populacji chińskiej. Dlatego planujemy włączyć różne typy i numery linii pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi w oparciu o populację chińską do rzeczywistych badań i otrzymać schemat leczenia zawierający odpowiednio erybulinę. W HR+/her2-mbc stosujemy monoterapię erybuliną; w HER2 + MBC stosujemy terapię celowaną erybulina + anty HER2; w TNBC stosujemy erybulinę + immunoterapię/chemioterapię. Oceniono skuteczność i bezpieczeństwo erybuliny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe pacjentki (w wieku 18-80 lat, w tym 18 i 80 lat) z przerzutowym rakiem piersi potwierdzonym patologicznie lub obrazowo nie kwalifikują się do resekcji chirurgicznej lub radioterapii w celu wyleczenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosłe pacjentki (w wieku 18-80 lat, w tym 18 i 80 lat) z przerzutowym rakiem piersi potwierdzonym patologicznie lub obrazowo nie kwalifikują się do resekcji chirurgicznej lub radioterapii w celu wyleczenia;
  2. Czas rozpoczęcia leczenia erybuliną przypadał na okres od stycznia 2021 r. do grudnia 2021 r.;
  3. W przeszłości otrzymali nie więcej niż 2-liniową chemioterapię;
  4. W badaniu HR+/her2-mbc chorzy byli leczeni monoterapią erybuliną; w HER2 + MBC chorzy byli leczeni terapią celowaną erybulina + anty HER2; w TNBC chorzy byli leczeni erybuliną + immunoterapią/chemioterapią; u pacjentów z HER2 + MBC chorzy byli leczeni erybuliną + immunoterapią/chemioterapią;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci bez rozpoznania patologicznego;
  2. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego;
  3. Otrzymała więcej niż dwa schematy chemioterapii raka piersi z przerzutami;
  4. Uczestnictwo w jakichkolwiek interwencyjnych badaniach klinicznych leków.
  5. Ci, o których wiadomo, że mają historię alergii na składniki tego schematu;
  6. Pacjent, pacjent lub osoba, która poważnie naruszyła bezpieczeństwo badania.
  7. Każda inna sytuacja, w której badacz uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do badania, może wpływać na współistniejące choroby lub stany objęte badaniem lub istnieją jakiekolwiek poważne bariery medyczne, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników (np. niekontrolowane serce choroba, nadciśnienie tętnicze, czynne lub niekontrolowane zakażenie, czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zaawansowany rak piersi HR+/HER2-
Skuteczność i bezpieczeństwo erybuliny w leczeniu zaawansowanego raka piersi HR+/HER2-
Lek: Erybulina
Erybulina, 1,4 mg/m2, infuzja dożylna, d1, d8, cykl 3-tygodniowy
Inne nazwy:
  • Halaven
Zaawansowany rak piersi HER2+
Skuteczność i bezpieczeństwo erybuliny i terapii celowanej anty-HER2 w leczeniu zaawansowanego raka piersi HER2+
Lek: Erybulina
Erybulina, 1,4 mg/m2, infuzja dożylna, d1, d8, cykl 3-tygodniowy
Inne nazwy:
  • Halaven
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab, 8 mg/kg dla pierwszej dawki, 6 mg/kg dla kolejnej dawki, infuzja dożylna, cykl 3-tygodniowy
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: pertuzumab
Pertuzumab, 840 mg dla pierwszej dawki, 420 mg dla kolejnej dawki, infuzja dożylna, cykl 3-tygodniowy
Inne nazwy:
  • Perjeta
Lek: Pirotynib
Pirotynib, 400 mg, doustnie, codziennie
potrójnie ujemny zaawansowany rak piersi
Skuteczność i bezpieczeństwo erybuliny i immunoterapii w leczeniu potrójnie ujemnego zaawansowanego raka piersi
Lek: Erybulina
Erybulina, 1,4 mg/m2, infuzja dożylna, d1, d8, cykl 3-tygodniowy
Inne nazwy:
  • Halaven
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab, 200 mg, infuzja dożylna, cykl 3-tygodniowy
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: Kamerlizumab
Kamerlizumab, 200 mg, infuzja dożylna, cykl 3-tygodniowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji, PFS
Ramy czasowe: do 24 miesiąca
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji lub zgonu pacjenta
do 24 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite przeżycie, OS
Ramy czasowe: do 36 miesiąca
Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu pacjenta
do 36 miesiąca
Wynik w skali jakości życia, QoL
Ramy czasowe: do 24 miesiąca
Analizie poddano ocenę jakości życia pacjentów w trakcie leczenia (FACT-B). Ocena stanu sprawności (PSR) została wykazana dla wyniku całkowitego FACT-B, który jest wynikiem następujących wyników podskal: SWB (podskala dobrostanu społecznego/rodzinnego), EWB (podskala dobrostanu emocjonalnego), AC (podskala dobrego samopoczucia) Podskala Dodatkowe obawy), PWB (podskala Dobrostanu Fizycznego), FWB (podskala Dobrostanu Funkcjonalnego) Wykazano Ocenę Stanu Wydolności (PSR) dla wyniku całkowitego FACT-B, który jest wynikiem następujących wyników podskal: SWB (podskala dobrostanu społecznego/rodzinnego), EWB (podskala dobrostanu emocjonalnego), AC (podskala dodatkowych obaw), PWB (podskala dobrostanu fizycznego), FWB (podskala dobrego samopoczucia funkcjonalnego)
do 24 miesiąca
Całkowita remisja, CR
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
wszystkie zmiany docelowe zniknęły, nie pojawiły się nowe zmiany, a markery nowotworowe były prawidłowe, co utrzymywało się przez co najmniej 4 tygodnie
do 12 miesiąca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracja biomarkerów
Ramy czasowe: pierwszym tygodniu po rejestracji
Celem jest zbadanie korelacji między biomarkerami a ORR. Biomarkery będą testowane na podstawie sekwencji generacji gniazd, która obejmuje 520 genów i obciążenie mutacją guza, jak ERBB2/TP53/PIK3CA/ERBB4/CCND1 i tak dalej.
pierwszym tygodniu po rejestracji
Częściowa remisja, PR
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
średnica zmian docelowych zmniejszyła się o ponad 30% i utrzymywała się przez 4 tygodnie
do 12 miesiąca
Choroba stabilna, SD
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
suma maksymalnej średnicy zmiany docelowej jest mniejsza niż PR lub wzrost nie jest równy PD
do 12 miesiąca
Postęp choroby, PD
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
suma maksymalnej średnicy zmiany docelowej wzrosła o co najmniej 20%, a jej wartość bezwzględna wzrosła o co najmniej 5 mm, Nowe zmiany również uznaje się za PD
do 12 miesiąca
Odsetek obiektywnych odpowiedzi, ORR
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
zgodnie z kryteriami recist 1.1 odsetek pacjentów, u których najlepszą remisją jest CR lub PR, w całkowitej liczbie pacjentów podlegających ocenie.
do 12 miesiąca
Wskaźnik korzyści klinicznych, CBR
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
zgodnie z kryteriami recist 1.1 odsetek pacjentów z Cr lub PR lub SD ≥ 24 tygodnie w całkowitej liczbie pacjentów podlegających ocenie.
do 12 miesiąca
częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 24 miesiąca
Prawdopodobieństwo i nasilenie działań niepożądanych analizowano do 2 lat po włączeniu
do 24 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-KY-064

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj