Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eribuliinin teho ja turvallisuus pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa

lauantai 19. joulukuuta 2020 päivittänyt: Ying Wang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Tosimaailman tutkimus: Eribuliinin teho ja turvallisuus pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa

Kemoterapia on tärkeä keino pidentää pitkälle edenneen rintasyövän eloonjäämisaikaa. Uuden tyyppisenä mikrotubulusten estäjänä eribuliinilla on ainutlaatuinen vaikutusmekanismi. Verrattuna yksittäisen lääkkeen kemoterapiaan se voi parantaa kokonaiseloonjäämisaikaa 2,5 kuukaudella, lisätä kliinistä hyötysuhdetta viisinkertaiseksi ja eribuliinin sietokyky on hyvä. Siksi koti- ja ulkomaiset ohjeet suosittelevat eribuliinia edenneen rintasyövän pelastamiseen.

Toistaiseksi ei kuitenkaan ole olemassa laajaa otostietoa eribuliinin tehosta anti-HER2-kohdennettuun terapiaan yhdistettynä metastasoituneessa HER2+-rintasyövässä ja yhdistelmäimmunoterapian tehokkuudesta kolminkertaisesti negatiivisessa metastaattisessa rintasyövässä. Lisäksi Kiinassa äskettäin markkinoituna kemoterapialääkkeenä eribuliinin tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot Kiinan väestössä ovat suhteellisen puutteellisia. Siksi aiomme ottaa mukaan erityyppisiä ja eri linjanumeroita pitkälle edenneitä rintasyöpäpotilaita Kiinan väestön perusteella tosielämän tutkimuksen avulla ja saada eribuliinia sisältävä hoito-ohjelma. HR + / her2-mbc:ssä käytämme eribuliinimonoterapiaa; HER2 + MBC:ssä käytämme eribuliini + anti HER2 -kohdennettua hoitoa; TNBC:ssä käytämme eribuliinia + immunoterapiaa/kemoterapiaa. Eribuliinin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital，Sun Yat sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset naispotilaat (18-80-vuotiaat, mukaan lukien 18- ja 80-vuotiaat), joilla on patologialla tai kuvantamisella varmistettu metastaattinen rintasyöpä, eivät sovellu kirurgiseen resektioon tai sädehoitoon parantamistarkoituksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset naispotilaat (18-80-vuotiaat, mukaan lukien 18- ja 80-vuotiaat), joilla on patologialla tai kuvantamisella varmistettu metastaattinen rintasyöpä, eivät sovellu kirurgiseen resektioon tai sädehoitoon parantamistarkoituksessa.
  2. Eribuliinihoidon aloitusaika oli tammikuun 2021 ja joulukuun 2021 välisenä aikana;
  3. He eivät saaneet aikaisemmin kuin 2-linjaista kemoterapiaa;
  4. HR + / her2-mbc:ssä potilaita hoidettiin eribuliinimonoterapialla; HER2 + MBC:ssä potilaita hoidettiin eribuliini + anti-HER2 -kohdennettulla hoidolla; TNBC:ssä potilaita hoidettiin eribuliinilla + immunoterapia/kemoterapia; potilailla, joilla oli HER2 + MBC, potilaita hoidettiin eribuliinilla + immunoterapia/kemoterapia;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla ei ole patologista diagnoosia;
  2. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä;
  3. Hän on saanut enemmän kuin kaksi kemoterapiahoitoa metastasoituneen rintasyövän hoitoon;
  4. Osallistuminen kaikkiin interventiolääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin.
  5. Ne, joilla on tiedetty olevan allerginen historia tämän hoito-ohjelman komponenteille;
  6. Potilas, potilas tai henkilö, joka on vakavasti haitannut tutkimuksen turvallisuutta.
  7. Mikä tahansa muu tilanne, jossa tutkija katsoo, että potilas ei sovellu tutkimukseen, voi häiritä tutkimukseen liittyviä samanaikaisia ​​sairauksia tai tiloja tai on olemassa vakavia lääketieteellisiä esteitä, jotka voivat vaikuttaa tutkittavien turvallisuuteen (esim. hallitsematon sydän sairaus, verenpainetauti, aktiivinen tai hallitsematon infektio, aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HR+/HER2 - edennyt rintasyöpä
Eribuliinin teho ja turvallisuus HR+/HER2 – edenneen rintasyövän hoidossa
Lääke: Eribulin
Eribuliini, 1,4 mg/m2, suonensisäinen infuusio, d1, d8, 3 viikon sykli
Muut nimet:
  • Halaven
HER2+ edennyt rintasyöpä
Eribuliinin ja anti-HER2:n kohdennetun hoidon teho ja turvallisuus HER2+ edenneen rintasyövän hoidossa
Lääke: Eribulin
Eribuliini, 1,4 mg/m2, suonensisäinen infuusio, d1, d8, 3 viikon sykli
Muut nimet:
  • Halaven
Lääke: Trastutsumabi
Trastutsumabi, 8 mg/kg ensimmäinen annos, 6 mg/kg seuraava annos, suonensisäinen infuusio, 3 viikon sykli
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: pertutsumabi
Pertutsumabi, 840 mg ensimmäinen annos, 420 mg seuraava annos, suonensisäinen infuusio, 3 viikon sykli
Muut nimet:
  • Perjeta
Lääke: Pyrotinibi
Pyrotinibi, 400 mg, suun kautta, joka päivä
kolminkertaisesti negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä
Eribuliinin ja immunoterapian teho ja turvallisuus kolminkertaisesti negatiivisen edenneen rintasyövän hoidossa
Lääke: Eribulin
Eribuliini, 1,4 mg/m2, suonensisäinen infuusio, d1, d8, 3 viikon sykli
Muut nimet:
  • Halaven
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi, 200 mg, suonensisäinen infuusio, 3 viikon sykli
Muut nimet:
  • Keytruda
Lääke: Kamerlitsumabi
Kamerlitsumabi, 200 mg, suonensisäinen infuusio, 3 viikon sykli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival, PFS
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Aika hoidon aloittamisesta potilaan etenemiseen tai kuolemaan
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen, käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Aika hoidon alusta potilaan kuolemaan
jopa 36 kuukautta
Elämänlaatuasteikon pisteet, QoL
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Potilaiden elämänlaatupisteet hoidon aikana analysoitiin (FACT-B). Suorituskyvyn tilaluokitus (PSR) osoitettiin FACT-B-kokonaispistemäärälle, joka on tulos seuraavista alaasteikkopisteistä: SWB (sosiaalinen/perhehyvinvoinnin alaasteikko) , EWB (emotionaalisen hyvinvoinnin alaasteikko), AC ( Muiden huolenaiheiden alaasteikko), PWB (fyysisen hyvinvoinnin alaasteikko), FWB (funktionaalisen hyvinvoinnin alaasteikko) Suorituskyvyn tilaluokitus (PSR) osoitettiin FACT-B:n kokonaispistemäärälle, joka on tulos seuraavista alaasteikkopisteistä: SWB (sosiaalinen/perhehyvinvointi-alaasteikko), EWB (emotionaalisen hyvinvoinnin alaasteikko), AC (lisähuolet-alaasteikko), PWB (fyysisen hyvinvoinnin alaasteikko), FWB (toiminnallisen hyvinvoinnin alaasteikko)
jopa 24 kuukautta
Täydellinen remissio, CR
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
kaikki kohdeleesiot hävisivät, uusia leesioita ei ilmaantunut ja kasvainmarkkerit olivat normaaleja, mikä kesti vähintään 4 viikkoa
jopa 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerien tutkiminen
Aikaikkuna: ensimmäisellä viikolla ilmoittautumisen jälkeen
Tavoitteena on tutkia korrelaatiota biomarkkerien ja ORR:n välillä. Biomarkkereita testataan pesäsukupolven sekvenssin mukaan, joka sisältää 520 geeniä ja kasvainmutaatiotaakkaa, kuten ERBB2/TP53/PIK3CA/ERBB4/CCND1 ja niin edelleen.
ensimmäisellä viikolla ilmoittautumisen jälkeen
Osittainen remissio, PR
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
kohdevaurioiden halkaisija pieneni yli 30 % ja kesti 4 viikkoa
jopa 12 kuukautta
Taudin vakaa, SD
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
kohdeleesion maksimihalkaisijan summa on pienempi kuin PR, tai kasvu ei ole PD:tä asti
jopa 12 kuukautta
Sairauden eteneminen, PD
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Kohdeleesion maksimihalkaisijan summa kasvoi vähintään 20 % ja sen absoluuttinen arvo kasvoi vähintään 5 mm, uudet vauriot katsotaan myös PD:ksi
jopa 12 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti , ORR
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
recist1.1-kriteerien mukaan niiden potilaiden osuus, joiden paras remissio on CR tai PR, arvioitavissa olevien potilaiden kokonaismäärästä.
jopa 12 kuukautta
Kliininen hyötysuhde, CBR
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
recist1.1-kriteerien mukaan potilaiden, joilla on Cr tai PR tai SD ≥ 24 viikkoa, osuus arvioitavien potilaiden kokonaismäärästä.
jopa 12 kuukautta
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Haittavaikutusten todennäköisyys ja vakavuus analysoitiin 2 vuoden ajan tutkimukseen osallistumisesta
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-KY-064

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa