Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico sull'effetto della capsula di lievito di selenio sulla prognosi del carcinoma tiroideo differenziato

11 marzo 2022 aggiornato da: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Distribuzione del selenio nei pazienti con carcinoma tiroideo differenziato ed effetto del supplemento di selenio sulla prognosi dei pazienti con carcinoma tiroideo differenziato.

Lo stress ossidativo è coinvolto nella patogenesi del cancro alla tiroide, ma il meccanismo non è chiaro. La tiroide è l'organo con il contenuto più abbondante di selenio e il selenio può essere coinvolto nella protezione della ghiandola dall'influenza di grandi quantità di H2O2 prodotte durante la biosintesi dell'ormone tiroideo.

Il selenio può esercitare attività antitumorale attraverso una varietà di meccanismi, tra cui l'induzione dell'apoptosi e l'antiossidazione per modificare lo stato di metilazione del DNA dei geni oncosoppressori, l'arresto del ciclo cellulare e la stimolazione del sistema immunitario, oltre a svolgere un ruolo antitumorale grazie alle sue proprietà antinfiammatorie e antiangiogenetiche.

Le concentrazioni di selenio nel sangue intero e nella tiroide nei pazienti con cancro alla tiroide erano più basse e anche i ridotti livelli sierici di selenio erano associati all'alto stadio TNM del cancro alla tiroide.

Secondo lo studio Nutrition Prevention of Cancer (NPC), gli integratori di lievito di selenio con un contenuto giornaliero di selenio di 200 MCG hanno dimostrato di ridurre l'incidenza di cancro totale, cancro alla prostata, cancro al colon e cancro ai polmoni e mortalità per cancro. L'agente attivo negli integratori di lievito di selenio è noto come selenio metionina (SEMET).

In generale, l'associazione tra selenio e cancro alla tiroide è ancora inconcludente, la questione se il basso contenuto di selenio sia un fattore di predisposizione o una conseguenza del cancro alla tiroide non è stata risolta e l'effetto clinico dell'integrazione di selenio nella prevenzione del cancro alla tiroide o nel miglioramento della sua prognosi resta da studiare.

L'ipotesi è che l'integrazione con lievito di selenio migliorerà la prognosi dei pazienti con carcinoma alfa differenziato.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contatto:
          • Lili Cao, PH.D
        • Investigatore principale:
          • Lin Liao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti hanno firmato moduli di consenso informato;
  2. Pazienti con carcinoma tiroideo differenziato diagnosticato patologicamente dopo chirurgia tiroidea;
  3. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni;
  4. Le donne che potrebbero iniziare una gravidanza devono utilizzare il metodo contraccettivo appropriato per evitare la gravidanza e ridurre al minimo la probabilità di concepimento tra l'inizio dello studio di intervento farmacologico e il 28° giorno dopo lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Un paziente in gravidanza o allattamento;
  2. Attualmente, terapia con induzione o inibitore del citocromo P450 3A4, terapia antivirale per malattie da immunodeficienza (nota: induzione o inibitore dell'epatasi: fenobarbital fenobarbital sodio rifampicina carbamazepina grisoflomicina e desametasone e cloramfenicolo allopurinolo chetone conazolo isoniazide imittidina fenotiazina);
  3. Chirurgia gastrointestinale che può influenzare lo studio dell'assorbimento del farmaco;
  4. Il paziente ha una storia di malattia emoglobinica o nefropatia acuta progressiva o malattia cutanea autoimmune;
  5. Una storia di abuso di sostanze e abuso di alcol nell'ultimo anno 1;
  6. Esistono controindicazioni terapeutiche con le capsule di lievito di selenio come elencato nelle istruzioni;
  7. Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV secondo la New York Heart Association (NYHA) e/o frazione di eiezione ventricolare sinistra del 40% con una storia cardiovascolare significativa negli ultimi 6 mesi: infarto del miocardio angioplastica coronarica o intervento chirurgico di bypass malattia valvolare o riparazione di angina instabile transitorio attacco ischemico o accidente cerebrovascolare;
  8. Ci sono evidenti anomalie nella funzionalità epatica;
  9. Il paziente ha una malattia epatica significativa, epatite acuta attiva o segni o sintomi clinici di epatite cronica attiva;
  10. I risultati dell'esame obiettivo e di laboratorio o dell'ECG di qualsiasi anomalia clinicamente significativa, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del paziente o impedirebbero la partecipazione di successo allo studio clinico;
  11. Pazienti con grave insufficienza renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
I pazienti con carcinoma tiroideo differenziato con basso livello di selenio nel sangue sono trattati con lievito di selenio(forma di dosaggio:dosaggio in capsula:200μg bid durata: 5 anni).
farmaco orale
Comparatore placebo: Gruppo di controllo placebo
I pazienti con carcinoma tiroideo differenziato con basso contenuto di selenio nel sangue ricevono un trattamento con placebo (forma di dosaggio:dosaggio in capsula:200μg durata offerta: 5 anni)
farmaco orale
Nessun intervento: Nessun gruppo di intervento
I pazienti con carcinoma tiroideo differenziato con bassi livelli di selenio nel sangue non vengono trattati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di metastasi
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin Liao, Doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lievito di selenio

Sottoscrivi