- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04683575
Studio clinico sull'effetto della capsula di lievito di selenio sulla prognosi del carcinoma tiroideo differenziato
Distribuzione del selenio nei pazienti con carcinoma tiroideo differenziato ed effetto del supplemento di selenio sulla prognosi dei pazienti con carcinoma tiroideo differenziato.
Lo stress ossidativo è coinvolto nella patogenesi del cancro alla tiroide, ma il meccanismo non è chiaro. La tiroide è l'organo con il contenuto più abbondante di selenio e il selenio può essere coinvolto nella protezione della ghiandola dall'influenza di grandi quantità di H2O2 prodotte durante la biosintesi dell'ormone tiroideo.
Il selenio può esercitare attività antitumorale attraverso una varietà di meccanismi, tra cui l'induzione dell'apoptosi e l'antiossidazione per modificare lo stato di metilazione del DNA dei geni oncosoppressori, l'arresto del ciclo cellulare e la stimolazione del sistema immunitario, oltre a svolgere un ruolo antitumorale grazie alle sue proprietà antinfiammatorie e antiangiogenetiche.
Le concentrazioni di selenio nel sangue intero e nella tiroide nei pazienti con cancro alla tiroide erano più basse e anche i ridotti livelli sierici di selenio erano associati all'alto stadio TNM del cancro alla tiroide.
Secondo lo studio Nutrition Prevention of Cancer (NPC), gli integratori di lievito di selenio con un contenuto giornaliero di selenio di 200 MCG hanno dimostrato di ridurre l'incidenza di cancro totale, cancro alla prostata, cancro al colon e cancro ai polmoni e mortalità per cancro. L'agente attivo negli integratori di lievito di selenio è noto come selenio metionina (SEMET).
In generale, l'associazione tra selenio e cancro alla tiroide è ancora inconcludente, la questione se il basso contenuto di selenio sia un fattore di predisposizione o una conseguenza del cancro alla tiroide non è stata risolta e l'effetto clinico dell'integrazione di selenio nella prevenzione del cancro alla tiroide o nel miglioramento della sua prognosi resta da studiare.
L'ipotesi è che l'integrazione con lievito di selenio migliorerà la prognosi dei pazienti con carcinoma alfa differenziato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250000
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Contatto:
- Lili Cao, PH.D
-
Investigatore principale:
- Lin Liao
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti hanno firmato moduli di consenso informato;
- Pazienti con carcinoma tiroideo differenziato diagnosticato patologicamente dopo chirurgia tiroidea;
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni;
- Le donne che potrebbero iniziare una gravidanza devono utilizzare il metodo contraccettivo appropriato per evitare la gravidanza e ridurre al minimo la probabilità di concepimento tra l'inizio dello studio di intervento farmacologico e il 28° giorno dopo lo studio.
Criteri di esclusione:
- Un paziente in gravidanza o allattamento;
- Attualmente, terapia con induzione o inibitore del citocromo P450 3A4, terapia antivirale per malattie da immunodeficienza (nota: induzione o inibitore dell'epatasi: fenobarbital fenobarbital sodio rifampicina carbamazepina grisoflomicina e desametasone e cloramfenicolo allopurinolo chetone conazolo isoniazide imittidina fenotiazina);
- Chirurgia gastrointestinale che può influenzare lo studio dell'assorbimento del farmaco;
- Il paziente ha una storia di malattia emoglobinica o nefropatia acuta progressiva o malattia cutanea autoimmune;
- Una storia di abuso di sostanze e abuso di alcol nell'ultimo anno 1;
- Esistono controindicazioni terapeutiche con le capsule di lievito di selenio come elencato nelle istruzioni;
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV secondo la New York Heart Association (NYHA) e/o frazione di eiezione ventricolare sinistra del 40% con una storia cardiovascolare significativa negli ultimi 6 mesi: infarto del miocardio angioplastica coronarica o intervento chirurgico di bypass malattia valvolare o riparazione di angina instabile transitorio attacco ischemico o accidente cerebrovascolare;
- Ci sono evidenti anomalie nella funzionalità epatica;
- Il paziente ha una malattia epatica significativa, epatite acuta attiva o segni o sintomi clinici di epatite cronica attiva;
- I risultati dell'esame obiettivo e di laboratorio o dell'ECG di qualsiasi anomalia clinicamente significativa, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del paziente o impedirebbero la partecipazione di successo allo studio clinico;
- Pazienti con grave insufficienza renale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo sperimentale
I pazienti con carcinoma tiroideo differenziato con basso livello di selenio nel sangue sono trattati con lievito di selenio(forma di dosaggio:dosaggio in capsula:200μg bid durata: 5 anni).
|
farmaco orale
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo placebo
I pazienti con carcinoma tiroideo differenziato con basso contenuto di selenio nel sangue ricevono un trattamento con placebo (forma di dosaggio:dosaggio in capsula:200μg durata offerta: 5 anni)
|
farmaco orale
|
|
Nessun intervento: Nessun gruppo di intervento
I pazienti con carcinoma tiroideo differenziato con bassi livelli di selenio nel sangue non vengono trattati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
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Percentuale
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di metastasi
Lasso di tempo: 5 anni
|
Percentuale
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lin Liao, Doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gheorghiu ML, Badiu C. Selenium involvement in mitochondrial function in thyroid disorders. Hormones (Athens). 2020 Mar;19(1):25-30. doi: 10.1007/s42000-020-00173-2. Epub 2020 Jan 20.
- Metere A, Frezzotti F, Graves CE, Vergine M, De Luca A, Pietraforte D, Giacomelli L. A possible role for selenoprotein glutathione peroxidase (GPx1) and thioredoxin reductases (TrxR1) in thyroid cancer: our experience in thyroid surgery. Cancer Cell Int. 2018 Jan 15;18:7. doi: 10.1186/s12935-018-0504-4. eCollection 2018.
- Jonklaas J, Danielsen M, Wang H. A pilot study of serum selenium, vitamin D, and thyrotropin concentrations in patients with thyroid cancer. Thyroid. 2013 Sep;23(9):1079-86. doi: 10.1089/thy.2012.0548. Epub 2013 Jul 17.
- Moncayo R, Kroiss A, Oberwinkler M, Karakolcu F, Starzinger M, Kapelari K, Talasz H, Moncayo H. The role of selenium, vitamin C, and zinc in benign thyroid diseases and of selenium in malignant thyroid diseases: Low selenium levels are found in subacute and silent thyroiditis and in papillary and follicular carcinoma. BMC Endocr Disord. 2008 Jan 25;8:2. doi: 10.1186/1472-6823-8-2.
- Marshall JR, Burk RF, Payne Ondracek R, Hill KE, Perloff M, Davis W, Pili R, George S, Bergan R. Selenomethionine and methyl selenocysteine: multiple-dose pharmacokinetics in selenium-replete men. Oncotarget. 2017 Apr 18;8(16):26312-26322. doi: 10.18632/oncotarget.15460.
- Barrea L, Gallo M, Ruggeri RM, Giacinto PD, Sesti F, Prinzi N, Adinolfi V, Barucca V, Renzelli V, Muscogiuri G, Colao A, Baldelli R; E.O.L.O. Group. Nutritional status and follicular-derived thyroid cancer: An update. Crit Rev Food Sci Nutr. 2021;61(1):25-59. doi: 10.1080/10408398.2020.1714542. Epub 2020 Jan 30.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Attributi della malattia
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie della testa e del collo
- Processi neoplastici
- Metastasi neoplastica
- Ricorrenza
- Malattie della tiroide
- Neoplasie tiroidee
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Antiossidanti
- Selenio
Altri numeri di identificazione dello studio
- XYJA2020
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