Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность эрибулина при лечении распространенного рака молочной железы

19 декабря 2020 г. обновлено: Ying Wang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Исследование в реальных условиях: эффективность и безопасность эрибулина при лечении распространенного рака молочной железы

Химиотерапия является важным средством продления времени выживания при распространенном раке молочной железы. Как новый тип ингибитора микротрубочек эрибулин обладает уникальным механизмом действия. По сравнению с химиотерапией одним препаратом, она может улучшить общую выживаемость на 2,5 месяца, увеличить показатель клинической пользы в 5 раз, а переносимость эрибулина является хорошей. Поэтому отечественные и зарубежные руководства рекомендуют эрибулин для лечения распространенного рака молочной железы.

Тем не менее, до настоящего времени отсутствуют данные большой выборки об эффективности эрибулина в сочетании с анти-HER2-таргетной терапией при HER2+ метастатическом раке молочной железы, а также об эффективности комбинированной иммунотерапии при трижды негативном метастатическом раке молочной железы. Более того, поскольку эрибулин является новым химиотерапевтическим препаратом, появившимся на рынке в Китае, данных об эффективности и безопасности эрибулина у населения Китая относительно мало. Таким образом, мы планируем включить различные типы и номера строк пациентов с распространенным раком молочной железы на основе данных китайского населения посредством реальных исследований и получить схему лечения, содержащую эрибулин соответственно. При HR+/her2-mbc используем монотерапию эрибулином; при HER2 + MBC мы используем таргетную терапию эрибулином + анти-HER2; при ТНРМЖ мы используем эрибулин + иммунотерапия/химиотерапия. Оценивали эффективность и безопасность эрибулина.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jianli Dr. Zhao, doctor
  • Номер телефона: 86-20-34070870
  • Электронная почта: zhaojli5@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital，Sun Yat sen University
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациентки женского пола (в возрасте 18-80 лет, включая 18 и 80 лет) с метастатическим раком молочной железы, подтвержденным патологией или визуализацией, не подходят для хирургической резекции или лучевой терапии с целью излечения.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациентки женского пола (в возрасте 18-80 лет, включая 18 и 80 лет) с метастатическим раком молочной железы, подтвержденным патологией или визуализацией, не подходят для хирургической резекции или лучевой терапии с целью излечения;
  2. Время начала лечения эрибулином было между январем 2021 г. и декабрем 2021 г.;
  3. В прошлом они получали не более двух линий химиотерапии;
  4. При HR+/her2-mbc больные получали монотерапию эрибулином; при HER2 + MBC пациенты получали таргетную терапию эрибулином + анти-HER2; при ТНРМЖ пациенты получали лечение эрибулином + иммунотерапия/химиотерапия; у пациентов с HER2 + MBC пациенты получали лечение эрибулином + иммунотерапия/химиотерапия;

Критерий исключения:

  1. Пациенты без патологического диагноза;
  2. Пациенты с метастазами в центральную нервную систему;
  3. Она прошла более двух курсов химиотерапии по поводу метастатического рака молочной железы;
  4. Участие в клинических испытаниях любых интервенционных препаратов.
  5. Те, у кого, как известно, была аллергия на компоненты этого режима;
  6. Пациент, пациент или лицо, нанесшее серьезный ущерб безопасности исследования.
  7. Любая другая ситуация, в которой исследователь считает, что пациент не подходит для исследования, может помешать сопутствующим заболеваниям или состояниям, вовлеченным в исследование, или существуют какие-либо серьезные медицинские барьеры, которые могут повлиять на безопасность испытуемых (например, неконтролируемое сердцебиение). болезнь, гипертония, активная или неконтролируемая инфекция, активная инфекция вируса гепатита В)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
HR+/HER2- распространенный рак молочной железы
Эффективность и безопасность эрибулина при лечении распространенного рака молочной железы HR+/HER2-
Лекарство: Эрибулин
Эрибулин, 1,4 мг/м2, внутривенная инфузия, d1, d8, 3-недельный цикл
Другие имена:
  • Халавен
HER2+ распространенный рак молочной железы
Эффективность и безопасность эрибулина и анти-HER2-таргетной терапии при лечении HER2+ распространенного рака молочной железы
Лекарство: Эрибулин
Эрибулин, 1,4 мг/м2, внутривенная инфузия, d1, d8, 3-недельный цикл
Другие имена:
  • Халавен
Лекарство: Трастузумаб
Трастузумаб, 8 мг/кг для первой дозы, 6 мг/кг для следующей дозы, внутривенная инфузия, 3-недельный цикл
Другие имена:
  • Герцептин
Лекарство: пертузумаб
Пертузумаб, 840 мг для первой дозы, 420 мг для следующей дозы, внутривенная инфузия, 3-недельный цикл
Другие имена:
  • Перьета
Лекарство: Пиротиниб
Пиротиниб, 400 мг, перорально, каждый день
тройной негативный распространенный рак молочной железы
Эффективность и безопасность эрибулина и иммунотерапии при лечении тройного негативного распространенного рака молочной железы
Лекарство: Эрибулин
Эрибулин, 1,4 мг/м2, внутривенная инфузия, d1, d8, 3-недельный цикл
Другие имена:
  • Халавен
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб, 200 мг, внутривенная инфузия, 3-недельный курс
Другие имена:
  • Кейтруда
Лекарство: Камерлизумаб
Камерлизумаб, 200 мг, внутривенная инфузия, 3-недельный курс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии, PFS
Временное ограничение: до 24 месяцев
Время от начала лечения до прогрессирования или смерти пациента
до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая выживаемость，OS
Временное ограничение: до 36 месяцев
Время от начала лечения до смерти больного
до 36 месяцев
Оценка по шкале качества жизни，QoL
Временное ограничение: до 24 месяцев
Был проанализирован показатель качества жизни пациентов во время лечения (ФАКТ-B). Рейтинг состояния работоспособности (PSR) был продемонстрирован для суммарного балла FACT-B, который является результатом баллов по следующим подшкалам: SWB (подшкала социального/семейного благополучия), EWB (подшкала эмоционального благополучия), AC ( Подшкала дополнительных проблем), PWB (подшкала физического благополучия), FWB (подшкала функционального благополучия) Рейтинг состояния работоспособности (PSR) был продемонстрирован для общего балла FACT-B, который является результатом следующих баллов подшкалы: SWB (подшкала социального/семейного благополучия), EWB (подшкала эмоционального благополучия), AC (подшкала дополнительных проблем), PWB (подшкала физического благополучия), FWB (подшкала функционального благополучия)
до 24 месяцев
Полная ремиссия, CR
Временное ограничение: до 12 месяцев
все очаги-мишени исчезли, новых очагов не появилось, онкомаркеры были нормальными, что продолжалось не менее 4 недель.
до 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование биомаркеров
Временное ограничение: первая неделя после регистрации
Цель изучить корреляцию между биомаркерами и ORR. Биомаркеры будут тестироваться с помощью последовательности генерации гнезд, которая включает 520 генов и нагрузку мутаций опухоли, таких как ERBB2/TP53/PIK3CA/ERBB4/CCND1 и так далее.
первая неделя после регистрации
Частичная ремиссия, PR
Временное ограничение: до 12 месяцев
диаметр поражений-мишеней уменьшился более чем на 30% и сохранялся в течение 4 недель.
до 12 месяцев
Болезнь стабильная, SD
Временное ограничение: до 12 месяцев
сумма максимального диаметра целевого поражения меньше PR, либо увеличение не до PD
до 12 месяцев
Прогрессирование заболевания, ПД
Временное ограничение: до 12 месяцев
Сумма максимального диаметра целевого поражения увеличилась не менее чем на 20 %, а его абсолютное значение увеличилось не менее чем на 5 мм. Новые поражения также рассматриваются как БП.
до 12 месяцев
Частота объективных ответов, ORR
Временное ограничение: до 12 месяцев
в соответствии с критериями recist1.1, доля пациентов, у которых лучшая ремиссия является CR или PR, в общем числе пациентов, поддающихся оценке.
до 12 месяцев
Коэффициент клинической пользы, CBR
Временное ограничение: до 12 месяцев
согласно критериям recist1.1, доля пациентов с Cr или PR или SD ≥ 24 недель в общем количестве пациентов, подлежащих оценке.
до 12 месяцев
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 24 месяцев
Вероятность и тяжесть побочных реакций были проанализированы в течение 2 лет после включения в исследование.
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-KY-064

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться