Estudo Clínico sobre o Efeito da Cápsula de Selênio de Levedura no Prognóstico de Carcinoma Diferenciado de Tireóide
Distribuição do Selênio em Pacientes com Carcinoma Diferenciado de Tireóide e Efeito do Suplemento de Selênio no Prognóstico de Pacientes com Carcinoma Diferenciado de Tireóide.
O estresse oxidativo está envolvido na patogênese do câncer de tireoide, mas o mecanismo não está claro. A tireoide é o órgão com o conteúdo de selênio mais abundante, e o selênio pode estar envolvido na proteção da glândula da influência de grandes quantidades de H2O2 produzidas durante a biossíntese do hormônio tireoidiano.
O selênio pode exercer atividade antitumoral através de uma variedade de mecanismos, incluindo indução de apoptose e antioxidação para alterar o estado de metilação do DNA de genes supressores de tumor, parada do ciclo celular e estimulação do sistema imunológico, além de desempenhar um papel antitumoral através de suas propriedades anti-inflamatórias e anti-angiogênese.
As concentrações de selênio no sangue total e na tireoide em pacientes com câncer de tireoide foram menores, e a diminuição dos níveis séricos de selênio também foi associada ao estágio TNM alto do câncer de tireoide.
De acordo com o estudo Nutrition Prevention of Cancer (NPC), suplementos de levedura de selênio com um teor diário de selênio de 200 MCG demonstraram reduzir a incidência de câncer total, câncer de próstata, câncer de cólon e câncer de pulmão e mortalidade por câncer. O agente ativo em suplementos de levedura de selênio é conhecido como metionina de selênio (SEMET).
Em geral, a associação entre selênio e câncer de tireoide ainda é inconclusiva, a questão se o baixo teor de selênio é um fator de predisposição ou uma consequência do câncer de tireoide não foi resolvida e o efeito clínico da suplementação de selênio na prevenção do câncer de tireoide ou na melhora de seu prognóstico resta estudar.
A hipótese é que a suplementação com levedura de selênio melhorará o prognóstico de pacientes com alfa-carcinoma diferenciado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Contato:
- Lili Cao, PH.D
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Investigador principal:
- Lin Liao
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes assinaram formulários de consentimento informado;
- Pacientes com carcinoma diferenciado de tireoide diagnosticados patologicamente após cirurgia de tireoide;
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos;
- As mulheres com probabilidade de engravidar devem usar o método contraceptivo apropriado para evitar a gravidez e minimizar a probabilidade de concepção entre o início do estudo de intervenção medicamentosa e o 28º dia após o estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente grávida ou amamentando;
- Atualmente, terapia de indução ou inibidor do citocromo P450 3A4 da hepatase, terapia antiviral para doenças imunodeficientes (nota: indução ou inibidor da hepatase: fenobarbital fenobarbital sódico rifampicina carbamazepina grisoflomicina e dexametasona e cloranfenicol alopurinol cetona conazol isoniazida imittidina fenotiazina);
- Cirurgia gastrointestinal que pode afetar o estudo da absorção de drogas;
- O paciente tem história de doença da hemoglobina ou nefropatia progressiva aguda ou doença cutânea autoimune;
- Uma história de abuso de substâncias e abuso de álcool no último 1 ano;
- Existem contra-indicações terapêuticas com cápsulas de levedura de selênio, conforme listado nas instruções;
- Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) e/ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo de 40% com história cardiovascular significativa nos últimos 6 meses: infarto do miocárdio angioplastia coronariana ou cirurgia de ponte de safena doença valvular ou correção de angina instável transitória ataque isquêmico ou acidente vascular cerebral;
- Existem anormalidades óbvias na função hepática;
- O paciente tem doença hepática significativa, hepatite ativa aguda ou sinais ou sintomas clínicos de hepatite ativa crônica;
- Laboratório e exame físico ou achados de ECG de qualquer anormalidade clinicamente significativa, no julgamento do investigador, comprometeriam a segurança do paciente ou impediriam a participação bem-sucedida no estudo clínico;
- Pacientes com insuficiência renal grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Pacientes com carcinoma diferenciado de tireoide com baixo teor de selênio no sangue são tratados com levedura de selênio （forma de dosagem：dosagem em cápsula：200μg bid duração: 5 anos）.
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medicação oral
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Comparador de Placebo: Grupo de controle placebo
Pacientes com câncer diferenciado de tireoide com baixo teor de selênio no sangue recebem tratamento com placebo (forma de dosagem: dosagem em cápsula: 200μg duração de oferta: 5 anos)
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medicação oral
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Sem intervenção: Nenhum grupo de intervenção
Pacientes com câncer diferenciado de tireoide com baixo nível de selênio no sangue não são tratados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de recorrência
Prazo: 5 anos
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Percentagem
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de metástase
Prazo: 5 anos
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Percentagem
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin Liao, Doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gheorghiu ML, Badiu C. Selenium involvement in mitochondrial function in thyroid disorders. Hormones (Athens). 2020 Mar;19(1):25-30. doi: 10.1007/s42000-020-00173-2. Epub 2020 Jan 20.
- Metere A, Frezzotti F, Graves CE, Vergine M, De Luca A, Pietraforte D, Giacomelli L. A possible role for selenoprotein glutathione peroxidase (GPx1) and thioredoxin reductases (TrxR1) in thyroid cancer: our experience in thyroid surgery. Cancer Cell Int. 2018 Jan 15;18:7. doi: 10.1186/s12935-018-0504-4. eCollection 2018.
- Jonklaas J, Danielsen M, Wang H. A pilot study of serum selenium, vitamin D, and thyrotropin concentrations in patients with thyroid cancer. Thyroid. 2013 Sep;23(9):1079-86. doi: 10.1089/thy.2012.0548. Epub 2013 Jul 17.
- Moncayo R, Kroiss A, Oberwinkler M, Karakolcu F, Starzinger M, Kapelari K, Talasz H, Moncayo H. The role of selenium, vitamin C, and zinc in benign thyroid diseases and of selenium in malignant thyroid diseases: Low selenium levels are found in subacute and silent thyroiditis and in papillary and follicular carcinoma. BMC Endocr Disord. 2008 Jan 25;8:2. doi: 10.1186/1472-6823-8-2.
- Marshall JR, Burk RF, Payne Ondracek R, Hill KE, Perloff M, Davis W, Pili R, George S, Bergan R. Selenomethionine and methyl selenocysteine: multiple-dose pharmacokinetics in selenium-replete men. Oncotarget. 2017 Apr 18;8(16):26312-26322. doi: 10.18632/oncotarget.15460.
- Barrea L, Gallo M, Ruggeri RM, Giacinto PD, Sesti F, Prinzi N, Adinolfi V, Barucca V, Renzelli V, Muscogiuri G, Colao A, Baldelli R; E.O.L.O. Group. Nutritional status and follicular-derived thyroid cancer: An update. Crit Rev Food Sci Nutr. 2021;61(1):25-59. doi: 10.1080/10408398.2020.1714542. Epub 2020 Jan 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Atributos da doença
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Recorrência
- Doenças da Tireoide
- Neoplasias da Tireóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Vestigios
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Selênio
Outros números de identificação do estudo
- XYJA2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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