硒酵母胶囊对分化型甲状腺癌预后影响的临床研究
2022年3月11日 更新者：Lili Cao、Qianfoshan Hospital
分化型甲状腺癌患者体内硒的分布及补硒对分化型甲状腺癌患者预后的影响。
氧化应激参与了甲状腺癌的发病机制，但机制尚不明确。 甲状腺是硒含量最丰富的器官，硒可能参与保护腺体免受甲状腺激素生物合成过程中产生的大量H2O2的影响。
硒可能通过多种机制发挥抗肿瘤活性，包括诱导细胞凋亡和抗氧化以改变抑癌基因的DNA甲基化状态、细胞周期阻滞和刺激免疫系统，以及发挥抗肿瘤作用通过其抗炎和抗血管生成特性。
甲状腺癌患者全血和甲状腺硒浓度较低，血清硒水平降低也与甲状腺癌高TNM分期有关。
根据癌症营养预防 (NPC) 试验，每天硒含量为 200 MCG 的硒酵母补充剂已被证明可以降低总癌症、前列腺癌、结肠癌和肺癌的发病率以及癌症死亡率。 硒酵母补充剂中的活性剂被称为硒蛋氨酸 (SEMET)。
总的来说，硒与甲状腺癌的关系尚无定论，低硒是甲状腺癌的易感因素还是甲状腺癌的后遗症尚未解决，补硒对预防甲状腺癌或改善其预后的临床效果有待研究。
假设是补充硒酵母将改善分化型 α 癌患者的预后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
5000
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250000
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
接触：
- Lili Cao, PH.D
-
首席研究员：
- Lin Liao
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者已签署知情同意书；
- 甲状腺手术后经病理确诊的分化型甲状腺癌患者；
- 18-75岁的男性或女性患者；
- 有可能怀孕的妇女必须在药物干预研究开始至研究后第28天之间使用适当的避孕方法避免怀孕并尽量减少受孕的可能性。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的患者；
- 目前，肝酶细胞色素P450 3A4诱导或抑制剂治疗，免疫缺陷病的抗病毒治疗（注：肝酶诱导或抑制剂：苯巴比妥苯巴比妥钠利福平卡马西平红霉素和地塞米松氯霉素别嘌醇酮康唑异烟肼亚米替丁吩噻嗪）；
- 可能影响药物吸收研究的胃肠手术；
- 患者有血红蛋白病或急性进行性肾病或自身免疫性皮肤病病史；
- 最近 1 年内有药物滥用和酒精滥用史；
- 说明书中列出了硒酵母胶囊的治疗禁忌症；
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭和/或左心室射血分数为 40%，并且在过去 6 个月内有显着的心血管病史：心肌梗塞冠状动脉血管成形术或搭桥手术瓣膜病或修复不稳定型心绞痛一过性缺血性发作或脑血管意外；
- 肝功能有明显异常；
- 患者有明显肝病急性活动性肝炎或慢性活动性肝炎临床体征或症状；
- 根据研究者的判断，实验室和体格检查或心电图发现任何有临床意义的异常都会危及患者的安全或妨碍患者成功参与临床研究；
- 严重肾功能不全患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
低血硒分化型甲状腺癌患者用酵母硒治疗（剂型：胶囊剂量：200μg bid 疗程：5年）。
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口服药
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安慰剂比较：安慰剂对照组
低血硒分化型甲状腺癌患者给予安慰剂治疗（剂型：胶囊剂量：200μg bid 疗程：5年）
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口服药
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无干预：无干预组
低血硒的分化型甲状腺癌患者不予治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发率
大体时间：5年
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百分比
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转移率
大体时间：5年
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百分比
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lin Liao, Doctor、Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gheorghiu ML, Badiu C. Selenium involvement in mitochondrial function in thyroid disorders. Hormones (Athens). 2020 Mar;19(1):25-30. doi: 10.1007/s42000-020-00173-2. Epub 2020 Jan 20.
- Metere A, Frezzotti F, Graves CE, Vergine M, De Luca A, Pietraforte D, Giacomelli L. A possible role for selenoprotein glutathione peroxidase (GPx1) and thioredoxin reductases (TrxR1) in thyroid cancer: our experience in thyroid surgery. Cancer Cell Int. 2018 Jan 15;18:7. doi: 10.1186/s12935-018-0504-4. eCollection 2018.
- Jonklaas J, Danielsen M, Wang H. A pilot study of serum selenium, vitamin D, and thyrotropin concentrations in patients with thyroid cancer. Thyroid. 2013 Sep;23(9):1079-86. doi: 10.1089/thy.2012.0548. Epub 2013 Jul 17.
- Moncayo R, Kroiss A, Oberwinkler M, Karakolcu F, Starzinger M, Kapelari K, Talasz H, Moncayo H. The role of selenium, vitamin C, and zinc in benign thyroid diseases and of selenium in malignant thyroid diseases: Low selenium levels are found in subacute and silent thyroiditis and in papillary and follicular carcinoma. BMC Endocr Disord. 2008 Jan 25;8:2. doi: 10.1186/1472-6823-8-2.
- Marshall JR, Burk RF, Payne Ondracek R, Hill KE, Perloff M, Davis W, Pili R, George S, Bergan R. Selenomethionine and methyl selenocysteine: multiple-dose pharmacokinetics in selenium-replete men. Oncotarget. 2017 Apr 18;8(16):26312-26322. doi: 10.18632/oncotarget.15460.
- Barrea L, Gallo M, Ruggeri RM, Giacinto PD, Sesti F, Prinzi N, Adinolfi V, Barucca V, Renzelli V, Muscogiuri G, Colao A, Baldelli R; E.O.L.O. Group. Nutritional status and follicular-derived thyroid cancer: An update. Crit Rev Food Sci Nutr. 2021;61(1):25-59. doi: 10.1080/10408398.2020.1714542. Epub 2020 Jan 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年5月30日
初级完成 (预期的)
2025年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月21日
首次发布 (实际的)
2020年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月11日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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