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Klinische Studie zur Wirkung von Selenhefekapseln auf die Prognose des differenzierten Schilddrüsenkarzinoms

11. März 2022 aktualisiert von: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Verteilung von Selen bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom und Wirkung einer Selenergänzung auf die Prognose von Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom.

Oxidativer Stress ist an der Pathogenese von Schilddrüsenkrebs beteiligt, aber der Mechanismus ist nicht klar. Die Schilddrüse ist das Organ mit dem höchsten Selengehalt, und Selen kann daran beteiligt sein, die Drüse vor dem Einfluss großer Mengen H2O2 zu schützen, die während der Schilddrüsenhormonbiosynthese produziert werden.

Selen kann durch eine Vielzahl von Mechanismen eine Antitumoraktivität ausüben, einschließlich der Induktion von Apoptose und Antioxidation, um den DNA-Methylierungszustand von Tumorsuppressorgenen zu verändern, Zellzyklusstillstand und Stimulierung des Immunsystems, sowie eine Antitumorrolle spielen durch seine entzündungshemmenden und antiangiogenese Eigenschaften.

Die Vollblut- und Schilddrüsenselenkonzentrationen bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs waren niedriger, und die verringerten Selenspiegel im Serum waren auch mit dem hohen TNM-Stadium von Schilddrüsenkrebs assoziiert.

Laut der Nutrition Prevention of Cancer (NPC)-Studie wurde gezeigt, dass Selenhefe-Ergänzungen mit einem täglichen Selengehalt von 200 MCG die Inzidenz von Gesamtkrebs, Prostatakrebs, Dickdarmkrebs und Lungenkrebs sowie die Krebssterblichkeit reduzieren. Der Wirkstoff in Selenhefe-Ergänzungen ist als Selenmethionin (SEMET) bekannt.

Im Allgemeinen ist der Zusammenhang zwischen Selen und Schilddrüsenkrebs noch nicht schlüssig, die Frage, ob ein niedriger Selengehalt ein Prädispositionsfaktor oder eine Folge von Schilddrüsenkrebs ist, wurde nicht geklärt, und die klinische Wirkung einer Selenergänzung bei der Vorbeugung von Schilddrüsenkrebs oder der Verbesserung seiner Prognose bleibt zu studieren.

Die Hypothese ist, dass die Supplementierung mit Selenhefe die Prognose von Patienten mit differenziertem Alpha-Karzinom verbessern wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Lili Cao, PH.D
        • Hauptermittler:
          • Lin Liao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer haben Einverständniserklärungen unterschrieben;
  2. Patienten mit pathologisch diagnostiziertem differenziertem Schilddrüsenkarzinom nach Schilddrüsenoperation
  3. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18-75 Jahren;
  4. Frauen, bei denen eine Schwangerschaft wahrscheinlich ist, müssen zwischen dem Beginn der Arzneimittelinterventionsstudie und dem 28. Tag nach der Studie eine geeignete Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden und die Wahrscheinlichkeit einer Empfängnis zu minimieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Ein Patient, der schwanger ist oder stillt;
  2. Derzeit Hepatase-Cytochrom-P450-3A4-Induktions- oder -Inhibitortherapie, antivirale Therapie bei Immunschwächekrankheiten (Hinweis: Hepatase-Induktions- oder -Inhibitor: Phenobarbital, Phenobarbital-Natrium, Rifampicin, Carbamazepin, Grisoflomycin und Dexamethason und Chloramphenicol, Allopurinol, Keton, Conazol, Isoniazid, Imittidin, Phenothiazin);
  3. Magen-Darm-Operationen, die die Untersuchung der Arzneimittelabsorption beeinflussen können;
  4. Der Patient hat in der Vorgeschichte eine Hämoglobinerkrankung oder eine akute progressive Nephropathie oder eine Autoimmunerkrankung der Haut;
  5. Eine Geschichte von Drogenmissbrauch und Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten 1-Jahres;
  6. Es gibt therapeutische Kontraindikationen mit Selenhefe-Kapseln, wie in den Anweisungen aufgeführt;
  7. dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV und/oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion von 40 % mit einer signifikanten kardiovaskulären Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten: Myokardinfarkt Koronarangioplastie oder Bypass-Operation Klappenerkrankung oder Reparatur einer vorübergehenden instabilen Angina pectoris ischämische Attacke oder Schlaganfall;
  8. Es gibt offensichtliche Anomalien in der Leberfunktion;
  9. Der Patient hat eine signifikante Lebererkrankung akute aktive Hepatitis oder klinische Anzeichen oder Symptome einer chronisch aktiven Hepatitis;
  10. Labor- und körperliche Untersuchung oder EKG-Befunde von klinisch signifikanten Anomalien würden nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder eine erfolgreiche Teilnahme an der klinischen Studie verhindern;
  11. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppe
Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom mit niedrigem Selengehalt im Blut werden mit Selenhefe behandelt (Darreichungsform: Kapseldosis: 200 μg zweimal täglich, Dauer: 5 Jahre).
orale Medikation
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs mit niedrigem Selengehalt im Blut erhalten eine Placebobehandlung (Darreichungsform: Kapseldosis: 200 μg zweimal täglich, Dauer: 5 Jahre).
orale Medikation
Kein Eingriff: Keine Interventionsgruppe
Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs mit niedrigem Selengehalt im Blut werden nicht behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metastasierungsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin Liao, Doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Selenhefe

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