- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04683575
Klinisk studie om effekten av selenjästkapsel på prognos för differentierat sköldkörtelkarcinom
Fördelning av selen hos patienter med differentierat sköldkörtelkarcinom och effekt av selentillskott på prognos för patienter med differentierat sköldkörtelkarcinom.
Oxidativ stress är involverad i patogenesen av sköldkörtelcancer, men mekanismen är inte klar. Sköldkörteln är det organ med det mest rikliga seleninnehållet, och selen kan vara inblandat i att skydda körteln från påverkan av stora mängder H2O2 som produceras under sköldkörtelhormonbiosyntesen.
Selen kan utöva antitumöraktivitet genom en mängd olika mekanismer, inklusive inducering av apoptos och antioxidation för att förändra DNA-metyleringstillståndet hos tumörsuppressorgener, cellcykelstopp och stimulering av immunsystemet, samt spela en antitumörroll genom dess antiinflammatoriska och anti-angiogenesegenskaper.
Koncentrationerna av helblod och sköldkörtelselen hos patienter med sköldkörtelcancer var lägre, och de minskade selennivåerna i serum var också associerade med det höga TNM-stadiet av sköldkörtelcancer.
Enligt Nutrition Prevention of Cancer (NPC)-försöket har selenjästtillskott med en daglig selenhalt på 200 MCG visat sig minska förekomsten av total cancer, prostatacancer, tjocktarmscancer och lungcancer och cancerdödlighet. Det aktiva medlet i selenjästtillskott är känt som selenmetionin (SEMET).
Generellt sett är sambandet mellan selen och sköldkörtelcancer fortfarande ofullständigt, frågan om huruvida lågt selen är en predispositionsfaktor eller en konsekvens av sköldkörtelcancer har inte lösts, och den kliniska effekten av selentillskott för att förebygga sköldkörtelcancer eller förbättra dess prognos återstår att studera.
Hypotesen är att tillskott med selenjäst kommer att förbättra prognosen för patienter med differentierat alfa-karcinom.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Lili Cao, PH.D
-
Huvudutredare:
- Lin Liao
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna har undertecknat formulär för informerat samtycke;
- Patienter med differentierat sköldkörtelkarcinom diagnostiserats patologiskt efter sköldkörteloperation;
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18-75 år;
- Kvinnor som sannolikt kommer att bli gravida måste använda lämplig preventivmetod för att undvika graviditet och minimera sannolikheten för befruktning mellan början av läkemedelsinterventionsstudien och den 28:e dagen efter studien.
Exklusions kriterier:
- En patient som är gravid eller ammar;
- För närvarande, hepatas cytokrom P450 3A4 induktions- eller inhibitorterapi, antiviral terapi för immunbristsjukdomar (notera: hepatasinduktion eller -hämmare: fenobarbital fenobarbital natrium rifampicin karbamazepin grisoflomycin och dexametason och konopurazolinolidin isketin i konopurazolinolidini kloramfenicin, allihop e);
- Gastrointestinal kirurgi som kan påverka studiet av läkemedelsabsorption;
- Patienten har en historia av hemoglobinsjukdom eller akut progressiv nefropati eller autoimmun hudsjukdom;
- En historia av drogmissbruk och alkoholmissbruk under det senaste året;
- Det finns terapeutiska kontraindikationer med selenjästkapslar som anges i instruktionerna;
- New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt och/eller vänsterkammarejektionsfraktion på 40 % med en betydande kardiovaskulär historia under de senaste 6 månaderna: hjärtinfarkt kranskärlsplastik eller bypasskirurgi klaffsjukdom eller reparation av instabil angina övergående ischemisk attack eller cerebrovaskulär olycka;
- Det finns uppenbara abnormiteter i leverfunktionen;
- Patienten har signifikant leversjukdom akut aktiv hepatit eller kronisk aktiv hepatit kliniska tecken eller symtom;
- Laboratorie- och fysisk undersökning eller EKG-fynd av någon kliniskt signifikant abnormitet skulle, enligt utredarens bedömning, äventyra patientens säkerhet eller förhindra framgångsrikt deltagande i den kliniska studien;
- Patienter med allvarlig njurinsufficiens.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentgrupp
Patienter med differentierat sköldkörtelkarcinom med lågt selen i blodet behandlas med selenjäst (doseringsform: kapseldosering: 200 μg två gånger: 5 år).
|
oral medicinering
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontrollgrupp
Patienter med differentierad sköldkörtelcancer med lågt selen i blodet ges placebobehandling (doseringsform: kapseldosering: 200 μg, varaktighet: 5 år)
|
oral medicinering
|
|
Inget ingripande: Ingen interventionsgrupp
Patienter med differentierad sköldkörtelcancer med lågt selen i blodet behandlas inte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återfallsfrekvens
Tidsram: 5 år
|
Procentsats
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
metastashastighet
Tidsram: 5 år
|
Procentsats
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lin Liao, Doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gheorghiu ML, Badiu C. Selenium involvement in mitochondrial function in thyroid disorders. Hormones (Athens). 2020 Mar;19(1):25-30. doi: 10.1007/s42000-020-00173-2. Epub 2020 Jan 20.
- Metere A, Frezzotti F, Graves CE, Vergine M, De Luca A, Pietraforte D, Giacomelli L. A possible role for selenoprotein glutathione peroxidase (GPx1) and thioredoxin reductases (TrxR1) in thyroid cancer: our experience in thyroid surgery. Cancer Cell Int. 2018 Jan 15;18:7. doi: 10.1186/s12935-018-0504-4. eCollection 2018.
- Jonklaas J, Danielsen M, Wang H. A pilot study of serum selenium, vitamin D, and thyrotropin concentrations in patients with thyroid cancer. Thyroid. 2013 Sep;23(9):1079-86. doi: 10.1089/thy.2012.0548. Epub 2013 Jul 17.
- Moncayo R, Kroiss A, Oberwinkler M, Karakolcu F, Starzinger M, Kapelari K, Talasz H, Moncayo H. The role of selenium, vitamin C, and zinc in benign thyroid diseases and of selenium in malignant thyroid diseases: Low selenium levels are found in subacute and silent thyroiditis and in papillary and follicular carcinoma. BMC Endocr Disord. 2008 Jan 25;8:2. doi: 10.1186/1472-6823-8-2.
- Marshall JR, Burk RF, Payne Ondracek R, Hill KE, Perloff M, Davis W, Pili R, George S, Bergan R. Selenomethionine and methyl selenocysteine: multiple-dose pharmacokinetics in selenium-replete men. Oncotarget. 2017 Apr 18;8(16):26312-26322. doi: 10.18632/oncotarget.15460.
- Barrea L, Gallo M, Ruggeri RM, Giacinto PD, Sesti F, Prinzi N, Adinolfi V, Barucca V, Renzelli V, Muscogiuri G, Colao A, Baldelli R; E.O.L.O. Group. Nutritional status and follicular-derived thyroid cancer: An update. Crit Rev Food Sci Nutr. 2021;61(1):25-59. doi: 10.1080/10408398.2020.1714542. Epub 2020 Jan 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdomsegenskaper
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplastiska processer
- Neoplasma Metastas
- Upprepning
- Sköldkörtelsjukdomar
- Sköldkörtelneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Spårelement
- Mikronäringsämnen
- Antioxidanter
- Selen
Andra studie-ID-nummer
- XYJA2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .