- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04683445
Wirksamkeit und Sicherheit von Eribulin bei der Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs
Eine Praxisstudie: Wirksamkeit und Sicherheit von Eribulin bei der Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs
Die Chemotherapie ist ein wichtiges Mittel, um die Überlebenszeit bei fortgeschrittenem Brustkrebs zu verlängern. Als neuartiger Mikrotubuli-Inhibitor verfügt Eribulin über einen einzigartigen Wirkmechanismus. Verglichen mit einer Chemotherapie mit einem einzigen Medikament kann es die Gesamtüberlebenszeit von 2,5 Monaten verbessern, die klinische Nutzenrate um das Fünffache erhöhen und die Verträglichkeit von Eribulin ist gut. Daher empfehlen die Leitlinien im In- und Ausland Eribulin zur Rettung von fortgeschrittenem Brustkrebs.
Bisher gibt es jedoch keine großen Stichprobendaten zur Wirksamkeit von Eribulin in Kombination mit einer zielgerichteten Anti-HER2-Therapie bei HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs und zur Wirksamkeit einer kombinierten Immuntherapie bei dreifach negativem metastasierendem Brustkrebs. Da es sich um ein neu vermarktetes Chemotherapeutikum in China handelt, sind die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von Eribulin in der chinesischen Bevölkerung relativ mangelhaft. Daher planen wir, verschiedene Typen und Linienzahlen von Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs basierend auf der chinesischen Bevölkerung durch reale Forschung einzubeziehen und das Behandlungsschema mit Eribulin zu erhalten. Bei HR+/her2-mbc verwenden wir eine Eribulin-Monotherapie; bei HER2 + MBC verwenden wir Eribulin + zielgerichtete Anti-HER2-Therapie; bei TNBC verwenden wir Eribulin + Immuntherapie/Chemotherapie. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Eribulin wurden bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jianli Dr. Zhao, doctor
- Telefonnummer: 86-20-34070870
- E-Mail: zhaojli5@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Sun Yat Sen Memorial Hospital,Sun Yat sen University
-
Kontakt:
- Ying Wang
- Telefonnummer: 020-34070870
- E-Mail: wangy556@mail.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- Jianli Zhao
- Telefonnummer: 020-34070499
- E-Mail: zhaojli5@mail.sysu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene weibliche Patienten (im Alter von 18 bis 80 Jahren, einschließlich 18 und 80 Jahren) mit pathologisch oder bildgebend bestätigtem metastasiertem Brustkrebs sind nicht für eine chirurgische Resektion oder Strahlentherapie zum Zwecke der Heilung geeignet;
- Der Beginn der Behandlung mit Eribulin lag zwischen Januar 2021 und Dezember 2021;
- Sie erhielten in der Vergangenheit nicht mehr als eine 2-Zeilen-Chemotherapie;
- In HR+/her2-mbc wurden die Patienten mit einer Eribulin-Monotherapie behandelt; bei HER2 + MBC wurden die Patienten mit Eribulin + zielgerichteter Anti-HER2-Therapie behandelt; bei TNBC wurden die Patienten mit Eribulin + Immuntherapie/Chemotherapie behandelt; bei Patienten mit HER2 + MBC wurden die Patienten mit Eribulin + Immuntherapie/Chemotherapie behandelt;
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne pathologische Diagnose;
- Patienten mit Metastasen des Zentralnervensystems;
- Sie hat mehr als zwei Chemotherapien gegen metastasierenden Brustkrebs erhalten;
- Teilnahme an klinischen Studien zu Interventionsmedikamenten.
- Diejenigen, von denen bekannt ist, dass sie in der Vorgeschichte allergisch auf die Komponenten dieses Regimes reagiert haben;
- Der Patient, der Patient oder die Person, die die Sicherheit der Studie ernsthaft beeinträchtigt.
- Jede andere Situation, in der der Forscher der Ansicht ist, dass der Patient für die Studie nicht geeignet ist, kann die an der Studie beteiligten Begleiterkrankungen oder -zustände beeinträchtigen, oder es gibt ernsthafte medizinische Hindernisse, die die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen können (z. B. unkontrollierbarer Herzschlag). Krankheit, Bluthochdruck, aktive oder unkontrollierbare Infektion, aktive Hepatitis-B-Virusinfektion)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
HR+/HER2- fortgeschrittener Brustkrebs
Wirksamkeit und Sicherheit von Eribulin bei der Behandlung von fortgeschrittenem HR+/HER2- Brustkrebs
|
Eribulin, 1,4 mg/m2, intravenöse Infusion, d1, d8, 3-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
|
HER2+ fortgeschrittener Brustkrebs
Wirksamkeit und Sicherheit von Eribulin und einer zielgerichteten Anti-HER2-Therapie bei der Behandlung von fortgeschrittenem HER2+-Brustkrebs
|
Eribulin, 1,4 mg/m2, intravenöse Infusion, d1, d8, 3-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
Trastuzumab, 8 mg/kg für die erste Dosis, 6 mg/kg für die folgende Dosis, intravenöse Infusion, 3-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
Pertuzumab, 840 mg für die erste Dosis, 420 mg für die folgende Dosis, intravenöse Infusion, 3-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
Pyrotinib, 400 mg, oral, jeden Tag
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dreifach negativer fortgeschrittener Brustkrebs
Wirksamkeit und Sicherheit von Eribulin und Immuntherapie bei der Behandlung von dreifach negativem fortgeschrittenem Brustkrebs
|
Eribulin, 1,4 mg/m2, intravenöse Infusion, d1, d8, 3-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
Pembrolizumab, 200 mg, intravenöse Infusion, 3-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
Camerlizumab, 200 mg, intravenöse Infusion, 3-Wochen-Zyklus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben,PFS
Zeitfenster: bis 24 Monate
|
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten oder Tod des Patienten
|
bis 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: bis 36 Monate
|
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod des Patienten
|
bis 36 Monate
|
Bewertung der Lebensqualitätsskala QoL
Zeitfenster: bis 24 Monate
|
Der Lebensqualitäts-Score der Patienten während der Behandlung wurde analysiert (FACT-B).
Die Leistungsstatusbewertung (PSR) wurde für den FACT-B-Gesamtwert nachgewiesen, der das Ergebnis der folgenden Subskalenwerte ist: SWB (die Subskala Soziales / familiäres Wohlbefinden), EWB (die Subskala emotionales Wohlbefinden), AC ( Subskala „Zusätzliche Bedenken“), PWB (Subskala „Physisches Wohlbefinden“), FWB (Subskala „Funktionelles Wohlbefinden“), Performance Status Rating (PSR) wurde für die FACT-B-Gesamtpunktzahl nachgewiesen, die das Ergebnis der folgenden Subskalenpunktzahlen ist: SWB (Subskala Soziales/familiäres Wohlbefinden), EWB (Subskala Emotionales Wohlbefinden), AC (Subskala Zusätzliche Bedenken), PWB (Subskala Körperliches Wohlbefinden), FWB (Subskala Funktionelles Wohlbefinden)
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bis 24 Monate
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Vollständige Remission, CR
Zeitfenster: bis 12 Monate
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alle Zielläsionen verschwanden, es traten keine neuen Läsionen auf und die Tumormarker waren normal, was mindestens 4 Wochen anhielt
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bis 12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erforschung von Biomarkern
Zeitfenster: in der ersten Woche nach der Immatrikulation
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Ziel ist es, die Korrelation zwischen Biomarkern und der ORR zu untersuchen.
Die Biomarker werden anhand von Nestgenerationssequenzen getestet, die 520 Gene und Tumormutationslasten wie ERBB2/TP53/PIK3CA/ERBB4/CCND1 usw. umfassen.
|
in der ersten Woche nach der Immatrikulation
|
Teilremission, PR
Zeitfenster: bis 12 Monate
|
Der Durchmesser der Zielläsionen verringerte sich um mehr als 30 % und dauerte 4 Wochen
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bis 12 Monate
|
Krankheitsstabil, SD
Zeitfenster: bis 12 Monate
|
die Summe des maximalen Durchmessers der Zielläsion kleiner als PR ist oder die Zunahme nicht bis zu PD reicht
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bis 12 Monate
|
Krankheitsverlauf, PD
Zeitfenster: bis 12 Monate
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Die Summe aus dem maximalen Durchmesser der Zielläsion, der um mindestens 20 % zugenommen hat, und seinem absoluten Wert, der um mindestens 5 mm zugenommen hat. Neue Läsionen werden ebenfalls als PD betrachtet
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bis 12 Monate
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Objektive Ansprechrate, ORR
Zeitfenster: bis 12 Monate
|
nach recist1.1-Kriterien der Anteil der Patienten, deren beste Remission CR oder PR ist, an der Gesamtzahl der auswertbaren Patienten.
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bis 12 Monate
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Klinischer Nutzensatz, CBR
Zeitfenster: bis 12 Monate
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gemäß recist1.1-Kriterien der Anteil der Patienten mit Cr oder PR oder SD ≥ 24 Wochen an der Gesamtzahl der auswertbaren Patienten.
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bis 12 Monate
|
die Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis 24 Monate
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Die Wahrscheinlichkeit und Schwere von Nebenwirkungen wurden bis zu 2 Jahre nach Aufnahme analysiert
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bis 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jacot W, Heudel PE, Fraisse J, Gourgou S, Guiu S, Dalenc F, Pistilli B, Campone M, Levy C, Debled M, Leheurteur M, Chaix M, Lefeuvre C, Goncalves A, Uwer L, Ferrero JM, Eymard JC, Petit T, Mouret-Reynier MA, Courtinard C, Cottu P, Robain M, Mailliez A. Real-life activity of eribulin mesylate among metastatic breast cancer patients in the multicenter national observational ESME program. Int J Cancer. 2019 Dec 15;145(12):3359-3369. doi: 10.1002/ijc.32402. Epub 2019 Jun 20.
- Kimura K, Iwamoto M, Tanaka S, Yamamoto D, Yoshidome K, Ogura H, Terasawa R, Matsunami N, Takahashi Y, Nitta T, Morimoto T, Fujioka H, Kawaguchi K, Uchiyama K. A phase II, multicenter, single-arm trial of eribulin as first- or second-line chemotherapy for HER2-negative advanced or metastatic breast cancer: evaluation of efficacy, safety, and patient-reported outcomes. Cancer Chemother Pharmacol. 2018 May;81(5):923-933. doi: 10.1007/s00280-018-3567-y. Epub 2018 Mar 28.
- Mayo-Wilson E, Heyward J, Keyes A, Reynolds J, White S, Atri N, Alexander GC, Omar A, Ford DE; National Clinical Trials Registration and Results Reporting Taskforce Survey Subcommittee. Clinical trial registration and reporting: a survey of academic organizations in the United States. BMC Med. 2018 May 2;16(1):60. doi: 10.1186/s12916-018-1042-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-KY-064
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Eribulin
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Spexis AGBeendetMetastasierter Brustkrebs | Lokal rezidivierender BrustkrebsSpanien, Belgien, Vereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Korea, Republik von, Taiwan, Italien, Russische Föderation, Tschechien, Frankreich, Brasilien, Argentinien, Ukraine
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Eisai GmbHAbgeschlossenLokal fortgeschrittener oder metastasierter BrustkrebsDeutschland
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Fudan UniversityNoch keine Rekrutierung
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Zhejiang Cancer HospitalNoch keine Rekrutierung
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Henan Cancer HospitalRekrutierungHR-positiver HER2-negativer fortgeschrittener BrustkrebsChina
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Massachusetts General HospitalEisai Inc.Aktiv, nicht rekrutierendAngiosarkom | Epithelioides HämangioendotheliomVereinigte Staaten
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Institut Cancerologie de l'OuestAbgeschlossen
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSynDevRx, Inc.RekrutierungBrustkrebs | Metastasierter dreifach negativer BrustkrebsVereinigte Staaten
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Italian Sarcoma GroupEisai Inc.Rekrutierung
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Shengjing HospitalNoch keine RekrutierungDreifach negativer BrustkrebsChina