Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie om effekten av selenjästkapsel på prognos för differentierat sköldkörtelkarcinom

11 mars 2022 uppdaterad av: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Fördelning av selen hos patienter med differentierat sköldkörtelkarcinom och effekt av selentillskott på prognos för patienter med differentierat sköldkörtelkarcinom.

Oxidativ stress är involverad i patogenesen av sköldkörtelcancer, men mekanismen är inte klar. Sköldkörteln är det organ med det mest rikliga seleninnehållet, och selen kan vara inblandat i att skydda körteln från påverkan av stora mängder H2O2 som produceras under sköldkörtelhormonbiosyntesen.

Selen kan utöva antitumöraktivitet genom en mängd olika mekanismer, inklusive inducering av apoptos och antioxidation för att förändra DNA-metyleringstillståndet hos tumörsuppressorgener, cellcykelstopp och stimulering av immunsystemet, samt spela en antitumörroll genom dess antiinflammatoriska och anti-angiogenesegenskaper.

Koncentrationerna av helblod och sköldkörtelselen hos patienter med sköldkörtelcancer var lägre, och de minskade selennivåerna i serum var också associerade med det höga TNM-stadiet av sköldkörtelcancer.

Enligt Nutrition Prevention of Cancer (NPC)-försöket har selenjästtillskott med en daglig selenhalt på 200 MCG visat sig minska förekomsten av total cancer, prostatacancer, tjocktarmscancer och lungcancer och cancerdödlighet. Det aktiva medlet i selenjästtillskott är känt som selenmetionin (SEMET).

Generellt sett är sambandet mellan selen och sköldkörtelcancer fortfarande ofullständigt, frågan om huruvida lågt selen är en predispositionsfaktor eller en konsekvens av sköldkörtelcancer har inte lösts, och den kliniska effekten av selentillskott för att förebygga sköldkörtelcancer eller förbättra dess prognos återstår att studera.

Hypotesen är att tillskott med selenjäst kommer att förbättra prognosen för patienter med differentierat alfa-karcinom.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

5000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Lili Cao, PH.D
        • Huvudutredare:
          • Lin Liao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarna har undertecknat formulär för informerat samtycke;
  2. Patienter med differentierat sköldkörtelkarcinom diagnostiserats patologiskt efter sköldkörteloperation;
  3. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18-75 år;
  4. Kvinnor som sannolikt kommer att bli gravida måste använda lämplig preventivmetod för att undvika graviditet och minimera sannolikheten för befruktning mellan början av läkemedelsinterventionsstudien och den 28:e dagen efter studien.

Exklusions kriterier:

  1. En patient som är gravid eller ammar;
  2. För närvarande, hepatas cytokrom P450 3A4 induktions- eller inhibitorterapi, antiviral terapi för immunbristsjukdomar (notera: hepatasinduktion eller -hämmare: fenobarbital fenobarbital natrium rifampicin karbamazepin grisoflomycin och dexametason och konopurazolinolidin isketin i konopurazolinolidini kloramfenicin, allihop e);
  3. Gastrointestinal kirurgi som kan påverka studiet av läkemedelsabsorption;
  4. Patienten har en historia av hemoglobinsjukdom eller akut progressiv nefropati eller autoimmun hudsjukdom;
  5. En historia av drogmissbruk och alkoholmissbruk under det senaste året;
  6. Det finns terapeutiska kontraindikationer med selenjästkapslar som anges i instruktionerna;
  7. New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt och/eller vänsterkammarejektionsfraktion på 40 % med en betydande kardiovaskulär historia under de senaste 6 månaderna: hjärtinfarkt kranskärlsplastik eller bypasskirurgi klaffsjukdom eller reparation av instabil angina övergående ischemisk attack eller cerebrovaskulär olycka;
  8. Det finns uppenbara abnormiteter i leverfunktionen;
  9. Patienten har signifikant leversjukdom akut aktiv hepatit eller kronisk aktiv hepatit kliniska tecken eller symtom;
  10. Laboratorie- och fysisk undersökning eller EKG-fynd av någon kliniskt signifikant abnormitet skulle, enligt utredarens bedömning, äventyra patientens säkerhet eller förhindra framgångsrikt deltagande i den kliniska studien;
  11. Patienter med allvarlig njurinsufficiens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentgrupp
Patienter med differentierat sköldkörtelkarcinom med lågt selen i blodet behandlas med selenjäst (doseringsform: kapseldosering: 200 μg två gånger: 5 år).
oral medicinering
Placebo-jämförare: Placebokontrollgrupp
Patienter med differentierad sköldkörtelcancer med lågt selen i blodet ges placebobehandling (doseringsform: kapseldosering: 200 μg, varaktighet: 5 år)
oral medicinering
Inget ingripande: Ingen interventionsgrupp
Patienter med differentierad sköldkörtelcancer med lågt selen i blodet behandlas inte.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfallsfrekvens
Tidsram: 5 år
Procentsats
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
metastashastighet
Tidsram: 5 år
Procentsats
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lin Liao, Doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2020

Första postat (Faktisk)

24 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera