Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eribulin hatékonysága és biztonságossága az előrehaladott emlőrák kezelésében

2020. december 19. frissítette: Ying Wang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Valós tanulmány: Az eribulin hatékonysága és biztonságossága az előrehaladott emlőrák kezelésében

A kemoterápia fontos eszköz az előrehaladott emlőrák túlélési idejének meghosszabbítására. Mint egy új típusú mikrotubulus-gátló, az eribulin egyedülálló hatásmechanizmussal rendelkezik. Az egyetlen gyógyszeres kemoterápiával összehasonlítva 2,5 hónapos teljes túlélési időt javíthat, a klinikai haszon ötszörösére növelhető, és az eribulin toleranciája jó. Ezért a hazai és külföldi irányelvek az eribulint javasolják az előrehaladott emlőrák megmentésére.

Mindeddig azonban nem állnak rendelkezésre nagy mintaadatok az eribulin és az anti-HER2 célzott terápiával kombinált HER2 + metasztatikus emlőrák és a kombinált immunterápia hatékonyságáról hármas negatív áttétes emlőrák esetén. Ráadásul, mint Kínában újonnan forgalomba hozott kemoterápiás gyógyszer, az eribulin hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó adatok a kínai populációban viszonylag hiányosak. Ezért azt tervezzük, hogy valós kutatások révén különböző típusú és sorszámú előrehaladott emlőrákos betegeket vonunk be a kínai populáció alapján, és kapjuk meg az eribulint tartalmazó kezelési rendet. A HR + / her2-mbc-ben eribulin monoterápiát alkalmazunk; HER2 + MBC-ben eribulin + anti HER2 célzott terápiát alkalmazunk; A TNBC-ben eribulin + immunterápia / kemoterápia alkalmazzuk. Az eribulin hatékonyságát és biztonságosságát értékeltük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital，Sun Yat sen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patológiával vagy képalkotó vizsgálattal igazolt, áttétes emlőrákban szenvedő felnőtt nőbetegek (18-80 évesek, ezen belül 18 és 80 évesek) nem alkalmasak sebészeti reszekcióra vagy gyógyulási célú sugárkezelésre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Patológiával vagy képalkotó vizsgálattal igazolt, áttétes emlőrákban szenvedő felnőtt nőbetegek (18-80 évesek, ezen belül 18 és 80 évesek) nem alkalmasak sebészeti reszekcióra vagy gyógyulási célú sugárkezelésre;
  2. Az eribulin-kezelés kezdő időpontja 2021 januárja és 2021 decembere között volt;
  3. Korábban legfeljebb kétsoros kemoterápiát kaptak;
  4. A HR + / her2-mbc-ben a betegeket eribulin monoterápiával kezelték; HER2 + MBC esetén a betegeket eribulin + anti HER2 célzott terápiával kezelték; a TNBC-ben a betegeket eribulin + immunterápia/kemoterápia kezeléssel kezelték; HER2 + MBC-s betegeknél a betegeket eribulin + immunterápia/kemoterápia kezelésben részesítették;

Kizárási kritériumok:

  1. Patológiás diagnózis nélküli betegek;
  2. Központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegek;
  3. Több mint két kemoterápiás kezelést kapott áttétes emlőrák miatt;
  4. Részvétel bármilyen intervenciós gyógyszeres klinikai vizsgálatban.
  5. Azok, akikről ismert, hogy allergiás anamnézisben szenvedtek ennek a kezelési rendnek az összetevőire;
  6. A beteg, a beteg vagy az a személy, aki súlyosan károsítja a vizsgálat biztonságát.
  7. Bármilyen egyéb helyzet, amelyben a kutató úgy ítéli meg, hogy a beteg nem alkalmas a vizsgálatra, befolyásolhatja a vizsgálatban részt vevő egyidejű betegségeket vagy állapotokat, vagy olyan súlyos orvosi akadályok állnak fenn, amelyek befolyásolhatják az alanyok biztonságát (pl. kontrollálhatatlan szív). betegség, magas vérnyomás, aktív vagy kontrollálhatatlan fertőzés, aktív hepatitis B vírusfertőzés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HR+/HER2 – előrehaladott emlőrák
Az eribulin hatékonysága és biztonságossága a HR+/HER2 előrehaladott emlőrák kezelésében
Drog: Eribulin
Eribulin, 1,4 mg/m2, intravénás infúzió, 1 nap, 8 nap, 3 hetes ciklus
Más nevek:
  • Halaven
HER2+ előrehaladott emlőrák
Az eribulin és az anti-HER2 célzott terápia hatékonysága és biztonságossága a HER2+ előrehaladott emlőrák kezelésében
Drog: Eribulin
Eribulin, 1,4 mg/m2, intravénás infúzió, 1 nap, 8 nap, 3 hetes ciklus
Más nevek:
  • Halaven
Drog: Trastuzumab
Trastuzumab, 8 mg/kg az első adagnál, 6 mg/kg a következő adagnál, intravénás infúzió, 3 hetes ciklus
Más nevek:
  • Herceptin
Drog: pertuzumab
Pertuzumab, 840 mg az első adaghoz, 420 mg a következő adaghoz, Intravénás infúzió, 3 hetes ciklus
Más nevek:
  • Perjeta
Drog: Pirotinib
Pirotinib, 400 mg, szájon át, minden nap
hármas negatív előrehaladott emlőrák
Az eribulin és az immunterápia hatékonysága és biztonságossága a hármas negatív előrehaladott emlőrák kezelésében
Drog: Eribulin
Eribulin, 1,4 mg/m2, intravénás infúzió, 1 nap, 8 nap, 3 hetes ciklus
Más nevek:
  • Halaven
Drog: Pembrolizumab
Pembrolizumab, 200 mg, intravénás infúzió, 3 hetes ciklus
Más nevek:
  • Keytruda
Drog: Kamerlizumab
Camerlizumab, 200 mg, intravénás infúzió, 3 hetes ciklus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés, PFS
Időkeret: 24 hónapig
A kezelés kezdetétől a beteg progressziójáig vagy haláláig eltelt idő
24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés, OS
Időkeret: 36 hónapig
A kezelés kezdetétől a beteg haláláig eltelt idő
36 hónapig
Életminőség skála pontszám, QoL
Időkeret: 24 hónapig
Elemezték a betegek életminőségi pontszámát a kezelés alatt (FACT-B). A teljesítményállapot-besorolást (PSR) a FACT-B összpontszámra mutatták be, amely a következő alskála pontszámok eredménye: SWB (a szociális / családi jólét alskála), EWB (az érzelmi jóllét alskála), AC ( További aggályok alskála), PWB (a fizikai jóllét alskála), FWB (a funkcionális jóllét alskála) teljesítményállapot-besorolást (PSR) mutattak ki a FACT-B összpontszámhoz, amely a következő alskála pontszámok eredménye: SWB (a szociális / családi jólét alskála), EWB (az érzelmi jóllét alskála), AC (további gondok alskála), PWB (a fizikai jóllét alskála), FWB (a funkcionális jóllét alskála)
24 hónapig
Teljes remisszió, CR
Időkeret: 12 hónapig
minden céllézió eltűnt, új elváltozás nem jelent meg, és a tumormarkerek normálisak voltak, ami legalább 4 hétig tartott
12 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarkerek feltárása
Időkeret: a beiratkozást követő első héten
Cél a biomarkerek és az ORR közötti összefüggés feltárása. A biomarkereket fészekgenerációs szekvencia alapján tesztelik, amely 520 gént és tumormutációs terhet tartalmaz, például ERBB2/TP53/PIK3CA/ERBB4/CCND1 és így tovább.
a beiratkozást követő első héten
Részleges remisszió, PR
Időkeret: 12 hónapig
a célléziók átmérője több mint 30%-kal csökkent és 4 hétig tartott
12 hónapig
Betegségstabil, SD
Időkeret: 12 hónapig
a céllézió maximális átmérőjének összege kisebb, mint a PR, vagy a növekedés nem éri el a PD-t
12 hónapig
A betegség progressziója, PD
Időkeret: 12 hónapig
a céllézió maximális átmérőjének összege legalább 20%-kal nőtt, abszolút értéke pedig legalább 5 mm-rel nőtt. Az új elváltozások is PD-nek számítanak
12 hónapig
Objektív válaszadási arány , ORR
Időkeret: 12 hónapig
a recist1.1 kritériumok szerint azoknak a betegeknek az aránya, akiknek a legjobb remissziója a CR vagy PR, az összes értékelhető betegek számában.
12 hónapig
Klinikai előnyök aránya, CBR
Időkeret: 12 hónapig
recist1.1 kritériumok szerint a Cr vagy PR vagy SD ≥ 24 hetes betegek aránya az összes értékelhető betegek számában.
12 hónapig
a nemkívánatos események aránya
Időkeret: 24 hónapig
A nemkívánatos reakciók valószínűségét és súlyosságát a felvételt követő 2 évig elemezték
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-KY-064

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel