Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af effekten af ​​selengærkapsel på prognose for differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom

11. marts 2022 opdateret af: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Fordeling af selen hos patienter med differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom og effekt af selentilskud på prognose for patienter med differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom.

Oxidativt stress er involveret i patogenesen af ​​skjoldbruskkirtelkræft, men mekanismen er ikke klar. Skjoldbruskkirtlen er det organ med det mest rigelige selenindhold, og selen kan være involveret i at beskytte kirtlen mod påvirkningen af ​​store mængder H2O2 produceret under biosyntese af thyreoideahormon.

Selen kan udøve antitumoraktivitet gennem en række forskellige mekanismer, herunder inducering af apoptose og antioxidation for at ændre DNA-methyleringstilstanden af ​​tumorundertrykkende gener, cellecyklusstop og stimulering af immunsystemet, samt spille en antitumorrolle gennem dets anti-inflammatoriske og anti-angiogenese egenskaber.

Koncentrationerne af fuldblod og selen i skjoldbruskkirtlen hos patienter med kræft i skjoldbruskkirtlen var lavere, og de faldende selenniveauer i serum var også forbundet med det høje TNM-stadium af kræft i skjoldbruskkirtlen.

Ifølge Nutrition Prevention of Cancer (NPC) forsøget har selengærtilskud med et dagligt selenindhold på 200 MCG vist sig at reducere forekomsten af ​​total kræft, prostatacancer, tyktarmskræft og lungekræft og kræftdødelighed. Det aktive middel i selengærtilskud er kendt som selenmethionin (SEMET).

Generelt er sammenhængen mellem selen og kræft i skjoldbruskkirtlen stadig uafklaret, spørgsmålet om, hvorvidt lavt selen er en dispositionsfaktor eller en konsekvens af kræft i skjoldbruskkirtlen, er ikke løst, og den kliniske effekt af selentilskud til at forebygge kræft i skjoldbruskkirtlen eller forbedre dens prognose mangler at blive undersøgt.

Hypotesen er, at tilskud med selengær vil forbedre prognosen for patienter med differentieret alfa-karcinom.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Lili Cao, PH.D
        • Ledende efterforsker:
          • Lin Liao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne har underskrevet informerede samtykkeformularer;
  2. Patienter med differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom diagnosticeret patologisk efter skjoldbruskkirteloperation;
  3. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-75 år;
  4. Kvinder, der sandsynligvis bliver gravide, skal bruge den passende præventionsmetode for at undgå graviditet og minimere sandsynligheden for undfangelse mellem begyndelsen af ​​lægemiddelinterventionsundersøgelsen og den 28. dag efter undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. En patient, der er gravid eller ammer;
  2. I øjeblikket er hepatase cytochrom P450 3A4 induktions- eller inhibitorterapi, antiviral terapi for immundefektsygdomme (bemærk: hepatase-induktion eller -hæmmer: phenobarbital phenobarbital natrium rifampicin carbamazepin grisoflomycin og dexamethason og dexamethason og conchloramphenolinoketzini, alle conchloramphenicoline chloramphenicine chloramphenic e);
  3. Gastrointestinal kirurgi, der kan påvirke undersøgelsen af ​​lægemiddelabsorption;
  4. Patienten har en historie med hæmoglobinsygdom eller akut progressiv nefropati eller autoimmun hudsygdom;
  5. En historie med stofmisbrug og alkoholmisbrug inden for det sidste 1 år;
  6. Der er terapeutiske kontraindikationer med selengærkapsler som anført i instruktionerne;
  7. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt og/eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion på 40 % med en signifikant kardiovaskulær historie inden for de seneste 6 måneder: myokardieinfarkt koronar angioplastik eller bypass-kirurgi klapsygdom eller reparation af ustabil angina forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulær ulykke;
  8. Der er tydelige abnormiteter i leverfunktionen;
  9. Patienten har signifikant leversygdom akut aktiv hepatitis eller kronisk aktiv hepatitis kliniske tegn eller symptomer;
  10. Laboratorie- og fysisk undersøgelse eller EKG-fund af enhver klinisk signifikant abnormitet ville efter investigators vurdering kompromittere patientens sikkerhed eller forhindre vellykket deltagelse i den kliniske undersøgelse;
  11. Patienter med alvorlig nyreinsufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Patienter med differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom med lavt blodselenium behandles med selengær (doseringsform: kapseldosering: 200 μg bid varighed: 5 år).
oral medicin
Placebo komparator: Placebo kontrolgruppe
Patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft med lavt selen i blodet får placebobehandling (doseringsform: kapseldosering: 200 μg bid varighed: 5 år)
oral medicin
Ingen indgriben: Ingen interventionsgruppe
Patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft med lavt selen i blodet behandles ikke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gentagelsesrate
Tidsramme: 5 år
Procent
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
metastase Rate
Tidsramme: 5 år
Procent
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lin Liao, Doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2020

Først opslået (Faktiske)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selen gær

Abonner