Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om effekten av selengjærkapsel på prognose av differensiert skjoldbruskkarsinom

11. mars 2022 oppdatert av: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Fordeling av selen hos pasienter med differensiert skjoldbruskkarsinom og effekt av selentilskudd på prognose for pasienter med differensiert skjoldbruskkarsinom.

Oksidativt stress er involvert i patogenesen av kreft i skjoldbruskkjertelen, men mekanismen er ikke klar. Skjoldbruskkjertelen er det organet med mest seleninnhold, og selen kan være involvert i å beskytte kjertelen mot påvirkning av store mengder H2O2 som produseres under biosyntese av skjoldbruskkjertelhormon.

Selen kan utøve antitumoraktivitet gjennom en rekke mekanismer, inkludert indusering av apoptose og antioksidasjon for å endre DNA-metyleringstilstanden til tumorundertrykkende gener, cellesyklusstans og stimulering av immunsystemet, i tillegg til å spille en antitumorrolle. gjennom dets anti-inflammatoriske og anti-angiogenese egenskaper.

Konsentrasjonene av fullblod og selen i skjoldbruskkjertelen hos pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen var lavere, og de reduserte selennivåene i serum var også assosiert med det høye TNM-stadiet av kreft i skjoldbruskkjertelen.

I følge Nutrition Prevention of Cancer-studien (NPC) har selengjærtilskudd med et daglig seleninnhold på 200 MCG vist seg å redusere forekomsten av total kreft, prostatakreft, tykktarmskreft og lungekreft, og kreftdødelighet. Det aktive middelet i selengjærtilskudd er kjent som selenmetionin (SEMET).

Generelt er sammenhengen mellom selen og kreft i skjoldbruskkjertelen fortsatt usikker, spørsmålet om lavt selen er en disposisjonsfaktor eller en konsekvens av kreft i skjoldbruskkjertelen er ikke løst, og den kliniske effekten av selentilskudd for å forebygge kreft i skjoldbruskkjertelen eller forbedre prognosen. gjenstår å studere.

Hypotesen er at tilskudd med selengjær vil forbedre prognosen til pasienter med differensiert alfa-karsinom.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

5000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Lili Cao, PH.D
        • Hovedetterforsker:
          • Lin Liao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne har signert skjemaer for informert samtykke;
  2. Pasienter med differensiert skjoldbruskkarsinom diagnostisert patologisk etter skjoldbruskkjerteloperasjon;
  3. mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år;
  4. Kvinner som sannsynligvis vil bli gravide, må bruke passende prevensjonsmetode for å unngå graviditet og minimere sannsynligheten for unnfangelse mellom begynnelsen av legemiddelintervensjonsstudien og den 28. dagen etter studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. En pasient som er gravid eller ammer;
  2. Foreløpig hepatase cytokrom P450 3A4 induksjons- eller inhibitorterapi, antiviral terapi for immunsviktsykdommer (merk: hepatase-induksjon eller hemmer: fenobarbital fenobarbital natrium rifampicin karbamazepin grisoflomycin og deksametason og klorametason, all-kloramfenziketin, klorofazolin, isketzin, e);
  3. Gastrointestinal kirurgi som kan påvirke studiet av legemiddelabsorpsjon;
  4. Pasienten har en historie med hemoglobinsykdom eller akutt progressiv nefropati eller autoimmun hudsykdom;
  5. En historie med rus- og alkoholmisbruk i løpet av det siste året;
  6. Det er terapeutiske kontraindikasjoner med selen gjærkapsler som oppført i instruksjonene;
  7. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt og/eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på 40 % med en betydelig kardiovaskulær historie de siste 6 månedene: hjerteinfarkt koronar angioplastikk eller bypass-kirurgi klaffesykdom eller reparasjon av ustabil angina forbigående iskemisk angrep eller cerebrovaskulær ulykke;
  8. Det er åpenbare abnormiteter i leverfunksjonen;
  9. Pasienten har betydelig leversykdom akutt aktiv hepatitt eller kronisk aktiv hepatitt kliniske tegn eller symptomer;
  10. Laboratorie- og fysiske undersøkelser eller EKG-funn av enhver klinisk signifikant abnormitet vil, etter etterforskerens vurdering, kompromittere pasientens sikkerhet eller forhindre vellykket deltakelse i den kliniske studien;
  11. Pasienter med alvorlig nyresvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe
Pasienter med differensiert skjoldbruskkjertelkarsinom med lavt blodselenium behandles med selengjær (doseringsform: kapseldosering: 200 μg varighet: 5 år).
oral medisinering
Placebo komparator: Placebo kontrollgruppe
Pasienter med differensiert kreft i skjoldbruskkjertelen med lavt selen i blodet gis placebobehandling (doseringsform: kapseldosering: 200 μg varighet: 5 år)
oral medisinering
Ingen inngripen: Ingen intervensjonsgruppe
Pasienter med differensiert skjoldbruskkjertelkreft med lavt blodselenium behandles ikke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 5 år
Prosentdel
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
metastasehastighet
Tidsramme: 5 år
Prosentdel
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lin Liao, Doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere