- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04683575
Klinisk undersøgelse af effekten af selengærkapsel på prognose for differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom
Fordeling af selen hos patienter med differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom og effekt af selentilskud på prognose for patienter med differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom.
Oxidativt stress er involveret i patogenesen af skjoldbruskkirtelkræft, men mekanismen er ikke klar. Skjoldbruskkirtlen er det organ med det mest rigelige selenindhold, og selen kan være involveret i at beskytte kirtlen mod påvirkningen af store mængder H2O2 produceret under biosyntese af thyreoideahormon.
Selen kan udøve antitumoraktivitet gennem en række forskellige mekanismer, herunder inducering af apoptose og antioxidation for at ændre DNA-methyleringstilstanden af tumorundertrykkende gener, cellecyklusstop og stimulering af immunsystemet, samt spille en antitumorrolle gennem dets anti-inflammatoriske og anti-angiogenese egenskaber.
Koncentrationerne af fuldblod og selen i skjoldbruskkirtlen hos patienter med kræft i skjoldbruskkirtlen var lavere, og de faldende selenniveauer i serum var også forbundet med det høje TNM-stadium af kræft i skjoldbruskkirtlen.
Ifølge Nutrition Prevention of Cancer (NPC) forsøget har selengærtilskud med et dagligt selenindhold på 200 MCG vist sig at reducere forekomsten af total kræft, prostatacancer, tyktarmskræft og lungekræft og kræftdødelighed. Det aktive middel i selengærtilskud er kendt som selenmethionin (SEMET).
Generelt er sammenhængen mellem selen og kræft i skjoldbruskkirtlen stadig uafklaret, spørgsmålet om, hvorvidt lavt selen er en dispositionsfaktor eller en konsekvens af kræft i skjoldbruskkirtlen, er ikke løst, og den kliniske effekt af selentilskud til at forebygge kræft i skjoldbruskkirtlen eller forbedre dens prognose mangler at blive undersøgt.
Hypotesen er, at tilskud med selengær vil forbedre prognosen for patienter med differentieret alfa-karcinom.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Lili Cao, PH.D
-
Ledende efterforsker:
- Lin Liao
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne har underskrevet informerede samtykkeformularer;
- Patienter med differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom diagnosticeret patologisk efter skjoldbruskkirteloperation;
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-75 år;
- Kvinder, der sandsynligvis bliver gravide, skal bruge den passende præventionsmetode for at undgå graviditet og minimere sandsynligheden for undfangelse mellem begyndelsen af lægemiddelinterventionsundersøgelsen og den 28. dag efter undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- En patient, der er gravid eller ammer;
- I øjeblikket er hepatase cytochrom P450 3A4 induktions- eller inhibitorterapi, antiviral terapi for immundefektsygdomme (bemærk: hepatase-induktion eller -hæmmer: phenobarbital phenobarbital natrium rifampicin carbamazepin grisoflomycin og dexamethason og dexamethason og conchloramphenolinoketzini, alle conchloramphenicoline chloramphenicine chloramphenic e);
- Gastrointestinal kirurgi, der kan påvirke undersøgelsen af lægemiddelabsorption;
- Patienten har en historie med hæmoglobinsygdom eller akut progressiv nefropati eller autoimmun hudsygdom;
- En historie med stofmisbrug og alkoholmisbrug inden for det sidste 1 år;
- Der er terapeutiske kontraindikationer med selengærkapsler som anført i instruktionerne;
- New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt og/eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion på 40 % med en signifikant kardiovaskulær historie inden for de seneste 6 måneder: myokardieinfarkt koronar angioplastik eller bypass-kirurgi klapsygdom eller reparation af ustabil angina forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulær ulykke;
- Der er tydelige abnormiteter i leverfunktionen;
- Patienten har signifikant leversygdom akut aktiv hepatitis eller kronisk aktiv hepatitis kliniske tegn eller symptomer;
- Laboratorie- og fysisk undersøgelse eller EKG-fund af enhver klinisk signifikant abnormitet ville efter investigators vurdering kompromittere patientens sikkerhed eller forhindre vellykket deltagelse i den kliniske undersøgelse;
- Patienter med alvorlig nyreinsufficiens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Patienter med differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom med lavt blodselenium behandles med selengær (doseringsform: kapseldosering: 200 μg bid varighed: 5 år).
|
oral medicin
|
|
Placebo komparator: Placebo kontrolgruppe
Patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft med lavt selen i blodet får placebobehandling (doseringsform: kapseldosering: 200 μg bid varighed: 5 år)
|
oral medicin
|
|
Ingen indgriben: Ingen interventionsgruppe
Patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft med lavt selen i blodet behandles ikke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gentagelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
Procent
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
metastase Rate
Tidsramme: 5 år
|
Procent
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lin Liao, Doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gheorghiu ML, Badiu C. Selenium involvement in mitochondrial function in thyroid disorders. Hormones (Athens). 2020 Mar;19(1):25-30. doi: 10.1007/s42000-020-00173-2. Epub 2020 Jan 20.
- Metere A, Frezzotti F, Graves CE, Vergine M, De Luca A, Pietraforte D, Giacomelli L. A possible role for selenoprotein glutathione peroxidase (GPx1) and thioredoxin reductases (TrxR1) in thyroid cancer: our experience in thyroid surgery. Cancer Cell Int. 2018 Jan 15;18:7. doi: 10.1186/s12935-018-0504-4. eCollection 2018.
- Jonklaas J, Danielsen M, Wang H. A pilot study of serum selenium, vitamin D, and thyrotropin concentrations in patients with thyroid cancer. Thyroid. 2013 Sep;23(9):1079-86. doi: 10.1089/thy.2012.0548. Epub 2013 Jul 17.
- Moncayo R, Kroiss A, Oberwinkler M, Karakolcu F, Starzinger M, Kapelari K, Talasz H, Moncayo H. The role of selenium, vitamin C, and zinc in benign thyroid diseases and of selenium in malignant thyroid diseases: Low selenium levels are found in subacute and silent thyroiditis and in papillary and follicular carcinoma. BMC Endocr Disord. 2008 Jan 25;8:2. doi: 10.1186/1472-6823-8-2.
- Marshall JR, Burk RF, Payne Ondracek R, Hill KE, Perloff M, Davis W, Pili R, George S, Bergan R. Selenomethionine and methyl selenocysteine: multiple-dose pharmacokinetics in selenium-replete men. Oncotarget. 2017 Apr 18;8(16):26312-26322. doi: 10.18632/oncotarget.15460.
- Barrea L, Gallo M, Ruggeri RM, Giacinto PD, Sesti F, Prinzi N, Adinolfi V, Barucca V, Renzelli V, Muscogiuri G, Colao A, Baldelli R; E.O.L.O. Group. Nutritional status and follicular-derived thyroid cancer: An update. Crit Rev Food Sci Nutr. 2021;61(1):25-59. doi: 10.1080/10408398.2020.1714542. Epub 2020 Jan 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomsegenskaber
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplastiske processer
- Neoplasma Metastase
- Tilbagevenden
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Thyroidneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Antioxidanter
- Selen
Andre undersøgelses-id-numre
- XYJA2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selen gær
-
Peking Union Medical College HospitalUkendt
-
Cosmetique Active InternationalAfsluttet
-
Beytepe Murat Erdi Eker State HospitalAfsluttetForreste segmentiskæmi (diagnose)
-
Daren K. HeylandFresenius KabiAfsluttetSepsis | Kritisk sygdom | Multipel organsvigtForenede Stater, Canada, Belgien, Schweiz, Tyskland