Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Eribulin i behandlingen af ​​avanceret brystkræft

19. december 2020 opdateret af: Ying Wang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Et virkeligt studie: Eribulins effektivitet og sikkerhed i behandlingen af ​​avanceret brystkræft

Kemoterapi er et vigtigt middel til at forlænge overlevelsestiden for fremskreden brystkræft. Som en ny type mikrotubuli-hæmmer har eribulin en unik virkningsmekanisme. Sammenlignet med enkeltlægemiddelkemoterapi kan det forbedre den samlede overlevelsestid på 2,5 måneder, øge den kliniske fordelsrate med 5 gange, og tolerancen af ​​eribulin er god. Derfor anbefaler retningslinjerne i ind- og udland eribulin til redning af fremskreden brystkræft.

Indtil nu er der dog ingen store stikprøvedata om effektiviteten af ​​eribulin kombineret med anti-HER2-målrettet behandling ved HER2+ metastatisk brystkræft og effektiviteten af ​​kombineret immunterapi ved tredobbelt negativ metastatisk brystkræft. Som et nyligt markedsført kemoterapilægemiddel i Kina mangler eribulins effektivitet og sikkerhedsdata relativt set i den kinesiske befolkning. Derfor planlægger vi at inkludere forskellige typer og rækkenumre af fremskredne brystkræftpatienter baseret på den kinesiske befolkning gennem forskning i den virkelige verden og modtage behandlingsregimet, der indeholder henholdsvis eribulin. I HR+/her2-mbc bruger vi eribulin monoterapi; i HER2 + MBC bruger vi eribulin + anti HER2 målrettet terapi; i TNBC bruger vi eribulin + immunterapi / kemoterapi. Effekten og sikkerheden af ​​eribulin blev evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvindelige patienter (i alderen 18-80 år, inklusive 18 og 80 år) med metastatisk brystkræft bekræftet ved patologi eller billeddiagnostik er ikke egnede til kirurgisk resektion eller strålebehandling med henblik på helbredelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne kvindelige patienter (i alderen 18-80 år, inklusive 18 og 80 år) med metastatisk brystkræft bekræftet ved patologi eller billeddiagnostik er ikke egnede til kirurgisk resektion eller strålebehandling med henblik på helbredelse;
  2. Starttidspunktet for eribulinbehandling var mellem januar 2021 og december 2021;
  3. De modtog ikke mere end 2-linjers kemoterapi tidligere;
  4. I HR+/her2-mbc blev patienter behandlet med eribulin monoterapi; i HER2 + MBC blev patienter behandlet med eribulin + anti HER2 målrettet terapi; i TNBC blev patienter behandlet med eribulin + immunterapi / kemoterapi; hos patienter med HER2 + MBC blev patienterne behandlet med eribulin + immunterapi/kemoterapi;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter uden patologisk diagnose;
  2. Patienter med metastaser i centralnervesystemet;
  3. Hun har modtaget mere end to kemoterapibehandlinger mod metastatisk brystkræft;
  4. Deltagelse i kliniske forsøg med interventionslægemidler.
  5. Dem, der har været kendt for at have allergisk historie over for komponenterne i denne kur;
  6. Patienten, patienten eller personen med alvorlig skade på undersøgelsens sikkerhed.
  7. Enhver anden situation, hvor forskeren vurderer, at patienten ikke er egnet til undersøgelsen, kan interferere med de samtidige sygdomme eller tilstande, der er involveret i undersøgelsen, eller der er alvorlige medicinske barrierer, der kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed (f.eks. ukontrollerbart hjerte sygdom, hypertension, aktiv eller ukontrollerbar infektion, aktiv hepatitis B-virusinfektion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HR+/HER2- fremskreden brystkræft
Effekt og sikkerhed af Eribulin i behandlingen af ​​HR+/HER2-avanceret brystkræft
Medicin: Eribulin
Eribulin，1,4mg/m2，Intravenøs infusion，d1，d8，3-ugers cyklus
Andre navne:
  • Halaven
HER2+ fremskreden brystkræft
Effekt og sikkerhed af Eribulin og anti-HER2 Målrettet terapi i behandlingen af ​​HER2+ fremskreden brystkræft
Medicin: Eribulin
Eribulin，1,4mg/m2，Intravenøs infusion，d1，d8，3-ugers cyklus
Andre navne:
  • Halaven
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab，8mg/kg for den første dosis，6mg/kg for den følgende dosis，Intravenøs infusion，3-ugers cyklus
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: pertuzumab
Pertuzumab，，，840mg for den første dosis，420mg for den følgende dosis，Intravenøs infusion，3-ugers cyklus
Andre navne:
  • Perjeta
Medicin: Pyrotinib
Pyrotinib，400mg，oral，hver dag
tredobbelt negativ fremskreden brystkræft
Effekt og sikkerhed af eribulin og immunterapi i behandlingen af ​​tredobbelt negativ fremskreden brystkræft
Medicin: Eribulin
Eribulin，1,4mg/m2，Intravenøs infusion，d1，d8，3-ugers cyklus
Andre navne:
  • Halaven
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab，200mg，Intravenøs infusion，3-ugers cyklus
Andre navne:
  • Keytruda
Medicin: Camerlizumab
Camerlizumab，200mg，Intravenøs infusion，3-ugers cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse，PFS
Tidsramme: op til 24 måneder
Tiden fra behandlingens begyndelse til patientens progression eller død
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overordnet overlevelse, OS
Tidsramme: op til 36 måneder
Tiden fra behandlingens begyndelse til patientens død
op til 36 måneder
Score for livskvalitet, QoL
Tidsramme: op til 24 måneder
Livskvalitetsscore for patienter under behandlingen blev analyseret (FACT-B). Performance Status Rating (PSR) blev demonstreret for FACT-B totalscore, som er resultatet af følgende subskala-scores: SWB (Social/family Well-Being subscale), EWB (Emotional Well-Being subscale), AC ( Yderligere bekymringer underskalaen), PWB (Physical Well-Being subscale), FWB (Functional Well-Being subscale) Performance Status Rating (PSR) blev demonstreret for FACT-B totalscore, som er resultatet af følgende subskala score: SWB (underskalaen Social/familievelvære), EWB (underskalaen Emotional Well-Being), AC (Additional Concerns subscale), PWB (Physical Well-Being subscale), FWB (Functional Well-Being subscale)
op til 24 måneder
Fuldstændig remission, CR
Tidsramme: op til 12 måneder
alle mållæsioner forsvandt, ingen nye læsioner dukkede op, og tumormarkører var normale, hvilket varede i mindst 4 uger
op til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskning af biomarkører
Tidsramme: den første uge efter tilmeldingen
Målet er at udforske sammenhængen mellem biomarkører og ORR. Biomarkørerne vil blive testet efter redegenerationssekvens, som inkluderer 520 gener og tumormutationsbyrde, som ERBB2/TP53/PIK3CA/ERBB4/CCND1 og så videre.
den første uge efter tilmeldingen
Delvis remission, PR
Tidsramme: op til 12 måneder
diameteren af ​​mållæsioner faldt mere end 30 % og varede i 4 uger
op til 12 måneder
Sygdomsstabil, SD
Tidsramme: op til 12 måneder
summen af ​​mållæsionens maksimale diameter er mindre end PR, eller stigningen er ikke op til PD
op til 12 måneder
Sygdomsprogression, PD
Tidsramme: op til 12 måneder
summen af ​​mållæsionens maksimale diameter øget med mindst 20 %, og dens absolutte værdi øget med mindst 5 mm. Nye læsioner betragtes også som PD
op til 12 måneder
Objektiv svarprocent, ORR
Tidsramme: op til 12 måneder
ifølge recist1.1 kriterier, andelen af ​​patienter, hvis bedste remission er CR eller PR i det samlede antal evaluerbare patienter.
op til 12 måneder
Klinisk ydelsesrate, CBR
Tidsramme: op til 12 måneder
ifølge recist1.1 kriterier, andelen af ​​patienter med Cr eller PR eller SD ≥ 24 uger i det samlede antal evaluerbare patienter.
op til 12 måneder
frekvensen af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 måneder
Sandsynligheden for og sværhedsgraden af ​​bivirkninger blev analyseret op til 2 år efter indskrivning
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-KY-064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Eribulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner