- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04683575
Estudio clínico sobre el efecto de la cápsula de levadura de selenio en el pronóstico del carcinoma diferenciado de tiroides
Distribución de selenio en pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides y efecto del suplemento de selenio en el pronóstico de pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides.
El estrés oxidativo está involucrado en la patogenia del cáncer de tiroides, pero el mecanismo no está claro. La tiroides es el órgano con el contenido de selenio más abundante, y el selenio puede estar involucrado en la protección de la glándula de la influencia de grandes cantidades de H2O2 producidas durante la biosíntesis de la hormona tiroidea.
El selenio puede ejercer actividad antitumoral a través de una variedad de mecanismos, incluida la inducción de la apoptosis y la oxidación para cambiar el estado de metilación del ADN de los genes supresores de tumores, la detención del ciclo celular y la estimulación del sistema inmunitario, además de desempeñar un papel antitumoral gracias a sus propiedades antiinflamatorias y antiangiogénicas.
Las concentraciones de selenio en sangre total y tiroides en pacientes con cáncer de tiroides fueron más bajas, y los niveles de selenio sérico disminuidos también se asociaron con la etapa TNM alta del cáncer de tiroides.
Según el ensayo Nutrition Prevention of Cancer (NPC), se ha demostrado que los suplementos de levadura de selenio con un contenido diario de selenio de 200 MCG reducen la incidencia de cáncer total, cáncer de próstata, cáncer de colon y cáncer de pulmón, y la mortalidad por cáncer. El agente activo en los suplementos de levadura de selenio se conoce como metionina de selenio (SEMET).
En general, la asociación entre el selenio y el cáncer de tiroides aún no es concluyente, la cuestión de si el selenio bajo es un factor de predisposición o una consecuencia del cáncer de tiroides no se ha resuelto y el efecto clínico de la suplementación con selenio en la prevención del cáncer de tiroides o mejora su pronóstico. queda por estudiar.
La hipótesis es que la suplementación con levadura de selenio mejorará el pronóstico de los pacientes con alfa-carcinoma diferenciado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Contacto:
- Lili Cao, PH.D
-
Investigador principal:
- Lin Liao
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes han firmado formularios de consentimiento informado;
- Pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides diagnosticado patológicamente después de una cirugía de tiroides;
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 75 años;
- Las mujeres que probablemente queden embarazadas deben usar el método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo y minimizar la probabilidad de concepción entre el comienzo del estudio de intervención farmacológica y el día 28 después del estudio.
Criterio de exclusión:
- Una paciente que está embarazada o amamantando;
- Actualmente, terapia de inducción o inhibidor de hepatasa citocromo P450 3A4, terapia antiviral para enfermedades de inmunodeficiencia (nota: inducción o inhibidor de hepatasa: fenobarbital fenobarbital sódico rifampicina carbamazepina grisoflomicina y dexametasona y cloranfenicol alopurinol cetona conazol isoniazida imitidina fenotiazina);
- Cirugía gastrointestinal que pueda afectar al estudio de absorción de fármacos;
- El paciente tiene antecedentes de enfermedad de la hemoglobina o nefropatía progresiva aguda o enfermedad cutánea autoinmune;
- Antecedentes de abuso de sustancias y abuso de alcohol en el último año;
- Existen contraindicaciones terapéuticas con las cápsulas de levadura de selenio que se enumeran en las instrucciones;
- Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) y/o fracción de eyección del ventrículo izquierdo del 40 % con antecedentes cardiovasculares significativos en los últimos 6 meses: infarto de miocardio angioplastia coronaria o cirugía de bypass enfermedad valvular o reparación de angina inestable transitoria ataque isquémico o accidente cerebrovascular;
- Hay anormalidades obvias en la función hepática;
- El paciente tiene una enfermedad hepática significativa, hepatitis aguda activa o signos o síntomas clínicos de hepatitis crónica activa;
- Los hallazgos de laboratorio y examen físico o ECG de cualquier anormalidad clínicamente significativa, a juicio del investigador, comprometerían la seguridad del paciente o impedirían una participación exitosa en el estudio clínico;
- Pacientes con insuficiencia renal grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo experimental
Los pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides con niveles bajos de selenio en sangre se tratan con levadura de selenio (forma de dosificación: dosis en cápsula: 200 μg dos veces al día, duración: 5 años).
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medicación oral
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Comparador de placebos: Grupo de control con placebo
Los pacientes con cáncer de tiroides diferenciado con niveles bajos de selenio en la sangre reciben tratamiento con placebo (forma de dosificación: dosis de cápsula: 200 μg, duración de la oferta: 5 años)
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medicación oral
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Sin intervención: Sin grupo de intervención
Los pacientes con cáncer de tiroides diferenciado con niveles bajos de selenio en sangre no reciben tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
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Porcentaje
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de metástasis
Periodo de tiempo: 5 años
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Porcentaje
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin Liao, Doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gheorghiu ML, Badiu C. Selenium involvement in mitochondrial function in thyroid disorders. Hormones (Athens). 2020 Mar;19(1):25-30. doi: 10.1007/s42000-020-00173-2. Epub 2020 Jan 20.
- Metere A, Frezzotti F, Graves CE, Vergine M, De Luca A, Pietraforte D, Giacomelli L. A possible role for selenoprotein glutathione peroxidase (GPx1) and thioredoxin reductases (TrxR1) in thyroid cancer: our experience in thyroid surgery. Cancer Cell Int. 2018 Jan 15;18:7. doi: 10.1186/s12935-018-0504-4. eCollection 2018.
- Jonklaas J, Danielsen M, Wang H. A pilot study of serum selenium, vitamin D, and thyrotropin concentrations in patients with thyroid cancer. Thyroid. 2013 Sep;23(9):1079-86. doi: 10.1089/thy.2012.0548. Epub 2013 Jul 17.
- Moncayo R, Kroiss A, Oberwinkler M, Karakolcu F, Starzinger M, Kapelari K, Talasz H, Moncayo H. The role of selenium, vitamin C, and zinc in benign thyroid diseases and of selenium in malignant thyroid diseases: Low selenium levels are found in subacute and silent thyroiditis and in papillary and follicular carcinoma. BMC Endocr Disord. 2008 Jan 25;8:2. doi: 10.1186/1472-6823-8-2.
- Marshall JR, Burk RF, Payne Ondracek R, Hill KE, Perloff M, Davis W, Pili R, George S, Bergan R. Selenomethionine and methyl selenocysteine: multiple-dose pharmacokinetics in selenium-replete men. Oncotarget. 2017 Apr 18;8(16):26312-26322. doi: 10.18632/oncotarget.15460.
- Barrea L, Gallo M, Ruggeri RM, Giacinto PD, Sesti F, Prinzi N, Adinolfi V, Barucca V, Renzelli V, Muscogiuri G, Colao A, Baldelli R; E.O.L.O. Group. Nutritional status and follicular-derived thyroid cancer: An update. Crit Rev Food Sci Nutr. 2021;61(1):25-59. doi: 10.1080/10408398.2020.1714542. Epub 2020 Jan 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Reaparición
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de tiroides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Selenio
Otros números de identificación del estudio
- XYJA2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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