Eficacia y seguridad de la eribulina en el tratamiento del cáncer de mama avanzado
19 de diciembre de 2020 actualizado por: Ying Wang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Un estudio del mundo real: eficacia y seguridad de la eribulina en el tratamiento del cáncer de mama avanzado
La quimioterapia es un medio importante para prolongar el tiempo de supervivencia del cáncer de mama avanzado. Como un nuevo tipo de inhibidor de microtúbulos, la eribulina tiene un mecanismo de acción único. En comparación con la quimioterapia de un solo fármaco, puede mejorar el tiempo de supervivencia general de 2,5 meses, aumentar la tasa de beneficio clínico en 5 veces y la tolerancia a la eribulina es buena. Por lo tanto, las pautas nacionales y extranjeras recomiendan la eribulina para el rescate del cáncer de mama avanzado.
Sin embargo, hasta ahora, no hay datos de muestras grandes sobre la eficacia de la eribulina combinada con la terapia dirigida anti HER2 en el cáncer de mama metastásico HER2+, y la eficacia de la inmunoterapia combinada en el cáncer de mama metastásico triple negativo. Además, como un fármaco de quimioterapia recientemente comercializado en China, los datos de eficacia y seguridad de la eribulina en la población china son relativamente escasos. Por lo tanto, planeamos incluir diferentes tipos y números de línea de pacientes con cáncer de mama avanzado basados en la población china a través de investigaciones del mundo real y recibir el régimen de tratamiento que contiene eribulina respectivamente. En HR+/her2-mbc, usamos monoterapia con eribulina; en HER2 + MBC, usamos eribulina + terapia dirigida anti HER2; en TNBC, usamos eribulina + inmunoterapia/quimioterapia. Se evaluó la eficacia y seguridad de eribulina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianli Dr. Zhao, doctor
- Número de teléfono: 86-20-34070870
- Correo electrónico: zhaojli5@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Sun Yat Sen Memorial Hospital，Sun Yat sen University
-
Contacto:
- Ying Wang
- Número de teléfono: 020-34070870
- Correo electrónico: wangy556@mail.sysu.edu.cn
-
Contacto:
- Jianli Zhao
- Número de teléfono: 020-34070499
- Correo electrónico: zhaojli5@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Las pacientes adultas (de 18 a 80 años, incluidos los de 18 y 80 años) con cáncer de mama metastásico confirmado por patología o imágenes no son aptas para la resección quirúrgica o la radioterapia con fines curativos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las pacientes adultas (de 18 a 80 años, incluidos los de 18 y 80 años) con cáncer de mama metastásico confirmado por patología o imágenes no son aptas para la resección quirúrgica o la radioterapia con fines curativos;
- La hora de inicio del tratamiento con eribulina fue entre enero de 2021 y diciembre de 2021;
- No recibieron más de quimioterapia de 2 líneas en el pasado;
- En HR+/her2-mbc, los pacientes fueron tratados con monoterapia con eribulina; en HER2 + MBC, los pacientes fueron tratados con eribulina + terapia dirigida anti HER2; en TNBC, los pacientes fueron tratados con eribulina + inmunoterapia/quimioterapia; en pacientes con HER2 + MBC, los pacientes fueron tratados con eribulina + inmunoterapia/quimioterapia;
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin diagnóstico patológico;
- Pacientes con metástasis en el sistema nervioso central;
- Ha recibido más de dos regímenes de quimioterapia para el cáncer de mama metastásico;
- Participar en cualquier ensayo clínico de medicamentos de intervención.
- Aquellos que se sabe que tienen antecedentes alérgicos a los componentes de este régimen;
- El paciente, el paciente o la persona con daño grave a la seguridad del estudio.
- Cualquier otra situación en la que el investigador considere que el paciente no es apto para el estudio puede interferir con las enfermedades o condiciones concomitantes involucradas en el estudio, o existen barreras médicas serias que pueden afectar la seguridad de los sujetos (p. enfermedad, hipertensión, infección activa o incontrolable, infección activa por el virus de la hepatitis B)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
HR+/HER2- cáncer de mama avanzado
Eficacia y seguridad de la eribulina en el tratamiento del cáncer de mama avanzado HR+/HER2-
|
Eribulina, 1,4 mg/m2, infusión intravenosa, d1, d8, ciclo de 3 semanas
Otros nombres:
|
|
Cáncer de mama avanzado HER2+
Eficacia y seguridad de la eribulina y la terapia dirigida anti-HER2 en el tratamiento del cáncer de mama avanzado HER2+
|
Eribulina, 1,4 mg/m2, infusión intravenosa, d1, d8, ciclo de 3 semanas
Otros nombres:
Trastuzumab, 8 mg/kg para la primera dosis, 6 mg/kg para la siguiente dosis, infusión intravenosa, ciclo de 3 semanas
Otros nombres:
Pertuzumab, 840 mg para la primera dosis, 420 mg para la dosis siguiente, infusión intravenosa, ciclo de 3 semanas
Otros nombres:
Pyrotinib, 400 mg, oral, todos los días
|
|
cáncer de mama avanzado triple negativo
Eficacia y seguridad de eribulina e inmunoterapia en el tratamiento del cáncer de mama avanzado triple negativo
|
Eribulina, 1,4 mg/m2, infusión intravenosa, d1, d8, ciclo de 3 semanas
Otros nombres:
Pembrolizumab, 200 mg, infusión intravenosa, ciclo de 3 semanas
Otros nombres:
Camerlizumab, 200 mg, infusión intravenosa, ciclo de 3 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión，PFS
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión o muerte del paciente
|
hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia global, SG
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte del paciente.
|
hasta 36 meses
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Puntuación de la escala de calidad de vida, QoL
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Se analizó la puntuación de calidad de vida de los pacientes durante el tratamiento (FACT-B).
Performance Status Rating (PSR) se demostró para la puntuación total de FACT-B, que es el resultado de las siguientes puntuaciones de subescala: SWB (la subescala de Bienestar Social/familiar), EWB (la subescala de Bienestar Emocional), AC ( subescala de Preocupaciones Adicionales), PWB (la subescala de Bienestar Físico), FWB (la subescala de Bienestar Funcional) se demostró la Calificación del Estado de Desempeño (PSR) para el puntaje total de FACT-B, que es el resultado de los siguientes puntajes de subescala: SWB (subescala de bienestar social/familiar), EWB (subescala de bienestar emocional), AC (subescala de preocupaciones adicionales), PWB (subescala de bienestar físico), FWB (subescala de bienestar funcional)
|
hasta 24 meses
|
|
Remisión completa, CR
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
todas las lesiones diana desaparecieron, no aparecieron nuevas lesiones y los marcadores tumorales fueron normales, lo que duró al menos 4 semanas
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hasta 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exploración de biomarcadores
Periodo de tiempo: la primera semana después de la inscripción
|
Objetivo explorar la correlación entre los biomarcadores y la ORR.
Los biomarcadores se probarán por secuencia de generación de nido, que incluye 520 genes y carga de mutación tumoral, como ERBB2/TP53/PIK3CA/ERBB4/CCND1, etc.
|
la primera semana después de la inscripción
|
|
Remisión parcial, PR
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
el diámetro de las lesiones diana disminuyó más del 30% y duró 4 semanas
|
hasta 12 meses
|
|
Enfermedad estable, SD
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
la suma del diámetro máximo de la lesión objetivo es menor que PR, o el aumento no es hasta PD
|
hasta 12 meses
|
|
Progresión de la enfermedad, EP
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
La suma del diámetro máximo de la lesión diana aumentó en al menos un 20 % y su valor absoluto aumentó en al menos 5 mm. Las lesiones nuevas también se consideran DP.
|
hasta 12 meses
|
|
Tasa de respuesta objetiva, ORR
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
según el criterio recist1.1, la proporción de pacientes cuya mejor remisión es RC o PR en el total de pacientes evaluables.
|
hasta 12 meses
|
|
Tasa de beneficio clínico, CBR
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
según criterios recist1.1, la proporción de pacientes con Cr o PR o SD ≥ 24 semanas en el total de pacientes evaluables.
|
hasta 12 meses
|
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la tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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La probabilidad y la gravedad de las reacciones adversas se analizaron hasta 2 años después de la inscripción
|
hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jacot W, Heudel PE, Fraisse J, Gourgou S, Guiu S, Dalenc F, Pistilli B, Campone M, Levy C, Debled M, Leheurteur M, Chaix M, Lefeuvre C, Goncalves A, Uwer L, Ferrero JM, Eymard JC, Petit T, Mouret-Reynier MA, Courtinard C, Cottu P, Robain M, Mailliez A. Real-life activity of eribulin mesylate among metastatic breast cancer patients in the multicenter national observational ESME program. Int J Cancer. 2019 Dec 15;145(12):3359-3369. doi: 10.1002/ijc.32402. Epub 2019 Jun 20.
- Kimura K, Iwamoto M, Tanaka S, Yamamoto D, Yoshidome K, Ogura H, Terasawa R, Matsunami N, Takahashi Y, Nitta T, Morimoto T, Fujioka H, Kawaguchi K, Uchiyama K. A phase II, multicenter, single-arm trial of eribulin as first- or second-line chemotherapy for HER2-negative advanced or metastatic breast cancer: evaluation of efficacy, safety, and patient-reported outcomes. Cancer Chemother Pharmacol. 2018 May;81(5):923-933. doi: 10.1007/s00280-018-3567-y. Epub 2018 Mar 28.
- Mayo-Wilson E, Heyward J, Keyes A, Reynolds J, White S, Atri N, Alexander GC, Omar A, Ford DE; National Clinical Trials Registration and Results Reporting Taskforce Survey Subcommittee. Clinical trial registration and reporting: a survey of academic organizations in the United States. BMC Med. 2018 May 2;16(1):60. doi: 10.1186/s12916-018-1042-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-KY-064
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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