- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04683575
Klinische Studie zur Wirkung von Selenhefekapseln auf die Prognose des differenzierten Schilddrüsenkarzinoms
Verteilung von Selen bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom und Wirkung einer Selenergänzung auf die Prognose von Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom.
Oxidativer Stress ist an der Pathogenese von Schilddrüsenkrebs beteiligt, aber der Mechanismus ist nicht klar. Die Schilddrüse ist das Organ mit dem höchsten Selengehalt, und Selen kann daran beteiligt sein, die Drüse vor dem Einfluss großer Mengen H2O2 zu schützen, die während der Schilddrüsenhormonbiosynthese produziert werden.
Selen kann durch eine Vielzahl von Mechanismen eine Antitumoraktivität ausüben, einschließlich der Induktion von Apoptose und Antioxidation, um den DNA-Methylierungszustand von Tumorsuppressorgenen zu verändern, Zellzyklusstillstand und Stimulierung des Immunsystems, sowie eine Antitumorrolle spielen durch seine entzündungshemmenden und antiangiogenese Eigenschaften.
Die Vollblut- und Schilddrüsenselenkonzentrationen bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs waren niedriger, und die verringerten Selenspiegel im Serum waren auch mit dem hohen TNM-Stadium von Schilddrüsenkrebs assoziiert.
Laut der Nutrition Prevention of Cancer (NPC)-Studie wurde gezeigt, dass Selenhefe-Ergänzungen mit einem täglichen Selengehalt von 200 MCG die Inzidenz von Gesamtkrebs, Prostatakrebs, Dickdarmkrebs und Lungenkrebs sowie die Krebssterblichkeit reduzieren. Der Wirkstoff in Selenhefe-Ergänzungen ist als Selenmethionin (SEMET) bekannt.
Im Allgemeinen ist der Zusammenhang zwischen Selen und Schilddrüsenkrebs noch nicht schlüssig, die Frage, ob ein niedriger Selengehalt ein Prädispositionsfaktor oder eine Folge von Schilddrüsenkrebs ist, wurde nicht geklärt, und die klinische Wirkung einer Selenergänzung bei der Vorbeugung von Schilddrüsenkrebs oder der Verbesserung seiner Prognose bleibt zu studieren.
Die Hypothese ist, dass die Supplementierung mit Selenhefe die Prognose von Patienten mit differenziertem Alpha-Karzinom verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Lili Cao, PH.D
-
Hauptermittler:
- Lin Liao
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer haben Einverständniserklärungen unterschrieben;
- Patienten mit pathologisch diagnostiziertem differenziertem Schilddrüsenkarzinom nach Schilddrüsenoperation
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18-75 Jahren;
- Frauen, bei denen eine Schwangerschaft wahrscheinlich ist, müssen zwischen dem Beginn der Arzneimittelinterventionsstudie und dem 28. Tag nach der Studie eine geeignete Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden und die Wahrscheinlichkeit einer Empfängnis zu minimieren.
Ausschlusskriterien:
- Ein Patient, der schwanger ist oder stillt;
- Derzeit Hepatase-Cytochrom-P450-3A4-Induktions- oder -Inhibitortherapie, antivirale Therapie bei Immunschwächekrankheiten (Hinweis: Hepatase-Induktions- oder -Inhibitor: Phenobarbital, Phenobarbital-Natrium, Rifampicin, Carbamazepin, Grisoflomycin und Dexamethason und Chloramphenicol, Allopurinol, Keton, Conazol, Isoniazid, Imittidin, Phenothiazin);
- Magen-Darm-Operationen, die die Untersuchung der Arzneimittelabsorption beeinflussen können;
- Der Patient hat in der Vorgeschichte eine Hämoglobinerkrankung oder eine akute progressive Nephropathie oder eine Autoimmunerkrankung der Haut;
- Eine Geschichte von Drogenmissbrauch und Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten 1-Jahres;
- Es gibt therapeutische Kontraindikationen mit Selenhefe-Kapseln, wie in den Anweisungen aufgeführt;
- dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV und/oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion von 40 % mit einer signifikanten kardiovaskulären Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten: Myokardinfarkt Koronarangioplastie oder Bypass-Operation Klappenerkrankung oder Reparatur einer vorübergehenden instabilen Angina pectoris ischämische Attacke oder Schlaganfall;
- Es gibt offensichtliche Anomalien in der Leberfunktion;
- Der Patient hat eine signifikante Lebererkrankung akute aktive Hepatitis oder klinische Anzeichen oder Symptome einer chronisch aktiven Hepatitis;
- Labor- und körperliche Untersuchung oder EKG-Befunde von klinisch signifikanten Anomalien würden nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder eine erfolgreiche Teilnahme an der klinischen Studie verhindern;
- Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: experimentelle Gruppe
Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom mit niedrigem Selengehalt im Blut werden mit Selenhefe behandelt (Darreichungsform: Kapseldosis: 200 μg zweimal täglich, Dauer: 5 Jahre).
|
orale Medikation
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs mit niedrigem Selengehalt im Blut erhalten eine Placebobehandlung (Darreichungsform: Kapseldosis: 200 μg zweimal täglich, Dauer: 5 Jahre).
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orale Medikation
|
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Kein Eingriff: Keine Interventionsgruppe
Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs mit niedrigem Selengehalt im Blut werden nicht behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Prozentsatz
|
5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Metastasierungsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Prozentsatz
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lin Liao, Doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gheorghiu ML, Badiu C. Selenium involvement in mitochondrial function in thyroid disorders. Hormones (Athens). 2020 Mar;19(1):25-30. doi: 10.1007/s42000-020-00173-2. Epub 2020 Jan 20.
- Metere A, Frezzotti F, Graves CE, Vergine M, De Luca A, Pietraforte D, Giacomelli L. A possible role for selenoprotein glutathione peroxidase (GPx1) and thioredoxin reductases (TrxR1) in thyroid cancer: our experience in thyroid surgery. Cancer Cell Int. 2018 Jan 15;18:7. doi: 10.1186/s12935-018-0504-4. eCollection 2018.
- Jonklaas J, Danielsen M, Wang H. A pilot study of serum selenium, vitamin D, and thyrotropin concentrations in patients with thyroid cancer. Thyroid. 2013 Sep;23(9):1079-86. doi: 10.1089/thy.2012.0548. Epub 2013 Jul 17.
- Moncayo R, Kroiss A, Oberwinkler M, Karakolcu F, Starzinger M, Kapelari K, Talasz H, Moncayo H. The role of selenium, vitamin C, and zinc in benign thyroid diseases and of selenium in malignant thyroid diseases: Low selenium levels are found in subacute and silent thyroiditis and in papillary and follicular carcinoma. BMC Endocr Disord. 2008 Jan 25;8:2. doi: 10.1186/1472-6823-8-2.
- Marshall JR, Burk RF, Payne Ondracek R, Hill KE, Perloff M, Davis W, Pili R, George S, Bergan R. Selenomethionine and methyl selenocysteine: multiple-dose pharmacokinetics in selenium-replete men. Oncotarget. 2017 Apr 18;8(16):26312-26322. doi: 10.18632/oncotarget.15460.
- Barrea L, Gallo M, Ruggeri RM, Giacinto PD, Sesti F, Prinzi N, Adinolfi V, Barucca V, Renzelli V, Muscogiuri G, Colao A, Baldelli R; E.O.L.O. Group. Nutritional status and follicular-derived thyroid cancer: An update. Crit Rev Food Sci Nutr. 2021;61(1):25-59. doi: 10.1080/10408398.2020.1714542. Epub 2020 Jan 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Krankheitsattribute
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neoplastische Prozesse
- Neoplasma Metastasierung
- Wiederauftreten
- Schilddrüsenerkrankungen
- Schilddrüsenneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Antioxidantien
- Selen
Andere Studien-ID-Nummern
- XYJA2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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