Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Eribulin vid behandling av avancerad bröstcancer

19 december 2020 uppdaterad av: Ying Wang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

En verklig studie: Eribulins effektivitet och säkerhet vid behandling av avancerad bröstcancer

Kemoterapi är ett viktigt medel för att förlänga överlevnadstiden för avancerad bröstcancer. Som en ny typ av mikrotubuli-hämmare har eribulin en unik verkningsmekanism. Jämfört med kemoterapi med enstaka läkemedel kan det förbättra den totala överlevnadstiden på 2,5 månader, öka den kliniska nyttan med 5 gånger och toleransen för eribulin är god. Därför rekommenderar riktlinjerna hemma och utomlands eribulin för räddning av avancerad bröstcancer.

Hittills finns det dock inga stora urvalsdata om effektiviteten av eribulin i kombination med anti HER2 riktad terapi vid HER2+ metastaserad bröstcancer, och effekten av kombinerad immunterapi vid trippelnegativ metastaserad bröstcancer. Dessutom, som ett nyligen marknadsfört kemoterapiläkemedel i Kina, saknas effektivitets- och säkerhetsdata för eribulin i den kinesiska befolkningen relativt sett. Därför planerar vi att inkludera olika typer och radnummer av avancerade bröstcancerpatienter baserat på den kinesiska befolkningen genom verklig forskning, och få behandlingsregimen som innehåller eribulin respektive. I HR + / her2-mbc använder vi eribulin monoterapi; i HER2 + MBC använder vi eribulin + anti HER2 riktad terapi; i TNBC använder vi eribulin + immunterapi / kemoterapi. Effekten och säkerheten för eribulin utvärderades.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna kvinnliga patienter (i åldern 18-80 år, inklusive 18 och 80 år) med metastaserad bröstcancer bekräftad genom patologi eller bildbehandling är inte lämpliga för kirurgisk resektion eller strålbehandling i syfte att bota

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna kvinnliga patienter (i åldern 18-80 år, inklusive 18 och 80 år) med metastaserad bröstcancer bekräftad genom patologi eller bildbehandling är inte lämpliga för kirurgisk resektion eller strålbehandling i syfte att bota;
  2. Starttiden för eribulinbehandling var mellan januari 2021 och december 2021;
  3. De fick inte mer än 2-linjers kemoterapi tidigare;
  4. I HR+/her2-mbc behandlades patienter med eribulin monoterapi; i HER2 + MBC behandlades patienter med eribulin + anti HER2 riktad terapi; i TNBC behandlades patienter med eribulin + immunterapi/kemoterapi; hos patienter med HER2 + MBC behandlades patienter med eribulin + immunterapi/kemoterapi;

Exklusions kriterier:

  1. Patienter utan patologisk diagnos;
  2. Patienter med metastaser i centrala nervsystemet;
  3. Hon har fått mer än två kemoterapikurer för metastaserad bröstcancer;
  4. Deltar i alla kliniska prövningar av interventionsläkemedel.
  5. De som har varit kända för att ha allergisk historia mot komponenterna i denna regim;
  6. Patienten, patienten eller personen som allvarligt skadar studiens säkerhet.
  7. Varje annan situation där forskaren anser att patienten inte är lämplig för studien kan störa de samtidiga sjukdomarna eller tillstånden som är involverade i studien, eller det finns några allvarliga medicinska hinder som kan påverka patienternas säkerhet (t.ex. okontrollerbart hjärta) sjukdom, högt blodtryck, aktiv eller okontrollerbar infektion, aktiv hepatit B-virusinfektion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HR+/HER2- avancerad bröstcancer
Effekt och säkerhet av Eribulin vid behandling av HR+/HER2- Advanced Breast Cancer
Läkemedel: Eribulin
Eribulin，1,4mg/m2，Intravenös infusion，d1，d8，3-veckorscykel
Andra namn:
  • Halaven
HER2+ avancerad bröstcancer
Effekt och säkerhet av Eribulin och anti-HER2 Riktad terapi vid behandling av HER2+ avancerad bröstcancer
Läkemedel: Eribulin
Eribulin，1,4mg/m2，Intravenös infusion，d1，d8，3-veckorscykel
Andra namn:
  • Halaven
Läkemedel: Trastuzumab
Trastuzumab，8mg/kg för den första dosen，6mg/kg för följande dos，Intravenös infusion，3-veckorscykel
Andra namn:
  • Herceptin
Läkemedel: pertuzumab
Pertuzumab，，，840mg för första dosen，420mg för följande dos，Intravenös infusion，3-veckorscykel
Andra namn:
  • Perjeta
Läkemedel: Pyrotinib
Pyrotinib，400mg，oralt，varje dag
trippelnegativ avancerad bröstcancer
Effekt och säkerhet av eribulin och immunterapi vid behandling av trippelnegativ avancerad bröstcancer
Läkemedel: Eribulin
Eribulin，1,4mg/m2，Intravenös infusion，d1，d8，3-veckorscykel
Andra namn:
  • Halaven
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab，200mg，Intravenös infusion，3-veckorscykel
Andra namn:
  • Keytruda
Läkemedel: Camerlizumab
Camerlizumab，200mg，Intravenös infusion，3-veckorscykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad，PFS
Tidsram: upp till 24 månader
Tiden från behandlingens början till patientens progression eller död
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad, OS
Tidsram: upp till 36 månader
Tiden från början av behandlingen till patientens död
upp till 36 månader
Poäng på livskvalitetsskala, QoL
Tidsram: upp till 24 månader
Livskvalitetspoäng för patienter under behandlingen analyserades (FACT-B). Prestationsstatusbetyg (PSR) demonstrerades för FACT-B totalpoäng, vilket är resultatet av följande subskalepoäng: SWB (underskalan Socialt/familjens välbefinnande), EWB (underskalan Emotionellt välbefinnande), AC ( Underskalan Ytterligare bekymmer), PWB (underskalan för fysiskt välbefinnande), FWB (underskalan för funktionell välbefinnande) prestationsstatusbetyg (PSR) demonstrerades för totalpoängen FACT-B, som är resultatet av följande underskalepoäng: SWB (underskalan Socialt/familjens välbefinnande), EWB (underskalan Emotionellt välbefinnande), AC (underskalan Ytterligare bekymmer), PWB (underskalan Fysiskt välbefinnande), FWB (underskalan Functional Well-Being)
upp till 24 månader
Fullständig remission, CR
Tidsram: upp till 12 månader
alla målskador försvann, inga nya lesioner uppträdde och tumörmarkörerna var normala, vilket varade i minst 4 veckor
upp till 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforskning av biomarkörer
Tidsram: första veckan efter inskrivningen
Mål att utforska sambandet mellan biomarkörer och ORR. Biomarkörerna kommer att testas med hjälp av bogenerationssekvens, som inkluderar 520 gener och tumörmutationsbörda, som ERBB2/TP53/PIK3CA/ERBB4/CCND1 och så vidare.
första veckan efter inskrivningen
Partiell remission, PR
Tidsram: upp till 12 månader
diametern på målskadorna minskade med mer än 30 % och varade i 4 veckor
upp till 12 månader
Sjukdomsstabil, SD
Tidsram: upp till 12 månader
summan av målskadans maximala diameter är mindre än PR, eller så är ökningen inte upp till PD
upp till 12 månader
Sjukdomsprogression, PD
Tidsram: upp till 12 månader
summan av målskadans maximala diameter ökade med minst 20 %, och dess absoluta värde ökade med minst 5 mm. Nya lesioner betraktas också som PD
upp till 12 månader
Objektiv svarsfrekvens , ORR
Tidsram: upp till 12 månader
enligt recist1.1 kriterier, andelen patienter vars bästa remission är CR eller PR av det totala antalet utvärderbara patienter.
upp till 12 månader
Klinisk förmånsgrad, CBR
Tidsram: upp till 12 månader
enligt recist1.1 kriterier, andelen patienter med Cr eller PR eller SD ≥ 24 veckor av det totala antalet utvärderbara patienter.
upp till 12 månader
frekvensen av biverkningar
Tidsram: upp till 24 månader
Sannolikheten och svårighetsgraden av biverkningar analyserades upp till 2 år efter inskrivningen
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2020

Första postat (FAKTISK)

24 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-KY-064

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera