- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04683575
Klinisk studie om effekten av selengjærkapsel på prognose av differensiert skjoldbruskkarsinom
Fordeling av selen hos pasienter med differensiert skjoldbruskkarsinom og effekt av selentilskudd på prognose for pasienter med differensiert skjoldbruskkarsinom.
Oksidativt stress er involvert i patogenesen av kreft i skjoldbruskkjertelen, men mekanismen er ikke klar. Skjoldbruskkjertelen er det organet med mest seleninnhold, og selen kan være involvert i å beskytte kjertelen mot påvirkning av store mengder H2O2 som produseres under biosyntese av skjoldbruskkjertelhormon.
Selen kan utøve antitumoraktivitet gjennom en rekke mekanismer, inkludert indusering av apoptose og antioksidasjon for å endre DNA-metyleringstilstanden til tumorundertrykkende gener, cellesyklusstans og stimulering av immunsystemet, i tillegg til å spille en antitumorrolle. gjennom dets anti-inflammatoriske og anti-angiogenese egenskaper.
Konsentrasjonene av fullblod og selen i skjoldbruskkjertelen hos pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen var lavere, og de reduserte selennivåene i serum var også assosiert med det høye TNM-stadiet av kreft i skjoldbruskkjertelen.
I følge Nutrition Prevention of Cancer-studien (NPC) har selengjærtilskudd med et daglig seleninnhold på 200 MCG vist seg å redusere forekomsten av total kreft, prostatakreft, tykktarmskreft og lungekreft, og kreftdødelighet. Det aktive middelet i selengjærtilskudd er kjent som selenmetionin (SEMET).
Generelt er sammenhengen mellom selen og kreft i skjoldbruskkjertelen fortsatt usikker, spørsmålet om lavt selen er en disposisjonsfaktor eller en konsekvens av kreft i skjoldbruskkjertelen er ikke løst, og den kliniske effekten av selentilskudd for å forebygge kreft i skjoldbruskkjertelen eller forbedre prognosen. gjenstår å studere.
Hypotesen er at tilskudd med selengjær vil forbedre prognosen til pasienter med differensiert alfa-karsinom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Ta kontakt med:
- Lili Cao, PH.D
-
Hovedetterforsker:
- Lin Liao
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne har signert skjemaer for informert samtykke;
- Pasienter med differensiert skjoldbruskkarsinom diagnostisert patologisk etter skjoldbruskkjerteloperasjon;
- mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år;
- Kvinner som sannsynligvis vil bli gravide, må bruke passende prevensjonsmetode for å unngå graviditet og minimere sannsynligheten for unnfangelse mellom begynnelsen av legemiddelintervensjonsstudien og den 28. dagen etter studien.
Ekskluderingskriterier:
- En pasient som er gravid eller ammer;
- Foreløpig hepatase cytokrom P450 3A4 induksjons- eller inhibitorterapi, antiviral terapi for immunsviktsykdommer (merk: hepatase-induksjon eller hemmer: fenobarbital fenobarbital natrium rifampicin karbamazepin grisoflomycin og deksametason og klorametason, all-kloramfenziketin, klorofazolin, isketzin, e);
- Gastrointestinal kirurgi som kan påvirke studiet av legemiddelabsorpsjon;
- Pasienten har en historie med hemoglobinsykdom eller akutt progressiv nefropati eller autoimmun hudsykdom;
- En historie med rus- og alkoholmisbruk i løpet av det siste året;
- Det er terapeutiske kontraindikasjoner med selen gjærkapsler som oppført i instruksjonene;
- New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt og/eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på 40 % med en betydelig kardiovaskulær historie de siste 6 månedene: hjerteinfarkt koronar angioplastikk eller bypass-kirurgi klaffesykdom eller reparasjon av ustabil angina forbigående iskemisk angrep eller cerebrovaskulær ulykke;
- Det er åpenbare abnormiteter i leverfunksjonen;
- Pasienten har betydelig leversykdom akutt aktiv hepatitt eller kronisk aktiv hepatitt kliniske tegn eller symptomer;
- Laboratorie- og fysiske undersøkelser eller EKG-funn av enhver klinisk signifikant abnormitet vil, etter etterforskerens vurdering, kompromittere pasientens sikkerhet eller forhindre vellykket deltakelse i den kliniske studien;
- Pasienter med alvorlig nyresvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Pasienter med differensiert skjoldbruskkjertelkarsinom med lavt blodselenium behandles med selengjær (doseringsform: kapseldosering: 200 μg varighet: 5 år).
|
oral medisinering
|
|
Placebo komparator: Placebo kontrollgruppe
Pasienter med differensiert kreft i skjoldbruskkjertelen med lavt selen i blodet gis placebobehandling (doseringsform: kapseldosering: 200 μg varighet: 5 år)
|
oral medisinering
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjonsgruppe
Pasienter med differensiert skjoldbruskkjertelkreft med lavt blodselenium behandles ikke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 5 år
|
Prosentdel
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
metastasehastighet
Tidsramme: 5 år
|
Prosentdel
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lin Liao, Doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gheorghiu ML, Badiu C. Selenium involvement in mitochondrial function in thyroid disorders. Hormones (Athens). 2020 Mar;19(1):25-30. doi: 10.1007/s42000-020-00173-2. Epub 2020 Jan 20.
- Metere A, Frezzotti F, Graves CE, Vergine M, De Luca A, Pietraforte D, Giacomelli L. A possible role for selenoprotein glutathione peroxidase (GPx1) and thioredoxin reductases (TrxR1) in thyroid cancer: our experience in thyroid surgery. Cancer Cell Int. 2018 Jan 15;18:7. doi: 10.1186/s12935-018-0504-4. eCollection 2018.
- Jonklaas J, Danielsen M, Wang H. A pilot study of serum selenium, vitamin D, and thyrotropin concentrations in patients with thyroid cancer. Thyroid. 2013 Sep;23(9):1079-86. doi: 10.1089/thy.2012.0548. Epub 2013 Jul 17.
- Moncayo R, Kroiss A, Oberwinkler M, Karakolcu F, Starzinger M, Kapelari K, Talasz H, Moncayo H. The role of selenium, vitamin C, and zinc in benign thyroid diseases and of selenium in malignant thyroid diseases: Low selenium levels are found in subacute and silent thyroiditis and in papillary and follicular carcinoma. BMC Endocr Disord. 2008 Jan 25;8:2. doi: 10.1186/1472-6823-8-2.
- Marshall JR, Burk RF, Payne Ondracek R, Hill KE, Perloff M, Davis W, Pili R, George S, Bergan R. Selenomethionine and methyl selenocysteine: multiple-dose pharmacokinetics in selenium-replete men. Oncotarget. 2017 Apr 18;8(16):26312-26322. doi: 10.18632/oncotarget.15460.
- Barrea L, Gallo M, Ruggeri RM, Giacinto PD, Sesti F, Prinzi N, Adinolfi V, Barucca V, Renzelli V, Muscogiuri G, Colao A, Baldelli R; E.O.L.O. Group. Nutritional status and follicular-derived thyroid cancer: An update. Crit Rev Food Sci Nutr. 2021;61(1):25-59. doi: 10.1080/10408398.2020.1714542. Epub 2020 Jan 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasma Metastase
- Tilbakefall
- Skjoldbrusk sykdommer
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Antioksidanter
- Selen
Andre studie-ID-numre
- XYJA2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .