分化型甲状腺がんの予後に対するセレン酵母カプセルの効果に関する臨床研究
2022年3月11日 更新者：Lili Cao、Qianfoshan Hospital
分化型甲状腺癌患者におけるセレンの分布と、分化型甲状腺癌患者の予後に対するセレン補給の効果。
甲状腺がんの発症には酸化ストレスが関与していますが、そのメカニズムは明らかではありません。 甲状腺はセレンを最も豊富に含む臓器であり、セレンは甲状腺ホルモンの生合成中に生成される大量のH2O2の影響から腺を保護することに関与している可能性があります.
セレンは、腫瘍抑制遺伝子の DNA メチル化状態を変化させるためのアポトーシスと抗酸化の誘導、細胞周期の停止と免疫系の刺激、および抗腫瘍の役割を果たすなど、さまざまなメカニズムを通じて抗腫瘍活性を発揮する可能性があります。その抗炎症性および抗血管新生特性を通じて。
甲状腺がん患者の全血および甲状腺セレン濃度は低く、血清セレンレベルの低下は甲状腺がんの高TNMステージとも関連していました。
Nutrition Prevention of Cancer (NPC) 試験によると、毎日のセレン含有量が 200 MCG のセレン酵母サプリメントは、全がん、前立腺がん、結腸がん、肺がんの発生率、およびがんによる死亡率を低下させることが示されています。 セレン酵母サプリメントの有効成分は、セレン メチオニン (SEMET) として知られています。
一般に、セレンと甲状腺がんとの関連性はまだ決定的ではなく、セレンの低下が甲状腺がんの素因なのか、それとも甲状腺がんの結果なのかという問題は解決されておらず、甲状腺がんの予防または予後改善におけるセレン補給の臨床効果は解決されていません.研究が残っています。
仮説は、セレン酵母の補給が分化型アルファ癌患者の予後を改善するというものです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
5000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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コンタクト：
- Lili Cao, PH.D
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主任研究者：
- Lin Liao
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者はインフォームド コンセント フォームに署名している；
- 甲状腺手術後に病理学的に診断された分化型甲状腺癌患者；
- 18～75歳の男性または女性患者;
- 妊娠する可能性のある女性は、適切な避妊法を使用して妊娠を回避し、薬物介入研究の開始から研究の 28 日後までの間に受胎の可能性を最小限に抑える必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者;
- 現在、ヘパターゼ シトクロム P450 3A4 誘導または阻害剤療法、免疫不全疾患の抗ウイルス療法 (注: ヘパターゼ誘導または阻害剤: フェノバルビタール フェノバルビタール ナトリウム リファンピシン カルバマゼピン グリソフロマイシンおよびデキサメタゾンおよびクロラムフェニコール アロプリノール ケトン コナゾール イソニアジド イミチジン フェノチアジン);
- 薬物吸収の研究に影響を与える可能性のある消化管手術;
- 患者は、ヘモグロビン病または急性進行性腎症または自己免疫性皮膚疾患の病歴があります。
- 過去1年以内の薬物乱用およびアルコール乱用の履歴;
- 説明書に記載されているように、セレン酵母カプセルには治療上の禁忌があります。
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全および/または左室駆出率が40％で、過去6か月間に重大な心血管の病歴がある：心筋梗塞 冠動脈形成術またはバイパス手術 弁膜症または一時的な不安定狭心症の修復虚血発作または脳血管障害;
- 肝機能に明らかな異常があります。
- 患者は重大な肝疾患を有する 急性活動性肝炎または慢性活動性肝炎の臨床徴候または症状;
- 研究者の判断では、臨床的に重大な異常の臨床検査および身体検査または心電図所見は、患者の安全を損なうか、臨床研究への参加の成功を妨げます。
- 重度の腎不全患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
血中セレンが少ない分化型甲状腺癌患者に対し、セレン酵母（剤形：カプセル、投与量：200μg 投与期間：5年）による治療を行います。
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経口薬
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照群
低血中セレンを伴う分化型甲状腺がん患者にプラセボ治療を実施（剤形：カプセル 投与量：200μg 入札期間：5年）
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経口薬
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介入なし：介入群なし
低血中セレンを伴う分化型甲状腺がんの患者は治療されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：5年
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パーセンテージ
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転移率
時間枠：5年
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パーセンテージ
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lin Liao, Doctor、Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gheorghiu ML, Badiu C. Selenium involvement in mitochondrial function in thyroid disorders. Hormones (Athens). 2020 Mar;19(1):25-30. doi: 10.1007/s42000-020-00173-2. Epub 2020 Jan 20.
- Metere A, Frezzotti F, Graves CE, Vergine M, De Luca A, Pietraforte D, Giacomelli L. A possible role for selenoprotein glutathione peroxidase (GPx1) and thioredoxin reductases (TrxR1) in thyroid cancer: our experience in thyroid surgery. Cancer Cell Int. 2018 Jan 15;18:7. doi: 10.1186/s12935-018-0504-4. eCollection 2018.
- Jonklaas J, Danielsen M, Wang H. A pilot study of serum selenium, vitamin D, and thyrotropin concentrations in patients with thyroid cancer. Thyroid. 2013 Sep;23(9):1079-86. doi: 10.1089/thy.2012.0548. Epub 2013 Jul 17.
- Moncayo R, Kroiss A, Oberwinkler M, Karakolcu F, Starzinger M, Kapelari K, Talasz H, Moncayo H. The role of selenium, vitamin C, and zinc in benign thyroid diseases and of selenium in malignant thyroid diseases: Low selenium levels are found in subacute and silent thyroiditis and in papillary and follicular carcinoma. BMC Endocr Disord. 2008 Jan 25;8:2. doi: 10.1186/1472-6823-8-2.
- Marshall JR, Burk RF, Payne Ondracek R, Hill KE, Perloff M, Davis W, Pili R, George S, Bergan R. Selenomethionine and methyl selenocysteine: multiple-dose pharmacokinetics in selenium-replete men. Oncotarget. 2017 Apr 18;8(16):26312-26322. doi: 10.18632/oncotarget.15460.
- Barrea L, Gallo M, Ruggeri RM, Giacinto PD, Sesti F, Prinzi N, Adinolfi V, Barucca V, Renzelli V, Muscogiuri G, Colao A, Baldelli R; E.O.L.O. Group. Nutritional status and follicular-derived thyroid cancer: An update. Crit Rev Food Sci Nutr. 2021;61(1):25-59. doi: 10.1080/10408398.2020.1714542. Epub 2020 Jan 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年5月30日
一次修了 (予想される)
2025年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月21日
最初の投稿 (実際)
2020年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月11日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
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