Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Eribulin i behandling av avansert brystkreft

19. desember 2020 oppdatert av: Ying Wang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

En virkelighetsstudie: Effekten og sikkerheten til Eribulin i behandlingen av avansert brystkreft

Kjemoterapi er et viktig middel for å forlenge overlevelsestiden for avansert brystkreft. Som en ny type mikrotubuli-hemmer har eribulin en unik virkningsmekanisme. Sammenlignet med enkeltlegemiddelkjemoterapi kan det forbedre den totale overlevelsestiden på 2,5 måneder, øke den kliniske fordelen med 5 ganger, og toleransen for eribulin er god. Derfor anbefaler retningslinjene i inn- og utland eribulin for redning av avansert brystkreft.

Til nå er det imidlertid ingen store prøvedata på effekten av eribulin kombinert med anti HER2-målrettet behandling ved HER2+ metastatisk brystkreft, og effekten av kombinert immunterapi ved trippelnegativ metastatisk brystkreft. Dessuten, som et nylig markedsført kjemoterapimedisin i Kina, er effektiviteten og sikkerhetsdataene for eribulin i den kinesiske befolkningen relativt mangelfulle. Derfor planlegger vi å inkludere forskjellige typer og linjenummer av avanserte brystkreftpasienter basert på den kinesiske befolkningen gjennom forskning i den virkelige verden, og motta behandlingsregimet som inneholder henholdsvis eribulin. I HR + / her2-mbc bruker vi eribulin monoterapi; i HER2 + MBC bruker vi eribulin + anti HER2 målrettet terapi; i TNBC bruker vi eribulin + immunterapi / kjemoterapi. Effekten og sikkerheten til eribulin ble evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kvinnelige pasienter (i alderen 18-80 år, inkludert 18 og 80 år) med metastaserende brystkreft bekreftet ved patologi eller bildediagnostikk er ikke egnet for kirurgisk reseksjon eller strålebehandling med det formål å helbrede

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne kvinnelige pasienter (i alderen 18-80 år, inkludert 18 og 80 år) med metastaserende brystkreft bekreftet ved patologi eller bildediagnostikk er ikke egnet for kirurgisk reseksjon eller strålebehandling med det formål å helbrede;
  2. Starttidspunktet for eribulinbehandling var mellom januar 2021 og desember 2021;
  3. De mottok ikke mer enn 2-linjers kjemoterapi tidligere;
  4. I HR+/her2-mbc ble pasientene behandlet med eribulin monoterapi; i HER2 + MBC ble pasienter behandlet med eribulin + anti HER2 målrettet terapi; i TNBC ble pasienter behandlet med eribulin + immunterapi / kjemoterapi; hos pasienter med HER2 + MBC ble pasientene behandlet med eribulin + immunterapi/kjemoterapi;

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter uten patologisk diagnose;
  2. Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet;
  3. Hun har mottatt mer enn to cellegiftkurer for metastatisk brystkreft;
  4. Deltar i kliniske studier med intervensjonsmedisin.
  5. De som har vært kjent for å ha allergisk historie mot komponentene i denne kuren;
  6. Pasienten, pasienten eller personen med alvorlig skade på sikkerheten til studien.
  7. Enhver annen situasjon der forskeren anser at pasienten ikke er egnet for studien kan forstyrre de samtidige sykdommene eller tilstandene som er involvert i studien, eller det er noen alvorlige medisinske barrierer som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonene (f.eks. ukontrollerbart hjerte) sykdom, hypertensjon, aktiv eller ukontrollerbar infeksjon, aktiv hepatitt B-virusinfeksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HR+/HER2- avansert brystkreft
Effekten og sikkerheten til Eribulin i behandlingen av HR+/HER2- avansert brystkreft
Legemiddel: Eribulin
Eribulin，1,4mg/m2，Intravenøs infusjon，d1，d8，3-ukers syklus
Andre navn:
  • Halaven
HER2+ avansert brystkreft
Effekt og sikkerhet av Eribulin og anti-HER2 Målrettet terapi i behandling av HER2+ avansert brystkreft
Legemiddel: Eribulin
Eribulin，1,4mg/m2，Intravenøs infusjon，d1，d8，3-ukers syklus
Andre navn:
  • Halaven
Legemiddel: Trastuzumab
Trastuzumab，8mg/kg for første dose，6mg/kg for følgende dose，Intravenøs infusjon，3-ukers syklus
Andre navn:
  • Herceptin
Legemiddel: pertuzumab
Pertuzumab，，，840mg for første dose，420mg for følgende dose，Intravenøs infusjon，3-ukers syklus
Andre navn:
  • Perjeta
Legemiddel: Pyrotinib
Pyrotinib，400mg，oral，hver dag
trippel negativ avansert brystkreft
Effekt og sikkerhet av eribulin og immunterapi i behandling av trippel negativ avansert brystkreft
Legemiddel: Eribulin
Eribulin，1,4mg/m2，Intravenøs infusjon，d1，d8，3-ukers syklus
Andre navn:
  • Halaven
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab，200mg，Intravenøs infusjon，3-ukers syklus
Andre navn:
  • Keytruda
Legemiddel: Camerlizumab
Camerlizumab，200mg，Intravenøs infusjon，3-ukers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: opptil 24 måneder
Tiden fra begynnelsen av behandlingen til pasientens progresjon eller død
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse, OS
Tidsramme: opptil 36 måneder
Tiden fra behandlingsstart til pasientens død
opptil 36 måneder
Livskvalitetsskalapoeng, QoL
Tidsramme: opptil 24 måneder
Livskvalitetsskåren til pasienter under behandling ble analysert (FAKTA-B). Ytelsesstatusvurdering (PSR) ble demonstrert for FACT-B totalpoengsum, som er resultatet av følgende underskala-skårer: SWB (Sosial/familievelvære-underskalaen), EWB (underskalaen Emotional Well-Being), AC ( Underskalaen Ytterligere bekymringer), PWB (underskalaen for fysisk velvære), FWB (underskalaen for funksjonell velvære) ytelsesstatusvurdering (PSR) ble demonstrert for FACT-B totalpoengsum, som er resultatet av følgende subskalapoeng: SWB (underskalaen Sosialt/familievelvære), EWB (underskalaen Emosjonell velvære), AC (underskalaen Ekstra bekymringer), PWB (underskalaen Fysisk velvære), FWB (underskalaen for funksjonelt velvære)
opptil 24 måneder
Fullstendig remisjon, CR
Tidsramme: opptil 12 måneder
alle mållesjoner forsvant, ingen nye lesjoner dukket opp, og tumormarkører var normale, som varte i minst 4 uker
opptil 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskning av biomarkører
Tidsramme: den første uken etter påmeldingen
Målet er å utforske sammenhengen mellom biomarkører og ORR. Biomarkørene vil bli testet etter reirgenerasjonssekvens, som inkluderer 520 gener og tumormutasjonsbyrde, som ERBB2/TP53/PIK3CA/ERBB4/CCND1 og så videre.
den første uken etter påmeldingen
Delvis remisjon, PR
Tidsramme: opptil 12 måneder
diameteren til mållesjonene ble redusert med mer enn 30 % og varte i 4 uker
opptil 12 måneder
Sykdomsstabil, SD
Tidsramme: opptil 12 måneder
summen av maksimal diameter på mållesjonen er mindre enn PR, eller økningen er ikke opp til PD
opptil 12 måneder
Sykdomsprogresjon, PD
Tidsramme: opptil 12 måneder
summen av den maksimale diameteren til mållesjonen økt med minst 20 %, og dens absolutte verdi økt med minst 5 mm, Nye lesjoner regnes også som PD
opptil 12 måneder
Objektiv svarprosent , ORR
Tidsramme: opptil 12 måneder
i henhold til resist1.1-kriterier, andelen pasienter som har den beste remisjonen er CR eller PR i det totale antallet evaluerbare pasienter.
opptil 12 måneder
Klinisk ytelsesrate, CBR
Tidsramme: opptil 12 måneder
i henhold til resist1.1 kriterier, andelen pasienter med Cr eller PR eller SD ≥ 24 uker i det totale antallet evaluerbare pasienter.
opptil 12 måneder
frekvensen av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 24 måneder
Sannsynligheten for og alvorlighetsgraden av bivirkninger ble analysert inntil 2 år etter innmelding
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-KY-064

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere