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진행성 유방암 치료에서 Eribulin의 효능 및 안전성

2020년 12월 19일 업데이트: Ying Wang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

실제 연구: 진행성 유방암 치료에서 에리불린의 효능 및 안전성

화학 요법은 진행된 유방암의 생존 시간을 연장하는 중요한 수단입니다. 새로운 유형의 미세소관 억제제인 ​​에리불린은 독특한 작용 메커니즘을 가지고 있습니다. 단일 약물 화학 요법과 비교하여 전체 생존 기간을 2.5개월로 향상시킬 수 있고 임상적 이점률을 5배 증가시킬 수 있으며 에리불린의 내약성이 좋습니다. 따라서 국내외 가이드라인에서는 진행성 유방암의 구조를 위해 에리불린을 ​​권장하고 있다.

그러나 현재까지 HER2+ 전이성 유방암에서 항 HER2 표적 요법과 병용한 에리불린의 효능 및 삼중음성 전이성 유방암에서 복합 면역요법의 효능에 대한 대규모 표본 데이터는 없다. 또한, 중국에서 새롭게 시판되는 화학 요법 약물로서 중국 인구에 대한 에리불린의 효능 및 안전성 데이터는 상대적으로 부족합니다. 따라서 실제 연구를 통해 중국 인구를 기반으로 다양한 유형과 라인 번호의 진행성 유방암 환자를 포함하고 각각 에리불린을 ​​포함하는 치료 요법을 받을 계획입니다. HR + / her2-mbc에서는 에리불린 단독 요법을 사용합니다. HER2 + MBC에서는 에리불린 + 항 HER2 표적 요법을 사용합니다. TNBC에서는 에리불린+면역요법/화학요법을 이용하여 에리불린의 효능과 안전성을 평가하였다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

병리학적 또는 영상학적으로 확인된 전이성 유방암을 가진 성인 여성 환자(18-80세, 18세 및 80세 포함)는 완치 목적의 외과적 절제 또는 방사선 요법이 적합하지 않음

설명

포함 기준:

  1. 병리학 또는 영상으로 확인된 전이성 유방암이 있는 성인 여성 환자(18-80세, 18세 및 80세 포함)는 치유 목적의 외과적 절제 또는 방사선 요법에 적합하지 않습니다.
  2. 에리불린 치료 시작 시기는 2021년 1월부터 2021년 12월 사이였습니다.
  3. 그들은 과거에 2줄 이상의 화학 요법을 받지 않았습니다.
  4. HR+/her2-mbc에서 환자는 에리불린 단일요법으로 치료받았고; HER2 + MBC에서 환자는 에리불린 + 항 HER2 표적 요법으로 치료받았습니다. TNBC에서 환자는 에리불린 + 면역요법/화학요법으로 치료받았습니다. HER2 + MBC 환자에서 환자는 에리불린 + 면역요법/화학요법으로 치료받았습니다.

제외 기준:

  1. 병리학적 진단이 없는 환자
  2. 중추신경계 전이 환자;
  3. 그녀는 전이성 유방암에 대해 두 가지 이상의 화학 요법을 받았습니다.
  4. 개입 약물 임상 시험에 참여.
  5. 이 요법의 구성 요소에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 사람;
  6. 환자, 환자 또는 연구의 안전에 심각한 해를 끼친 사람.
  7. 연구자가 환자가 연구에 적합하지 않다고 생각하는 다른 모든 상황은 연구와 관련된 수반되는 질병이나 상태를 방해할 수 있거나 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 장벽(예: 제어할 수 없는 심장 질병, 고혈압, 활동성 또는 통제 불가능한 감염, 활동성 B형 간염 바이러스 감염)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HR+/HER2- 진행성 유방암
HR+/HER2- 진행성 유방암 치료에서 Eribulin의 효능 및 안전성
의약품: 에리불린
에리불린，1.4mg/m2，정맥주입，d1，d8，3주 주기
다른 이름들:
  • 할라벤
HER2+ 진행성 유방암
HER2+ 진행성 유방암 치료에서 Eribulin 및 anti-HER2 표적 치료의 효능 및 안전성
의약품: 에리불린
에리불린，1.4mg/m2，정맥주입，d1，d8，3주 주기
다른 이름들:
  • 할라벤
의약품: 트라스투주맙
트라스투주맙，첫 번째 용량에 대해 8mg/kg，다음 용량에 대해 6mg/kg，정맥 주입，3주 주기
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: 페르투주맙
페르투주맙，초회 용량 840mg，다음 용량 420mg，정맥주입，3주 주기
다른 이름들:
  • 페르제타
의약품: 파이로티닙
파이로티닙, 400mg, 경구, 매일
삼중 음성 진행성 유방암
삼중음성 진행성 유방암 치료에서 에리불린과 면역요법의 효능과 안전성
의약품: 에리불린
에리불린，1.4mg/m2，정맥주입，d1，d8，3주 주기
다른 이름들:
  • 할라벤
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙，200mg，정맥주입，3주 주기
다른 이름들:
  • 키트루다
의약품: 카멜리주맙
카메를리주맙，200mg，정맥주입，3주 주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존, PFS
기간: 최대 24개월
치료 시작부터 환자의 진행 또는 사망까지의 시간
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존, OS
기간: 최대 36개월
치료 시작부터 환자 사망까지의 시간
최대 36개월
삶의 질 점수, QoL
기간: 최대 24개월
치료 중 환자의 삶의 질 점수를 분석했습니다(FACT-B). 수행 상태 등급(PSR)은 FACT-B 총점에 대해 입증되었으며, 이는 다음 하위 척도 점수의 결과입니다: SWB(사회/가족 웰빙 하위 척도), EWB(정서적 웰빙 하위 척도), AC( 추가 문제 하위 척도), PWB(신체적 웰빙 하위 척도), FWB(기능적 웰빙 하위 척도) 수행 상태 등급(PSR)이 다음 하위 척도 점수의 결과인 FACT-B 총점에 대해 입증되었습니다. SWB(사회/가족 웰빙 하위 척도), EWB(정서적 웰빙 하위 척도), AC(추가적 관심 하위 척도), PWB(신체적 웰빙 하위 척도), FWB(기능적 웰빙 하위 척도)
최대 24개월
완전 관해, CR
기간: 최대 12개월
모든 표적 병변이 사라졌고, 새로운 병변이 나타나지 않았으며, 종양표지자도 정상으로 4주 이상 지속됨
최대 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커 탐색
기간: 등록 후 첫 주
바이오마커와 ORR 사이의 상관관계를 탐구하는 목적. 바이오마커는 ERBB2/TP53/PIK3CA/ERBB4/CCND1 등과 같은 520개의 유전자 및 종양 돌연변이 부담을 포함하는 중첩 생성 서열에 의해 테스트될 것입니다.
등록 후 첫 주
부분 관해, PR
기간: 최대 12개월
표적 병변의 직경이 30% 이상 감소하고 4주 동안 지속됨
최대 12개월
질병 안정, SD
기간: 최대 12개월
대상 병변의 최대 직경의 합이 PR보다 작거나 PD까지 증가하지 않음
최대 12개월
질병 진행, PD
기간: 최대 12개월
대상 병변의 최대 직경의 합이 20% 이상 증가하고 절대값이 5mm 이상 증가한 경우 새로운 병변도 PD로 간주됩니다.
최대 12개월
객관적 반응률, ORR
기간: 최대 12개월
recist1.1 기준에 따라, 평가 가능한 총 환자 수에서 최상의 관해가 CR 또는 PR인 환자의 비율.
최대 12개월
임상 혜택률, CBR
기간: 최대 12개월
recist1.1 기준에 따라 평가 가능한 총 환자 수에서 Cr 또는 PR 또는 SD ≥ 24주인 환자의 비율.
최대 12개월
부작용 발생률
기간: 최대 24개월
등록 후 최대 2년까지 이상반응의 가능성과 중증도를 분석했습니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-KY-064

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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