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Estudio clínico sobre el efecto de la cápsula de levadura de selenio en el pronóstico del carcinoma diferenciado de tiroides

11 de marzo de 2022 actualizado por: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Distribución de selenio en pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides y efecto del suplemento de selenio en el pronóstico de pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides.

El estrés oxidativo está involucrado en la patogenia del cáncer de tiroides, pero el mecanismo no está claro. La tiroides es el órgano con el contenido de selenio más abundante, y el selenio puede estar involucrado en la protección de la glándula de la influencia de grandes cantidades de H2O2 producidas durante la biosíntesis de la hormona tiroidea.

El selenio puede ejercer actividad antitumoral a través de una variedad de mecanismos, incluida la inducción de la apoptosis y la oxidación para cambiar el estado de metilación del ADN de los genes supresores de tumores, la detención del ciclo celular y la estimulación del sistema inmunitario, además de desempeñar un papel antitumoral gracias a sus propiedades antiinflamatorias y antiangiogénicas.

Las concentraciones de selenio en sangre total y tiroides en pacientes con cáncer de tiroides fueron más bajas, y los niveles de selenio sérico disminuidos también se asociaron con la etapa TNM alta del cáncer de tiroides.

Según el ensayo Nutrition Prevention of Cancer (NPC), se ha demostrado que los suplementos de levadura de selenio con un contenido diario de selenio de 200 MCG reducen la incidencia de cáncer total, cáncer de próstata, cáncer de colon y cáncer de pulmón, y la mortalidad por cáncer. El agente activo en los suplementos de levadura de selenio se conoce como metionina de selenio (SEMET).

En general, la asociación entre el selenio y el cáncer de tiroides aún no es concluyente, la cuestión de si el selenio bajo es un factor de predisposición o una consecuencia del cáncer de tiroides no se ha resuelto y el efecto clínico de la suplementación con selenio en la prevención del cáncer de tiroides o mejora su pronóstico. queda por estudiar.

La hipótesis es que la suplementación con levadura de selenio mejorará el pronóstico de los pacientes con alfa-carcinoma diferenciado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

5000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contacto:
          • Lili Cao, PH.D
        • Investigador principal:
          • Lin Liao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes han firmado formularios de consentimiento informado;
  2. Pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides diagnosticado patológicamente después de una cirugía de tiroides;
  3. Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 75 años;
  4. Las mujeres que probablemente queden embarazadas deben usar el método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo y minimizar la probabilidad de concepción entre el comienzo del estudio de intervención farmacológica y el día 28 después del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Una paciente que está embarazada o amamantando;
  2. Actualmente, terapia de inducción o inhibidor de hepatasa citocromo P450 3A4, terapia antiviral para enfermedades de inmunodeficiencia (nota: inducción o inhibidor de hepatasa: fenobarbital fenobarbital sódico rifampicina carbamazepina grisoflomicina y dexametasona y cloranfenicol alopurinol cetona conazol isoniazida imitidina fenotiazina);
  3. Cirugía gastrointestinal que pueda afectar al estudio de absorción de fármacos;
  4. El paciente tiene antecedentes de enfermedad de la hemoglobina o nefropatía progresiva aguda o enfermedad cutánea autoinmune;
  5. Antecedentes de abuso de sustancias y abuso de alcohol en el último año;
  6. Existen contraindicaciones terapéuticas con las cápsulas de levadura de selenio que se enumeran en las instrucciones;
  7. Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) y/o fracción de eyección del ventrículo izquierdo del 40 % con antecedentes cardiovasculares significativos en los últimos 6 meses: infarto de miocardio angioplastia coronaria o cirugía de bypass enfermedad valvular o reparación de angina inestable transitoria ataque isquémico o accidente cerebrovascular;
  8. Hay anormalidades obvias en la función hepática;
  9. El paciente tiene una enfermedad hepática significativa, hepatitis aguda activa o signos o síntomas clínicos de hepatitis crónica activa;
  10. Los hallazgos de laboratorio y examen físico o ECG de cualquier anormalidad clínicamente significativa, a juicio del investigador, comprometerían la seguridad del paciente o impedirían una participación exitosa en el estudio clínico;
  11. Pacientes con insuficiencia renal grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo experimental
Los pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides con niveles bajos de selenio en sangre se tratan con levadura de selenio (forma de dosificación: dosis en cápsula: 200 μg dos veces al día, duración: 5 años).
medicación oral
Comparador de placebos: Grupo de control con placebo
Los pacientes con cáncer de tiroides diferenciado con niveles bajos de selenio en la sangre reciben tratamiento con placebo (forma de dosificación: dosis de cápsula: 200 μg, duración de la oferta: 5 años)
medicación oral
Sin intervención: Sin grupo de intervención
Los pacientes con cáncer de tiroides diferenciado con niveles bajos de selenio en sangre no reciben tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
Porcentaje
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de metástasis
Periodo de tiempo: 5 años
Porcentaje
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Lin Liao, Doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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