Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wpływu kapsułki drożdży selenowych na rokowanie w przypadku zróżnicowanego raka tarczycy

11 marca 2022 zaktualizowane przez: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Dystrybucja selenu u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy i wpływ dodatku selenu na rokowanie pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy.

Stres oksydacyjny bierze udział w patogenezie raka tarczycy, ale jego mechanizm nie jest jasny. Tarczyca jest narządem o największej zawartości selenu, który może brać udział w ochronie gruczołu przed wpływem dużych ilości H2O2 wytwarzanego podczas biosyntezy hormonów tarczycy.

Selen może wywierać działanie przeciwnowotworowe poprzez różne mechanizmy, w tym indukowanie apoptozy i przeciwutlenianie w celu zmiany stanu metylacji DNA genów supresorowych nowotworów, zatrzymanie cyklu komórkowego i stymulacja układu odpornościowego, a także odgrywanie roli przeciwnowotworowej poprzez swoje właściwości przeciwzapalne i przeciwangiogenetyczne.

Stężenia selenu we krwi pełnej i tarczycy u pacjentów z rakiem tarczycy były niższe, a obniżone poziomy selenu w surowicy były również związane z wysokim stopniem zaawansowania TNM raka tarczycy.

Zgodnie z badaniem Nutrition Prevention of Cancer (NPC), wykazano, że suplementy selenu z drożdży o dziennej zawartości selenu wynoszącej 200 MCG zmniejszają częstość występowania raka ogółem, raka prostaty, raka okrężnicy i raka płuc oraz śmiertelność z powodu raka. Substancja czynna w suplementach drożdży selenowych jest znana jako metionina selenu (SEMET).

Ogólnie rzecz biorąc, związek między selenem a rakiem tarczycy jest nadal niejednoznaczny, kwestia, czy niski poziom selenu jest czynnikiem predysponującym lub konsekwencją raka tarczycy, nie została rozstrzygnięta, a efekt kliniczny suplementacji selenu w zapobieganiu rakowi tarczycy lub poprawie jego rokowania pozostaje do zbadania.

Hipotezą jest, że suplementacja selenem drożdży poprawi rokowanie pacjentów ze zróżnicowanym rakiem alfa.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

5000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Lili Cao, PH.D
        • Główny śledczy:
          • Lin Liao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy podpisali formularze świadomej zgody;
  2. Pacjenci ze zróżnicowanym rakiem tarczycy rozpoznanym patologicznie po operacji tarczycy;
  3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-75 lat;
  4. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę i zminimalizować prawdopodobieństwo poczęcia w okresie od rozpoczęcia badania interwencyjnego do 28. dnia po badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią;
  2. Obecnie terapia indukująca lub hamująca cytochrom P450 3A4, terapia przeciwwirusowa w chorobach niedoboru odporności (uwaga: indukcja lub inhibitor hepatazy: fenobarbital fenobarbital sodu ryfampicyna karbamazepina gryzoflomycyna i deksametazon i chloramfenikol keton allopurynowy konazol izoniazyd imitydyna fenotiazyna);
  3. Chirurgia żołądkowo-jelitowa, która może mieć wpływ na badanie wchłaniania leku;
  4. Pacjent ma w wywiadzie chorobę hemoglobiny lub ostrą postępującą nefropatię lub autoimmunologiczną chorobę skóry;
  5. Historia nadużywania substancji psychoaktywnych i alkoholu w ciągu ostatniego roku;
  6. Istnieją przeciwwskazania terapeutyczne do kapsułek z drożdżami selenowymi wymienione w instrukcjach;
  7. Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) i/lub frakcja wyrzutowa lewej komory wynosząca 40% z istotnym wywiadem sercowo-naczyniowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy: zawał mięśnia sercowego angioplastyka wieńcowa lub operacja pomostowania tętnic wieńcowych wada zastawkowa lub naprawa niestabilnej dusznicy bolesnej przemijająca atak niedokrwienny lub incydent naczyniowo-mózgowy;
  8. Istnieją oczywiste nieprawidłowości w czynności wątroby;
  9. u pacjenta występują objawy przedmiotowe lub podmiotowe ostrego aktywnego zapalenia wątroby lub przewlekłego aktywnego zapalenia wątroby;
  10. Badanie laboratoryjne i fizykalne lub wykrycie jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniu EKG mogłoby, w ocenie badacza, zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub uniemożliwić pomyślny udział w badaniu klinicznym;
  11. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci ze zróżnicowanym rakiem tarczycy z niskim poziomem selenu we krwi są leczeni drożdżami selenowymi (postać dawkowania: kapsułka, dawka: 200 μg dwa razy na dobę, czas trwania: 5 lat).
Lek: Drożdże Selenowe
leki doustne
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo
Pacjenci ze zróżnicowanym rakiem tarczycy z niskim poziomem selenu we krwi otrzymują placebo (postać dawkowania: kapsułka, dawka: 200 μg, czas trwania: 5 lat)
Lek: Placebo
leki doustne
Brak interwencji: Brak grupy interwencyjnej
Pacjenci ze zróżnicowanym rakiem tarczycy z niskim stężeniem selenu we krwi nie są leczeni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przerzutów
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lin Liao, Doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XYJA2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drożdże Selenowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj