Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Eribulin bei der Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs

19. Dezember 2020 aktualisiert von: Ying Wang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Eine Praxisstudie: Wirksamkeit und Sicherheit von Eribulin bei der Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs

Die Chemotherapie ist ein wichtiges Mittel, um die Überlebenszeit bei fortgeschrittenem Brustkrebs zu verlängern. Als neuartiger Mikrotubuli-Inhibitor verfügt Eribulin über einen einzigartigen Wirkmechanismus. Verglichen mit einer Chemotherapie mit einem einzigen Medikament kann es die Gesamtüberlebenszeit von 2,5 Monaten verbessern, die klinische Nutzenrate um das Fünffache erhöhen und die Verträglichkeit von Eribulin ist gut. Daher empfehlen die Leitlinien im In- und Ausland Eribulin zur Rettung von fortgeschrittenem Brustkrebs.

Bisher gibt es jedoch keine großen Stichprobendaten zur Wirksamkeit von Eribulin in Kombination mit einer zielgerichteten Anti-HER2-Therapie bei HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs und zur Wirksamkeit einer kombinierten Immuntherapie bei dreifach negativem metastasierendem Brustkrebs. Da es sich um ein neu vermarktetes Chemotherapeutikum in China handelt, sind die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von Eribulin in der chinesischen Bevölkerung relativ mangelhaft. Daher planen wir, verschiedene Typen und Linienzahlen von Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs basierend auf der chinesischen Bevölkerung durch reale Forschung einzubeziehen und das Behandlungsschema mit Eribulin zu erhalten. Bei HR+/her2-mbc verwenden wir eine Eribulin-Monotherapie; bei HER2 + MBC verwenden wir Eribulin + zielgerichtete Anti-HER2-Therapie; bei TNBC verwenden wir Eribulin + Immuntherapie/Chemotherapie. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Eribulin wurden bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patientinnen (im Alter von 18 bis 80 Jahren, einschließlich 18 und 80 Jahren) mit pathologisch oder bildgebend bestätigtem metastasiertem Brustkrebs sind nicht für eine chirurgische Resektion oder Strahlentherapie zum Zwecke der Heilung geeignet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene weibliche Patienten (im Alter von 18 bis 80 Jahren, einschließlich 18 und 80 Jahren) mit pathologisch oder bildgebend bestätigtem metastasiertem Brustkrebs sind nicht für eine chirurgische Resektion oder Strahlentherapie zum Zwecke der Heilung geeignet;
  2. Der Beginn der Behandlung mit Eribulin lag zwischen Januar 2021 und Dezember 2021;
  3. Sie erhielten in der Vergangenheit nicht mehr als eine 2-Zeilen-Chemotherapie;
  4. In HR+/her2-mbc wurden die Patienten mit einer Eribulin-Monotherapie behandelt; bei HER2 + MBC wurden die Patienten mit Eribulin + zielgerichteter Anti-HER2-Therapie behandelt; bei TNBC wurden die Patienten mit Eribulin + Immuntherapie/Chemotherapie behandelt; bei Patienten mit HER2 + MBC wurden die Patienten mit Eribulin + Immuntherapie/Chemotherapie behandelt;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten ohne pathologische Diagnose;
  2. Patienten mit Metastasen des Zentralnervensystems;
  3. Sie hat mehr als zwei Chemotherapien gegen metastasierenden Brustkrebs erhalten;
  4. Teilnahme an klinischen Studien zu Interventionsmedikamenten.
  5. Diejenigen, von denen bekannt ist, dass sie in der Vorgeschichte allergisch auf die Komponenten dieses Regimes reagiert haben;
  6. Der Patient, der Patient oder die Person, die die Sicherheit der Studie ernsthaft beeinträchtigt.
  7. Jede andere Situation, in der der Forscher der Ansicht ist, dass der Patient für die Studie nicht geeignet ist, kann die an der Studie beteiligten Begleiterkrankungen oder -zustände beeinträchtigen, oder es gibt ernsthafte medizinische Hindernisse, die die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen können (z. B. unkontrollierbarer Herzschlag). Krankheit, Bluthochdruck, aktive oder unkontrollierbare Infektion, aktive Hepatitis-B-Virusinfektion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HR+/HER2- fortgeschrittener Brustkrebs
Wirksamkeit und Sicherheit von Eribulin bei der Behandlung von fortgeschrittenem HR+/HER2- Brustkrebs
Eribulin, 1,4 mg/m2, intravenöse Infusion, d1, d8, 3-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
  • Halaven
HER2+ fortgeschrittener Brustkrebs
Wirksamkeit und Sicherheit von Eribulin und einer zielgerichteten Anti-HER2-Therapie bei der Behandlung von fortgeschrittenem HER2+-Brustkrebs
Eribulin, 1,4 mg/m2, intravenöse Infusion, d1, d8, 3-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
  • Halaven
Trastuzumab, 8 mg/kg für die erste Dosis, 6 mg/kg für die folgende Dosis, intravenöse Infusion, 3-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
  • Herceptin
Pertuzumab, 840 mg für die erste Dosis, 420 mg für die folgende Dosis, intravenöse Infusion, 3-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
  • Perjeta
Pyrotinib, 400 mg, oral, jeden Tag
dreifach negativer fortgeschrittener Brustkrebs
Wirksamkeit und Sicherheit von Eribulin und Immuntherapie bei der Behandlung von dreifach negativem fortgeschrittenem Brustkrebs
Eribulin, 1,4 mg/m2, intravenöse Infusion, d1, d8, 3-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
  • Halaven
Pembrolizumab, 200 mg, intravenöse Infusion, 3-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
  • Keytruda
Camerlizumab, 200 mg, intravenöse Infusion, 3-Wochen-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben,PFS
Zeitfenster: bis 24 Monate
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten oder Tod des Patienten
bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: bis 36 Monate
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod des Patienten
bis 36 Monate
Bewertung der Lebensqualitätsskala QoL
Zeitfenster: bis 24 Monate
Der Lebensqualitäts-Score der Patienten während der Behandlung wurde analysiert (FACT-B). Die Leistungsstatusbewertung (PSR) wurde für den FACT-B-Gesamtwert nachgewiesen, der das Ergebnis der folgenden Subskalenwerte ist: SWB (die Subskala Soziales / familiäres Wohlbefinden), EWB (die Subskala emotionales Wohlbefinden), AC ( Subskala „Zusätzliche Bedenken“), PWB (Subskala „Physisches Wohlbefinden“), FWB (Subskala „Funktionelles Wohlbefinden“), Performance Status Rating (PSR) wurde für die FACT-B-Gesamtpunktzahl nachgewiesen, die das Ergebnis der folgenden Subskalenpunktzahlen ist: SWB (Subskala Soziales/familiäres Wohlbefinden), EWB (Subskala Emotionales Wohlbefinden), AC (Subskala Zusätzliche Bedenken), PWB (Subskala Körperliches Wohlbefinden), FWB (Subskala Funktionelles Wohlbefinden)
bis 24 Monate
Vollständige Remission, CR
Zeitfenster: bis 12 Monate
alle Zielläsionen verschwanden, es traten keine neuen Läsionen auf und die Tumormarker waren normal, was mindestens 4 Wochen anhielt
bis 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforschung von Biomarkern
Zeitfenster: in der ersten Woche nach der Immatrikulation
Ziel ist es, die Korrelation zwischen Biomarkern und der ORR zu untersuchen. Die Biomarker werden anhand von Nestgenerationssequenzen getestet, die 520 Gene und Tumormutationslasten wie ERBB2/TP53/PIK3CA/ERBB4/CCND1 usw. umfassen.
in der ersten Woche nach der Immatrikulation
Teilremission, PR
Zeitfenster: bis 12 Monate
Der Durchmesser der Zielläsionen verringerte sich um mehr als 30 % und dauerte 4 Wochen
bis 12 Monate
Krankheitsstabil, SD
Zeitfenster: bis 12 Monate
die Summe des maximalen Durchmessers der Zielläsion kleiner als PR ist oder die Zunahme nicht bis zu PD reicht
bis 12 Monate
Krankheitsverlauf, PD
Zeitfenster: bis 12 Monate
Die Summe aus dem maximalen Durchmesser der Zielläsion, der um mindestens 20 % zugenommen hat, und seinem absoluten Wert, der um mindestens 5 mm zugenommen hat. Neue Läsionen werden ebenfalls als PD betrachtet
bis 12 Monate
Objektive Ansprechrate, ORR
Zeitfenster: bis 12 Monate
nach recist1.1-Kriterien der Anteil der Patienten, deren beste Remission CR oder PR ist, an der Gesamtzahl der auswertbaren Patienten.
bis 12 Monate
Klinischer Nutzensatz, CBR
Zeitfenster: bis 12 Monate
gemäß recist1.1-Kriterien der Anteil der Patienten mit Cr oder PR oder SD ≥ 24 Wochen an der Gesamtzahl der auswertbaren Patienten.
bis 12 Monate
die Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis 24 Monate
Die Wahrscheinlichkeit und Schwere von Nebenwirkungen wurden bis zu 2 Jahre nach Aufnahme analysiert
bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Eribulin

3
Abonnieren